• Кабинет
  • АЛЕРДЕЗ (ALERDEZ)

    Состав и форма выпуска

    сироп 0,5 мг/мл флакон 50 мл в пачке, № 1Цены в аптеках
    Дезлоратадин
    0,5 мг/мл
    сироп 0,5 мг/мл флакон 100 мл в пачке, № 1Цены в аптеках
    Дезлоратадин
    0,5 мг/мл
    № UA/14492/01/01 от 25.02.2020
    B
    таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг блистер, № 10Цены в аптеках
    Дезлоратадин
    5 мг
    № UA/14492/02/01 от 30.11.2018 до 30.11.2023
    B

    Фармакологические свойства

    фармакодинамика. Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов, который не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин — первичный активный метаболит лоратадина. Вещество не проникает через ГЭБ.

    После перорального применения дезлоратадин селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы, поскольку препарат почти не проникает через ГЭБ. Многочисленные исследования показали, что, кроме антигистаминного действия, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:

    • выделение провоспалительных цитокинов, включая IL-4, IL-6, IL-8, IL-13;
    • выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;
    • продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;
    • адгезию и хемотаксис эозинофилов;
    • экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;
    • IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;
    • острый аллергический бронхоспазм и аллергический кашель в ходе исследований на животных.

    Безопасность применения дезлоратадина у детей была продемонстрирована в 3 клинических исследованиях. Препарат применяли у детей в возрасте от 6 мес до 11 лет, которым было необходимо проведение антигистаминной терапии, в суточной дозе 1 мг (возрастная группа 6–11 мес), 1,25 мг (возрастная группа от 1 года до 5 лет) или 2,5 мг (6–11 лет). Лечение переносилось хорошо, что было подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длину интервала Q–T).

    Во время клинических исследований ежедневное применение препарата дезлоратадин в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически значимыми клиническими изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе клинико-фармакологического исследования применение дезлоратадина 45 мг/сут (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызвало удлинения интервала Q–T.

    Дезлоратадин почти не проникает через ГЭБ. При применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе клинических исследований дезлоратадин не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.

    Кроме общепринятого деления аллергического ринита на сезонный и круглогодичный, по продолжительности симптомов аллергический ринит можно также альтернативно классифицировать на интермиттирующий и персистирующий. Интермиттирующий аллергический ринит определяется как наличие симптомов в течение менее 4 дней в неделю или менее 4 нед. В случае персистирующего аллергического ринита симптомы отмечают в течение 4 дней или более в неделю или в течение периода, превышающего 4 нед.

    Клиническая эффективность дезлоратадина при лечении сезонного аллергического ринита была продемонстрирована в 4 плацебо-контролируемых клинических исследованиях с применением многократных доз.

    Дезлоратадин эффективно облегчает тяжесть течения сезонного аллергического ринита с учетом суммарного показателя оценки качества жизни при риноконъюнктивите. Максимальное улучшение отмечалось в пунктах опросника, связанных с практическими проблемами и повседневной деятельностью, которые ограничивали симптомы.

    У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устранял такие симптомы: чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба.

    Хроническую идиопатическую крапивницу изучали в клинической модели с условиями крапивницы. Поскольку выброс гистамина является причинным фактором при всех формах крапивницы, ожидается, что дезлоратадин будет эффективно уменьшать выраженность симптомов при других формах крапивницы, кроме хронической идиопатической крапивницы. В двух плацебо-контролируемых 6-недельных исследованиях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей дезлоратадин эффективно уменьшал выраженность зуда и уменьшал количество и размер уртикарии к концу первого интервала дозирования. В каждом исследовании эффект длился в течение 24-часового интервала дозирования. Уменьшение выраженности зуда более чем на 50% отмечалось у 55% пациентов, принимавших дезлоратадин, по сравнению с 19% пациентов, принимавших плацебо. Прием препарата не оказывает существенного влияния на сон и дневную активность.

    Фармакокинетика. Всасывание. Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 мин после приема препарата. Дезлоратадин эффективно контролирует симптомы в течение 24 ч. Дезлоратадин хорошо всасывается. Cmax дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 ч, Т½ составляет в среднем 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его Т½ (около 27 ч) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне 5–20 мг.

    В фармакокинетическом исследовании, в котором демографические данные пациентов были сопоставимы с общей популяцией с сезонным аллергическим ринитом, у 4% участников выявлена более высокая концентрация дезлоратадина. Это количество может варьировать в зависимости от этнической принадлежности. Cmax дезлоратадина была примерно в 3 раза выше спустя около 7 ч, терминальный Т½ — около 89 ч. Профиль безопасности этих пациентов не отличался от профиля в общей популяции.

    Распределение. Дезлоратадин умеренно (83–87%) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе 5–20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

    Биотрансформация. Низкая скорость метаболизма дезлоратадина отмечена у около 8% субъектов, у которых выявлено значительное повышение уровня препарата в плазме крови и удлинение Т½. Распространенность случаев замедления метаболизма может быть обусловлена расовой принадлежностью. Этот факт считается пока клинически нерелевантным.

    При проведении перекрестных сравнительных исследований с одинаковой дозой дезлоратадина была установлена биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа.

    В фармакокинетических исследованиях в педиатрической популяции выявлено, что показатели AUC и Cmax дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таковым у взрослых, принимавших дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.

    Результаты исследований показали, что дезлоратадин не угнетает CYP 3A4 или CYP 2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.

    Выведение. В исследовании однократного приема дезлоратадина в дозе 7,5 мг прием пищи (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Также установлено, что грейпфрутовый сок не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

    Показания АЛЕРДЕЗ

    для устранения симптомов, связанных с:

    • аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель;
    • крапивницей, таких как зуд и сыпь.

    Применение АЛЕРДЕЗ

    таблетки. Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет: 1 таблетка 1 раз в сутки независимо от приема пищи с целью устранения симптомов аллергического ринита (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницы.

    Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 нед) следует осуществлять с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения.

    При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 нед) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

    Сироп. Принимать внутрь независимо от приема пищи.

    Дети в возрасте:

    6–11 мес: по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;

    1 года–5 лет: по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;

    6–11 лет: по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

    Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет: 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

    Для правильного отмеривания дозы сиропа следует использовать вложенное в пачку дозирующее устройство (пипетка-дозатор, которая имеет мерные деления от 0,5 до 2,5 мл).

    Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания.

    Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 нед) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения.

    При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 нед) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

    Противопоказания

    повышенная чувствительность к дезлоратадину или любому вспомогательному компоненту препарата или лоратадину.

    Побочные эффекты

    обычно дезлоратадин хорошо переносится, но иногда возможно возникновение побочных эффектов.

    Алердез, таблетки: чаще всего сообщали о таких побочных эффектах, как повышенная утомляемость, сухость во рту и головная боль.

    Дети. В клинических исследованиях с участием подростков в возрасте 12–17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль. Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждения).

    Нарушения метаболизма и питания: повышение аппетита.

    Психические расстройства: галлюцинации.

    Нервная система: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги, головная боль.

    Сердечно-сосудистая система: тахикардия, ощущение сердцебиения, удлинение интервала Q–T, суправентрикулярная тахиаритмия, (сироп также — брадикардия).

    Пищеварительный тракт: сухость во рту, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия.

    Гепатобилиарная система: повышение активности печеночных ферментов, уровня билирубина в плазме крови, гепатит, желтуха.

    Скелетно-мышечная система и соединительная ткань: миалгия.

    Иммунная система: реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию, отек Квинке, одышку).

    Кожа и подкожная клетчатка: зуд, сыпь и крапивница.

    Общие нарушения: повышенная утомляемость, астения (сироп также — повышение температуры тела).

    Исследования: увеличение массы тела.

    Особые указания

    дезлоратадин не предназначен для лечения анафилактической реакции. Пациентам, у которых развилась острая крапивница как часть анафилактической реакции вместе с респираторными и/или сердечно-сосудистыми симптомами, следует немедленно обратиться за экстренной медицинской помощью.

    Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью прием дезлоратадина следует осуществлять под контролем врача.

    Дезлоратадин следует назначать с осторожностью пациентам с наличием судорожных приступов в личном или семейном анамнезе. Главным образом это касается маленьких детей, которые могут быть более чувствительными к развитию нового судорожного приступа при лечении дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином пациентов, у которых при применении препарата отмечали судорожный приступ.

    В возрасте до 2 лет аллергический ринит особенно трудно отличить от других форм ринита. Следует обратить внимание на отсутствие инфекций верхних дыхательных путей или структурных аномалий с учетом анамнеза, имеющихся симптомов, физикального осмотра, результатов соответствующих лабораторных исследований и аллергологического обследования.

    Препарат в форме сиропа содержит сорбит, поэтому его не следует применять у пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахаразо-изомальтазной недостаточностью. Также препарат содержит краситель «желтый закат FСF», который может вызывать аллергические реакции.

    Применение в период беременности или кормления грудью. Безопасность применения дезлоратадина у беременных не установлена, поэтому не рекомендуется применять его в период беременности.

    Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, которые кормят грудью, применять его не рекомендуется.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно возникновение сонливости, что может повлиять на способность управлять автомобилем и сложной техникой.

    Дети. Эффективность и безопасность применения дезлоратадина у детей в возрасте до 6 мес не установлены. Препарат не рекомендуется назначать детям до 6 мес для лечения хронической идиопатической крапивницы и детям до 12 мес для лечения аллергического ринита.

    Эффективность и безопасность применения таблеток Алердез в возрасте до 12 лет не установлены. Существуют ограниченные данные клинических исследований применения таблеток дезлоратадина у подростков в возрасте 12–17 лет (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

    Взаимодействия

    клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном сочетанном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином не выявлено.

    В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.

    Пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

    В данных клинико-фармакологических исследований при применении препарата с алкоголем не отмечалось усиления негативного влияния этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационный период отмечали случаи непереносимости алкоголя и алкогольной интоксикации при применении препарата. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении алкоголя в период лечения дезлоратадином.

    Влияние на результаты исследований. Применение дезлоратадина необходимо прекратить примерно за 48 ч до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные препараты могут предотвращать возникновение или уменьшать выраженность положительных дерматологических реакций на раздражители.

    Передозировка

    в случае передозировки принять стандартные меры, направленные на выведение неадсорбированного активного вещества, применить симптоматическое и поддерживающее лечение.

    При применении дезлоратадина в дозах до 45 мг (в 9 раз превышающих рекомендуемые) в ходе клинических исследований у взрослых и подростков клинически значимых эффектов не отмечено.

    Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; возможность его выведения путем перитонеального диализа не установлена.

    Условия хранения

    в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

    Диагнозы, при которых применяют АЛЕРДЕЗ

    Дата добавления: 05.08.2020 г.
    © Компендиум 2020

    Инструкция

    Цены на АЛЕРДЕЗ в городах Украины

    Винница 62.49 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Винница, ул. Грибоедова, 3, тел.: +38067213298654.50 грн./уп.

    Днепр 47.1 грн./уп.

    «ПОДОРОЖНИК» Днепр, просп. Яворницкого Дмитрия, 123, тел.: +38067657494147.10 грн./уп.

    Житомир 63.97 грн./уп.

    «ПОДОРОЖНИК» Житомир, просп. Мира, 61/2, тел.: +38067657527560.50 грн./уп.

    Запорожье 62.24 грн./уп.

    «ПОДОРОЖНИК» Запорожье, просп. Металлургов, 14, тел.: +38067740319860.50 грн./уп.

    Ивано-Франковск 64.96 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Ивано-Франковск, ул. Галицкая, 80Б, тел.: +38067312474455.50 грн./уп.

    Киев 67.75 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Киев, просп. Маяковского, 60/10, тел.: +38067414609155.50 грн./уп.

    Кропивницкий 60.59 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Кропивницкий, ул. Пашутинская, 75, тел.: +38067719687453.99 грн./уп.

    Луцк 64.42 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Луцк, просп. Возрождения, 26А, тел.: +38067653202254.50 грн./уп.

    Львов 68.22 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Львов, ул. Мазепы, 10, тел.: +38067753854348.99 грн./уп.

    Николаев 65.24 грн./уп.

    «ПОДОРОЖНИК» Николаев, ул. Рюмина, 21/1, тел.: +38067753842764.99 грн./уп.

    Одесса 59.61 грн./уп.

    «АПТЕКА АКС СОЦИАЛЬНАЯ» Одесса, просп. Глушко Академика, 19А, тел.: +38048772230257.85 грн./уп.

    Полтава 63.24 грн./уп.

    «ПОДОРОЖНИК» Полтава, ул. Героев АТО, 118А, тел.: +38067703721559.99 грн./уп.

    Ровно 66.76 грн./уп.

    «РОВНОЛИКИ» Ровно, ул. Замковая, 14А, тел.: +38050375587458.75 грн./уп.

    Сумы 60.11 грн./уп.

    «ПОДОРОЖНИК» Сумы, просп. Курский, 115, тел.: +38068298689155.99 грн./уп.

    Тернополь 67.88 грн./уп.

    «ПОДОРОЖНИК» Тернополь, ул. Шептицкого, 3, тел.: +38098169987560.99 грн./уп.

    Ужгород 67.49 грн./уп.

    «D.S.» Ужгород, ул. Минайская, 35А, тел.: +38080030206067.00 грн./уп.

    Харьков 61.03 грн./уп.

    «СЕМЕЙНАЯ АПТЕКА» Харьков, перекр. Тобольская / Шекспира, 41/5, тел.: +38057340327758.79 грн./уп.

    Херсон 64.07 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, ул. Лавренева, 3А56.50 грн./уп.

    Хмельницкий 67.16 грн./уп.

    «ПОДОРОЖНИК» Хмельницкий, ул. Подольская, 73А, тел.: +38067653201063.99 грн./уп.

    Чернигов 60.37 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, ул. Шевченко, 22, тел.: +38046223039656.50 грн./уп.

    Черновцы 65.34 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Шевченко Тараса, 5, тел.: +38037252360053.95 грн./уп.

    На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
    Developed by Maxim Levchenko