Аквавит-Д3 раствор оральный 375 мкг/мл флакон 10 мл №1

действующее вещество: холекальциферол (витамин D₃);

1 мл раствора содержит холекальциферола (витамина D₃) 375 мкг (15 000 МЕ);

вспомогательные вещества: масло касторовое полиэтоксилированное; сахар белый кристаллический; натрия гидрофосфат, додекагидрат; кислота лимонная моногидрат; спирт бензиловый; ароматизатор анисовый; вода очищенная.

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость с характерным анисовым запахом. Допускается наличие опалесценции.

Витамины. Препараты витамина D и его аналогов. Холекальциферол. Код АТХ А11С С05.

Фармакодинамика.

Витамин D₃ — активный антирахитический фактор. Важнейшей функцией витамина D₃ является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета.

Витамин D₃ — это природная форма витамина D, которая образуется у животных и людей. В сравнении с витамином D₂ характеризуется более высокой активностью (на 25%).

Он необходим для функционирования паращитовидных желез, кишечника, почек и костной системы. Играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов из кишечника, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует выведение кальция и фосфатов почками. Концентрация ионов кальция влияет на ряд важных биохимических процессов, обуславливающих поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, принимающих участие в проведении нервного возбуждения и влияющих на сворачивание крови. Витамин D₃ также принимает участие в функционировании иммунной системы, что влияет на производство лимфокинов.

Недостаток витамина D₃ в еде, ослабление его всасывания, дефицит кальция, а также отсутствие экспозиции на солнечный свет в период быстрого роста ребенка приводят к рахиту, а у взрослых — к остеомаляции, у беременных женщин — к появлению симптомов тетании и в дальнейшем — к необразованию зубной эмали у детей.

Женщинам в период менопаузы, болеющим остеопорозом, в связи с гормональными нарушениями необходимо повысить дозу витамина D₃.

Фармакокинетика.

Всасывание. Водный раствор витамина D₃ лучше всасывается, чем масляный. У недоношенных детей возникает недостаточное образование и поступление желчи в кишечник, что нарушает всасывание витаминов в виде масляных растворов.

После перорального применения холекальциферол абсорбируется в тонком кишечнике.

Распределение. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Метаболизм. Метаболизируется в печени и почках, преобразовываясь в активный метаболит — кальцитриол, который соединяется с белком-носителем и транспортируется к органам-мишеням (кишечник, кости, почки). Период полураспада в крови составляет несколько суток и может удлиняться в случае болезни почек.

Выведение. Выводится с мочой и калом.

Витамин D₃ принимает участие в регуляции обмена фосфора и кальция в организме через 6 часов после приема препарата.

После приема витамина D₃ уже через 48 часов наблюдается значительное повышение уровня холекальциферола в сыворотке крови.

• Профилактика рахита;
• профилактика дефицита витамина D₃ в группах высокого риска, не имеющих расстройств всасывания;
• профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей;
• профилактика дефицита витамина D₃ при мальабсорбции;
• лечение рахита и остеомаляции;
• поддерживающее лечение остеопороза.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия и/или гиперкальциурия, гипервитаминоз D, саркоидоз, почечная недостаточность, нефролитиаз, туберкулез.

Псевдогипопаратиреоз (потребность в витамине D может быть ниже, чем в период нормальной чувствительности к витамину). Прием витамина D может привести к риску передозировки. В таких ситуациях следует применять витамин D в других лекарственных формах, для того чтобы было легче контролировать концентрацию. Препарат противопоказан пациентам з редкостной наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изольмальтозной недостаточностью.

Противоэпилептические средства, особенно фенитоин и фенобарбитал, а также рифампицин, неомицин, холестирамин, жидкий парафин снижают эффект витамина D₃.

Одновременное применение с тиазидами повышает риск гиперкальциемии.

Применение одновременно с сердечными гликозидами может усиливать их токсическое действие (повышает риск развития нарушения сердечных аритмий).

Одновременное применение препарата с антацидами, содержащими алюминий или магний, может провоцировать токсическое влияние алюминия на кости и гипермагниемию в пациентов с почечной недостаточностью.

Кетоконазол может снижать биосинтез и катаболизм 1,25(ОН)₂ –холекальциферола.

Одновременное назначение витамина D₃ с метаболитами или аналогами витамина D возможно только как исключение и только при условии контроля уровня кальция в сыворотке крови (повышается риск токсических эффектов).

Одновременное применение с лекарственными средствами, содержащими высокие дозы кальция или фосфора, повышает риск гиперфосфатемии.

Витамин D может антагонизировать лекарственные средства, которые применяют при гиперкальциемии, такие как кальцитонин, этидронат, памидронат.

Одновременное применение с препаратами для снижения массы тела (орлистат) и снижения уровня холестерола может снижать абсорбцию витамина D и других жирорастворимых витаминов.

С осторожностью следует применять лекарственное средство иммобилизованным пациентам, пациентам, принимающим тиазиды, сердечные гликозиды, пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Во время применения препарата необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D₃ (совместный прием других препаратов, содержащих витамин D). Комбинированную терапию с применением витамина D или кальция следует проводить только под присмотром врача, контролируя уровень кальция в сыворотке крови и моче.

Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники поступления этого витамина.

Слишком высокие дозы препарата, применяемые длительно, или ударные дозы могут быть причиной хронического гипервитаминоза D₃.

Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способа его применения следует устанавливать индивидуально и каждый раз подвергать верификации во время периодических исследований, особенно в первые месяцы жизни.

Следует с особой осторожностью применять лекарственное средство новорожденным, родившимся с маленьким передним темечком.

Не принимать одновременно препарат с высокими дозами кальция.

Во время лечения препаратом рекомендуется контроль уровня кальция, фосфатов и сахара в сыворотке крови и в моче.

Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам с нарушениями функции почек. Длительный прием препарата требует контроля функции почек по уровню креатинина в сыворотке крови.

С осторожностью следует применять препарат беременным и женщинам, кормящим грудью.

Применять перорально.

Профилактика рахита: рекомендованная доза составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D₃) в сутки.

Профилактика дефицита витамина D₃ у пациентов групп высокого риска, не имеющих расстройств всасывания: рекомендованная доза составляет 1 каплю (около 500 МЕ витамина D₃) в сутки.

Поддерживающее лечение остеопороза: рекомендованная доза составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D₃) в сутки.

Профилактика рахита у недоношенных новорожденных детей: дозу определяет врач. Общая рекомендованная доза составляет 2 капли (около 1000 МЕ витамина D₃) в сутки.

Профилактика дефицита витамина D₃ при мальабсорбции: дозу определяет индивидуально врач. Общая рекомендованная доза составляет 6–10 капель (около 3000–5000 МЕ витамина D₃) в сутки.

Лечение рахита и остеомаляции: дозу определяет врач индивидуально в зависимости от течения и тяжести заболевания. Общая рекомендованная доза лечения дефицита витамина D₃ для младенцев и детей составляет 2–10 капель (около 1000–5000 МЕ витамина D₃) в сутки. Дозу при лечении дефицита витамина D₃ определяет врач индивидуально в зависимости от течения и тяжести заболевания.

Во время длительного лечения препаратом необходимо регулярно контролировать уровень креатинина в крови и уровень кальция в сыворотке крови и моче. При необходимости дозу следует откорректировать в зависимости от концентрации кальция в сыворотке крови.

Длительность и способ применения.

Детям назначают препарат с целью профилактики рахита, начиная со второй недели жизни к концу первого года жизни. В течение второго года жизни может возникнуть необходимость в дальнейшем применении препарата, особенно в зимнее время.

Маленьким детям капли давать в чайной ложке воды, молока или детского питания. Если капли добавлять в бутылочку с питанием или тарелку, необходимо убедиться в полном потреблении пищи, в противном случае нельзя гарантировать приема всей дозы препарата. Препарат добавлять в пищу сразу перед ее употреблением.

Взрослым и детям старшего возраста принимать препарат в ложке с жидкостью.

Продолжительность лечения зависит от течения и тяжести заболевания и определяется врачом индивидуально. Лечение рахита и остеомаляции, вызванных дефицитом витамина D₃, продолжается в течение одного года.

1 капля содержит 500 МЕ витамина D₃. Чтобы точно отмерить дозу препарата, нужно во время накапывания держать бутылочку под углом 45 ^о.

При применении доз свыше 1000 МЕ витамина D₃ в сутки, а также при непрерывном приеме препарата следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Применяют детям со второй недели жизни.

Побочные реакции, как правило, не наблюдаются при применении препарата в рекомендуемых дозах.

В случае индивидуальной повышенной чувствительности к витамину D₃, что отмечается редко, или в случае применения слишком высоких доз в течение длительного периода может проявиться гипервитаминоз витамина D.

Со стороны пищеварительного тракта: потеря аппетита, тошнота, рвота, запор, сухость в ротовой полости, метеоризм, абдоминальная боль, диарея, диспепсия.

Со стороны нервной системы: головная боль, сонливость, нарушения психики, депрессия.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение уровня кальция в крови и/или в моче, мочекаменная болезнь и кальцификация тканей, уремия, полиурия.

Со стороны кожи: аллергические реакции, в том числе крапивница, сыпь, зуд.

Со стороны скелетно-мышечной системы: миалгия, артралгия, мышечная слабость.

Со стороны органов зрения: конъюнктивит, фоточувствительность.

Со стороны обмена веществ: гиперхолестеринемия, потеря массы тела, полидипсия, усиленное потоотделение, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности аминотрансфераз.

Со стороны психики: снижение либидо.

Также поступали сообщения о возникновении ринореи, гипертермии, сухости во рту.

В связи с содержанием бензилового спирта (15 мг/мл) препарат может вызвать анафилактоидные реакции.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ^оС. Хранить в недоступном для детей месте.

После вскрытия флакона хранить с плотно закрытой крышкой в холодильнике (при температуре от 2 до 8 ^оС) не более 6 месяцев.

По 10 мл во флаконе из темного стекла. По 1 флакону с пробкой-капельницей в пачке из картона.

По рецепту.

ЧАО «Технолог».

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.