ФЕРИНЖЕКТ® (FERRINJECT)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

раствор для внутривенных инъекций 50 мг/мл флакон 2 мл, № 1, 5
Железа карбоксимальтоза
50 мг/мл
раствор для внутривенных инъекций 50 мг/мл флакон 10 мл, № 1, 5
Железа карбоксимальтоза
50 мг/мл
1 мл р-ра содержит 180 мг железа карбоксимальтозы, что эквивалентно 50 мг железа..
№ UA/13356/01/01 от 24.01.2019 до 24.01.2024
C По рецепту

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Механизм действия. Р-р препарата Феринжект для инъекций и инфузий содержит железо в стабильном состоянии — в комплексе железа, состоящего из полинуклеарного ядра гидроксида железа с углеводным лигандом. Благодаря стабильности комплекса присутствует очень небольшое количество слабосвязанного железа (неустойчивое или свободное железо).

Комплекс создан в виде легкоусвояемого железа, которое подходит для использования, транспортировки и хранения в специальных белках организма (трансферрина и ферритина соответственно). Клинические исследования продемонстрировали, что гематологический ответ и пополнение запасов железа осуществлялись быстрее после в/в введения препарата Феринжект по сравнению с пероральным применением препаратов.

Фармакокинетика. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) показала, что 52Fe- и 59Fe-меченное железо в карбоксимальтозном комплексе быстро выводится из крови, попадает в костный мозг и депонируется в печени и селезенке.

После введения однократной дозы карбоксимальтозы железа от 100 до 1000 мг пациентам с анемией Cmax железа в плазме крови составляла от 37 до 333 мкг/мл в течение 15 мин–1,21 ч. Объем распределения центрального компартмента соответствовал объему плазмы крови (приблизительно 3 л).

Железо карбоксимальтозы быстро выводится из плазмы крови. В ходе одного из исследований диапазон конечного T½ составлял 7–12 ч, а диапазон среднего времени удержания — 11–18 ч. Выделение железа почками было незначительным.

ПОКАЗАНИЯ

Феринжект применяют при железодефицитных состояниях у пациентов, которым не могут быть назначены пероральные препараты железа или в случае неэффективности последних. Диагноз должен подтверждаться лабораторными исследованиями.

ПРИМЕНЕНИЕ

необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов относительно признаков и симптомов аллергических реакций во время и после каждого применения Феринжекта.

Применение препарата возможно только при наличии квалифицированного персонала, который может оценить состояние пациента и немедленно провести соответствующее устранение анафилактической реакции и реанимационные мероприятия. Каждый пациент должен быть под наблюдением по крайней мере 30 мин после инъекции Феринжекта.

Феринжект предназначен только для в/в введения. Феринжект вводят путем инъекции, инфузии или в течение сеанса гемодиализа в неразбавленном виде непосредственно в венозный участок диализной системы. Нельзя применять Феринжект п/к или в/м.

Определение дозирования препарата Феринжект поэтапное: 1) определение индивидуальной потребности в железе; 2) расчет и применение доз(-ы) железа; 3) оценка насыщения железом.

Этап 1. Определение потребности в железе.

Индивидуальная потребность пополнения железа при применении препарата Феринжект определяется с учетом массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb). Для определения кумулятивной дозы железа следует пользоваться табл. 1.

Таблица 1

Hb Масса тела пациентов, кг/Доза, мг
г/л ммоль/л <35 35–69 ≥70
<100 <6,2 500 1500 2000
100–140 6,2–8,7 500 1000 1500
>140 >8,7 500 500 500

Дефицит железа должен подтверждаться лабораторными исследованиями.

Этап 2. Расчет и применение максимальной индивидуальной дозы железа.

На основании определенной выше потребности в железе следует применять необходимые дозы препарата, учитывая нижеследующее.

Однократное применение препарата Феринжект не должно превышать:

15 мг железа/кг массы тела (для струйного введения) или 20 мг железа/кг массы тела (для инфузии);

1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект).

Максимальная рекомендуемая кумулятивная доза препарата Феринжект составляет 1000 мг железа (20 мл препарата) в неделю.

Этап 3. Оценка насыщения железом.

Повторную оценку должен проводить врач с учетом состояния пациента. Повторно оценивать уровень гемоглобина следует не ранее чем через 4 нед после последнего введения препарата Феринжект для обеспечения достаточного времени для процессов эритропоэза и усвоения железа. В случае, если пациенту необходимо дальнейшее введение железа, следует повторно вычислить потребность в железе по табл. 1.

Струйное введение. Феринжект можно вводить струйно в неразбавленном виде в максимальной однократной дозе из расчета 15 мг железа/кг массы тела, но не более 1000 мг железа. Скорость введения указана в табл. 2.

Таблица 2. Скорость струйного введения препарата Феринжект

Необходимый объем препарата Феринжект, мл Эквивалентная доза железа, мг Скорость введения, минимальное время введения
2–4 100–200 Нет минимального времени введения
>4–10 >200–500 100 мг железа/мин
>10–20 >500–1000 15 мин

Инфузионное введение. При инфузии препарат Феринжект должен быть разведен. Максимальная однократная доза составляет 20 мг железа/кг массы тела и не должна превышать 1000 мг железа.

Непосредственно перед инфузионным введением препарат можно разводить только стерильным 0,9% р-ром натрия хлорида в соотношении, указанном в табл. 3.

Таблица 3. План разведения р-ра железа карбоксимальтозы для в/в инфузии

Необходимый объем препарата Феринжект, мл Эквивалентная доза железа, мг Максимальный объем стерильного 0,9% р-р натрия хлорида, мл Минимальное время введения, мин
2–<4 100–<200 50
≥4–<10 200–<500 100 6
≥10–20 500–1000 250 15

Примечания. 1. Для обеспечения стабильности р-ра Феринжект разведение до концентрации <2 мг железа/мл (не считая объем флакона Феринжект) не допускается.

Хроническая болезнь почек, зависящая от гемодиализа. Разовую максимальную суточную дозу 200 мг железа нельзя превышать при струйном введении для пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе.

Перед применением препарата необходимо визуально проверить флаконы на наличие осадка и повреждений. Использовать следует только флаконы с однородным р-ром без осадка.

Каждый флакон препарата Феринжект предназначен только для однократного использования. Любой неиспользованный продукт или его остатки необходимо утилизировать в соответствии с требованиями местных органов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

гиперчувствительность к железу карбоксимальтозного комплекса, р-ру железа карбоксимальтозы или других компонентов; тяжелые проявления гиперчувствительности к другим препаратам парентерального железа; анемия, не связанная с дефицитом железа, например микроцитарная анемия; наличие признаков перенасыщения организма железом или нарушение процесса утилизации железа; тяжелые нарушения гемостаза (гемофилия), нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга, поздняя порфирия кожи.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (имеющиеся данные не позволяют оценить частоту, поскольку о таких явлениях сообщалось исключительно в ходе постмаркетинговых, а не клинических исследований).

Острые тяжелые анафилактоидные реакции обычно возникают в течение первых нескольких минут после введения препарата и в целом характеризуются затруднением дыхания и/или сердечно-сосудистым коллапсом, сообщалось о летальных случаях.

При признаках анафилактоидной реакции введение препарата следует немедленно прекратить.

Описанные реакции отсроченного типа на препарат (от нескольких часов до 4 дней после введения препарата) могут быть тяжелыми. Симптомы могут длиться 2–4 дня и прекратиться спонтанно или после применения обычных анальгетиков. При ревматоидном артрите возможно усиление боли в суставах.

Следующие побочные реакции зафиксированы при проведении клинических исследований.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности; редко — анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — парестезии, дисгевзия; редко — потеря сознания3; неизвестно — вертиго.

Со стороны психики: редко — ощущение тревоги4.

Со стороны сердца: нечасто — тахикардия.

Со стороны сосудов: часто — АГ; нечасто — артериальная гипотензия, приливы; редко — флебит в месте инфузии, синкопе4, пресинкопе4.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка; редко — бронхоспазм4.

Со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота; нечасто — рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея; редко — метеоризм.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, крапивница, эритема, сыпь1; редко — ангионевротический отек4, бледность3 и отек лица3.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — миалгия, боль в спине, артралгия, мышечные спазмы.

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — реакции в месте введения2; нечасто — лихорадка, утомляемость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб; редко — ригидность мышц, недомогание, грипп как заболевание4.

Лабораторные показатели: часто — повышение АлАТ; нечасто — повышение АсАТ, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, повышение ЛДГ, повышение ЩФ в крови.

Со стороны обмена веществ: часто — гипофосфатемия.

1Включает следующие реакции: сыпь (редко) и сыпь кожная, генерализованная, макулезная, макулопапулезная, зудящая (все редко).

2Включает следующие реакции: жжение в месте инфузии, боль, гематома, изменение цвета, экстравазация, раздражение (все нечасто) и парестезии (редко).

3Побочные реакции, зафиксированные исключительно во время постмаркетинговых исследований.

4Побочные реакции, зафиксированные во время постмаркетинговых и клинических исследований.

Побочные реакции, зафиксированные в течение постмаркетинговых исследований. Ниже представлены побочные реакции, зафиксированные в постмаркетинговый период.

Со стороны нервной системы: неизвестно — головокружение.

Со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно — дерматит.

Со стороны иммунной системы: неизвестно — неожиданное начало затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистый коллапс.

Общие нарушения и реакции в месте введения: низвестно — боль и ощущение сжатия (дискомфорт) в груди.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

препарат Феринжект не содержит декстрана.

Препараты железа для парентерального введения могут привести к возникновению аллергических реакций, включая серьезные и потенциально опасные для жизни анафилактоидные реакции. В случае возникновения каких-либо аллергических реакций или признаков непереносимости при введении лечение следует немедленно прекратить. Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности при парентеральном применении комплексов железа, даже при отсутствии каких-либо осложнений в анамнезе.

Отмечают повышение риска развития реакций гиперчувствительности при применении препарата у пациентов с имеющимися аллергиями, включая медикаментозные аллергии, в том числе у пациентов с тяжелой формой БА, экземой и другими атопическим нарушениями в анамнезе.

Также существует повышенный риск развития реакций гиперчувствительности к парентеральным комплексам железа у пациентов на фоне иммунных или воспалительных процессов (таких как, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

У пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе применяют железо для парентерального введения после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск.

Каждый пациент должен быть под наблюдением по крайней мере 30 мин после каждой инъекции р-ра железа карбоксимальтозы для своевременного выявления побочных реакций. Лечение необходимо проводить при наличии соответствующего оборудования для сердечно-легочной реанимации и препаратов для лечения острых анафилактических/анафилактоидных реакций, в том числе инъекции р-ра эпинефрина 1:1000. В качестве дополнительной терапии следует применять антигистаминные препараты и/или кортикостероиды.

Применение препарата возможно только при наличии квалифицированного персонала, который может оценить состояние пациента и немедленно провести соответствующее лечение анафилактической реакции и реанимационные мероприятия.

У пациентов с нарушением функции печени препараты железа для парентерального введения применяют после тщательной оценки соотношения польза/риск. Следует избегать парентерального введения железа пациентам с нарушенной функцией печени, когда перенасыщение железом является провоцирующим фактором, в частности, поздней порфирии кожи. Необходимо тщательно контролировать уровень железа во избежание перенасыщения железом.

Данные по безопасности применения однократной дозы >200 мг железа у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе, отсутствуют.

Железо для парентерального введения применяют с осторожностью у пациентов с острой или хронической инфекцией, БА, экземой или атопическими аллергиями. Рекомендовано прекратить лечение препаратом Феринжект пациентам с бактериемией. У пациентов с хроническими инфекциями применяют препарат после проведения тщательной оценки соотношения риск/польза, учитывая супрессию эритропоэза.

Во время введения препарата Феринжект необходимо уделять особое внимание избежанию венозной экстравазации. Паравенозная утечка препарата может приводить к раздражению кожи и длительной коричневой окраске кожи в этом месте. В случае паравенозной утечки следует прекратить введение препарата.

1 мл неразбавленного средства Феринжект содержит до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия. Это необходимо учитывать пациентам, которые соблюдают диету с контролем натрия.

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. В настоящее время есть ограниченное количество клинических данных о применении препарата Феринжект. Препарат назначают при беременности после оценки соотношения риск/польза и в случае крайней необходимости.

Дефицит железа, возникающий в I триместр беременности, может восполняться пероральными формами железа. Применение препарата Феринжект должно ограничиваться II и III триместром беременности.

Доклинические данные свидетельствуют, что железо из препарата Феринжект может проникать через плаценту и влиять на развитие скелета плода.

Кормление грудью. Клинические данные показали, что поступление железа из препарата Феринжект в грудное молоко незначительное (≤1%). Риск воздействия на ребенка маловероятен при применении в терапевтических дозах согласно ограниченным данным по применению препарата во время кормления грудью.

Фертильность. Клинических данных о влиянии препарата Феринжект на фертильность нет.

Дети. Клинические исследования по применению препарата у детей не проводились, поэтому Феринжект не следует применять у детей в возрасте до 14 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Маловероятна. Но следует принимать во внимание возможные проявления побочного действия (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

препарат не следует применять одновременно с железосодержащими пероральными средствами, поскольку абсорбция железа, применяемого внутрь, снижается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции Феринжекта.

Несовместимость. Феринжект следует смешивать только со стерильным 0,9% р-ром натрия хлорида. Никаких других р-ров для в/в введения добавлять к препарату нельзя из-за возможности осаждения и/или несовместимости.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

передозировка может привести к острому перенасыщению организма железом, что может проявиться как гемосидероз. Мониторинг лабораторных параметров железа, таких как насыщение трансферрина и ферритина плазмы крови (TSAT), позволяет определить уровень накопления железа. В случае передозировки рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

UA/TAK/1116/0047

Дата добавления: 01.09.2019 г. Версия для печати

Цены на ФЕРИНЖЕКТ® в городах Украины

Днепр 2621.35 грн./уп.

ФЕРИНЖЕКТ® р-р для в/в ин. 50 мг/мл фл. 2 мл № 5, Takeda ..... 2621.35 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Днепропетровск, просп. Яворницкого Дмитрия, 72А, тел.: +380567785339

Киев 2212.88 грн./уп.

ФЕРИНЖЕКТ® р-р для в/в ин. 50 мг/мл фл. 2 мл № 5, Takeda ..... 2160 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Киев, ул. Саксаганского, 106/11, тел.: +380442359293

Developed by Maxim Levchenko