ДЕЗЛОРАТАДИН (DESLORATADINE)

Технолог

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

таблетки, покрытые оболочкой 5 мг блистер, № 10Цены в аптеках
№ UA/13810/01/01 от 29.05.2019
B
сироп 0,5 мг/мл банка 60 мл, № 1Цены в аптеках
Дезлоратадин
0,5 мг/мл
№ UA/14407/01/01 от 17.12.2019
B

ДИАГНОЗЫ

ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ДЕЗЛОРАТАДИН

(DESLORATADINE)

Состав:

действующее вещество: дезлоратадин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5 мг дезлоратадина;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристал-лическая, крахмал кукурузный, тальк, воск карнаубский, воск белый, лактозы моногидрат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, индигокармин (Е 132).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, голубого цвета с верхней и нижней выпуклыми поверхностями. На разломе под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Прочие антигистаминные препараты для системного применения. Дезлоратадин.

Код ATХ R06A X27.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дезлоратадин — это неседативный антигистаминный препарат длительного действия, который имеет селективное антагонистическое действие на периферические H1-рецепторы. После перорального применения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы.

В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические и противовоспалительные свойства. Это проявлялось угнетением выделения противовоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8, та IL-13, с мастоцитов/базофилов человека, а также угнетения экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений еще требует подтверждения.

В клинических исследованиях высоких доз, у которых дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдались. В клиническо-фармакологическом исследовании при применении 45 мг в сутки (в 10 раз больше максимальной суточной клинической дозы) в течение 10 дней, удлинение интервала QT не наблюдалось.

У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устранял такие симптомы как чихание, выделение из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд нёба. Дезлоратадин эффективно контролировал симптомы в течение 24 часов.

Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему (ЦНС). В контролированных клинических исследованиях при приеме в рекомендуемой дозе 5 мг в сутки частота возникновения сонливости не отличалась от группы плацебо. В клинических исследованиях одноразовый прием препарата дезлортадин в суточной дозе 7,5 мг не оказывал влияния на психомоторную активность.

Дезлоратадин эффективно облегчает тяжесть течения сезонного аллергического ринита с учетом суммарного показателя опросника об оценке качества жизни при риноконъюнктивите. Максимальное улучшение отмечалось в пунктах опросника, связанных с практическими проблемами и ежедневной деятельностью, которую ограничивали симптомы.

Хроническую идиопатическую крапивницу изучали в клинической модели с условиями крапивницы. Поскольку выброс гистамина является причинным фактором при всех формах крапивницы, ожидается, что дезлоратадин будет эффективно облегчать симптомы при других формах крапивницы, кроме хронической идиопатической крапивницы.

В двух плацебо контролированных 6-недельних исследованиях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей дезлоратадин эффективно облегчал зуд и уменьшал количество и размер уртикарии до конца первого интервала дозирования. В каждом исследовании эффект длился в течение 24-часового интервала дозирования. Облегчение зуда на более чем 50% отмечалось у 55% пациентов, принимающих дезлоратадин, в сравнении с 19% пациентов, принимающих плацебо.

Прием препарата не проявляет существенного влияния на сон и дневную активность.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Концентрации дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 минут после приема препарата. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается приблизительно через 3 часа; период полувыведения составляет приблизительно 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина отвечал его периоду полувыведения (приблизительно 27 часов) и частоте приема 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна к дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

В фармакокинетическом исследовании, в котором демографические данные пациентов можно было сравнить с общей популяцией с сезонным аллергическим ринитом, у 4% участников наблюдалась более высокая концентрация дезлоратадина. Это количество может варьировать в зависимости от этнической принадлежности. Максимальная концентрация дезлоратадина была приблизительно в 3 раза выше приблизительно через 7 часов, терминальный период полувыведения составлял приблизительно 89 часов. Профиль безопасности этих пациентов не отличался от профиля в общей популяции.

Распределение.

Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы (83–87%). При применении дозы дезлоратадина (от 5 до 20 мг) 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не обнаружено.

Биотрансформация

Фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, пока еще не обнаружен, поэтому невозможно полностью исключить некоторые взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Дезлоратадин не угнетает CYP3A4 in vivo, исследования in vitro продемонстрировали, что лекарственный препарат не угнетает CYP2D6, субстрат или ингибитор P-гликопротеина.

Выведение

В исследовании одноразового приема дезлоратадина дозой 7,5 мг прием пищи (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Также установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

Клинические характеристики.

Показания.

Устранение симптомов, связанных с:

  • аллергическим ринитом (см. раздел «Фармакологические свойства»);
  • крапивница (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к дезлоратадину, лоратадину и к какому-либо компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

В клинических исследованиях таблеток дезлоратадина при совместном применении эритромицина или кетоконазола никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.

В данных клинико-фармакологических исследованиях при применении препарата вместе с алкоголем не отмечалось усиление негативного влияния этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационном периоде наблюдались случаи непереносимости алкоголя и алкогольная интоксикация во время применения дезлоратадина. Поэтому необходимо быть осторожным при применении алкоголя в период лечения препаратом.

В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить нельзя.

Особенности применения.

Применение препарата больным с почечною недостаточностью высокой степени тяжести следует осуществлять под контролем врача.

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью пациентам, у которых были приступы судорог в анамнезе. Дети могут быть более чувствительным к развитию нового приступа судорог во время лечения дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином больным, у которых во время применения препарата наблюдался приступ судорог.

Пациентам с редкостными наследственными проявлениями непереносимости галактозы, врожденной недостаточностью лактозы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Дезлоратадин не продемонстрировал терратогенность в исследованиях на животных.

Безопасность применения препарата беременным не установлена, поэтому не рекомендуется применять дезлоратадин в период беременности.

Кормление грудью.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, применять дезлоратадин не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В клинических исследованиях, во время которых оценивали способность управлять автотранспортом, никаких ухудшений у пациентов, принимающих дезлоратадин, не обнаружено. Однако пациентов следует информировать о возможности возникновения сонливости, которая может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать внутрь.

Взрослым и детям с 12 лет принимать по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермитирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.

Терапию интермитирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Дети.

Существуют ограниченные данные клинических исследований эффективности применения таблеток дезлоратадина у подростков от 12 до 17 лет (см. раздел «Побочные реакции»).

Эффективность и безопасность препарата для детей до 12 лет не установлены.

Детям с 12 лет применение препарата возможно после консультации с врачом.

Передозировка.

В случае передозировки использовать стандартные меры, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества, применять симптоматическое лечение.

При применении дезлоратадина в дозах до 45 мг (что в 9 раз превышает рекомендуемые) в ходе исследований у взрослых и подростков клинически значимых эффектов не наблюдалось.

Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления путем перитонеального диализа не установлена.

Побочные реакции.

В клинических исследованиях по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщалось на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо.

Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщали о таких побочных эффектах как повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).

Дети. В клинических исследованиях с участием 578 подростков с 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль; он наблюдался в 5,9% пациентов, принимающих дезлоратадин, и у 6,9% пациентов, получающих плацебо.

Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с использованием дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждения).

В пострегистрационном периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмии и брадикардии.

Суммарная таблица частоты побочных реакций.

Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна.

 

Классы/системы органов Частота возникновения Побочные реакции
Нарушения психики очень редко галлюцинации
Со стороны нервной системы часто головная боль
очень редко головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги
Со стороны сердца очень редко тахикардия, ускоренное сердцебиение
частота неизвестна удлинения интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия
Со стороны желудочно-кишечного тракта часто сухость во рту
очень редко боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея
Со стороны печени и желчевыводящих путей очень редко увеличение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит
частота неизвестна желтуха
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани очень редко миалгия
Со стороны кожи и подкожных тканей частота неизвестна фоточувствительность
Общие нарушения часто повышенная утомляемость
очень редко реакции гиперчувствительность (такие как анафилаксия, отек Квинке, отдышка, зуд, сыпь и крапивница)
частота неизвестна астения
Расстройства метаболизма и питания частота неизвестна повышение аппетита
Исследования частота неизвестна увеличение массы тела

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 3 блистеры в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ЧАО «Технолог».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ДЕЗЛОРАТАДИН

(DESLORATADINE)

Состав:

действующее вещество: дезлоратадин;

1 мл сиропа содержит 0,5 мг дезлоратадина;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль; сорбита раствор не кристаллизирующийся; кислота лимонная безводная; натрия цитрат; натрия бензоат (Е 211); динатрия эдетат; сахар белый кристаллический; ароматизатор малиновый; краситель кармоизин (Е 122), вода очищенная.

Лекарственная форма.

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость малинового цвета с характерным малиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Дезлоратадин.

Код ATХ R06A X27.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дезлоратадин является мощным селективным блокатором периферических Н1-рецепторов, который не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин — первичный активный метаболит лоратадина.

После перорального приема дезлоратадин селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы, поскольку препарат почти не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Многочисленные исследования показали, что кроме антигистаминной активности дезлоратадин продемонстрировал свои противоаллергические и противовоспалительные свойства. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе аллергического воспаления, а именно:

  • выделение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13;
  • выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;
  • продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;
  • адгезию и хемотаксис эозинофилов;
  • экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;
  • IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;
  • острый аллергический бронхоспазм и аллергический кашель в исследованиях на животных.

Безопасность применения препарата у детей была продемонстрирована в трех клинических исследованиях. Препарат назначался детям от 6 месяцев до 11 лет, которым было необходимо проведение антигистаминной терапии, в суточной дозе 1 мг (возрастная группа от 6 до 11 месяцев), 1,25 мг (возрастная группа от 1 до 5 лет) или 2,5 мг (возрастная группа от 6 до 11 лет). Лечение переносилось хорошо, что было подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длину интервала QT).

Во время клинических исследований ежедневное применение препарата в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе клинико-фармакологического исследования применения дезлоратадина 45 мг/сутки (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызвало удлинения интервала QT.

Дезлоратадин почти не проникает через гематоэнцефалический барьер. При применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе клинических исследований дезлоратадин не влиял на психомоторные функции при приеме дозы до 7,5 мг.

Кроме принятого разделения аллергического ринита на сезонный и круглогодичный, по продолжительности симптомов аллергический ринит можно также альтернативно классифицировать на интермиттирующий и персистирующий. Интермиттирующий аллергический ринит определяется как наличие симптомов в течение менее 4 дней в неделю или менее 4 недель. В случае персистирующего аллергического ринита симптомы наблюдаются в течение 4 дней или более в неделю или в течение периода, превышающего 4 недели.

Клиническая эффективность препарата при лечении сезонного аллергического ринита была продемонстрирована в четырех плацебо-контролируемых клинических исследованиях с применением многократных доз.

У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устранял такие симптомы: чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба.

Фармакокинетика.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 мин после приема препарата. Дезлоратадин эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов. Дезлоратадин хорошо всасывается. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови (Сmax) достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83–87%) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Низкая скорость метаболизма дезлоратадина отмечена в около 8% пациентов, в которых наблюдалось значительное повышение уровня препарата в плазме и удлинение периода полувыведения. Распространенность случаев замедление метаболизма может быть обусловлена расовой принадлежностью. Этот факт считается пока клинически нерелевантным.

При проведении перекрестных сравнительных исследований с одинаковой дозой препарата было обнаружено биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа.

При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике было выявлено, что показатели площади под фармакокинетической кривой «концентрация–время» (AUC) и Cmax дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, принимавших дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.

Результаты исследований показали, что дезлоратадин не угнетает CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.

Клинические характеристики.

Показания.

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд нёба и кашель.

Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпание.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к дезлоратадину, лоратадину и к какому-либо компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.

Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Применение препарата необходимо прекратить примерно за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные препараты могут предупреждать возникновение или уменьшать проявления положительных дерматологических реакций на раздражители.

Особенности применения.

В ходе клинико-фармакологических исследований дезлоратадин не усиливал такие эффекты алкоголя: нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, получавших дезлоратадин, и пациентов, принимавших плацебо, отдельно или вместе с алкоголем.

У больных с почечной недостаточностью тяжелой степени препарат следует осуществлять под контролем врача. Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.

Дезлоратадин следует с осторожностью назначать больным, имевшим приступ судорог в анамнезе. Дети могут быть более чувствительными к развитию нового приступа судорог при лечении дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином больных, у которых при применении препарата наблюдался приступ судорог.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Немало данных применения дезлоратадина в течение беременности (более 1000 случаев) свидетельствуют об отсутствии тератогенного, фетотоксического действия и неблагоприятного воздействия на новорожденного. В ходе исследований на животных не выявлено прямого или косвенного неблагоприятного влияния на репродуктивную функцию. В качестве меры пресечения желательно избегать применения лекарственного средства в течение беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, рекомендуется определить необходимо прекращение грудного вскармливания или избежать применения препарата, учитывая преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу от применения лекарственного средства для матери.

Фертильность

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные клинических исследований свидетельствуют, что дезлоратадин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Пациентов следует информировать, что большинство людей не испытывают сонливости. Следует принимать во внимание, что индивидуальная реакция на лекарственные средства может отличаться. Пациентам не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей концентрации внимания, такой как управление автомобилем или использования других механизмов, пока они не определили свою реакцию на лекарственное средство.

Способ применения и дозы.

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермиттирующим и персистирующим) и крапивницей, дезлоратадин принимают независимо от приема пищи в следующих дозах.

Взрослые и дети от 12 лет: по 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Для дозирования препарата рекомендуется использовать мерную ложку с метками.

Длительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.

Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Дети.

Эффективность и безопасность применения сиропа детям до 6 месяцев не установлены.

Препарат не рекомендуется назначать детям до 6 месяцев для лечения хронической идиопатической крапивницы и детям до 12 месяцев для лечения аллергического ринита. Для лечения применять следующий режим дозировки:

  • детям от 6 до 11 месяцев: по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
  • от 1 до 5 лет: по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
  • от 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Передозировка.

В случае передозировки принимают стандартные меры, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества, применяют симптоматическое лечение.

При применении дезлоратадина в дозах до 45 мг (что в 9 раз превышает рекомендуемые) клинически значимые нежелательные реакции не наблюдаются, возможно усиление проявлений побочных реакций.

Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления путем перитонеального диализа не установлена.

Побочные реакции.

В ходе клинических исследований по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщали на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщали о таких побочных эффектах: утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%). Во время клинических исследований препарата от 2 до 11 лет количество случаев побочных реакций была одинакова как в группе применения сиропа, так и в группе плацебо. В детей от 6 до 23 месяцев наиболее частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были диарея (3,7%), повышение температуры (2,3%) и бессонница (2,3%).

Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждения).

В пострегистрационном периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмия и брадикардия.

Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось во время постмаркетингового периода, приведены в таблице ниже. Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10000, <1/1000), редкие (<1/10000) и частота неизвестна.

Классы/системы органов Частота возникновения Побочные реакции
Расстройства метаболизма и питания Частота неизвестна Повышение аппетита
Со стороны психики

Редкие

Частота неизвестна

Галлюцинации

Аномальное поведение, агрессия

Со стороны нервной системы

Частые

Частые (для детей до 2 лет)

Редкие

Головная боль

Бессонница

Головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги

Со стороны сердца Редкие Тахикардия, ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия
Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые

Частые (для детей до 2 лет)

Редкие

Сухость во рту

Диарея

Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея

Со стороны гепатобилиарной системы

Редкие

Частота неизвестна

Увеличение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит

Желтуха

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Редкие Миалгия
Со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна Фоточувствительность
Общие нарушения

Частые

Частые (для детей до 2 лет)

Редкие Частота неизвестна

Утомляемость

Повышение температуры

Реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, высыпания, крапивница)

Астения

Исследования Частота неизвестна Увеличение массы тела

Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. При применении в рекомендуемой дозе для взрослых, которая составляет 5 мг, не отмечалось повышение показателя частоты сонливости по сравнению с группой плацебо. В клинических исследованиях препарат в одноразовой дозе 7,5 мг не проявлял влияния на психомоторную активность.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 60 мл в банках. По 1 банке вместе с мерной ложкой в пачке из картона.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ЧАО «Технолог».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.

Дата добавления: 12.03.2020 г.

© Компендиум 2019

Цены на ДЕЗЛОРАТАДИН в городах Украины

Винница 34.82 грн./уп.

ДЕЗЛОРАТАДИН табл. п/о 5 мг блистер № 10, Технолог ..... 33.25 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Васильковая, 9, тел.: +380432271549

Днепр 40.59 грн./уп.

ДЕЗЛОРАТАДИН табл. п/о 5 мг блистер № 10, Технолог ..... 31.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Днепр, шоссе Донецкое, 124, тел.: +380634570584

Житомир 34.08 грн./уп.

ДЕЗЛОРАТАДИН табл. п/о 5 мг блистер № 10, Технолог ..... 27.8 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, ул. Большая Бердичевская, 41, тел.: +380412551230

Запорожье 35.13 грн./уп.

ДЕЗЛОРАТАДИН табл. п/о 5 мг блистер № 10, Технолог ..... 31.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, перекр. Космическая / Чумаченко, 124/1, тел.: +380630307817

Ивано-Франковск 34.6 грн./уп.

ДЕЗЛОРАТАДИН табл. п/о 5 мг блистер № 10, Технолог ..... 33.25 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ивано-Франковск, ул. Тычины Павла, 1, тел.: +380342730623

Киев 36.38 грн./уп.

ДЕЗЛОРАТАДИН табл. п/о 5 мг блистер № 10, Технолог ..... 28.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, ул. Красноткацкая, 22, тел.: +380445740123

Кропивницкий 34.83 грн./уп.

ДЕЗЛОРАТАДИН табл. п/о 5 мг блистер № 10, Технолог ..... 32.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кропивницкий, перекр. Героев Украины / Жадова Генерала, 24/27

Луцк 35.17 грн./уп.

ДЕЗЛОРАТАДИН табл. п/о 5 мг блистер № 10, Технолог ..... 32.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Луцк, просп. Соборности, 11А, тел.: +380948300443

Львов 33.57 грн./уп.

ДЕЗЛОРАТАДИН табл. п/о 5 мг блистер № 10, Технолог ..... 30.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Львов, ул. Городоцкая, 159, тел.: +380322378795

Николаев 34.44 грн./уп.

ДЕЗЛОРАТАДИН табл. п/о 5 мг блистер № 10, Технолог ..... 33.75 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, ул. Карпенко Генерала, 16/1, тел.: +380512440304

Одесса 36.05 грн./уп.

ДЕЗЛОРАТАДИН табл. п/о 5 мг блистер № 10, Технолог ..... 26.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Одесса, ул. Тенистая, 9/11, тел.: +380482632330

Полтава 34.91 грн./уп.

ДЕЗЛОРАТАДИН табл. п/о 5 мг блистер № 10, Технолог ..... 29.7 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Чураивны, 3/2, тел.: +380631867589

Ровно 34.3 грн./уп.

ДЕЗЛОРАТАДИН табл. п/о 5 мг блистер № 10, Технолог ..... 32.75 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ровно, ул. Богоявленская, 2, тел.: +380733113254

Сумы 34.12 грн./уп.

ДЕЗЛОРАТАДИН табл. п/о 5 мг блистер № 10, Технолог ..... 32.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Горького Максима, 1, тел.: +380542620706

Тернополь 34.98 грн./уп.

ДЕЗЛОРАТАДИН табл. п/о 5 мг блистер № 10, Технолог ..... 31.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Тернополь, ул. Мира, 11, тел.: +380634851370

Ужгород 29.13 грн./уп.

ДЕЗЛОРАТАДИН табл. п/о 5 мг блистер № 10, Технолог ..... 27.6 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ужгород, ул. Легоцкого, 7

Харьков 35.75 грн./уп.

ДЕЗЛОРАТАДИН табл. п/о 5 мг блистер № 10, Технолог ..... 31.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Харьков, ул. Харьковских Дивизий, 14

Херсон 35.12 грн./уп.

ДЕЗЛОРАТАДИН табл. п/о 5 мг блистер № 10, Технолог ..... 31.75 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, ул. Покрышева, 18, тел.: +380552330005

Хмельницкий 33.98 грн./уп.

ДЕЗЛОРАТАДИН табл. п/о 5 мг блистер № 10, Технолог ..... 30.75 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, ул. Панаса Мирного, 4/1

Черкассы 34.28 грн./уп.

ДЕЗЛОРАТАДИН табл. п/о 5 мг блистер № 10, Технолог ..... 32.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Небесной Сотни, 35, тел.: +380472321822

Чернигов 35.11 грн./уп.

ДЕЗЛОРАТАДИН табл. п/о 5 мг блистер № 10, Технолог ..... 32.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, просп. Мира, 193, тел.: +380462253352

Черновцы 33.61 грн./уп.

ДЕЗЛОРАТАДИН табл. п/о 5 мг блистер № 10, Технолог ..... 31.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Главная, 11

Developed by Maxim Levchenko