0
UA | RU

Соматулин Аутожель 120 мг (Somatuline Autogel120 mg)

IPSEN PHARMA

Состав и форма выпуска

Соматулин аутожель 120 мг
ВеществоКоличество
Ланреотид120 мг
№ UA/13432/01/01 от 02.01.2019
По рецепту
Классификация
Лекарственные средства
Активное вещество

Состав

действующее вещество: lanreotide;

1 предварительно наполненный шприц содержит ланреотид (в виде ланреотида ацетата) 60 мг или 90 мг или 120 мг;

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций пролонгированного высвобождения. Для глубокого подкожного введения.

Основные физико-химические свойства: гелеобразный раствор от белого до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гормоны гипофиза и гипоталамуса и их аналоги; соматостатин и его аналоги.

Код АТС H01C B03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ланреотид является октапептидом, аналогом естественного соматостатина. Подобно естественному соматостатину, ланреотид подавляет ряд эндокринных, нейроэндокринных, экзокринных и паракринных механизмов. Выявлена выраженная тропность ланреотида к соматостатиновым рецепторов человека SSTR 2 и 5, низкая тропность к SSTR 1, 3 и 4. Считается, что активация соматостатиновых рецепторов человека SSTR 2 и 5 является основным механизмом, лежащим в основе подавления секреции гормона роста (GH). Ланреотид более активен, чем естественный соматостатин, и имеет более продолжительное действие. При этом выраженная селективность относительно гормона роста по сравнению с инсулином позволяет применять препарат в лечении акромегалии.

Ланреотид, подобно соматостатину, оказывает общее экзокринное антисекреторное действие. Он подавляет базальную секрецию мотилина, желудочных ингибирующих пептидов и полипептидов поджелудочной железы, но не оказывает значительного воздействия на секрецию пищеварительных ферментов или желудочную секрецию. Кроме того, он снижает уровень плазменного хромогранина А и 5-HIAA (5-гидроксииндолуксусной кислоты) мочевой кислоты у пациентов с GEP-NETs и повышенным уровнем этих опухолевых маркеров. Ланреотид значительно подавляет связанное с приемом пищи усиление кровообращения в верхней брыжеечной артерии и воротной вене. Ланреотид значительно уменьшает гидроэлектролитескую секрецию в тощей кишке (секрецию воды, натрия, калия и хлоридов), которая стимулируется простагландином Е1. Ланреотид снижает уровень пролактина у пациентов с акромегалией, получающих лечение в течение длительного времени. Ланреотид оказывает угнетающее действие на экзокринную кишечную секрецию, пищеварительные гормоны и механизм образования клеточных протофибрилл при его применении в терапии симптомов эндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта, особенно карциноидных опухолей.

Было проведено 96-недельное рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование III фазы фиксированной длительности с применением лекарственного средства Соматулин Аутожель пациентам с нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы для оценки антипролиферативного действия ланреотида. Пациенты были рандомизированы 1:1 для получения лекарственного средства Соматулин Аутожель 120 мг каждые 28 дней (n = 101) или плацебо (n = 103). Рандомизация была стратифицирована по предварительной терапии и наличию/отсутствию прогресса на исходном уровне по оценке RECIST 1.0 (Критерии оценки ответа при солидных опухолях) в течение скрининговой фазы продолжительностью 3–6 месяцев. Пациенты страдали неоперабельными метастатическими и/или местнораспространенными заболеваниями с гистологически подтвержденными хорошо или умеренно дифференцированными опухолями с первичной локализацией в поджелудочной железе (44,6% пациентов), средней кишке (35,8% пациентов), задней кишке (6,9%) или с другой/неизвестной первичной локализацией (12,7%). 69% пациентов с GEP-NETs имели опухоли 1-й степени дифференцировки (G1), которые определялись по индексу пролиферации Ki67 ≤2% (50,5% от общей популяции пациентов) или митотическому индексу <2митозов/10 в поле зрения (18,5% от общей популяции пациентов), а 30% пациентов с GEP-NET имели опухоли в нижнем диапазоне 2-й степени (G2), которые определялись по индексу Ki67 >2% -≤10%. У 1% пациентов сведения о степени были недоступны. Из исследования были исключены пациенты с GEP-NET степени G2 с высшим индексом пролиферации клеток (Ki 67 >10% -≤20%) и нейроэндокринными карциномами желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы степени G3 (индекс Ki 67 >20%).

В общем, 52,5% пациентов имели печеночную опухолевую нагрузку ≤10%, 14,5% имели печеночную опухолевую массу >10, а ≤25% и 33% имели печеночную опухолевую массу >25%.

Основной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS), измеренная до прогрессирования заболевания по RECIST 1.0 или смерти в течение 96 недель после начала лечения. При анализе PFS использовалось независимое централизованное радиологическое оценки прогрессирования заболевания.

Благотворное влияние ланреотида на снижение риска прогрессирования или смерти было постоянным, независимо от локализации первичной опухоли, печеночной опухолевой нагрузки, предшествующей химиотерапии, исходного значения Ki67, степени дифференцировки опухоли или других предварительно определенных характеристик. Клинически значимый положительный эффект от лечения лекарственным средством Соматулин Аутожель наблюдался у пациентов с опухолями поджелудочной железы, средней кишки или иного/неизвестного происхождения, как в общей популяции исследования. Ограниченное количество пациентов с опухолями задней кишки (14 из 204) усложняет интерпретацию результатов в этой подгруппе. На основании имеющихся данных можно предположить отсутствие эффекта ланреотида у этих пациентов. С плацебо на незамаскированный Соматулин Аутожель в расширенном исследовании перешли 45,6% (47 из 103) пациентов.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические параметры ланреотида после введения здоровым добровольцам определяют ограниченное внесосудистое распределение с равновесным объемом распределения 16,1 л. Общий клиренс составлял 23,7 л/ч, период полувыведения — 1,14 часа, а среднее время удержания — 0,68 часа. При проведении исследований экскреции менее 5% ланреотида попадали в мочу и менее 0,5% — в неизмененном виде в кал, что свидетельствует о некоторой билиарной экскреции.

После глубокого подкожного введения Соматулина Аутожеля 60 мг, 90 мг и 120 мг у здоровых добровольцев концентрация ланреотида увеличивается. Максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 4,25, 8,39 и 6,79 нг/мл соответственно. Cmax достигается в течение первых суток после введения через 8, 12 и 7 часов соответственно (среднее значение). В среднем период полувыведения составляет 23,3, 27,4 и 30,1 дня соответственно. Через 4 недели средняя концентрация ланреотида в сыворотке крови составила 0,9, 1,11 и 1,69 нг/мл соответственно. Биодоступность — 73,4, 69,0 и 78,4% соответственно.

После глубокого подкожного введения Соматулина Аутожеля 60 мг, 90 мг и 120 мг у пациентов с акромегалией значение средней максимальной концентрации в сыворотке крови 1,6, 3,5 и 3,1 нг/мл достигается в течение первых суток после введения через 6, 6 и 24 часа соответственно с последующим снижением этого показателя. Через 4 недели после введения лекарственного средства средняя концентрация ланреотида в сыворотке крови составляла 0,7, 1,0 и 1,4 нг/мл соответственно.

Устойчивый уровень ланреотида достигается в среднем после 4 инъекций каждые 4 недели. В среднем после 4 инъекций каждые 4 недели средние значения Cmax составляли 3,8, 5,7 и 7,7 нг/мл для дозировок 60 мг, 90 мг и 120 мг соответственно, средние значения Cmin составляли 1,8, 2, 5 и 3,8 нг/мл.

Линейные фармакокинетические профили высвобождения наблюдались после глубокого подкожного введения лекарственного средства Соматулин Аутожель 60 мг, 90 мг и 120 мг у пациентов с акромегалией. Уровень ланреотида в сыворотке крови, полученной после трех глубоких подкожных инъекций лекарственного средства Соматулин Аутожель 60 мг, 90 мг или 120 мг каждые 28 дней, сходен с уровнем ланреотида в сыворотке крови у пациентов с акромегалией, ранее получавших внутримышечные инъекции Соматулина 30 мг каждые 14, 10 и 7 дней соответственно.

В популяции фармакокинетического анализа в 290 пациентов с GEP-NET, которые получали Соматулин Аутожель в дозе 120 мг, наблюдалось быстрое первоначальное высвобождение со средним значением Cmax 7,49 ± 7,58 нг/мл, которое достигалось в течение первого дня после однократного введения. Статическая концентрация была достигнута после 5 инъекций лекарственного средства Соматулин Аутожель 120 мг каждые 28 дней и поддерживалась до последней оценки (до 96 недель после первой инъекции). В стационарном состоянии среднее значение Cmax было 13,9 ± 7,44 нг/мл, а уровень в сыворотке крови составлял 6,56 ± 1,99 нг/мл. Период полураспада составлял 49,8 ± 28,0 дней.

Почечная/печеночная недостаточность

В ходе исследования у пациентов с острой почечной недостаточностью наблюдается в среднем 2-кратное снижение общего сывороточного клиренса с постепенным повышением периода полувыведения и AUC. У пациентов с умеренной и острой печеночной недостаточностью наблюдалось 30-процентное снижение клиренса. Объем распределения и среднее время удержания выросли у всех взрослых участников исследования с печеночной недостаточностью всех стадий. Влияние на клиренс ланреотида не наблюдалось в популяции фармакокинетического анализа у пациентов с GEP-NET, включая 165 пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (106 и 59 пациентов соответственно), получавших Соматулин Аутожель. У пациентов с GEP-NET и тяжелыми нарушениями функции почек такие данные не изучались. У пациентов с GEP-NET и нарушением функции печени (показатели по Child-Pugh) такие данные не изучались. Нет необходимости менять начальную дозу для пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, поскольку предполагают, что концентрация ланреотида в сыворотке крови у такой группы пациентов будет в пределах показателей сывороточной концентрации, которые безопасно переносятся здоровыми добровольцами.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов повышается период полувыведения и показатель среднего содержания по сравнению с таковыми у здоровых молодых добровольцев. Нет необходимости менять начальную дозу для пожилых пациентов, поскольку предполагают, что концентрация ланреотида в сыворотке крови у такой группы пациентов будет в пределах показателей сывороточной концентрации, которые безопасно переносятся здоровыми добровольцами.

В популяции фармакокинетического анализа у пациентов с GEP-NET, включая 122 пациента в возрасте от 65 до 85 лет, не наблюдалось никакого влияния возраста на клиренс и объем распределения ланреотида.

Клинические характеристики

Показания

Лечение акромегалии при повышенном уровне циркулирующего гормона роста (GH) и инсулиноподобного фактора роста (IGF-1) после оперативного вмешательства и/или радиотерапии или в случае, если противопоказано оперативное вмешательство и/или радиотерапия.

Лечение клинических симптомов, вызванных акромегалией.

Лечение клинических симптомов карциноидном опухолей.

Лечение нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы (GEP-NETs) 1-й степени дифференцировки и подмножества опухолей 2-й степени дифференцировки (индекс Ki67 до 10%) происхождением из средней кишки, поджелудочной железы или с неизвестным происхождением, при исключении происхождения из участков задней кишки, у взрослых пациентов при нерезектабельных местнораспространенных или метастатических опухолях.

Противопоказания

Соматулин Аутожель нельзя назначать пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу, соматостатину или родственным пептидам или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия, предусматривающие соблюдение предупреждающих мер в случае применения

Циклоспорин (перорально): снижение уровня циклоспорина в крови (снижение всасывания циклоспорина в кишечнике). Увеличить дозу циклоспорина с проведением контроля за уровнем циркуляции в крови и снизить дозу после прекращения лечения ланреотида.

Инсулин, глитазоны, репаглинид, препараты сульфонилмочевины: риск гипогликемии и гипергликемии: снижение потребности в лечении диабета после снижения или повышения секреции эндогенного глюкагона. Необходимо усилить контроль гликемии пациента, а дозы лекарственных средств, применяемых в терапии диабета, следует в случае необходимости корректировать во время лечения ланреотида.

  • Совместное применение лекарственных средств, индуцирующих брадикардию (например блокаторов β-адренорецепторов), может вызвать аддитивный эффект на несколько сниженный ритм сердечных сокращений, вызванный ланреотидом. Может потребоваться коррекция такого совместного применения лекарственных средств (см. раздел «Особенности применения»).
  • Ограниченные опубликованные данные показывают, что аналоги соматостатина могут снижать метаболический клиренс соединений, которые, как известно, метаболизируются ферментами цитохрома Р450. Возможно, это происходит из-за подавления гормона роста. Поскольку невозможно исключить то, что ланреотид может иметь подобный эффект, другие лекарственные средства, главным образом метаболизируется ферментом CYP3A4 и имеющие невысокий терапевтический индекс (например, хинидин), следует применять с осторожностью.

Другая информация

Взаимодействие с лекарственными средствами, которые имеют высокую степень связывания с плазмой, маловероятно, учитывая умеренную способность ланреотида связывания с белками плазмы крови.

Особенности применения

  • Ланреотида может снижать моторику желчного пузыря и вызвать желчнокаменную болезнь. Поэтому может возникнуть необходимость в проведении периодического осмотра. При длительном лечении рекомендуется проведение эхографии желчного пузыря перед лечением и каждые 6 месяцев (см. раздел «Побочные реакции»).
  • Ланреотида, подобно соматостатину и другим его аналогам, подавляет секрецию инсулина и глюкагона. Поэтому у пациентов, проходящих лечение ланреотидом, могут наблюдаться гипогликемия и гипергликемия. Необходимо наблюдать за уровнем глюкозы в крови в начале терапии ланреотидом или при изменении дозы. Терапию диабета нужно откорректировать. Для пациентов, страдающих диабетом и получающих инсулин, дозу инсулина в начале снижают до 25%, затем корректируют согласно уровню глюкозы в крови, который необходимо контролировать с началом лечения.
  • Наблюдалось незначительное снижение функции щитовидной железы при терапии ланреотидом у пациентов акромегалией, хотя клинический гипотиреоз встречается редко. При проявлении симптоматики рекомендуется исследование функции щитовидной железы.
  • У пациентов с акромегалией и первичной тиреотропной аденомой лечения ланреотидом должно сопровождаться контролем объема гипофизарной опухоли.
  • У пациентов, не имеющих сопутствующих кардиологических проблем, ланреотид может вызвать снижение частоты сердечных сокращений, хотя состояние не граничит непременно с брадикардией. У пациентов с уже имеющимися сердечными нарушениями может проявиться синусовая брадикардия. Необходимо осторожно начинать лечение ланреотидом пациентам с брадикардией.
  • Проявления значительного и длительного увеличения стеатореи предусматривают комплементарное назначение панкреатических экстрактов.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Исследования на животных не выявили какого-либо тератогенного действия, связанного с ланреотидом, во время органогенеза. Количество беременных, принимающих ланреотид, очень ограничено. Лекарственное средство следует назначать беременным только в случае крайней необходимости.

Кормление грудью

Неизвестно, попадает ли данное лекарственное средство в грудное молоко. Поскольку многие лекарственные средства попадает в грудное молоко, необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или отмене лекарственного средства, принимая во внимание необходимость лечения для матери.

Фертильность

Снижение фертильности наблюдалось у самок крыс за счет ингибирования секреции гормона роста при применении в дозах, превышающих терапевтические дозы для человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Никакого эффекта на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не установлено, однако на фоне применения лекарственного средства сообщали о случаях головокружения. Если у пациента наблюдается такая реакция, следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Соматулин Аутожель, раствор для инъекций пролонгированного высвобождения, представлен в трех дозировках: 60 мг, 90 мг, 120 мг.

Акромегалия и лечение симптомов, вызванных карциноидными опухолями

Начало лечения

Акромегалия

В начале лечения рекомендуемая доза составляет 60–120 мг каждые 28 дней.

Например:

  • у пациентов, ранее получавших лечение Соматулином 30 мг (порошок и растворитель для суспензии для инъекций пролонгированного высвобождения (для инъекций)) каждые 14 дней, начальная доза Соматулина Аутожеля должна составлять 60 мг каждые 28 дней;
  • у пациентов, ранее получавших лечение Соматулином 30 мг (порошок и растворитель для суспензии для инъекций пролонгированного высвобождения (для инъекций)) каждые 10 дней, начальная доза Соматулина Аутожеля должна составлять 90 мг каждые 28 дней;
  • у пациентов, ранее получавших лечение Соматулином 30 мг (порошок и растворитель для суспензии для инъекций пролонгированного высвобождения (для инъекций)) каждые 7 дней, начальная доза Соматулина Аутожеля должна составлять 120 мг каждые 28 дней.

Лечение симптомов, вызванных карциноидными опухолями

В начале лечения рекомендуемая доза составляет 90 мг каждые 28 дней (4 недели) в течение 2 месяцев.

Адаптация лечения

Необходимо отдельно корректировать терапию для каждого пациента в специализированном отделении. Дозу подбирают индивидуально, в зависимости от реакции пациента, которая оценивается путем контроля за уровнем гормона роста (GH) и инсулиноподобного фактора роста (IGF-1) в сыворотке крови, а также на основании оценки изменения клинических симптомов.

Акромегалия

Рекомендуется:

  • уменьшить дозу при нормализации концентраций (уровень гормона роста (GH) <1 нг/мл и нормализации уровня инсулиноподобного фактора роста (IGF-1) и/или исчезновении клинических симптомов);
  • оставить дозу без изменений, если уровень гормона роста (GH) находится в пределах от 2,5 нг/мл до 1 нг/мл;
  • повысить дозу при уровне гормона роста (GH) выше 2,5 нг/мл.

Пациентам, у которых на фоне лечения аналогами соматостатина был достигнут эффективный контроля за заболеванием, можно назначить Соматулин Аутожель в дозе 120 мг каждые 42 или 56 дней.

Лечение симптомов, вызванных карциноидными опухолями

В случае недостаточной реакции, которая оценивается на основании клинических симптомов (приливы крови к лицу и мягкий стул), дозу можно повысить до 120 мг каждые 28 дней (4 недели).

Если реакция достаточна, что оценивается на основании клинических симптомов (приливы крови к лицу и мягкий стул), дозу можно снизить до 60 мг каждые 28 дней (4 недели).

Лечение нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы (GEP-NETs) 1-й степени дифференцировки и подмножества опухолей 2-й степени дифференцировки (индекс Ki67 до 10%) происхождением из средней кишки, поджелудочной железы или с неизвестным происхождением, при исключении происхождения из участков задней кишки, у взрослых пациентов при нерезектабельных местнораспространенных или метастатических опухолях

Рекомендуемая доза составляет одну инъекцию лекарственного средства Соматулин Аутожель 120 мг каждые 28 дней. Лечение лекарственным средством Соматулин Аутожель следует продолжать столько, сколько необходимо для контроля над опухолью.

Пациенты с нарушением функции почек и печени.

Изменение дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилого возраста.

Изменение дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Способ введения лекарственного средства

Раствор для инъекций нужно вводить глубоко подкожно в верхний наружный квадрант ягодицы или в верхнюю внешнюю область бедра. Инъекции должен проводить медицинский работник. В случае если пациенты получают стабильную дозу Соматулина Аутожеля, инъекции может проводить сам пациент или его близкие после надлежащего обучения, проведенного медицинским работником. При самостоятельном проведении инъекции пациентом препарат необходимо вводить в верхнюю внешнюю область бедра. Решение о введении лекарственного средства пациентом или лицом, прошедшим обучение, принимает врач. Независимо от места введения инъекции, кожу не следует собирать в складку, а иглу нужно вводить быстро на всю ее длину перпендикулярно к поверхности кожи. Необходимо вводить препарат по очереди в правую и левую ягодицы или бедра.

Инструкции по применению

Соматулин Аутожель 120 мг, раствор для инъекций пролонгированного высвобождения в предварительно наполненном шприце, предназначенный для немедленного и однократного применения после вскрытия защитного пакетика. Важно четко следовать инструкциям по применению лекарственного средства. Не используйте препарат в случае повреждения или открытия многослойного пакетика. Неиспользованный препарат и отходы необходимо утилизировать согласно инструкциям, полученным от медицинского работника.

Правила введения лекарственного средства

Внимание: пожалуйста, перед проведением инъекции внимательно прочитайте все инструкции. Лекарственное средство применяют глубоко подкожно, что требует определенной техники введения, которая отличается от обычных подкожных инъекций. Приведенные ниже инструкции объясняют, как вводить Соматулин Аутожель.

Соматулин Аутожель поставляется в готовом для использования предварительно наполненном шприце, оснащенном автоматической системой защиты. Игла втягивается и автоматически фиксируется после введения лекарственного средства для предотвращения укола иглой после использования.

1. Достаньте Соматулин Аутожель из холодильника за 30 минут до проведения инъекции. Инъекция холодного лекарственного средства может вызвать болевые ощущения. Не открывайте пакетик до проведения инъекции.

2. Внимание! Перед тем как открыть пакетик, убедитесь, что он не поврежден и срок годности лекарственного средства не истек.

Не используйте предварительно наполненный шприц:

  • если Вы уронили или повредили предварительно наполненный шприц или если предварительно наполненный шприц или пакетик выглядят поврежденными;
  • если истек срок годности лекарственного средства; дата окончания срока годности указана на картонной коробке и на пакетике.

В любой из этих ситуаций обратитесь к своему врачу или фармацевту.

3. Вымойте руки с мылом.

4. Откройте пакетик вдоль пунктирной линии и достаньте предварительно наполненный шприц. Содержимое предварительно наполненного шприца — это гелеобразный раствор от белого до бледно-желтого цвета, который обладает вязкими характеристиками. Перенасыщенный раствор также может содержать микропузырьками, которые могут исчезнуть во время инъекции. Эти различия являются нормой и не влияют на качество лекарственного средства.

После открытия защитного многослойного пакетика лекарственное средство необходимо использовать немедленно.

5. Выберите место инъекции.

5a. Если инъекцию проводит медицинский работник или близкий Вам человек, прошедший обучение, выберите для инъекции верхний наружный квадрант ягодиц.

5b. При самостоятельном проведении инъекции пациентом следует выбрать верхнюю внешнюю часть бедра (если Вы самостоятельно вводите лекарственное средство).

  • Чередуйте место инъекции (правый и левый бок) каждый раз, когда вводите Соматулин Аутожель. Избегайте участков кожи с родинками, шрамами, покрасневшей кожей или участков, на которых образовались бугорки.

6. Продезинфицируйте место предполагаемой инъекции.

7. Перед инъекцией возьмите предварительно наполненный шприц из лотка. Лоток выбросьте в мусорку.

8. Снимите колпачок с иглы, потянув за него, и выбросьте его в мусорку.

9. Расправьте кожу вокруг места инъекции большим и указательным пальцами руки, в которой Вы не держите предварительно наполненный шприц, чтобы растянуть кожу. Не собирайте кожу в складку. Твердым, целенаправленным движением, подобным бросанию дротика, быстро введите иглу на всю длину в кожу перпендикулярно к коже (под углом 90 градусов).

Очень важно ввести иглу полностью. Вы не должны видеть иглу после введения на всю длину.

НЕ аспирировать (не тянуть поршень шприца назад).

10. Отпустите место инъекции, которое расправляли рукой. Жмите на поршень равномерным движением. Лекарственное средство густое, и его труднее вводить, чем ожидается. Обычно необходимо 20 секунд. Вводите полную дозу до полного нажатия на поршень до момента, когда почувствуете, что поршень дальше не двигается.

Примечание: продолжайте удерживать поршень большим пальцем в нажатом состоянии, чтобы избежать срабатывания автоматической защитной системы.

11. Не отпуская поршень, извлеките иглу из места инъекции.

12. Отпустите поршень. Игла автоматически втягивается в защитную систему, где она будет заблокирована навсегда.

13. Приложите сухой ватный тампон или стерильную марлю к месту инъекции, чтобы предотвратить кровотечение. Не следует растирать и массировать место инъекции после введения.

14. Утилизируйте использованный шприц согласно инструкции, предоставленной врачом или медицинским работником. Не выбрасывайте устройство в общие бытовые отходы.

Если Вы получили Соматулин Аутожель 120 мг, раствор для инъекций пролонгированного высвобождения в предварительно наполненном шприце, в большей дозе, Вам необходимо проконсультироваться со своим врачом.

Если Вы получили большую дозу лекарственного средства Соматулин Аутожель, Вы можете почувствовать дополнительные или более тяжелые побочные реакции (см. раздел «Побочные реакции»).

Дети

Лекарственное средство не рекомендуется применять детям в связи с отсутствием информации относительно безопасности и эффективности для педиатрических пациентов.

Передозировка

В случае передозировки показана симптоматическая терапия.

Побочные реакции

При проведении клинических исследований были зафиксировано побочные реакции у пациентов, страдающих акромегалией и GEP-NETs. Побочные реакции представлены в соответствии с такой классификацией: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); редкие (≥1/1000 до <1/100), неизвестно (имеющиеся данные не позволяют установить частоту возникновения побочных реакций). Наиболее частыми побочными реакциями после лечения ланреотидом являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (чаще диарея, боль в животе, обычно легкие или умеренные и временного характера), желчнокаменная болезнь (чаще бессимптомная) и реакции в месте введения (боль, узелки, отвердения). Профиль побочных реакций аналогичный для всех показаний.

Класс систем органов Очень частые (≥1/10) Частые (≥1/100 до <1/10) Нечастые (≥1/1000 до <1/100) Пост-регистрационные исследования безопасности (частота неизвестна)
Инфекционные и паразитарные заболевания       Абсцесс в месте инъекции
Нарушения со стороны обмена веществ и питания   Гипогликемия, снижение аппетита**, гипергликемия, сахарный диабет    
Нарушения со стороны психики     Бессонница*  
Нарушения со стороны нервной системы   Головокружение, головная боль, летаргия**    
Нарушения со стороны сердца   Синусовая брадикардия*    
Нарушения со стороны сосудистой системы     Приливы крови к лицу*  
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Диарея, жидкий стул*, боль в животе Тошнота, рвота, запор, метеоризм, вздутие живота, неприятные ощущения в животе, диспепсия, стеаторея** Изменение цвета каловых масс* Панкреатит
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы Холелитиаз Расширение желчных протоков*   Холецистит
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани   Скелетно­-мышечная боль**, миалгия**    
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей   Аллопеция, гипотрихоз*    
Общие нарушения и реакции в месте введения   Астения, утомляемость, реакции в месте введения (боль, отек, затвердение, узелки, зуд)    
Лабораторные показатели   Повышение АЛТ*, отклонение от норма АСТ*, отклонение от нормы АЛТ*, повышение уровня билирубина в крови*, повышение уровня глюкозы в крови*, повышение уровня гликозилированного гемоглобина*, снижение массы тела*; уменьшение уровня ферментов поджелудочной железы** Повышение АСТ*, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови*, отклонение от нормы уровня билирубина в крови*, снижение уровня натрия в крови*  
Нарушения со стороны иммунной системы       Аллергические реакции (в т.ч. ангионевротический отёк, анафилаксия, гиперчувствительность)

* По данным исследований, проведенных с участием пациентов с акромегалией.

** По данным исследований, проведенных с участием пациентов с GEP-NETs.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять постоянный мониторинг соотношения пользы и риска применения лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых возможных побочных реакциях через национальную систему сообщения.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в холодильнике (от +2 до +8 °С) в оригинальной упаковке для защиты от света. Для немедленного использования после вскрытия.

После извлечения из холодильника лекарственное средство, которое остается в оригинальном запаянном пакетике, можно вновь положить в холодильник (при условии, что количество колебаний температуры не превышает трех случаев) для продолжения его хранения и более позднего использования при условии, что он хранился не более 24 часов в общем при температуре не выше 40 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Соматулин Аутожель поставляется в предварительно наполненном шприце (полипропилен), оснащенном автоматической системой защиты с защитным устройством хода поршня (бромбутиловая резина) и иглой (нержавеющая сталь), закрытой пластмассовым колпачком. Каждый готовый для использования предварительно наполненный шприц размещен на пластиковом лотке и упакован в многослойный пакетик и в картонную коробку. Коробка содержит один предварительно наполненный шприц 0,5 мл и одну иглу (1,2 мм × 20 мм).

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ИПСЕН ФАРМА БИОТЕК/IPSEN PHARMA BIOTECH.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Парк д’aктивите дю Плато де Синь департаментского дорога № 402, 83 870 СИНЬ, Франция/Parc d’activites du Plateau de Signes chemin departemental № 402, 83 870 SIGNES, France.

Заявитель

ИПСЕН ФАРМА/IPSEN PHARMA.

Местонахождение заявителя

65, набережная Жорж Горс-92100 Булонь Бийанкур, Франция/65, quai Georges Gorse-92100 Boulogne Billancourt, France.

Дата добавления: 15.10.2021 г.
© Компендиум 2019
Специализированное мобильное приложение
для поиска информации о лекарственных препаратах
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko