АЛЕРДЕЗ (ALERDEZ)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

сироп 0,5 мг/мл флакон 50 мл, в пачке, №  1

сироп 0,5 мг/мл флакон 100 мл, в пачке, №  1

Дезлоратадин 0,5 мг/мл

сироп 0,5 мг/мл банка 100 мл, в пачке, №  1

Дезлоратадин 0,5 мг/мл

№ UA/14492/01/01 от 24.07.2015 до 24.07.2020Без рецептаB

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов, который не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин — первичный активный метаболит лоратадина. Вещество не проникает через ГЭБ.

Многочисленные исследования показали, что кроме антигистаминного дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад различных реакций, которые лежат в основе развития аллергического воспаления, а именно:

  • выделение провоспалительных цитокинов, включая IL-4, IL-6, IL-8, IL-13;
  • выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;
  • продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;
  • адгезию и хемотаксис эозинофилов;
  • экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;
  • IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;
  • острый аллергический бронхоспазм (у животных).

Безопасность применения дезлоратадина у детей была продемонстрирована в 3 клинических исследованиях. Препарат применяли у детей в возрасте от 6 мес до 11 лет, которым было необходимо проведение антигистаминной терапии, в суточной дозе 1 мг (возрастная группа 6–11 мес), 1,25 мг (возрастная группа от 1 года до 5 лет) или 2,5 мг (6–11 лет). Лечение переносилось хорошо, что было подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длину интервала Q–T).

Во время клинических исследований ежедневное применение препарата дезлоратадин в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически значимыми клиническими изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе клинико-фармакологического исследования применение дезлоратадина 45 мг/сут (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызвало удлинения интервала Q–T.

При применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе клинических исследований дезлоратадин не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.

Фармакокинетика. Дезлоратадин эффективно контролирует симптомы в течение 24 ч. Cmax дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 ч, Т½ составляет в среднем 27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его Т½ (около 27 ч) и кратности применения (1 раз в сутки). Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 мин после приема.

Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе в диапазоне 5–20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83–87%) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе 5–20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

В фармакокинетических исследованиях в педиатрической популяции было выявлено, что показатели AUC и Cmax дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таковым у взрослых, которые принимали дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.

Результаты исследований показали, что дезлоратадин не подавляет CYP 3A4 или CYP 2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.

Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

ПОКАЗАНИЯ

для устранения симптомов, связанных с:

  • аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель;
  • крапивницей, таких как зуд и высыпания.

ПРИМЕНЕНИЕ

препарат принимать внутрь независимо от приема пищи.

Дети в возрасте:

6–11 мес: по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;

1 года–5 лет: по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;

6–11 лет: по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет: 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Для правильного отмеривания дозы сиропа следует использовать вложенное в пачку дозирующее устройство (пипетка-дозатор, которая имеет мерные деления от 0,5 до 2,5 мл).

Продолжительность лечения зависит от тяжести заболевания.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 нед) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения.

При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 нед) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к дезлоратадину или любому вспомогательному компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

обычно дезлоратадин хорошо переносится, но иногда возможно возникновение побочных эффектов.

Психические расстройства: галлюцинации.

Нервная система: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги, головная боль.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, ощущение сердцебиения.

Пищеварительный тракт: сухость во рту, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия.

Гепатобилиарная система: повышение активности печеночных ферментов, уровня билирубина в плазме крови, гепатит.

Скелетно-мышечная система и соединительная ткань: миалгия.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности (включая анафилаксию, отек Квинке, одышку).

Кожа и подкожная клетчатка: зуд, сыпь и крапивница.

Общие нарушения: повышенная утомляемость, лихорадка.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

пациентам с тяжелой почечной недостаточностью прием дезлоратадина следует осуществлять под контролем врача.

Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому его не следует применять у пациентов с врожденной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахаразо-изомальтазной недостаточностью.

Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения дезлоратадина у беременных не установлена, поэтому не рекомендуется применять его в период беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, которые кормят грудью, применять его не рекомендуется.

Дети. Эффективность и безопасность применения дезлоратадина у детей в возрасте до 6 мес не установлены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно возникновение сонливости, что может повлиять на способность управлять автомобилем и сложной техникой.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном сочетанном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином не выявлено.

В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.

Дезлоратадин не усиливает негативных эффектов этанола на психомоторные функции.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

в случае передозировки принять стандартные меры, направленные на выведение неадсорбированного активного вещества, применить симптоматическое лечение.

При применении дезлоратадина в дозах до 45 мг (в 9 раз превышающих рекомендуемые) в ходе клинических исследований у взрослых и подростков клинически значимых эффектов не отмечено.

Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; возможность его выведения путем перитонеального диализа не установлена.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ

Дата добавления: 08.07.2019 г. Версия для печати

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на АЛЕРДЕЗ в городах Украины

Винница 43.76 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 50 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 38.75 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Киевская, 51, тел.: +380432550303

Днепр 43.63 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 50 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 36.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Днепропетровск, просп. Калнышевского Петра, 36, тел.: +380567263143

Житомир 44.33 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 50 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 41.75 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, ул. Большая Бердичевская, 95, тел.: +380412430045

Запорожье 44.42 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 50 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 36.6 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, просп. Соборный, 6, тел.: +380632276128

Ивано-Франковск 50.16 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 50 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 39.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ивано-Франковск, ул. Сечевых Стрельцов, 52, тел.: +380342559348

Киев 45.05 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 50 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 35.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, ул. Митрополита Андрея Шептицкого, 24

Кропивницкий 45.12 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 50 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 40.25 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кировоград, ул. Добровольского, 22А, тел.: +380522596998

Луцк 47.27 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 50 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 39.6 грн./уп.
«ВОЛЫНЬФАРМ» Луцк, просп. Возрождения, 11, тел.: +380332751289

Львов 51.7 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 50 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 39.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Львов, ул. Симоненко Василия, 7, тел.: +380322340971

Николаев 48.07 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 50 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 42.15 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Николаев, просп. Центральный, 171/15, тел.: +380800505911

Одесса 45.73 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 50 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 40.95 грн./уп.
«АПТЕКА ОТ СКЛАДА» Одесса, ул. Нежинская, 72, тел.: +380487123500

Полтава 42.85 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 50 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 40.8 грн./уп.
«ДОСВІД ДОВІРА ДОПОМОГА» Полтава, ул. Шевченко Тараса, 24/37, тел.: +380532656510

Ровно 48.25 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 50 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 43.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ровно, ул. Петлюры Симона, 19, тел.: +380362634497

Сумы 41.4 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 50 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 37.25 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Ильинская, 49, тел.: +380636104320

Тернополь 51.42 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 50 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 41.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Тернополь, просп. Злуки, 45Б

Ужгород 52.5 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 50 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 44.75 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ужгород, ул. Легоцкого, 7

Харьков 42.2 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 50 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 39.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Харьков, ул. Отакара Яроша, 21, тел.: +380577730479

Херсон 45.49 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 50 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 43.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, просп. 200 лет Херсона, 20, тел.: +380552334421

Хмельницкий 50.04 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 50 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 38.75 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, просп. Мира, 66, тел.: +380382612411

Черкассы 42.95 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 50 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 36.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, перекр. Смелянская / Вернигоры, 99/12, тел.: +380472382842

Чернигов 43.58 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 50 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 37.75 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, ул. Шевченко, 22, тел.: +380462230396

Черновцы 50.91 грн./уп.

сироп 0.5 мг/мл фл. 50 мл № 1, ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ" ..... 40.25 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Шевченко Тараса, 5, тел.: +380372523600

Developed by Maxim Levchenko