Все работающие аптеки Украины
Можно оплатить лекарства картой підтримка
0
UA | RU

Дезлоратадин сироп 0,5 мг/мл банка 60 мл

Производитель:
Технолог

Состав и форма выпуска

Количество в упаковке:
Можно оплатить лекарства картой підтримка
СоставКоличество
Дезлоратадин0,5 мг/мл
Регистрационный № UA/14407/01/01 от 17.12.2019
Классификация
Лекарственные средства
Активное вещество

Состав:

действующее вещество: дезлоратадин;

1 мл сиропа содержит 0,5 мг дезлоратадина;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль; сорбита раствор не кристаллизирующийся; кислота лимонная безводная; натрия цитрат; натрия бензоат (Е 211); динатрия эдетат; сахар белый кристаллический; ароматизатор малиновый; краситель кармоизин (Е 122), вода очищенная.

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость малинового цвета с характерным малиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения. Дезлоратадин.

Код ATХ R06A X27.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Дезлоратадин является мощным селективным блокатором периферических Н1-рецепторов, который не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин — первичный активный метаболит лоратадина.

После перорального приема дезлоратадин селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы, поскольку препарат почти не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Многочисленные исследования показали, что кроме антигистаминной активности дезлоратадин продемонстрировал свои противоаллергические и противовоспалительные свойства. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе аллергического воспаления, а именно:

  • выделение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13;
  • выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;
  • продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;
  • адгезию и хемотаксис эозинофилов;
  • экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;
  • IgE-зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;
  • острый аллергический бронхоспазм и аллергический кашель в исследованиях на животных.

Безопасность применения препарата у детей была продемонстрирована в трех клинических исследованиях. Препарат назначался детям от 6 месяцев до 11 лет, которым было необходимо проведение антигистаминной терапии, в суточной дозе 1 мг (возрастная группа от 6 до 11 месяцев), 1,25 мг (возрастная группа от 1 до 5 лет) или 2,5 мг (возрастная группа от 6 до 11 лет). Лечение переносилось хорошо, что было подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ (включая длину интервала QT).

Во время клинических исследований ежедневное применение препарата в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе клинико-фармакологического исследования применения дезлоратадина 45 мг/сутки (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызвало удлинения интервала QT.

Дезлоратадин почти не проникает через гематоэнцефалический барьер. При применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе клинических исследований дезлоратадин не влиял на психомоторные функции при приеме дозы до 7,5 мг.

Кроме принятого разделения аллергического ринита на сезонный и круглогодичный, по продолжительности симптомов аллергический ринит можно также альтернативно классифицировать на интермиттирующий и персистирующий. Интермиттирующий аллергический ринит определяется как наличие симптомов в течение менее 4 дней в неделю или менее 4 недель. В случае персистирующего аллергического ринита симптомы наблюдаются в течение 4 дней или более в неделю или в течение периода, превышающего 4 недели.

Клиническая эффективность препарата при лечении сезонного аллергического ринита была продемонстрирована в четырех плацебо-контролируемых клинических исследованиях с применением многократных доз.

У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устранял такие симптомы: чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба.

Фармакокинетика.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 мин после приема препарата. Дезлоратадин эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов. Дезлоратадин хорошо всасывается. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови (Сmax) достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (примерно 27 часов) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83–87%) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Низкая скорость метаболизма дезлоратадина отмечена в около 8% пациентов, в которых наблюдалось значительное повышение уровня препарата в плазме и удлинение периода полувыведения. Распространенность случаев замедление метаболизма может быть обусловлена расовой принадлежностью. Этот факт считается пока клинически нерелевантным.

При проведении перекрестных сравнительных исследований с одинаковой дозой препарата было обнаружено биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа.

При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике было выявлено, что показатели площади под фармакокинетической кривой «концентрация–время» (AUC) и Cmax дезлоратадина (при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким же показателям у взрослых, принимавших дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.

Результаты исследований показали, что дезлоратадин не угнетает CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.

Клинические характеристики

Показания

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд нёба и кашель.

Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и высыпание.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к дезлоратадину, лоратадину и к какому-либо компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флюоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.

Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Влияние на результаты лабораторных исследований

Применение препарата необходимо прекратить примерно за 48 часов до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные препараты могут предупреждать возникновение или уменьшать проявления положительных дерматологических реакций на раздражители.

Особенности применения.

В ходе клинико-фармакологических исследований дезлоратадин не усиливал такие эффекты алкоголя: нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, получавших дезлоратадин, и пациентов, принимавших плацебо, отдельно или вместе с алкоголем.

У больных с почечной недостаточностью тяжелой степени препарат следует осуществлять под контролем врача. Лекарственное средство содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы.

Дезлоратадин следует с осторожностью назначать больным, имевшим приступ судорог в анамнезе. Дети могут быть более чувствительными к развитию нового приступа судорог при лечении дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином больных, у которых при применении препарата наблюдался приступ судорог.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Немало данных применения дезлоратадина в течение беременности (более 1000 случаев) свидетельствуют об отсутствии тератогенного, фетотоксического действия и неблагоприятного воздействия на новорожденного. В ходе исследований на животных не выявлено прямого или косвенного неблагоприятного влияния на репродуктивную функцию. В качестве меры пресечения желательно избегать применения лекарственного средства в течение беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, рекомендуется определить необходимо прекращение грудного вскармливания или избежать применения препарата, учитывая преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу от применения лекарственного средства для матери.

Фертильность

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные клинических исследований свидетельствуют, что дезлоратадин не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Пациентов следует информировать, что большинство людей не испытывают сонливости. Следует принимать во внимание, что индивидуальная реакция на лекарственные средства может отличаться. Пациентам не рекомендуется заниматься деятельностью, требующей концентрации внимания, такой как управление автомобилем или использования других механизмов, пока они не определили свою реакцию на лекарственное средство.

Способ применения и дозы

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермиттирующим и персистирующим) и крапивницей, дезлоратадин принимают независимо от приема пищи в следующих дозах.

Взрослые и дети от 12 лет: по 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Для дозирования препарата рекомендуется использовать мерную ложку с метками.

Длительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания.

Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Дети.

Эффективность и безопасность применения сиропа детям до 6 месяцев не установлены.

Препарат не рекомендуется назначать детям до 6 месяцев для лечения хронической идиопатической крапивницы и детям до 12 месяцев для лечения аллергического ринита. Для лечения применять следующий режим дозировки:

  • детям от 6 до 11 месяцев: по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
  • от 1 до 5 лет: по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
  • от 6 до 11 лет: по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Передозировка

В случае передозировки принимают стандартные меры, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества, применяют симптоматическое лечение.

При применении дезлоратадина в дозах до 45 мг (что в 9 раз превышает рекомендуемые) клинически значимые нежелательные реакции не наблюдаются, возможно усиление проявлений побочных реакций.

Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления путем перитонеального диализа не установлена.

Побочные реакции

В ходе клинических исследований по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщали на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщали о таких побочных эффектах: утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%). Во время клинических исследований препарата от 2 до 11 лет количество случаев побочных реакций была одинакова как в группе применения сиропа, так и в группе плацебо. В детей от 6 до 23 месяцев наиболее частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были диарея (3,7%), повышение температуры (2,3%) и бессонница (2,3%).

Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждения).

В пострегистрационном периоде наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала QT, аритмия и брадикардия.

Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось во время постмаркетингового периода, приведены в таблице ниже. Частота появления побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10000, <1/1000), редкие (<1/10000) и частота неизвестна.

Классы/системы органов Частота возникновения Побочные реакции
Расстройства метаболизма и питания Частота неизвестна Повышение аппетита
Со стороны психики

Редкие

Частота неизвестна

Галлюцинации

Аномальное поведение, агрессия

Со стороны нервной системы

Частые

Частые (для детей до 2 лет)

Редкие

Головная боль

Бессонница

Головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги

Со стороны сердца Редкие Тахикардия, ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия
Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частые

Частые (для детей до 2 лет)

Редкие

Сухость во рту

Диарея

Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея

Со стороны гепатобилиарной системы

Редкие

Частота неизвестна

Увеличение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит

Желтуха

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Редкие Миалгия
Со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна Фоточувствительность
Общие нарушения

Частые

Частые (для детей до 2 лет)

Редкие Частота неизвестна

Утомляемость

Повышение температуры

Реакции гиперчувствительности (анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, высыпания, крапивница)

Астения

Исследования Частота неизвестна Увеличение массы тела

Дезлоратадин почти не проникает в центральную нервную систему. При применении в рекомендуемой дозе для взрослых, которая составляет 5 мг, не отмечалось повышение показателя частоты сонливости по сравнению с группой плацебо. В клинических исследованиях препарат в одноразовой дозе 7,5 мг не проявлял влияния на психомоторную активность.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 60 мл в банках. По 1 банке вместе с мерной ложкой в пачке из картона.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ЧАО «Технолог».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.

Диагнозы, при которых применяют Дезлоратадин сироп 0,5 мг/мл банка 60 мл

Аллергическая крапивница МКБ L50.0
Аллергический контактный дерматит, причина не уточнена МКБ L23.9
Аллергический ринит МКБ J30.4
Астма с преобладанием аллергического компонента МКБ J45.0
Атопический дерматит неуточненный МКБ L20.9
Бактериальная пневмония неуточненная МКБ J15.9
Дерматит, вызванный другими веществами, принятыми внутрь МКБ L27.8
Другой острый синусит МКБ J01.8
Евстахеит (тубоотит) МКБ H68.0
Ларинготрахеит МКБ J04.2
Монетовидная экзема МКБ L30.0
Опоясывающий лишай без осложнений МКБ B02.9
Опоясывающий лишай с другими осложнениями со стороны нервной системы МКБ B02.2
Острый аллергический бронхит МКБ J20.9
Острый бронхиолит МКБ J21.9
Острый фаринготонзиллит МКБ J03.9
Псориаз обыкновенный МКБ L40.0
Фаринголарингит МКБ J02.9
Эритема многоформная МКБ L51.9
Дата добавления: 03.05.2022 г.
© Компендиум 2019

Рекомендуемые аналоги Дезлоратадин сироп 0,5 мг/мл банка 60 мл:

Алергомакс
сироп 0,5 мг/мл флакон 100 мл с дозирующим шприцем-пипеткой, № 1
Здоровье
Алергомакс
спрей назальный, раствор флакон 15 мл с насадкой-распылителем, № 1
Здоровье
Алергомакс
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг блистер, № 10
Здоровье
Алердез
сироп 0,5 мг/мл флакон 50 мл в пачке, № 1
ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ"
Алердез
сироп 0,5 мг/мл флакон 100 мл в пачке, № 1
ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ"
Алердез таблетки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг блистер, № 10
ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ"
Аллергозан
раствор оральный 0,5 мг/мл бутылка стеклянная 120 мл с мерным стаканчиком и дозирующим шприцем, № 1
Sopharma
Аллергозан
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг блистер в картонной упаковке, № 10, 30
Sopharma
Аллергостоп<sup>®</sup>
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг блистер, № 20
Фитофарм
Дезрадин
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг блистер, № 10
KRKA d.d. Novo Mesto
Дезрадин
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг блистер, № 30
KRKA d.d. Novo Mesto
Лордес<sup>®</sup>
таблетки, покрытые оболочкой 5 мг блистер, № 20
Nobel
Лордес<sup>®</sup>
сироп 2,5 мг/5 мл флакон 150 мл, № 1
Nobel
Эдем<sup>®</sup> <I>сироп</I>
сироп 0,5 мг/мл флакон 60 мл с дозирующей ложкой, и дозирующим стаканчиком, № 1
Фармак
Эдем<sup>®</sup> <I>сироп</I>
сироп 0,5 мг/мл флакон 100 мл с дозирующей ложкой, и дозирующим стаканчиком, № 1
Фармак
Эдем<sup>®</sup> <I>таблетки</I>
таблетки, покрытые оболочкой 5 мг блистер, № 10, 30
Фармак
Элегиус
сироп 0,5 мг/мл флакон 60 мл с мерной ложкой, № 1
Тернофарм
Элегиус
сироп 0,5 мг/мл флакон 100 мл с мерной ложкой, № 1
Тернофарм
Элизиум <i>таблетки</i>
таблетки 5 мг блистер, № 10, 30
Сперко Украина
Эридез-Дарница
таблетки, покрытые оболочкой 5 мг контурная ячейковая упаковка, № 10
Дарница
Эриус<sup>®</sup>
сироп 0,5 мг/мл флакон 60 мл, № 1
Байер
Эриус<sup>®</sup>
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг блистер, № 7, 10
Байер
Эслотин
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг блистер, № 10, 30
World Medicine
Специализированное мобильное приложение
для поиска информации о лекарственных препаратах
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko