Аквавит-Д3 (Aquavit-D3) (220111) - инструкция по применению ATC-классификация

Холекальциферол (витамин D3) - 15000 МЕ/мл

фармакодинамика. Витамин D₃ — это активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D₃ является регуляция метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.
Витамин D₃ — это естественная форма витамина D, который образуется у животных и человека. По сравнению с витамином D₂ характеризуется более высокой активностью (на 25%).
Витамин D₃ необходим для функционирования паращитовидной железы, кишечника, почек и костной системы. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выделение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, обусловливающих поддержку тонуса скелетных мышц, участвует в проведении нервного возбуждения и влияет на свертываемость крови. Витамин D₃ также участвует в функционировании иммунной системы, влияет на производство лимфокинов.
Недостаток витамина D₃ в пище, снижение его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие экспозиции на солнечный свет в период быстрого роста ребенка приводят к развитию рахита, а у взрослых — к остеомаляции, у беременных — к появлению симптомов тетании и в дальнейшем к нарушению образования зубной эмали у детей.
Женщинам в период менопаузы, которые болеют остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D₃.
Фармакокинетика
Всасывание. Водный р-р витамина D₃ лучше всасывается, чем масляный. У недоношенных детей возникает недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных р-ров. После перорального применения холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике.
Распределение. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Метаболизм. Метаболизируется в печени и почках, превращаясь в активный метаболит — кальцитриол, который соединяется с белком-носителем и транспортируется к органам-мишеням (кишечник, кости, почки). Период полураспада в крови составляет несколько суток и может пролонгироваться в случае болезни почек.
Выведение. Выводится с мочой и калом.
Витамин D₃ участвует в регуляции обмена фосфора и кальция в организме через 6 ч после приема препарата.
После приема витамина D₃ уже через 48 ч отмечается значительное повышение уровня холекальциферола в плазме крови.

профилактика рахита у детей. Профилактика дефицита витамина D в группах высокого риска, при мальабсорбции (хронические заболевания тонкого кишечника, билиарный цирроз печени, состояние после резекции желудка и/или тонкого кишечника). Лечение рахита и остеомаляции. Поддерживающее лечение остеопороза.

препарат применяют перорально.
1 мл р-ра содержит около 30 капель. 1 капля содержит около 500 МЕ холекальциферола (витамина D₃). Чтобы точно отмерить дозу препарата, необходимо во время накапывания держать флакон под углом 45°.
Обычная доза для профилактики рахита у доношенных детей в возрасте от 4 нед до 1 года с правильным уходом и достаточным пребыванием под действием солнечного света составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D₃) в сутки, у недоношенных — 2 капли (около 1000 МЕ витамина D₃ ) в сутки. В солнечный летний период года можно ограничить дозу до 1 капли (около 500 МЕ витамина D₃) в сутки. В течение второго-третьего года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем назначении витамина D₃, особенно в зимнее время.
Детям грудного возраста капли добавляют в ложку молока или каши. Добавлять капли в бутылочку или в тарелку не рекомендуется, так как при этом невозможно гарантировать приема всей дозы. Дети старшего возраста и взрослые принимают препарат с ложкой воды.
Продолжительность приема препарата определяет врач.
При лечении рахита и остеомаляции доза составляет 2–10 капель (около 1000–5000 МЕ витамина D₃) в сутки. Продолжительность лечения — 1 год.
При поддерживающей терапии остеопороза доза составляет 2–6 капель (около 1000–3000 МЕ витамина D₃) в сутки.
Профилактика дефицита витамина D в группах высокого риска — 1–2 капли (около 500–1000 МЕ витамина D₃) в сутки.
Профилактика мальабсорбции — 6–10 капель (около 3000–5000 МЕ витамина D₃) в сутки.
При применении доз свыше 1000 МЕ витамина D₃ в сутки, а также при длительном приеме препарата следует контролировать уровень кальция в плазме крови.

повышенная чувствительность к компонентам препарата. Гипервитаминоз D, повышенный уровень кальция в крови и моче, мочекаменная болезнь, саркоидоз, почечная недостаточность, нефролитиаз.
Не применять в лечении детей в возрасте до 4 нед из-за возможного появления повышенной чувствительности к бензиловому спирту.

побочные реакции, как правило, не развиваются при применении препарата в рекомендованных дозах.
В случае индивидуальной повышенной чувствительности к витамину D₃, которая отмечается редко, или в случае применения слишком высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз витамина D.
Со стороны пищеварительной системы: потеря аппетита, тошнота, рвота, запоры, сухость во рту.
Со стороны нервной системы: головная боль, нарушения психики, депрессии.
Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня кальция в крови и/или в моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, полиурия.
Со стороны кожи: аллергические реакции, в том числе крапивница, сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная и суставная боль.
Другие эффекты: уменьшение массы тела.

определяя потребность в витамине D₃, следует учитывать все возможные источники поступления этого витамина.
Слишком высокие дозы витамина D₃, которые применяются длительно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D₃.
Определять суточную потребность ребенка в витамине D₃ и способ приема следует индивидуально, каждый раз пересматривая при периодических исследованиях пациента, особенно в первые месяцы жизни.
С осторожностью применять препарат в лечении иммобилизованных пациентов, принимающих тиазидные диуретики, гликозиды наперстянки, а также пациентам с нефролитиазом, заболеваниями сердца.
Не применять одновременно с препаратом высоких доз кальция.
Во время лечения рекомендуется контроль уровня кальция, фосфатов и глюкозы в плазме крови и в моче.
Применение в период беременности и кормления грудью. Хроническая передозировка (гиперкальциемия, трансплацентарное проникновение метаболитов витамина D₃ в плод), которая возникает при длительном приеме витамина D₃ в дозах, превышающих рекомендуемые, может вызвать дефекты физического развития плода, стеноз аорты.
Витамин D₃ проникает в грудное молоко, поэтому в период кормления грудью препарат следует применять только по назначению врача.
Дети. Применяют у детей в возрасте от 4 нед.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Сообщений о негативном влиянии препарата на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами на сегодня нет. Однако при управлении транспортными средствами или другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность из-за возможных побочных реакций со стороны нервной системы.

противоэпилептические средства, особенно фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин, неомицин, колестирамин, жидкий парафин снижают эффект витамина D₃.
Одновременный прием с тиазидами повышает риск гиперкальциемии.
Применение одновременно с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышается риск развития нарушений ритма сердца).
Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25 (ОН)₂-холекальциферола.
Одновременное назначение витамина D₃ с метаболитами или аналогами витамина D возможно лишь в исключительных случаях и только с контролем уровня кальция в плазме крови.

симптомы: токсические симптомы из-за острого отравления проявляются редко, чаще у новорожденных и у детей после применения 100 000 МЕ или более витамина D в сутки.
При передозировке развиваются слабость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, запор, беспокойство, жажда, полиурия, гиперацидность желудка, диарея, кишечная колика. Возможны повышенное потоотделение, головокружение, аритмия.
Частыми симптомами являются боль в мышцах и суставах, головная боль, депрессия, нарушения психики, атаксия, ступор и прогрессирующее уменьшение массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбуминурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышением давления крови средней степени.
В тяжелых случаях могут появиться помутнение роговицы, реже — отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты.
Могут образоваться конкременты в почках, известкование в почках, мягких тканях, таких как кровеносные сосуды, сердце, легкие и кожа.
Редко развивается холестатическая желтуха.
Лечение: отмена препарата, постельный режим, диета с низким содержанием кальция, употребление большого количества жидкости, применение слабительных средств, при значительной гиперкальциемии — в/в введение большого количества изотонического р-ра натрия хлорида, введение фуросемида или производных этакриновой кислоты, ГКС, препаратов кальцитонина, проведение гемодиализа.
Специфического антидота нет.

при температуре не выше 25 °С. После вскрытия флакона хранить с плотно закрытой крышкой в холодильнике (при температуре от 2–8 °С) не более 6 мес.