ВАЛЕЗА®

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

табл. п/плен. оболочкой 40 мг, № 30

Валсартан 40 мг

№ UA/13308/01/01 от 29.07.2014 до 29.07.2019 По рецепту B

табл. п/плен. оболочкой 80 мг, № 30

Валсартан 80 мг

№ UA/13308/01/02 от 29.07.2014 до 29.07.2019 По рецепту B

табл. п/плен. оболочкой 160 мг, № 30

Валсартан 160 мг

№ UA/13308/01/03 от 29.07.2014 до 29.07.2019 По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Валсартан — активный при пероральном введении, сильнодействующий и специфический антагонист рецепторов ангиотензина II. Действует избирательно на рецепторы подтипа AT1, ответственные за известные эффекты ангиотензина II. Повышенные уровни ангиотензина II в плазме крови после блокады AT1-рецепторов валсартаном могут стимулировать неблокированный AT2-рецептор, который уравновешивает эффект AT1-рецептора. Выраженной агонистической активности в отношении рецепторов подтипа AT1 валсартан не проявляет.

Сродство валсартана к рецепторам подтипа AT1 примерно в 20 000 раз выше, чем к рецепторам подтипа AT2. Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы гормонов или ионные каналы, имеющие важное значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Валсартан не ингибирует АПФ, известный также под названием кининаза II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II, разрушая брадикинин. Антагонисты ангиотензина II не вызывают кашля, поскольку не влияют на активность АПФ и не усиливают продукцию брадикинина и субстанции Р.

В результате применения препарата у пациентов с АГ снижается АД без влияния на частоту пульса. У большинства пациентов начало гипотензивного действия отмечается в пределах 2 ч, максимум — 4–6 ч после перорального приема однократной дозы препарата. После приема препарата антигипертензивное действие сохраняется >24 ч. Резкая отмена валсартана не связана с развитием «рикошетной» АГ или других побочных клинических событий.

При повторном применении гипотензивный эффект сохраняется в течение 2 нед, максимальный эффект достигается в течение 4 нед и сохраняется при длительной терапии. В случае комбинации препарата с гидрохлоротиазидом достигается достоверное дополнительное снижение АД. Результаты исследования MARVAL продемонстрировали эффективность валсартана в дозе 160–320 мг для снижения экскреции альбумина с мочой у больных с АГ и сахарным диабетом II типа.

Результаты исследования VALIANT продемонстрировали эффективность валсартана, как и каптоприла, для снижения общей смертности после инфаркта миокарда. Валсартан был также эффективен для продления времени и снижения смертности вследствие сердечно-сосудистой патологии, госпитализации по поводу сердечной недостаточности, случаев рецидивирующего инфаркта миокарда, реанимации остановки сердца и нелетального инсульта.

В ходе исследования Val-HeFT у пациентов, получавших валсартан, отмечалось достоверное по сравнению с плацебо улучшение функционального класса хронической сердечной недостаточности (ХСН) по классификации NYHA; уменьшение выраженности признаков и симптомов ХСН (одышка, утомляемость, отеки, хрипы); улучшение качества жизни; увеличение фракции выброса и достоверное снижение внутреннего диастолического диаметра левого желудочка по сравнению с исходными показателями до лечения.

Фармакокинетика. После перорального приема валсартана Cmax в плазме крови достигается в течение 2–4 ч. Средняя величина абсолютной биодоступности составляет 23%.

При применении валсартана с пищей AUC уменьшается на 40%, а Cmax в плазме крови — примерно на 50%. Примерно с 8-го часа после приема препарата концентрация валсартана в плазме крови как в случае приема его натощак, так и при приеме с пищей одинаковая. Уменьшение AUC, тем не менее, не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому препарат можно принимать и независимо от приема пищи. Объем распределения в период равновесного состояния после в/в введения валсартана низкий и составляет около 17 л. Валсартан в значительной степени (на 94–97%) связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином.

Валсартан не подвергается выраженному метаболизму (около 20% принятой дозы определяется в виде метаболитов). Гидроксиметаболит был выявлен в плазме крови при низких концентрациях (<10% AUC валсартана). Этот метаболит является фармакологически неактивным.

Для валсартана характерна мультиэкспоненциальная кинетика выведения (T½α<1 ч и T½β около 9 ч). Валсартан выводится в основном в неизмененном виде через кишечник с калом (около 83% дозы) и почками (около 13% дозы). После в/в введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч и его почечный клиренс — 0,62 л/ч (около 30% общего клиренса). T½ валсартана составляет 6 ч. Среднее время достижения Cmax и T½ валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью и здоровых добровольцев одинаковы. Показатели AUC и Cmax валсартана почти пропорциональны повышению дозы выше клинического диапазона (40–160 мг 2 раза в сутки). Коэффициент кумуляции составляет в среднем 1,7. Клиренс валсартана после перорального приема составляет около 4,5 л/ч.

Возраст не влияет на клиренс препарата у пациентов с сердечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста. У некоторых пациентов пожилого возраста системное воздействие валсартана несколько более выражено, чем у молодых пациентов, однако это не имеет клинического значения.

Пациенты с нарушением функции почек. Не выявлено корреляции между функцией почек и системным воздействием валсартана. Поэтому пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина >10 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Данные о безопасности применения у пациентов с клиренсом креатинина <10 мл/мин и лиц, находящихся на гемодиализе, отсутствуют, в связи с чем следует соблюдать осторожность при применении препарата у этих пациентов. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, поэтому его выведение при гемодиализе маловероятно.

Печеночная недостаточность. Около 70% всосавшейся дозы препарата выводится с желчью, преимущественно в неизмененном виде. Валсартан не подвергается значительной биотрансформации. У пациентов со слабой и умеренной степенью печеночной недостаточности, биодоступность (AUC) валсартана удваивается по сравнению с такой у здоровых добровольцев. Не выявлено корреляции между степенью нарушения функции печени и концентрации валсартана в плазме крови. Применение валсартана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалось.

ПОКАЗАНИЯ

АГ (таблетки 40 мг). Лечение АГ у детей в возрасте 6–18 лет.

АГ (таблетки 80 мг, 160 мг). Лечение АГ у взрослых и детей в возрасте 6–18 лет.

Постинфарктное состояние. Лечение пациентов со стабильной симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после недавнего (12 ч–0 дней) инфаркта миокарда.

Сердечная недостаточность. Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов при невозможности применения ингибиторов АПФ или как дополнение к терапии ингибиторами АПФ при невозможности применения блокаторов β-адренорецепторов.

ПРИМЕНЕНИЕ

валсартан принимают независимо от приема пищи, запивая водой.

АГ у взрослых (таблетки 80 мг, 160 мг). Рекомендуемая начальная доза валсартана составляет 80 мг 1 раз в сутки. Антигипертензивный эффект наблюдается в течение 2 нед, а максимальный эффект — в течение 4 нед. У некоторых пациентов, у которых не удается достичь адекватного снижения АД, дозу можно повысить до 160 мг и до максимальной — 320 мг.

Валезу можно применять с другими антигипертензивными препаратами. Одновременное применение диуретика, например гидрохлоротиазида, будет еще больше снижать АД у этих пациентов.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда. Лечение клинически стабильных пациентов можно начинать уже через 12 ч после перенесенного инфаркта миокарда. После начальной дозы 20 мг 2 раза в сутки дозу валсартана необходимо повысить до 40 мг; 80 мг и 160 мг 2 раза в сутки на протяжении последующих нескольких недель. Для получения начальной дозы таблетку 40 мг можно разделить пополам.

Целевая максимальная доза составляет 160 мг 2 раза в сутки. Рекомендуется, чтобы уровень дозы 80 мг 2 раза в сутки был достигнут через 2 нед после начала лечения, а максимальная доза — через 3 мес в зависимости от переносимости пациентом лечения в период титрования дозы. Если возникают симптоматическая артериальная гипотензия или почечная дисфункция, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Возможно применение валсартана у пациентов, получавших другие препараты, применяемые после инфаркта миокарда, например тромболитики, ацетилсалициловую кислоту, блокаторы β-адренорецепторов, статины и диуретики. Комбинация с ингибиторами АПФ не рекомендуется. Пациентам после перенесенного инфаркта миокарда всегда необходимо проводить мониторинг функции почек.

Сердечная недостаточность. Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг 2 раза в сутки. Дозу повышают методом титрования с интервалом не менее 2 нед до 80 мг или 160 мг 2 раза в сутки, то есть до максимальной хорошо переносимой дозы.

Следует рассмотреть возможность снижения дозы сопутствующих диуретиков. Максимальная суточная доза валсартана в ходе клинических исследований, принятая в несколько приемов, составила 320 мг.

Валсартан можно применять в комбинации с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Однако тройная комбинация ингибитора АПФ, блокатора β-адренорецепторов и валсартана не рекомендуется.

Пациентам с сердечной недостаточностью необходим мониторинг функции почек.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы не требуется.

Почечная недостаточность. При клиренсе креатинина >10 мл/мин коррекции дозы не требуется. Одновременное применение валсартана с алискиреном у пациентов с нарушением функции почек (скорость гломерулярной фильтрации (СГФ) <60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.

Сахарный диабет. Одновременное применение валсартана с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом противопоказано.

Печеночная недостаточность. У пациентов со слабой и умеренной печеночной недостаточностью без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг. Валсартан противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, билиарным циррозом и холестазом.

АГ у детей

Дети и подростки в возрасте 6–18 лет. Начальная доза составляет 40 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела <35 кг и 80 мг 1 раз в сутки для детей с массой тела ≥35 кг. Следует корректировать дозу, исходя из реакции АД. Максимальные дозы, изученные во время клинических исследований, приведены в таблице.

Дозы выше указанных не исследовались, поэтому не рекомендуются.

Масса тела, кг Максимальная доза Валезы, изученная в ходе клинических исследований, мг
От ≥18 до <35 80
От ≥35 до <80 160
От ≥80 до <160 320

Дети в возрасте до 6 лет. Безопасность и эффективность Валезы для детей в возрасте от 1 года до 6 лет не установлены.

Применение у детей в возрасте 6–18 лет с почечной недостаточностью. Применение у детей с клиренсом креатинина <30 мл/мин и детей, которым проводят диализ, не исследовали, поэтому валсартан не рекомендуется применять у таких пациентов. Детям с клиренсом креатинина >30 мл/мин коррекции дозы не требуется. Необходимо тщательно контролировать функцию почек по уровню калия в плазме крови.

Применение у детей в возрасте 6–18 лет с печеночной недостаточностью. Как и взрослым, Валеза противопоказана детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и холестазом. Клинический опыт применения Валезы у детей с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести ограничен. Доза валсартана не должна превышать 80 мг у таких пациентов.

Сердечная недостаточность и недавно перенесенный инфаркт миокарда у детей. Валеза не рекомендуется для лечения сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда у детей из-за отсутствия данных относительно безопасности и эффективности.

Дети. Валезу применяют для лечения АГ у детей в возрасте 6–18 лет. Безопасность и эффективность применения Валезы у детей в возрасте от 1 года до 6 лет не установлены. Препарат не рекомендуется для лечения сердечной недостаточности или постинфарктного состояния у детей из-за отсутствия данных относительно безопасности и эффективности.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата; тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз и холестаз; противопоказано беременным и женщинам, которые планируют забеременеть (см. Применение в период беременности или кормления грудью); одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СГФ <60 мл/мин/1,73 м2).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

классификация частоты возникновения побочных реакций: очень распространенные (>1/10), распространенные (>1/100, <1/10), нераспространенные (>1/1000, <1/100), редко распространенные (>1/10 000, <1/1000), очень редко распространенные (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

АГ

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — снижение гемоглобина, гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность, включая сывороточную болезнь.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — повышение уровня калия в плазме крови, гипонатриемия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: нераспространенные — вертиго.

Нарушения со стороны сосудов: частота неизвестна — васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нераспространенные — кашель.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: нераспространенные — боль в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — повышение показателей функции печени, включая увеличение билирубина в плазме крови.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — ангионевротический отек, сыпь, зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна — боль в мышцах.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — почечная недостаточность, повышение уровня креатинина в плазме крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нераспространенные — утомляемость.

Перенесенный инфаркт миокарда и/или сердечная недостаточность

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность, включая сывороточную болезнь.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нераспространенные — гиперкалиемия, повышение уровня калия в плазме крови; частота неизвестна — гипонатриемия.

Нарушения со стороны нервной системы: распространенные — головокружение, постуральное головокружение; нераспространенные — обморок, головная боль.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: нераспространенные — вертиго.

Нарушения со стороны сердца: нераспространенные — сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов: распространенные — артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия; частота неизвестна — васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нераспространенные — кашель.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: нераспространенные — тошнота, диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна — повышение показателей функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нераспространенные — ангионевротический отек, частота неизвестна — сыпь, зуд.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна — боль в мышцах.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: распространенные — почечная недостаточность; нераспространенные — ОПН, повышение уровня креатинина в плазме крови; частота неизвестна — повышение уровня азота мочевины в крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нераспространенные — слабость, утомляемость.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

гиперкалиемия. Одновременное применение с добавками калия, калийсберегающими диуретиками, заменителями соли с содержанием калия или другими средствами, которые могут привести к повышению уровня калия в плазме крови (гепарин и др.) не рекомендуется. При необходимости следует провести мониторинг уровня калия.

Нарушение функции почек. Нет необходимости в коррекции дозы у пациентов с клиренсом креатинина >10 мл/мин. В настоящее время нет данных о безопасности применения у пациентов с клиренсом креатинина <10 мл/мин и лиц, находящихся на диализе, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении валсартана этим пациентам.

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с нарушением функции почек (СГФ <60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.

Нарушение функции печени. У пациентов со слабой и умеренной печеночной недостаточностью без холестаза валсартан следует применять с осторожностью.

Пациенты с дефицитом натрия и/или ОЦК в организме. У больных с выраженным дефицитом натрия и/или ОЦК в организме, например получающих диуретики в высоких дозах, в редких случаях в начале лечения валсартаном может возникать симптоматическая артериальная гипотензия. Перед началом лечения валсартаном следует провести коррекцию содержания натрия и/или ОЦК в организме, например, путем снижения дозы диуретика.

Стеноз почечной артерии. Безопасность применения валсартана у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий, а также стенозом артерии единственной почки не установлена. Краткосрочное применение валсартана у 12 пациентов с реноваскулярной гипертензией, вторичной по отношению к одностороннему стенозу почечной артерии, не вызывало каких-либо существенных изменений показателей гемодинамики почек, концентрации креатинина в плазме крови или азота мочевины в крови. Однако поскольку применение других препаратов, которые действуют на ренин-ангиотензиновую систему, может повышать концентрацию мочевины и креатинина в плазме крови, в качестве меры предосторожности рекомендуются мониторинг функции почек и наблюдение данной группы пациентов.

Трансплантация почки. Нет данных относительно безопасности применения валсартана у пациентов с недавней трансплантацией почки.

Первичный гиперальдостеронизм. Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не следует назначать валсартан, так как у них не активирована ренин-ангиотензиновая система.

Стеноз аортального или митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Сосудорасширяющие средства следует назначать с осторожностью пациентам со стенозом аортального, митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Беременность. Антагонисты рецепторов ангиотензина II противопоказано назначать в период беременности. Если лечение считается необходимым, пациенткам, которые планируют беременность, необходимо назначать альтернативные антигипертензивные средства с установленным профилем безопасности относительно применения в период беременности. Если пациентка забеременела во время лечения, прием препарата следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативную терапию.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда. Одновременное применение каптоприла и валсартана не проявляет дополнительного клинического преимущества, наоборот, повышается риск развития побочных эффектов по сравнению с другим соответствующим лечением. Одновременное применение валсартана и ингибиторов АПФ не рекомендуется.

Следует соблюдать осторожность в начале терапии пациентов с перенесенным инфарктом миокарда. Оценка состояния этих пациентов должна включать оценку функции почек.

У пациентов с перенесенным инфарктом миокарда, принимающих валсартан, отмечается незначительное снижение АД, но прекращения лечения из-за длительной симптоматической гипотензии, как правило, не требуется, если придерживаться инструкций по режиму дозирования препарата.

Сердечная недостаточность. У пациентов с сердечной недостаточностью применение тройной комбинации ингибиторов АПФ, блокаторов β-адренорецепторов и валсартана не проявляет клинического преимущества. Так как данная комбинация повышает риск развития побочных эффектов, применение не рекомендуется.

Следует соблюдать осторожность в начале терапии пациентов с сердечной недостаточностью. Оценка состояния этих пациентов должна включать оценку функции почек.

У пациентов с сердечной недостаточностью, принимающих валсартан, отмечается незначительное снижение АД, но прекращения терапии из-за длительной симптоматической артериальной гипотензии, как правило, не требуется, если придерживаться инструкций по дозированию препарата.

У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лечение ингибиторами АПФ может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и редко — ОПН и/или летальным исходом. Так как валсартан является антагонистом рецепторов ангиотензина II, существует риск нарушения функции почек при его применении.

Ангионевротический отек в анамнезе. У пациентов, которые принимали валсартан, наблюдалось возникновение ангионевротического отека, в том числе отека гортани и голосовой щели, приводящего к обструкции дыхательных путей, и отека лица, губ, глотки и/или языка. У некоторых из этих пациентов ранее отмечали ангионевротический отек при приеме других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. При выявлении ангионевротического отека следует немедленно прекратить прием препарата. Повторно назначать препарат нельзя.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы. Одновременное применение препаратов группы антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана, с другими препаратами, действующими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, связано с повышением частоты развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменений функции почек по сравнению с монотерапией. Рекомендуется мониторинг АД, функции почек и электролитов у пациентов, принимающих валсартан и другие препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Дети

Нарушение функции почек. Применение препарата у детей с клиренсом креатинина <30 мл/мин и детей, которым проводят диализ, не исследовали, поэтому валсартан не рекомендуется применять у таких пациентов. Детям с клиренсом креатинина >30 мл/мин коррекции дозы не требуется. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в плазме крови во время лечения валсартаном. Это касается, в частности, случаев, когда валсартан применяют при наличии других условий, при которых нарушается функция почек (высокая температура тела, дегидратация).

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с нарушением функции почек (СГФ <60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.

Нарушение функции печени. Как и взрослым, Валеза противопоказана детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени и холестазом. Клинический опыт применения Валезы у детей с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести ограничен. Доза валсартана у таких пациентов не должна превышать 80 мг.

Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат противопоказано применять у беременных или женщин, которые планируют забеременеть. Если во время лечения этим лекарственным средством наступила беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и, если необходимо, — заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению у беременных.

Назначение антагонистов рецепторов ангиотензина II во II и III триместр беременности, как известно, вызывает фетотоксичность (снижение функции почек, маловодие, задержка окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Если воздействие антагонистов рецепторов ангиотензина II произошло со II триместра беременности, необходимо пройти УЗИ для проверки функции почек и черепа у плода. Следует внимательно наблюдать за выявлением артериальной гипотензии у младенцев, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Применение валсартана в период кормления грудью не рекомендуется, так как нет доступных данных о таком применении. Необходимо применять альтернативные лекарственные средства с установленной безопасностью применения во время кормления грудью, особенно новорожденных или недоношенных младенцев.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Исследований относительно влияния на способность управлять транспортными средствами и работать другими механизмами не проводилось. При управлении транспортными средствами или другими механизмами следует принимать во внимание возможность возникновения головокружения или усталости.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

двойная блокада ренин-ангиотеизиновой системы препаратами антагонистов рецепторов ангиотензина, ингибиторами АПФ или алискиреном. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препаратов группы антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе валсартана, с другими препаратами, блокирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, такими как препараты группы ингибиторов АПФ или алискирен.

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая валсартан, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СГФ <60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.

Одновременное применение не рекомендуется

Литий. При одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ возможно обратимое повышение концентрации лития в плазме крови и развитие литиевой токсичности. Так как нет опыта одновременного применения валсартана и лития, данная комбинация не рекомендуется. При необходимости комбинированного лечения необходим тщательный мониторинг концентраций лития в плазме крови.

Калийсберегающие диуретики, калиевые добавки или заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут повысить уровень калия. При необходимости одновременного применения валсартана с лекарственными средствами, оказывающими влияние на уровень калия, рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении

НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловая кислота >3 г/сут и неселективные НПВП. При одновременном применении антагонистов ангиотензина II с НПВП возможно ослабление антигипертензивного эффекта. Кроме того, одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВП может привести к повышенному риску ухудшения функции почек и повышению уровня калия в плазме крови. В начале лечения рекомендуется провести контроль функции почек, а также адекватную гидратацию пациента.

Транспортеры. По результатам исследований in vitro валсартан является субстратом для печеночного транспортера захвата ОАТР1В1/ОАТР1ВЗ и печеночного транспортера выведения MRP2. Клиническое значение этих данных неизвестно. Одновременное применение ингибиторов транспортера захвата (например рифампицина, циклоспорина) или транспортера выведения (например ритонавира) может увеличить системную экспозицию валсартана. Следует соблюдать осторожность в начале и в конце сопутствующего применения этих лекарственных средств.

Прочие. Клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами до сих пор не отмечено. В ходе клинических исследований были изучены следующие препараты: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин и глибенкламид.

Дети. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении у детей и подростков с АГ валсартана и других веществ, угнетающих ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, которые могут повысить уровень калия в плазме крови. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в плазме крови.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

симптомы: выраженная артериальная гипотензия, которая может обусловливать нарушение сознания, коллапс и/или шок.

Лечение: стабилизация кровообращения; терапевтические мероприятия зависят от времени приема пищи, характера и тяжести симптомов. При артериальной гипотензии пациенту необходимо придать горизонтальное положение и провести коррекцию ОЦК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 30 °C.

Дата добавления: 17.07.2018 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на ВАЛЕЗА® в городах Украины

Винница грн./уп.

, ..... грн./уп.
«» ,

Днепр грн./уп.

, ..... грн./уп.
«» ,

Житомир грн./уп.

, ..... грн./уп.
«» ,

Запорожье грн./уп.

, ..... грн./уп.
«» ,

Ивано-Франковск грн./уп.

, ..... грн./уп.
«» ,

Киев грн./уп.

, ..... грн./уп.
«» ,

Кропивницкий грн./уп.

, ..... грн./уп.
«» ,

Луцк грн./уп.

, ..... грн./уп.
«» ,

Львов грн./уп.

, ..... грн./уп.
«» ,

Николаев грн./уп.

, ..... грн./уп.
«» ,

Одесса грн./уп.

, ..... грн./уп.
«» ,

Полтава грн./уп.

, ..... грн./уп.
«» ,

Ровно грн./уп.

, ..... грн./уп.
«» ,

Сумы грн./уп.

, ..... грн./уп.
«» ,

Тернополь грн./уп.

, ..... грн./уп.
«» ,

Ужгород грн./уп.

, ..... грн./уп.
«» ,

Харьков грн./уп.

, ..... грн./уп.
«» ,

Херсон грн./уп.

, ..... грн./уп.
«» ,

Хмельницкий грн./уп.

, ..... грн./уп.
«» ,

Черкассы грн./уп.

, ..... грн./уп.
«» ,

Чернигов грн./уп.

, ..... грн./уп.
«» ,

Черновцы грн./уп.

, ..... грн./уп.
«» ,