• Кабинет
  • ГИДРАСЕК (HIDRASEC)

    Состав и форма выпуска

    гранулы для оральной суспензии 10 мг саше, № 16Цены в аптеках
    Рацекадотрил
    10 мг
    Прочие ингредиенты: сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный, полиакрилатная дисперсия, ароматизатор абрикосовый.
    № UA/13273/01/01 от 20.11.2018
    B
    гранулы для оральной суспензии 30 мг саше, № 16Цены в аптеках
    Рацекадотрил
    30 мг
    Прочие ингредиенты: сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный, полиакрилатная дисперсия, ароматизатор абрикосовый.
    № UA/13273/01/02 от 20.11.2018
    B
    капсулы твердые 100 мг блистер в коробке, № 10Цены в аптеках
    Рацекадотрил
    100 мг
    Прочие ингредиенты: лактоза (моногидрат), крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, железа оксид желтый (е172), титана диоксид (е171), желатин.
    № UA/13273/02/01 от 20.11.2018
    B

    Фармакологические свойства

    фармакодинамика. Рацекадотрил является химически модифицированной формой лекарственного средства. Активный метаболит рацекадотрила тиорфан, образующийся в процессе гидролиза, ингибирует активность пептидазы, локализованной в мембране клетки, — энкефалиназы, присутствующей в различных тканях организма, в особенности в эпителиоцитах тонкой кишки. Данный фермент катализирует процессы гидролиза экзогенных и эндогенных пептидов, таких как энкефалины. Соответственно, применение рацекадотрила ведет к протекции эндогенных энкефалинов, физиологический эффект которых проявляется на уровне ЖКТ, с увеличением продолжительности периода их антисекреторной активности.

    Активность рацекадотрила проявляется только в слизистой оболочке кишечника. Под воздействием рацекадотрила уменьшается вызванная холерным токсином либо воспалительным процессом повышенная секреция жидкости, а также электролитов в кишечнике, при этом воздействия на базальную секреторную активность не происходит. Рацекадотрил оказывает быстрый антидиарейный эффект без изменения продолжительности транзита содержимого по кишечнику.

    Вздутия живота рацекадотрил не вызывает. Частота развития вторичного запора при применении рацекадотрила в ходе клинических исследований была сходна с таковой в группе плацебо.

    При введении per os отмечается только периферический эффект препарата, воздействия на ЦНС не происходит.

    Результаты двух клинических исследований применения рацекадотрила у детей показали уменьшение массы стула в течение первых 2 сут соответственно на 40 и 46%. Кроме того, отмечалось существенное уменьшение продолжительности диареи, а также потребности в нормализации водного баланса.

    По результатам 9 рандомизированных клинических исследований применения рацекадотрила по сравнению с плацебо, дополнительно к пероральному р-ру для регидратации, проведен метаанализ индивидуальных данных 1384 мальчиков и девочек с острой диареей разной степени тяжести, которые проходили терапию в стационаре либо амбулаторно. Средний возраст пациентов — 12 мес (интерквартильный интервал — 6–39 мес). Возраст 714 пациентов составлял до 1 года, 670 — старше 1 года. В ходе исследований колебания средней массы тела составили 7,4–12,2 кг. После включения пациентов в исследование общая средняя продолжительность диареи составила 2,81 дня в группе плацебо и 1,75 дня — в группе рацекадотрила. Процент выздоровевших пациентов был выше в группе рацекадотрила в сравнении с плацебо (отношение рисков (ОР) 2,04; 95% доверительный интервал (ДИ) 1,85–2,32; р<0,001; модель пропорциональных рисков). Результаты были весьма сходными как для младенцев (младше 1 года) (ОР 2,01; 95% ДИ 1,71–2,36; р<0,001), так и пациентов преддошкольного возраста (старше 1 года) (ОР 2,16; 95% ДИ 1,83–2,57; р<0,001). Отношение средней массы стула в группе приема рацекадотрила к таковой в группе плацебо у пациентов, проходивших лечение в стационаре (n=637), составило 0,59 (95% ДИ 0,51–0,74); р<0,001). Отношение среднего количества эпизодов стула при диарее у пациентов, наблюдавшихся амбулаторно (n=695), в группе приема рацекадотрила к таковому в группе плацебо составило 0,63 (95% ДИ 0,47–0,85); р<0,001).

    Фармакокинетика

    Абсорбция. После введения per os происходит быстрое всасывание рацекадотрила. Период времени до ингибирования активности энкефалиназы в плазме крови составляет 30 мин. Прием пищи не влияет на биодоступность рацекадотрила, однако период до достижения максимальной активности увеличивается приблизительно на 1,5 ч.

    Распределение. После введения per os дозы меченного 14С рацекадотрила концентрация 14С в плазме крови в значительной степени превышала таковую в клетках крови, и 3-кратно — таковую во всем объеме крови. Соответственно, рацекадотрил существенно с клетками крови не связывается. Распределение 14С в других тканях организма носит умеренный характер, об этом свидетельствует показатель среднего кажущегося Vd в плазме крови — 66,4 кг.

    Связывание с белками плазмы крови (главным образом с альбумином) тиорфана — активного метаболита рацекадотрила — составляет 90%. Изменения фармакокинетических параметров рацекадотрила не происходит при повторном пероральном введении либо в случае применения у пациентов в пожилом возрасте.

    Отмечается зависимость продолжительности, а также выраженности активности рацекадотрила от дозы.

    У детей период до наступления максимального ингибирования активности энкефалиназы в плазме крови составляет приблизительно 2 ч, соответствуя ингибированию 90% в случае перорального введения дозы 1,5 мг/кг массы тела. У взрослых пациентов указанный показатель составляет приблизительно 2 ч, соответствуя ингибированию 75% при введении дозы 100 мг.

    Период ингибирования активности энкефалиназы в плазме крови — приблизительно 8 ч.

    Метаболизм. На основании ингибирования активности энкефалиназы в плазме крови Т½ рацекадотрила — около 3 ч.

    Отмечается быстрый гидролиз рацекадотрила до активного метаболита тиорфана, трансформирующегося, в свою очередь, в неактивные метаболиты.

    При повторном введении рацекадотрила его накопления в организме не происходит.

    Полученные in vitro данные свидетельствую об отсутствии клинически значимого ингибирования рацекадотрилом/тиорфаном, а также 4 главными неактивными метаболитами активности основных изоформ цитохрома Р450 (таких как 2D6, 3А4, 1A2, 2C9, а также 2С19).

    В экспериментах in vitro также не отмечено клинически значимой стимуляции рацекадотрилом/тиорфаном и 4 главными неактивными метаболитами активности основных изоформ цитохрома Р450 (класс 3А, 1А, а также 2А6, 2С9/2С19, 2В6 и 2Е1), а также УДФ-ГТ конъюгирующих ферментов.

    Отсутствует связывание рацекадотрила с белками действующих веществ, которые формируют с ними высокоустойчивые комплексы (например дигоксин, варфарин, фенитоин, нифлумовая кислота, толбутамид).

    Показатели Tmax и T½, тиорфана у больных с печеночной недостаточностью (цирроз, степень В по Чайлду — Пью) подобны таковым у здоровых добровольцев, при меньших значениях Cmax (–65%), а также AUC (–29%).

    У больных с недостаточностью функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина — 11–39 мл/мин) фармакокинетический профиль тиорфана характеризуется меньшим значением Cmax (–49%) наряду с более высокими значениями AUC (+16%), а также T½, в сравнении со здоровыми добровольцами, у которых клиренс креатинина выше 70 мл/мин.

    Значения параметров фармакокинетики рацекадотрила у детей сходны с таковыми у взрослых пациентов, с периодом достижения Cmax после приема — 2,5 ч. После многократного перорального введения каждые 8 ч в течение 1 нед накопления не отмечено.

    Выведение. Экскреция рацекадотрила происходит в виде метаболитов (активных и неактивных) главным образом с мочой, существенно меньше — с калом. Также несущественная часть выводится через легкие.

    Показания ГИДРАСЕК

    Гидрасек гранулы для оральной суспензии: вспомогательная симптоматическая терапия при острой диарее у детей в возрасте старше 3 мес в комбинации с пероральной регидратационной терапией и стандартными поддерживающими мерами в случае недостаточности их эффективности для контроля клинического состояния, а также при невозможности проведения этиотропной терапии.

    Гидрасек капсулы: симптоматическая терапия при острой диарее у взрослых в случае невозможности проведения этиотропной терапии.

    При осуществимости этиотропной терапии возможно применение рацекадотрила в качестве вспомогательного лечения.

    Применение ГИДРАСЕК

    для перорального введения.

    Взрослые

    Стартовая доза — 1 капсула независимо от времени суток. Далее через 8 ч после принятой стартовой дозы принимают по 1 капсуле 3 раза в сутки (каждые 8 ч, целесообразнее перед основными приемами пищи).

    Дети

    Гидрасек у детей применяют в гранулах для оральной суспензии в сочетании с проведением пероральной регидратации (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

    Гидрасек гранулы по 10 мг применяют у детей с массой тела до 13 кг, гранулы по 30 мг — у детей с массой тела свыше 30 кг.

    Расчет рекомендованной дозы проводится согласно массе тела: 1,5 мг/кг на прием, что составляет 1–2 саше в соответственной дозировке, которые следует принимать 3 раза в сутки через одинаковые интервалы времени.

    Детям с массой тела <9 кг: по 1 саше (10 мг) трижды в сутки.

    Детям с массой тела 9–13 кг: по 2 саше (10 мг) трижды в сутки.

    Детям с массой тела 13–27 кг: по 1 саше (30 мг) трижды в сутки.

    Детям с массой тела >27 кг: по 2 саше (30 мг) трижды в сутки.

    В клинических исследованиях с участием детской популяции период терапии составил 5 дней. Дети в возрасте младше 3 мес в клинических исследованиях не участвовали.

    Необходимо продолжать терапию препаратом до появления двух эпизодов стула нормального характера.

    Не следует превышать продолжительность терапии более 7 дней подряд.

    Продолжительная терапия рацекадотрилом не рекомендована.

    Необходима консультация врача в случае отсутствия улучшения состояния пациента спустя 3 дня терапии.

    Особые группы пациентов. Отсутствуют исследования с участием младенцев либо детей с недостаточностью функции почек либо печени (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

    Детям с недостаточностью функции почек либо печени применять данный лекарственный препарат не следует.

    Возможно добавить гранулы препарата Гидрасек к пище или растворить их в стакане воды либо в бутылочке для кормления, предварительно хорошо перемешав с содержимым. Затем препарат необходимо незамедлительно использовать.

    Для пациентов пожилого возраста необходимости в коррекции дозы нет (см. Фармакокинетика).

    У больных с печеночной либо почечной недостаточностью препарат применять необходимо с мерами предосторожности.

    Противопоказания

    гиперчувствительность к активному фармацевтическому ингредиенту или какому-либо вспомогательному веществу препарата.

    Вследствие содержания сахарозы противопоказано применение препарата у пациентов с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы либо недостаточностью сахаразы-изомальтазы.

    Не рекомендован прием рацекадотрила пациентам, у которых в анамнезе отмечается развитие отека Квинке при применении ингибиторов АПФ.

    Побочные эффекты

    ниже указаны нежелательные реакции на препарат, чаще отмечавшиеся у принимавших рацекадотрил пациентов в сравнении с группой плацебо, либо зафиксированные в пострегистрационный период. По частоте побочные реакции классифицировали как очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1000 до <1/100), редкие (≥1/10 000 до <1/1000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных определение невозможно).

    Нервная система: часто — цефалгия (при применении капсул рацекадотрила у взрослых).

    Имеются сообщения о случаях тонзиллита у детей как нечастой побочной реакции при применении рацекадотрила.

    Кожа и подкожная клетчатка: нечасто — высыпания, эритема; частота неизвестна — многоформная эритема, отек лица, век, губ, языка, отек Квинке, крапивница, нодозная эритема, высыпания папулезного характера, пруриго, зуд.

    Имеются сообщения о развитии тяжелых кожных реакций (в том числе отека Квинке) у пациентов, получавших терапию рацекадотрилом. Частота таких реакций неизвестна, тем не менее в случае их возникновения необходимо завершить прием препарата с переходом на соответствующий альтернативный вариант лечения. При этом пациента необходимо проинформировать о необходимости воздерживаться от повторного применения рацекадотрила.

    Особые указания

    при применении препарата Гидрасек стандартный режим нормализации баланса жидкости в организме не подвергается изменениям.

    В терапии при острой диарее у детей крайне важна нормализация баланса жидкости в организме. Для нормализации баланса жидкости и определения путей его достижения следует принимать во внимание возраст и массу тела пациента наряду с его состоянием (в том числе степень тяжести), тем более при выраженной либо продолжительной диарее, которая сопровождается интенсивной рвотой либо потерей аппетита. Кроме того, большую роль играет соблюдение регулярности приемов пищи (в том числе кормления грудью) и контроль приема необходимого количества жидкости.

    Наличие примесей крови либо гноя в испражнениях, а также повышенная температура тела может указывать на инвазивный характер диареи либо иную серьезную патологию, при которой необходимо проведение этиотропной терапии (к примеру антибактериальными средствами) либо дальнейших исследований. В таких случаях применение рацекадотрила не рекомендовано. Возможно применение рацекадотрила в качестве вспомогательного лечения при сочетании его с антибактериальными средствами при острой диарее бактериальной этиологии.

    Поскольку отсутствует необходимый объем информации, не рекомендовано принимать рацекадотрил при антибиотикозависимой диарее, а также при диарее с хроническим течением.

    Для пациентов с сахарным диабетом необходимо принимать во внимание содержание сахарозы в препарате Гидрасек гранулы для оральной суспензии: гранулы по 10 мг — 0,966 г сахарозы, гранулы по 30 мг — 2,899 г сахарозы.

    При расчете содержания сахара в суточном рационе необходимо принимать во внимание превышение количества сахарозы более 5 г в суточной дозе препарата.

    Ввиду содержания лактозы в препарате Гидрасек капсулы его нельзя принимать больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы либо синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

    Поскольку отсутствуют клинические исследования препарата с участием новорожденных и детей младше 3 мес, его у данной группы пациентов не применяют.

    Ввиду того что данные касательно применения препарата у детей с почечной либо печеночной недостаточностью (любой степени тяжести) лимитированы, его также не применяют у этой группы пациентов.

    Поступали сообщения о развитии кожных реакций при применении рацекадотрила. Указанные реакции были преимущественно умеренной степени и не требовали проведения терапии. Однако в отдельных случаях их степень может быть тяжелой, вплоть до угрозы для жизни пациента. Их связь с применением рацекадотрила полностью исключить нельзя. При возникновении таких реакций необходимо незамедлительно завершить терапию препаратом.

    Имеются сообщения о гиперчувствительности/отеке Квинке при применении пациентами рацекадотрила. Возникновение указанных состояний возможно в любой период терапии препаратом. Повышенный риск развития отека Квинке возможен у пациентов, имеющих в анамнезе такой отек, не связанный с приемом рацекадотрила.

    Применение в период беременности и кормления грудью

    Беременность. Соответствующая информация касательно применения рацекадотрила в период беременности отсутствует. В исследованиях на животных не установлено прямого либо косвенного негативного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов либо развитие ребенка в постнатальный период. Тем не менее ввиду отсутствия специальных клинических исследований не рекомендовано применение рацекадотрила у беременных.

    Кормление грудью. Ввиду недостатка данных касательно выделения препарата Гидрасек в грудное молоко применять его в период кормления грудью не рекомендуется.

    Дети. Гидрасек, гранулы по 10 мг, применяют у детей в возрасте от 3 мес до 2 лет. Гидрасек, гранулы по 30 мг, применяют у детей в возрасте старше 2 лет.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами либо работе с другими механизмами. Рацекадотрил не влияет либо оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

    Взаимодействия

    возможно развитие отека Квинке при применении ингибиторов АПФ. В присутствии рацекадотрила повышается риск возникновения отека Квинке.

    Кинетика рацекадотрила у человека не изменяется при его применении в сочетании с нифуроксазидом либо лоперамидом.

    Передозировка

    имеются отдельные сообщения о случаях превышения дозы, не сопровождавшихся развитием побочных реакций. Негативного воздействия у взрослых пациентов при приеме разовой дозы свыше 2 г (20-кратное превышение терапевтической дозы) не отмечалось.

    Условия хранения

    в месте, недоступном для детей, при температуре ≤25 °C.

    UAHID170341

    Диагнозы, при которых применяют ГИДРАСЕК

    Дата добавления: 08.07.2020 г.
    © Компендиум 2019

    Цены на ГИДРАСЕК в городах Украины

    Винница 448.28 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Киевская, 51, тел.: +380432550303388.95 грн./уп.

    Днепр 421.36 грн./уп.

    «МЕД-СЕРВИС» Днепр, пл. Вокзальная, 2Б, тел.: +380562361150358.60 грн./уп.

    Житомир 433.28 грн./уп.

    «САНИТАС» Житомир, ул. Покровская, 145, тел.: +380412463046385.26 грн./уп.

    Запорожье 428.2 грн./уп.

    «ПОДОРОЖНИК» Запорожье, просп. Металлургов, 14, тел.: +380677403198408.99 грн./уп.

    Ивано-Франковск 444.56 грн./уп.

    «1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Ивано-Франковск, ул. Галицкая, 112Д, тел.: +380930902854384.63 грн./уп.

    Киев 435.38 грн./уп.

    «ВИТАМИН» Киев, просп. Победы, 89А338.20 грн./уп.

    Кропивницкий 421.69 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кропивницкий, ул. Преображенская, 84, тел.: +380522242597416.95 грн./уп.

    Луцк 434.87 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Луцк, ул. Львовская, 63, тел.: +380332767481355.95 грн./уп.

    Львов 449.3 грн./уп.

    «АПТЕКА БАМ» Львов, ул. Стрыйская, 51, тел.: +380673124786364.99 грн./уп.

    Николаев 439.66 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, ул. Озерная, 13В/4, тел.: +380630345901413.95 грн./уп.

    Одесса 454.37 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Одесса, ул. Палия Семена, 82, тел.: +380487587758349.95 грн./уп.

    Полтава 394.05 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Степного Фронта, 48, тел.: +380532631263340.95 грн./уп.

    Ровно 454.63 грн./уп.

    «D.S.» Ровно, ул. Макарова, 23, тел.: +380800302060399.63 грн./уп.

    Сумы 421.8 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Горького Максима, 39, тел.: +380542631840391.95 грн./уп.

    Тернополь 442.08 грн./уп.

    «1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Тернополь, просп. Злуки, 8, тел.: +380352437167384.63 грн./уп.

    Ужгород 428.34 грн./уп.

    «D.S.» Ужгород, ул. Грибоедова, 20Б, тел.: +380800302060384.09 грн./уп.

    Харьков 426.2 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Харьков, перекр. Алешина Архитектора / Александровский, 21/138366.95 грн./уп.

    Херсон 362.95 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, ул. Комкова, 92, тел.: +380552453900362.95 грн./уп.

    Хмельницкий 440.45 грн./уп.

    «D.S.» Хмельницкий, ул. Заречанская, 38, тел.: +380800302060392.46 грн./уп.

    Черкассы 430.32 грн./уп.

    «ПОДОРОЖНИК» Черкассы, ул. Вернигоры, 4, тел.: +380676570909396.99 грн./уп.

    Чернигов 422.72 грн./уп.

    «АПТЕКА TAS» Чернигов, ул. Независимости, 32, тел.: +380462615043383.48 грн./уп.

    Черновцы 436.48 грн./уп.

    «1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Черновцы, ул. Энтузиастов, 2А, тел.: +380372907068384.63 грн./уп.

    На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
    Developed by Maxim Levchenko