НИМЕДАР гранулы (NIMEDAR granules)

Дарница

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

гранулы для оральной суспензии 100 мг/2 г пакет однодозовый, №  15, №  30

Нимесулид 100 мг/2 г

№ UA/15433/01/01 от 01.09.2016 до 01.09.2021По рецепту B

таблетки 100 мг контурная ячейковая упаковка, в пачке, №  30

Нимесулид 100 мг

№  UA/9104/01/01 от 23.10.2018По рецепту B

ДИАГНОЗЫ

ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: nimesulide;

1 однодозовый пакет по 2 г гранул содержит нимесулида 100 мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, мальтодекстрин, кислота лимонная безводная, ароматизатор апельсиновый, сахар кристаллический.

Лекарственная форма.

Гранулы для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: гранулы от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Неселективные нестероидные противовоспалительные средства. Код АТХ М01А Х17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Нимедар — нестероидное противовоспалительное средство группы метансульфонанилидов, которое оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Лечебное действие препарата Нимедар обусловлено тем, что он взаимодействует с каскадом арахидоновой кислоты и снижает биосинтез простагландинов путем ингибиции циклооксигеназы.

Фармакокинетика.

В организме человека Нимедар хорошо всасывается при пероральном приеме, достигая максимальной концентрации в плазме через 2–3 часа. До 97,5% нимесулида связывается с белками плазмы. Нимесулид активно метаболизируется в печени при участии CYP2C9, изофермента цитохрома Р 450. Основным метаболитом является парагидроксипроизводное, которое также имеет фармакологическую активность. Период полувыведения — от 3,2 до 6 часов. Нимесулид выводится из организма с мочой — около 50% от принятой дозы. Около 29% от принятой дозы выводится с калом в метаболизированом виде. Лишь 1–3% выводится из организма в неизмененном состоянии. Фармакокинетический профиль у пациентов пожилого возраста не меняется.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острой боли, первичной дисменореи.

Нимесулид следует применять только в качестве препарата второй линии. Решение о назначении нимесулида нужно принимать на основании оценки всех рисков для конкретного пациента.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к нимесулиду или к любому компоненту препарата.

Гиперергические реакции в анамнезе (бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе.

Сопутствующее применение других веществ с потенциальной гепатотоксичностью.

Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предшествующим применением нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте.

Наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других кровоизлияний, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью.

Тяжелые нарушения свертывания крови.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Тяжелые нарушения функции почек.

Нарушение функции печени.

Повышенная температура тела у больного и/или гриппоподобные симптомы.

Алкоголизм и наркотическая зависимость.

Детский возраст до 12 лет.

Третий триместр беременности и период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия.

Кортикостероиды: повышается риск возникновения язвы пищеварительного тракта или кровотечения. Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: увеличивается риск возникновения кровотечений в пищеварительном тракте.

Антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота, поэтому такая комбинация противопоказана больным с тяжелыми расстройствами коагуляции. Если такой комбинированной терапии нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертывания крови.

Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II.

НПВС могут ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных с ухудшенной функцией почек (например у обезвоженных больных или пациентов пожилого возраста) при совместном применени ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать тогда, когда больной применяет препарат Нимедар совместно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следует быть очень осторожным, применяя такую комбинацию, особенно пациентам пожилого возраста. Больные должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию надо тщательно контролировать после начала применения такой комбинации. Нимесулид временно ослабляет действие фуросемида относительно выведения натрия и в меньшей степени — относительно выведения калия, а также уменьшает диуретический эффект. Совместное применение фуросемида и Нимедара больным с нарушением почечной или сердечной функции требует осторожности.

У здоровых добровольцев нимесулид быстро снижает эффект фуросемида, направленный на выведение натрия и в меньшей степени — на выведение калия, а также снижает мочегонное действие. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (примерно на 20%) площади под кривой «концентрация/время» (AUC) и снижение кумулятивной экскреции фуросемида без изменений почечного клиренса фуросемида.

Фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Были сообщения о том, что НПВС снижают клиренс лития, что приводит к увеличению уровня лития в плазме крови и токсичности лития. При назначении препарата Нимедар больным, которые получают терапию препаратами лития, следует регулярно проводить контроль уровня лития в плазме.

Нет клинически значимого взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (комбинация алюминия и магния гидроксида) in vivo. Нимесулид подавляет активность фермента CYP2C9. При одновременном применении с Нимедаром лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация их в плазме может повышаться. Требуется осторожность в случае, когда нимесулид назначается менее чем за 24 часа до или менее чем за 24 часа после приема метотрексата, поскольку возможно повышение уровня последнего в сыворотке крови и увеличение его токсичности.

Благодаря влиянию на почечные простагландины ингибиторы синтетаз, к которым относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.

Влияние других препаратов на нимесулид.

Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что эти взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата.

Особенности применения.

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов заболевания.

При отсутствии эффективности лечения терапию препаратом следует прекратить.

Во время лечения нимесулидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов, а также воздерживаться от употребления алкоголя. Применение нестероидных противовоспалительных средств может маскировать повышение температуры тела, связанное с фоновой бактериальной инфекцией. В случае повышения температуры тела или появления гриппоподобных симптомов у пациентов, которые применяют нимесулид, прием препарата необходимо отменить.

Были сообщения о серьезных реакциях со стороны печени во время лечения, в том числе с летальным исходом, при применении препаратов нимесулида. Больные, у которых наблюдаются симптомы, похожие на симптомы поражения печени, такие как анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи, и больные, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормальных значений, должны прекратить прием препарата. Повторное назначение нимесулида таким больным противопоказано. Во время лечения препаратом Нимедар больной должен воздерживаться от применения других аналгетиков. Следует избегать сопутствующего применения других НПВС, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2.

Больные, которые применяют нимесулид, при появлении гриппоподобных симптомов должны прекратить его применение.

У больных пожилого возраста частота нежелательных реакций на НПВС повышена, особенно это касается возможных кровотечений и перфораций в пищеварительном тракте, которые могут быть смертельно опасными.

Язва, кровотечение или перфорация в пищеварительном тракте могут угрожать жизни больного, особенно если в анамнезе есть данные о том, что подобные явления возникали у больного при применении любых других НПВС (без срока давности). Риск подобных явлений увеличивается вместе с увеличением дозы НПВС у больных, имеющих в анамнезе язву в пищеварительном тракте, особенно осложненную кровотечением или перфорацией, а также у больных пожилого возраста. Таким больным лечение следует начинать с наименьшей возможной эффективной дозы. Для этих больных, а также для тех, кто параллельно принимает низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые увеличивают риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с использованием защитных веществ, например мисопростола или ингибиторов протонного насоса.

Больные с токсическим поражением пищеварительного тракта, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области пищеварительного тракта, в первую очередь о кровотечении. Это особенно важно на начальных стадиях лечения. Больных, принимающих сопутствующие препараты, которые повышают риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота), нужно проинформировать о необходимости соблюдать осторожность при применении нимесулида.

В случае возникновения у больного, который получает Нимедар, кровотечения или язвы пищеварительного тракта лечение препаратом следует прекратить.

НПВС с осторожностью нужно назначать больным с болезнью Крона или неспецифическим язвенным колитом в анамнезе, поскольку нимесулид может привести к их обострению.

Одновременное применение нимесулида с другими лекарственными средствами, такими как пероральные контрацептивы, антикоагулянты, антиагреганты, может вызвать обострение болезни Крона и других заболеваний пищеварительного тракта.

Больные с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, а также больные с задержкой жидкости в организме и отеками вследствие применения НПВС требуют соответствующего контроля состояния и консультации врача.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут вызвать возникновение артериальных тромботических эпизодов, например инфаркта миокарда и инсульта. Для исключения риска возникновения таких явлений при применении нимесулида данных недостаточно.

Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями нимесулид нужно назначать только после тщательной оценки состояния. Это также касается больных с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например: артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарной диабет, курение.

Больным с нарушением функции почек или с сердечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью в связи с возможностью ухудшения почечной функции. В случае ухудшения состояния больного лечение нужно прекратить.

За пациентами пожилого возраста необходимо тщательно наблюдать, так как возможно развитие кровотечений и перфораций желудочно-кишечного тракта, ухудшение функции почек, печени или сердца. Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать больным с геморрагическим диатезом. Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Были сообщения о редких случаях тяжелых кожных реакций при применении НПВС, некоторые из них могут быть смертельно опасными, например: эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Если в течение первого месяца ранее назначенного курса лечения возникали данные реакции, то риск их возникновения у пациентов значительно увеличивается. Препарат Нимедар необходимо отменить при появлении первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других аллергических проявлений.

Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность. Женщинам, которым сложно забеременеть, или тем, кто находится на обследовании по поводу бесплодия, не рекомендуется назначать нимесулид.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие плода. Данные, полученные при эпидемиологических исследованиях, позволяют сделать вывод о том, что на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландина, увеличивает риск самопроизвольного аборта, возникновения у плода пороков сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повышается с менее чем 1% примерно до 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и длительности применения.

Не следует принимать нимесулид во время первого и второго триместра беременности без крайней необходимости. В случае назначения препарата женщинам, которые пытаются забеременеть, или в первый и второй триместр беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу и наименьшую возможную продолжительность лечения.

В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут привести к развитию у плода:

  • пневмокардиального токсического поражения (с преждевременным закрытием артериальных протоков и гипертензией в системе легочной артерии);
  • дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия;

У матери и плода в конце беременности возможно:

  • увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз препарата;
  • подавление сократительной деятельности матки, что может привести к задержке или удлинению периода родов.

Поэтому нимесулид противопоказан в третьем триместре беременности.

Применение нимесулида может ухудшить фертильную функцию у женщин, поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят исследования по поводу бесплодия, следует прекратить употребление нимесулида. Если беременность установлена во время применения нимесулида, то врач должен быть об этом проинформирован.

Так как НПВС, угнетают синтез простагландинов, нимесулид может вызывать преждевременное закрытие баталовой протоки, легочную гипертензию, олигурию, маловодие. Возрастает риск развития кровотечения, слабости родовой деятельности и периферического отека. Есть данные о возникновении почечной недостаточности у новорожденных, матери которых применяли нимесулид в конце беременности. Исследования на животных доказали атипичную репродуктивную токсичность препарата, но достоверных данных относительно применения нимесулида беременным не существует.

Поскольку неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко, его применение противопоказано в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследования влияния нимесулида на способность управлять автотранспортом или другими механическими средствами не проводились, но если при применении нимесулида у пациентов возникает головная боль, головокружение или сонливость, то им следует отказаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для того, чтобы минимизировать возможные нежелательные побочные эффекты, необходимо применять минимально эффективную дозу в течение кратчайшего времени. Рекомендуется употреблять после приема пищи.

Максимальная продолжительность курса лечения препаратом Нимедар — 15 суток.

Взрослые. 100 мг нимесулида (1 однодозовый пакет) 2 раза в сутки после еды.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не нужна.

Дети в возрасте от 12 лет. Коррекция дозы не нужна.

Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) коррекция дозы не нужна, в то время как тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/ч) является противопоказанием к применению Нимедара.

Содержимое пакета высыпают в стакан, растворяют водой и принимают перорально.

Дети.

Препарат Нимедар детям до 12 лет противопоказан.

Передозировка.

Симптомы острой передозировки нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) обычно ограничиваются такими: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы, как правило, обратимы при поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения, артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, угнетения дыхания, комы, однако такие явления встречаются редко. Были сообщения об анафилактоидных реакциях при применении терапевтических доз НПВС и при их передозировке. Специфического антидота нет. Лечение передозировки симптоматическое и поддерживающее. Данных о выведении нимесулида с помощью гемодиализа нет, но если принять во внимание высокую степень связывания нимесулида с белками плазмы (до 97,5%), то маловероятно, что диализ окажется эффективным. При наличии симптомов передозировки или после приема большой дозы препарата в течение 4 часа после его приема пациентам можно назначить искусственное вызывание рвоты и/или прием активированного угля (60–100 г для взрослых), осмотического слабительного средства. Форсированный диурез, повышение щелочности мочи, гемодиализ и гемоперфузия могут быть неэффективными из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы.

Следует контролировать функции почек и печени.

Побочные реакции.

Со стороны кровеносной и лимфатической системы: анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилаксия.

Со стороны метаболизма: гиперкалиемия.

Со стороны психики: чувство страха, нервозность, ночные кошмарные сновидения.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Со стороны органов зрения: нечеткость зрения, расстройства зрения.

Со стороны органов слуха: вертиго (головокружение).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипертензия, геморрагия, лабильность артериального давления, приливы.

Со стороны респираторной системы и органов средостения: одышка, астма, бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, диарея, тошнота, рвота, запор, метеоризм, гастрит, кровотечения в пищеварительном тракте, язва и перфорация желудка или 12-перстной кишки, боль в животе, стоматит, испражнения черного цвета, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колитов и болезни Крона.

Со стороны печени и желчевыделительной системы: увеличение уровня ферментов печени, гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит с летальным исходом, в том числе желтуха, холестаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, эритема, дерматит, образование пузырей, крапивница, ангионевротический отек, отек лица, полиморфная эритема, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, повышенная потливость.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения: отек, недомогание, астения, гипотермия.

Чаще всего при применении нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта.

Клинические и эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что некоторые НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к возникновению артериальных тромботических осложнений, например инфаркта миокарда или инсульта.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 2 г гранул в однодозовом пакете; по 9 или по 15, или по 30 пакетов в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

Состав:

действующее вещество: nimesulidе;

1 таблетка содержит нимесулида 100 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки светло-желтого цвета, круглой формы с двояковыпуклой поверхностью. На поверхности таблеток допускается мраморность.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01А Х17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нимесулид — нестероидное противовоспалительное средство группы метансульфонанилидов, которое оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Терапевтический эффект нимесулида обусловлен тем, что он взаимодействует с каскадом арахидоновой кислоты и снижает биосинтез простагландинов путем ингибирования циклооксигеназы.

Фармакокинетика.

В организме человека нимесулид хорошо всасывается при пероральном приеме, достигая максимальной концентрации в плазме через 2–3 часа. До 97,5% нимесулида связывается с белками плазмы крови. Нимесулид активно метаболизируется в печени при участии CYP2C9, изофермента цитохрома Р450. Основным метаболитом является парагидроксипроизводное, которое также обладает фармакологической активностью. Период полувыведения — от 3,2 до 6 часов. Нимесулид выводится из организма с мочой — около 50% от принятой дозы. Около 29% принятой дозы выводится с калом в метаболизированном виде. Лишь 1–3% выводится из организма в неизмененном виде. Фармакокинетический профиль у лиц пожилого возраста не меняется.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острой боли; первичная дисменорея.

Нимесулид следует применять только в качестве лекарственного средства второй линии. Решение о назначении лекарственного средства следует принимать на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нимесулиду или к любому компоненту лекарственного средства; гиперергические реакции, которые имели место в прошлом (бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС); гепатотоксические реакции на нимесулид, которые имели место в прошлом; язва желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения; рецидивирующие язвы или кровотечения в пищеварительном тракте; желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, связанное с предыдущим применением нестероидных противовоспалительных средств; цереброваскулярные кровотечения; кровотечения, сопровождающие другие заболевания; тяжелые нарушения свертывания крови; тяжелая сердечная недостаточность; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин); тяжелая печеночная недостаточность; повышенная температура тела и/или гриппоподобные симптомы; подозрение на острую хирургическую патологию. Алкоголизм и наркотическая зависимость.

Не применять одновременно с другими лекарственными средствами, которые могут быть причиной гепатотоксических реакций.

Возраст детей до 12 лет. Третий триместр беременности и период кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия.

Кортикостероиды: повышается риск возникновения язвы пищеварительного тракта или кровотечения.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС): увеличивается риск возникновения кровотечений в пищеварительном тракте.

Антикоагулянты: НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота, поэтому такая комбинация не рекомендуется или противопоказана больным с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если такой комбинированной терапии невозможно избежать, следует проводить тщательный контроль показателей свертывания крови.

Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты ангиотензина II: НПВС могут уменьшать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных с нарушением функции почек (у больных с обезвоживанием или лиц пожилого возраста) совместное применение ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, может быть причиной дальнейшего ухудшения функции почек и возникновения острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратима. Эти взаимодействия следует учитывать тогда, когда больной применяет нимесулид совместно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следует быть очень осторожным, применяя такую комбинацию, особенно лицам пожилого возраста. Больные должны получать достаточное количество жидкости, а функцию почек следует тщательно контролировать после начала применения такой комбинации. Нимесулид временно снижает действие фуросемида на выведение натрия, в меньшей степени — на выведение калия и снижает диуретический эффект. Одновременное применение фуросемида и нимесулида больным с нарушением функции почек или сердечной функции требует осторожности.

У здоровых лиц нимесулид быстро снижает эффект фуросемида, направленный на выведение натрия и в меньшей степени — на выведение калия, а также снижает мочегонное действие. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (примерно на 20%) площади под кривой «концентрация — время (AUC)» и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменений почечного клиренса фуросемида.

Фармакокинетические взаимодействия.

Были сообщения о том, что НПВС снижают клиренс лития, что приводит к увеличению уровня лития в плазме и токсичности лития. При назначении нимесулида больным, получающим терапию препаратами лития, следует часто контролировать уровень лития в плазме крови.

Толбутамид, салициловая кислота, вальпроевая кислота вытесняют нимесулид из участков связывания. Однако, несмотря на возможное влияние на уровень препарата в плазме крови, эти взаимодействия не считаются клинически значимыми.

Нет клинически значимого взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (комбинация алюминия и магния гидроксида).

Нимесулид угнетает активность фермента CYP2C9. При одновременном применении с нимесулидом лекарств, являющихся субстратами этого фермента, концентрация их в плазме крови может повышаться. Требуется осторожность в случае, когда нимесулид следует назначать менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после приема метотрексата, поскольку возможно повышение уровня последнего в сыворотке крови и повышение его токсичности.

Из-за воздействия на почечные простагландины, ингибиторы синтетазы, к которым относится нимесулид, возможно повышение нефротоксичности циклоспоринов.

Влияние других препаратов на нимесулид.

Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания тольбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то, что эти взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не наблюдалось в процессе клинического применения лекарственного средства.

Особенности применения.

Нимесулид следует применять только в качестве лекарственного средства второй линии. Решение о назначении нимесулида необходимо принимать на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму, принимая наименьшую эффективную дозу в течение наиболее короткого периода, необходимого для контроля симптомов заболевания. При отсутствии эффективности лечения (уменьшение симптомов заболевания) терапию лекарственным средством следует прекратить.

При применении лекарственного средства были сообщения о случаях тяжелых реакций со стороны печени, в том числе с летальным исходом. Больным, у которых наблюдаются симптомы, похожие на симптомы поражения печени (например: анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи) и больным, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормы, следует прекратить применение лекарственного средства. Повторное назначение нимесулида таким больным противопоказано. После кратковременного применения лекарственного средства в большинстве случаев наблюдалось обратимое повреждение печени.

Желудочно-кишечное кровотечение или язва/перфорация могут развиться в любой момент при применении лекарственного средства с предупреждающими симптомами или без них как при желудочно-кишечных заболеваниях в анамнезе, так и без них. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы лекарственное средство следует отменить.

Язва, кровотечение или перфорация в пищеварительном тракте могут угрожать жизни больного, особенно если в анамнезе есть данные о том, что подобные явления возникали у больного при применении любых других НПВС (без срока давности). Риск подобных явлений увеличивается вместе с увеличением дозы НПВС у больных, имеющих в анамнезе язву в пищеварительном тракте, особенно осложненную кровотечением или перфорацией, а также у больных пожилого возраста. Таким больным лечение следует начинать с наименее возможной эффективной дозы.

У больных пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВС, особенно это касается возможных кровотечений и перфораций в пищеварительном тракте, которые могут быть летальными для больного.

Больные с токсическим поражением пищеварительного тракта, особенно лица пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области пищеварительного тракта, прежде всего о кровотечениях. Это особенно важно на начальных стадиях лечения.

Больных, принимающих сопутствующие лекарственные средства, которые повышают риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота), необходимо проинформировать о необходимости соблюдать осторожность при применении нимесулида. Для этих больных, а также для тех, которые принимают одновременно низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, увеличивающих риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением таких препаратов, как мизопростол или ингибиторы протонной помпы.

Во время лечения препаратом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических лекарственных средств, анальгетиков, других нестероидных противовоспалительных средств, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2, а также алкоголя.

НПВС с осторожностью нужно назначать больным с болезнью Крона или с неспецифическим язвенным колитом в анамнезе, поскольку нимесулид может привести к их обострению.

Больным артериальной гипертензией и/или больным с сердечной недостаточностью в анамнезе, а также больным с задержкой жидкости в организме и отеками вследствие применения НПВС необходим соответствующий контроль состояния и консультация врача. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к возникновению артериальных тромботических эпизодов, например инфаркта миокарда и инсульта. Для исключения риска возникновения таких явлений при применении нимесулида данных недостаточно.

Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния. Также следует тщательно оценить состояние больных с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении, перед назначением лекарственного средства.

Больным с почечной или сердечной недостаточностью лекарственное средство следует назначать с осторожностью из-за возможного ухудшения почечной функции. В случае ухудшения состояния лечение следует прекратить.

Лицами пожилого возраста необходим тщательный клинический контроль из-за возможности развития кровотечений и перфораций пищеварительного тракта, нарушений функции почек, печени или сердца.

Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью и под постоянным наблюдением применять больным с геморрагическим диатезом.

Нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Были сообщения о редких случаях тяжелых кожных реакций при применении НПВП, некоторые из них могут быть смертельно опасны, например: эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Больные имеют очень высокий риск таких реакций, если раньше при лечении реакция возникала в течение первого месяца лечения. Нимесулид следует отменить в случае появлении первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек и других явлений аллергической реакции.

Применение нестероидных противовоспалительных средств может маскировать повышение температуры тела, связанное с фоновой бактериальной инфекцией. При повышении температуры тела или появления гриппоподобных симптомов у пациентов, принимающих нимесулид, прием лекарственного средства следует отменить.

Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которые не могут забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, не рекомендуется назначать нимесулид.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять лекарственное средство.

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Фертильность. Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которым сложно забеременеть или которые находятся на обследовании по поводу бесплодия, не рекомендуется назначать нимесулид. Если беременность установлена при применении нимесулида, то врач должен быть об этом проинформирован.

Беременность. Лекарственное средство не рекомендуется применять в I и II триместрах беременности.

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие плода. Данные, полученные во время эпидемиологических исследований, позволяют сделать вывод о том, что на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландина, увеличивает риск самопроизвольного аборта, возникновение у плода пороков сердца и гастрошизис. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повышался с менее чем 1% примерно до 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и длительности применения.

Не следует принимать нимесулид в I и II триместре беременности без крайней необходимости. В случае необходимости применения лекарственного средства женщинами, которые пытаются забеременеть, или в I и II триместре беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу и наименьшую возможную длительность лечения.

Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода.

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы.

В III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к развитию у плода:

  • пневмокардиального токсического поражения (с преждевременным закрытием артериальных протоков и гипертензией в системе легочной артерии);
  • дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия.

У матери и плода в конце беременности возможно:

  • увеличение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз лекарственного средства;
    • подавление сократительной деятельности матки, что может привести к задержке или удлинению периода родов.

    Поэтому нимесулид противопоказан в III триместре беременности.

    Как и другие НПВС, угнетающие синтез простагландинов, нимесулид может вызывать преждевременное закрытие боталлового протока, легочную гипертензию, олигурию, маловодие. Возрастает риск развития кровотечения, слабости родовой деятельности и периферического отека. Существуют отдельные сообщения о почечной недостаточности у новорожденных, родившихся у женщин, применявших нимесулид в конце беременности.

    Кормление грудью. Поскольку неизвестно, экскретируется ли нимесулид в грудное молоко, его применение противопоказано в период кормления грудью.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

    Влияние нимесулида на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания, не изучалось. Однако пациентам, которые после применения нимесулида ощущают головокружение или сонливость, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

    Способ применения и дозы.

    Лекарственное средство назначать после тщательной оценки соотношения польза/риск. Применять минимальную эффективную дозу в течение короткого времени. Максимальная продолжительность курса лечения нимесулидом — 15 суток.

    Взрослые и дети от 12 лет: лекарственное средство применять по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки (суточная доза — 200 мг).

    Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется.

    Пациенты с нарушением функции почек: для пациентов с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

    Лекарственное средство принимать внутрь после еды и запивать достаточным количеством жидкости. При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин) применение лекарственного средства противопоказано.

    Больные с нарушением функции печени. Применение нимесулида для лечения больных с нарушением функции печени противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

    Дети.

    Лекарственное средство противопоказано детям до 12 лет. Дозирование для детей с 12 лет такое же, как и для взрослых.

    Передозировка.

    Симптомы острой передозировки нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) обычно ограничиваются такими проявлениями: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы, как правило, обратимы при поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения, артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, угнетения дыхания, комы, однако такие явления встречаются редко. Были сообщения об анафилактоидных реакциях при применении терапевтических доз НПВС и при их передозировке.

    Лечение – симптоматическая и поддерживающая терапия. Данных о выведении нимесулида с помощью гемодиализа нет, но если принять во внимание высокую степень связывания нимесулида с белками плазмы крови (до 97,5%), то маловероятно, что диализ окажется эффективным. При наличии симптомов передозировки или после применения большой дозы лекарственного средства в течение 4 часов после его приема пациентам могут быть назначены: искусственное вызывание рвоты и/или прием активированного угля (60–100 г для взрослых) и/или прием осмотического слабительного средства. Форсированный диурез, повышение щелочности мочи, гемодиализ и гемоперфузия могут быть неэффективными из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы. Следует контролировать функции почек и печени.

    Специфического антидота нет.

    Побочные реакции.

    Для оценки частоты возникновения побочных реакций используют следующую классификацию: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000) очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи.

    Со стороны органов зрения: редко — нечеткость зрения; очень редко — нарушение зрения.

    Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: очень редко — вертиго (головокружение).

    Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка; очень редко — астма, бронхоспазм.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — диарея, тошнота, рвота; нечасто — запор, метеоризм, гастрит, кровотечения в пищеварительном тракте, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки или желудка; очень редко — гастрит, боль в животе, диспепсия, стоматит, стул черного цвета.

    Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение уровня ферментов печени; очень редко — гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит с летальным исходом, желтуха, холестаз.

    Со стороны почек и мочевыводящей системы: редко — дизурия, гематурия; очень редко — задержка мочеиспускания, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

    Со стороны обмена веществ, метаболизма: редко — гиперкалиемия.

    Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение; очень редко — головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

    Со стороны психики: редко — чувство страха, нервозность, ночные кошмары.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия; нечасто — артериальная гипертензия; редко — геморрагия, колебания артериального давления, приливы.

    Со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия, эозинофилия; очень редко — тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

    Со стороны иммунной системы: редко — реакции повышенной чувствительности; очень редко — анафилаксия.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — зуд, кожные высыпания, повышенная потливость; редко — эритема, дерматит очень редко — крапивница, ангионевротический отек, отек лица, полиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

    Общие нарушения: нечасто — отеки; редко — недомогание, астения; очень редко — гипотермия, гипертермия.

    Лабораторные показатели: часто — повышение уровня печеночных ферментов.

    Чаще всего при применении нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) наблюдаются побочные реакции со стороны пищеварительного тракта. Возможно возникновение пептических язв, перфораций или кровотечений в пищеварительном тракте, иногда угрожающих жизни, особенно у больных пожилого возраста. Были сообщения о таких побочных реакциях после применения этой группы препаратов: тошнота, рвота, понос, вздутие живота, запор, диспепсия, боль в животе, стул черного цвета, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колитов и болезни Крона. Реже наблюдались гастриты. Были сообщения о возникновении отека, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности как реакций на применение НПВП. Очень редко при применении НПВП могут наблюдаться такие реакции кожи, как образование пузырей, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Существуют данные о том, что некоторые НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, несколько повышают риск возникновения артериальных тромботических осложнений, например инфаркта миокарда или инсульта.

    Срок годности.

    2 года.

    Условия хранения.

    Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

    Упаковка.

    По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 3 контурные ячейковые упаковки в пачке.

    Категория отпуска.

    По рецепту.

    Производитель.

    ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

    Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

    Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.

Дата добавления: 16.08.2019 г. Версия для печати

Комментарии

26.02.2019 12:00

В справочнике «Компендиум» 2017 года по препарату НИМЕДАР гранулы (NIMEDAR granules) была представлена следующая информация

гран. д/орал. сусп. 100 мг/2 г пакет однодоз., №  15, №  30
 Нимесулид100 мг/2 г

№ UA/15433/01/01 от 01.09.2016 до 01.09.2021По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Препарат Нимедар — НПВП группы метансульфонанилидов, оказывающий противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Лечебное действие препарата Нимедар обусловлено тем, что он взаимодействует с каскадом арахидоновой кислоты и снижает биосинтез простагландинов путем ингибиции ЦОГ.
Фармакокинетика. В организме человека Нимедар хорошо всасывается при пероральном приеме, достигая Cmax в плазме крови через 2–3 ч. До 97,5% нимесулида связывается с белками плазмы крови. Нимесулид активно метаболизируется в печени при участии CYP 2C9, изофермента цитохрома Р450. Основным метаболитом является парагидроксипроизводное, которое также имеет фармакологическую активность. Т½ — от 3,2 до 6 ч. Нимесулид выводится из организма с мочой — около 50% принятой дозы. Около 29% принятой дозы выводится с калом в метаболизированном виде. Лишь 1–3% выводится из организма в неизмененном виде. Фармакокинетический профиль у лиц пожилого возраста не меняется.

ПОКАЗАНИЯ:

лечение при острой боли, первичной дисменорее. Нимесулид следует применять только в качестве препарата второй линии. Решение о назначении нимесулида требуется принимать на основании оценки всех рисков для конкретного пациента.

ПРИМЕНЕНИЕ:

для того чтобы минимизировать возможные нежелательные побочные эффекты, необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени. Рекомендуется принимать препарат после употребления пищи.
Максимальная продолжительность курса лечения препаратом Нимедар — 15 сут.
Взрослые. 100 мг нимесулида (1 однодозовый пакет) 2 раза в сутки после еды.
Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы не требуется.
Дети в возрасте от 12 лет. Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина — 30–80 мл/мин) коррекции дозы не требуется, в то время как тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/ч) является противопоказанием к применению Нимедара.
Содержимое пакета высыпают в стакан, растворяют в воде и принимают перорально.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

гиперчувствительность к нимесулиду или любому компоненту препарата. Гиперергические реакции в анамнезе (бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. Гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе. Сопутствующее применение других веществ с потенциальной гепатотоксичностью. Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предшествующим применением НПВП. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язвы, перфорации или кровотечения в пищеварительном тракте. Наличие в анамнезе цереброваскулярных кровотечений или других кровоизлияний, а также заболеваний, сопровождающихся кровоточивостью. Тяжелые нарушения свертывания крови. Тяжелая сердечная недостаточность. Тяжелые нарушения функции почек. Нарушение функции печени. Повышенная температура тела у больного и/или гриппоподобные симптомы. Алкоголизм и наркотическая зависимость. Детский возраст до 12 лет. III триместр беременности и период кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

со стороны кровеносной и лимфатической системы: анемия, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилаксия.
Со стороны метаболизма: гиперкалиемия.
Со стороны психики: ощущение страха, нервозность, ночные кошмарные сновидения.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рея).
Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, расстройства зрения.
Со стороны органа слуха: вертиго (головокружение).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, АГ, геморрагия, лабильность АД, приливы.
Со стороны респираторной системы и органов средостения: одышка, БА, бронхоспазм.
Со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, диарея, тошнота, рвота, запор, метеоризм, гастрит, кровотечения в пищеварительном тракте, язва и перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, боль в животе, стоматит, стул черного цвета, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона.
Со стороны печени и желчевыделительной системы: повышение уровня ферментов печени, гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит с летальным исходом, в том числе желтуха, холестаз.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, эритема, дерматит, образование пузырей, крапивница, ангионевротический отек, отек лица, полиморфная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, повышенное потоотделение.
Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания, почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.
Общие нарушения: отек, недомогание, астения, гипотермия.
Чаще всего при применении НПВП отмечают побочные реакции со стороны пищеварительного тракта.
Клинические и эпидемиологические исследования свидетельствуют о том, что некоторые НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к возникновению артериальных тромботических осложнений, например инфаркта миокарда или инсульта.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для контроля симптомов заболевания.
При отсутствии эффективности лечения терапию препаратом следует прекратить.
Во время лечения нимесулидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов, а также воздерживаться от употребления алкоголя. Применение НПВП может маскировать повышение температуры тела, связанное с фоновой бактериальной инфекцией. В случае повышения температуры тела или появления гриппоподобных симптомов у пациентов, применяющих нимесулид, прием препарата необходимо отменить.
Были сообщения о серьезных реакциях со стороны печени во время лечения, в том числе с летальным исходом, при применении препаратов нимесулида. Больные, у которых наблюдаются симптомы, похожие на симптомы поражения печени, такие как анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи, и больные, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормы, должны прекратить прием препарата. Повторное назначение нимесулида таким пациентам противопоказано. Во время лечения препаратом Нимедар больной должен воздерживаться от применения других анальгетиков. Следует избегать сопутствующего применения других НПВП, в том числе селективных ингибиторов ЦОГ-2.
Больные, применяющие нимесулид, при появлении гриппоподобных симптомов должны прекратить его применение.
У лиц пожилого возраста частота нежелательных реакций на НПВП повышена, особенно это касается возможных кровотечений и перфораций в пищеварительном тракте, которые могут быть смертельно опасными.
Язва, кровотечение или перфорация в пищеварительном тракте могут угрожать жизни больного, особенно при наличии в анамнезе данных о том, что подобные явления возникали у больного при применении любых других НПВП (без срока давности). Риск подобных явлений возрастает вместе с повышением дозы НПВП у больных, имеющих в анамнезе язву в пищеварительном тракте, особенно осложненную кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста. Таким больным лечение следует начинать с минимальной возможной эффективной дозы. Для этих больных, а также для тех, кто параллельно принимает низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, повышающих риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с использованием защитных веществ, например мизопростола или ингибиторов протонной помпы.
Больные с токсическим поражением пищеварительного тракта, особенно лица пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области пищеварительного тракта, в первую очередь о кровотечении. Это особенно важно на начальных стадиях лечения. Больных, принимающих сопутствующие препараты, которые повышают риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота), необходимо проинформировать о необходимости соблюдать осторожность при применении нимесулида.
В случае возникновения у больного, применяющего Нимедар, кровотечения или язвы пищеварительного тракта лечение препаратом следует прекратить.
НПВП с осторожностью назначают пациентам с болезнью Крона или неспецифическим язвенным колитом в анамнезе, поскольку нимесулид может привести к их обострению.
Одновременное применение нимесулида с другими лекарственными средствами, такими как пероральные контрацептивы, антикоагулянты, антиагреганты, может вызвать обострение болезни Крона и других заболеваний пищеварительного тракта.
Лица с АГ и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, а также больные с задержкой жидкости в организме и отеками вследствие применения НПВП требуют соответствующего контроля состояния и консультации врача.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут вызвать возникновение артериальных тромботических эпизодов, например инфаркта миокарда и инсульта. Для исключения риска возникновения таких явлений при применении нимесулида данных недостаточно.
Больным с неконтролируемой АГ, острой сердечной недостаточностью, ИБС, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями нимесулид следует назначать только после тщательной оценки состояния. Это также касается лиц с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например АГ, гиперлипидемии, сахарного диабета, курения.
Больным с нарушением функции почек или с сердечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью в связи с возможностью ухудшения почечной функции. В случае ухудшения состояния пациента лечение требуется прекратить.
Пациенты пожилого возраста требуют тщательного наблюдения, поскольку возможно развитие кровотечений и перфораций ЖКТ, ухудшение функции почек, печени или сердца. Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать больным с  геморрагическим диатезом. Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.
Были сообщения о редких случаях тяжелых кожных реакций при применении НПВП, некоторые из них могут быть смертельно опасными, например: эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Если в течение первого месяца ранее назначенного курса лечения возникали данные реакции, то риск их развития у пациентов значительно повышается. Препарат Нимедар необходимо отменить при появлении первых признаков кожной сыпи, поражения слизистой оболочки и других аллергических реакций.
Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которым сложно забеременеть или которые проходят обследование по поводу бесплодия, не рекомендуется назначать нимесулид.
Применение в период беременности и кормления грудью. Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие плода. Данные, полученные при эпидемиологических исследованиях, позволяют сделать вывод, что на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландина, повышает риск самопроизвольного аборта, возникновения у плода пороков сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повышается с <1 до ≈1,5%. Считается, что риск возрастает с повышением дозы и увеличением длительности применения.
Не следует принимать нимесулид в I и II триместр беременности без крайней необходимости. В случае назначения препарата женщинам, которые пытаются забеременеть, или в I и II триместр беременности следует выбирать минимальную возможную дозу и наименьшую возможную продолжительность лечения.
В III триместр беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут привести к развитию у плода:

  • пневмокардиального токсического поражения (с преждевременным закрытием артериальных протоков и гипертензией в системе легочной артерии);
  • дисфункции почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия.

У матери и плода в конце беременности возможно:

  • увеличение времени кровотечения и антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении препарата в очень низких дозах;
  • подавление сократительной деятельности матки, что может привести к задержке или удлинению периода родов.

Поэтому нимесулид противопоказан в III триместр беременности.
Применение нимесулида может ухудшить фертильную функцию у женщин, поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, испытывающим трудности с наступлением беременности или проходящим исследования по поводу бесплодия, следует прекратить применение нимесулида. Если беременность установлена во время применения нимесулида, то врач должен быть об этом проинформирован.
Поскольку НПВП угнетают синтез простагландинов, нимесулид может вызывать преждевременное закрытие баталовой протоки, легочную гипертензию, олигурию, маловодие. Возрастает риск развития кровотечения, слабости родовой деятельности и периферического отека. Имеются данные о возникновении почечной недостаточности у новорожденных, матери которых применяли нимесулид в конце беременности. Исследования на животных доказали атипичную репродуктивную токсичность препарата, но достоверных данных относительно применения нимесулида у беременных нет.
Поскольку неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко, его применение противопоказано в период кормления грудью.
Дети. Препарат Нимедар детям в возрасте до 12 лет противопоказан.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований влияния нимесулида на способность управлять транспортными средствами или работу с другими механическими средствами не проводили, но если при применении нимесулида у пациентов возникает головная боль, головокружение или сонливость, то им следует отказаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

фармакодинамические взаимодействия. Кортикостероиды: повышается риск возникновения язвы пищеварительного тракта или кровотечения.
Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск возникновения кровотечений в пищеварительном тракте.
Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота, поэтому такая комбинация противопоказана больным с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если такой комбинированной терапии нельзя избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертывания крови.
Диуретические средства, ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II. НПВП могут ослаблять действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных со сниженной функцией почек (например у обезвоженных пациентов или лиц пожилого возраста) при сочетанном применени ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему ЦОГ, возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение ОПН, которая, как правило, является обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать тогда, когда больной применяет препарат Нимедар сочетанно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следует соблюдать осторожность, применяя такую комбинацию, особенно лицам пожилого возраста. Больные должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию требуется тщательно контролировать после начала применения такой комбинации. Нимесулид временно ослабляет действие фуросемида относительно выведения натрия и в меньшей степени — относительно выведения калия, а также уменьшает диуретический эффект. Сочетанное применение фуросемида и Нимедара у больных с нарушением почечной или сердечной функции требует осторожности.
У здоровых добровольцев нимесулид быстро снижает эффект фуросемида, направленный на выведение натрия и в меньшей степени — на выведение калия, а также снижает мочегонное действие. Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (на ≈20%) AUC и снижению кумулятивной экскреции фуросемида без изменений почечного клиренса фуросемида.
Фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами. Были сообщения о том, что НПВП снижают клиренс лития, что приводит к повышению уровня лития в плазме крови и токсичности лития. При назначении препарата Нимедар больным, применяющим терапию препаратами лития, следует регулярно проводить контроль уровня лития в плазме крови.
Нет клинически значимого взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (комбинация алюминия и магния гидроксида) in vivo. Нимесулид подавляет активность фермента CYP 2C9. При одновременном применении с Нимедаром препаратов, являющихся субстратами этого фермента, концентрация их в плазме крови может повышаться. Требуется осторожность в случае, когда нимесулид назначают менее чем за 24 ч до или менее чем за 24 ч после приема метотрексата, поскольку возможно повышение уровня последнего в сыворотке крови и увеличение его токсичности.
Благодаря влиянию на почечные простагландины ингибиторы синтетаз, к которым относится нимесулид, могут повышать нефротоксичность циклоспоринов.
Влияние других препаратов на нимесулид. Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой. Несмотря на то что эти взаимодействия были определены в плазме крови, указанные эффекты не отмечались в процессе клинического применения препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

симптомы острой передозировки НПВП обычно ограничиваются такими, как: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы, как правило, обратимы при поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения, АГ, ОПН, угнетения дыхания, комы, однако такие явления отмечают редко. Были сообщения об анафилактоидных реакциях при применении НПВП в терапевтических дозах и при их передозировке. Специфического антидота нет. Лечение при передозировке — симптоматическое и поддерживающее. Данных о выведении нимесулида с помощью гемодиализа нет, но если принять во внимание высокую степень связывания нимесулида с белками плазмы крови (до 97,5%), то маловероятно, что диализ окажется эффективным.
При наличии симптомов передозировки или после приема препарата в высокой дозе в течение 4 ч после его приема пациентам можно назначить искусственное вызывание рвоты и/или прием активированного угля (60–100 г для взрослых), осмотического слабительного средства. Форсированный диурез, повышение щелочности мочи, гемодиализ и гемоперфузия могут быть неэффективными из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы крови. Следует контролировать функции почек и печени.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Добавить свой

Цены на НИМЕДАР гранулы в городах Украины

Винница 193.27 грн./уп.

гран. д/орал. сусп. 100 мг/2 г пакет однодоз. № 30, Дарница ..... 159.4 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Винница, просп. Коцюбинского Михаила, 31, тел.: +380432522056

Днепр 192.31 грн./уп.

гран. д/орал. сусп. 100 мг/2 г пакет однодоз. № 30, Дарница ..... 163.95 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Днепропетровск, бульв. Платонова, 3Б, тел.: +380567659308

Житомир 182.03 грн./уп.

гран. д/орал. сусп. 100 мг/2 г пакет однодоз. № 30, Дарница ..... 170.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, ул. Победы, 53, тел.: +380412557350

Запорожье 190.08 грн./уп.

гран. д/орал. сусп. 100 мг/2 г пакет однодоз. № 30, Дарница ..... 167.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, ул. Энтузиастов, 3, тел.: +380612772929

Ивано-Франковск 183.91 грн./уп.

гран. д/орал. сусп. 100 мг/2 г пакет однодоз. № 30, Дарница ..... 158.8 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Ивано-Франковск, ул. Хоткевича, 65, тел.: +380342722985

Киев 199.8 грн./уп.

гран. д/орал. сусп. 100 мг/2 г пакет однодоз. № 30, Дарница ..... 162.71 грн./уп.
«ДОМАШНЯЯ АПТЕЧКА» Киев, ул. Коперника, 27, тел.: +380445933040

Кропивницкий 184.04 грн./уп.

гран. д/орал. сусп. 100 мг/2 г пакет однодоз. № 30, Дарница ..... 172.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кировоград, ул. Вокзальная, 37Б, тел.: +380522273428

Луцк 188.89 грн./уп.

гран. д/орал. сусп. 100 мг/2 г пакет однодоз. № 30, Дарница ..... 148.46 грн./уп.
«ЭКО АПТЕКА» Луцк, ул. Конякина, 11А, тел.: +380503784007

Львов 200.78 грн./уп.

гран. д/орал. сусп. 100 мг/2 г пакет однодоз. № 30, Дарница ..... 173 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Львов, просп. Красной Калины, 109, тел.: +380322229640

Николаев 188.66 грн./уп.

гран. д/орал. сусп. 100 мг/2 г пакет однодоз. № 30, Дарница ..... 144.25 грн./уп.
«АПТЕКА ОТ СКЛАДА» Николаев, перекр. Центральный / 8-го Марта, 22/7, тел.: +380512461777

Одесса 193.73 грн./уп.

гран. д/орал. сусп. 100 мг/2 г пакет однодоз. № 30, Дарница ..... 144.15 грн./уп.
«АПТЕКА ОТ СКЛАДА» Одесса, перекр. Малая Арнаутская / Преображенская, 113/92, тел.: +380482496527

Полтава 187.46 грн./уп.

гран. д/орал. сусп. 100 мг/2 г пакет однодоз. № 30, Дарница ..... 158.3 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Полтава, ул. Европейская, 35, тел.: +380532272042

Ровно 191.39 грн./уп.

гран. д/орал. сусп. 100 мг/2 г пакет однодоз. № 30, Дарница ..... 175.3 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Ровно, ул. Соборная, 19/21, тел.: +380362634401

Сумы 186.02 грн./уп.

гран. д/орал. сусп. 100 мг/2 г пакет однодоз. № 30, Дарница ..... 165.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Харьковская, 32

Тернополь 198 грн./уп.

гран. д/орал. сусп. 100 мг/2 г пакет однодоз. № 30, Дарница ..... 172.95 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Тернополь, пл. Победы, 4Б, тел.: +380352550230

Ужгород 204.66 грн./уп.

гран. д/орал. сусп. 100 мг/2 г пакет однодоз. № 30, Дарница ..... 173.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ужгород, ул. Легоцкого, 7

Харьков 182.48 грн./уп.

гран. д/орал. сусп. 100 мг/2 г пакет однодоз. № 30, Дарница ..... 147.97 грн./уп.
«ДОСВІД ДОВІРА ДОПОМОГА» Харьков, ул. Валентиновская, 23Е, тел.: +380577142330

Херсон 183.22 грн./уп.

гран. д/орал. сусп. 100 мг/2 г пакет однодоз. № 30, Дарница ..... 170.96 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, ул. Лавренева, 3А

Хмельницкий 201.87 грн./уп.

гран. д/орал. сусп. 100 мг/2 г пакет однодоз. № 30, Дарница ..... 172.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, ул. Проскуровского Подполья, 71, тел.: +380382650845

Черкассы 189.33 грн./уп.

гран. д/орал. сусп. 100 мг/2 г пакет однодоз. № 30, Дарница ..... 172.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Небесной Сотни, 35, тел.: +380472321822

Чернигов 192.67 грн./уп.

гран. д/орал. сусп. 100 мг/2 г пакет однодоз. № 30, Дарница ..... 171.98 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, просп. Мира, 193, тел.: +380462253352

Черновцы 197.54 грн./уп.

гран. д/орал. сусп. 100 мг/2 г пакет однодоз. № 30, Дарница ..... 169.25 грн./уп.
«D.S.» Черновцы, просп. Независимости, 127

Developed by Maxim Levchenko