ДИПРИВАН (DIPRIVAN)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

эмульсия для инфузии 10 мг/мл флакон 50 мл, №  1

Пропофол 10 мг/мл

Прочие ингредиенты: масло соевое, глицерол, фосфатид очищенный яичный, динатриевая соль эдта, натрия гидроксид, вода для инъекций.

эмульсия для инфузии 10 мг/мл ампула 20 мл, №  5

Пропофол 10 мг/мл

Прочие ингредиенты: масло соевое, глицерол, фосфатид очищенный яичный, динатриевая соль эдта, натрия гидроксид, вода для инъекций.

№ UA/11592/01/01 от 30.05.2016 до 30.05.2021По рецепту A

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Пропофол (2,6-диизопропилфенол) — средство для общей анестезии, которое оказывает кратковременное действие и вызывает быстрый медикаментозный сон на протяжении около 30 с. Обычно восстановление сознания происходит быстро. Механизм действия, как и других средств для анестезии, недостаточно выяснен. Однако считается, что седативный/обезболивающий эффекты пропофола обусловлены положительной модуляцией ингибирующей функции нейромедиатора ГАМК через лигандуправляемые ГАМКА-рецепторы.

Как правило, при применении пропофола для вводной анестезии и ее поддержания отмечают снижение средних показателей АД и незначительные изменения ЧСС. Вместе с тем во время поддержания анестезии гемодинамические параметры обычно остаются относительно стабильными, а частота возникновения нежелательных гемодинамических изменений низкая. Хотя после введения пропофола может возникать угнетение дыхания, любые эффекты, подобные тем, которые возникают при применении других в/в анестезирующих средств, легко поддаются контролю в клинических условиях.

Препарат Диприван 1% уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и снижает церебральный метаболизм. Снижение внутричерепного давления более выражено у больных с исходно повышенными показателями внутричерепного давления.

Пробуждение, как правило, происходит быстро и с ясным сознанием, частота случаев головной боли, послеоперационной тошноты и рвоты низкая.

После анестезии препаратом Диприван 1% частота возникновения послеоперационной тошноты и рвоты ниже по сравнению со средствами для ингаляционной анестезии. Это может быть связано с менее выраженным эметогенным свойством пропофола.

Пропофол в терапевтических концентрациях не угнетает синтез гормонов коры надпочечников.

Фармакокинетика. Снижение концентрации пропофола после введения болюсной дозы или после прекращения инфузии можно описать с помощью открытой трехфазной модели: 1-я фаза — очень быстрое распределение (Т½ составляет 2–4 мин), 2-я — быстрое выведение из организма (Т½ — 30–60 мин). Далее отмечается наиболее медленная фаза, для которой характерно перераспределение пропофола из слабоперфузированной ткани в кровь.

Пропофол широко распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс — 1,5–2 л/мин). Препарат метаболизируется главным образом в печени, вследствие чего образуются неактивные конъюгаты пропофола и соответствующий ему хинол, которые выводятся с мочой.

При применении препарата Диприван 1% для поддержания анестезии концентрация его в крови асимптоматически достигает стабильного уровня, который соответствует скорости его введения. В пределах рекомендуемых скоростей вливания фармакокинетика препарата Диприван 1% линейная.

ПОКАЗАНИЯ

индукция анестезии и поддержание общей анестезии; обеспечение седативного эффекта у больных, которым проводят ИВЛ в условиях реанимации; обеспечение седативного эффекта во время проведения хирургических и диагностических процедур.

ПРИМЕНЕНИЕ

индукция общей анестезии

Взрослые. Независимо от того, проведена или нет премедикация, рекомендуется титровать дозу препарата Диприван (в виде болюсной инъекции или инфузии около 4 мл (40 мг) каждые 10 с для взрослых пациентов в удовлетворительном состоянии) в зависимости от реакции больного до появления клинических признаков анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет доза препарата Диприван 1% составляет 1,5–2,5 мг/кг массы тела. Необходимую общую дозу можно снизить путем уменьшения скорости введения (2–5 мл (20–50 мг/мин)). Для пациентов в возрасте старше 55 лет требуется, как правило, более низкая доза. Пациентам 3-го и 4-го классов по шкале ASA (Американской ассоциации анестезиологов) следует вводить препарат с меньшей скоростью (около 2 мл (20 мг) каждые 10 с).

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста для индукции анестезии необходимы более низкие дозы препарата.

При снижении дозы следует учитывать физическое состояние и возраст пациента. Сниженную дозу следует вводить с меньшей скоростью и титровать в зависимости от ответа пациента.

Дети

Диприван 1% не рекомендуется для индукции анестезии детям в возрасте до 1 мес. При применении в качестве вводной анестезии у детей Диприван 1% рекомендовано вводить медленно до появления клинических признаков анестезии. Дозу следует корректировать согласно возрасту и/или массе тела. Для большинства детей в возрасте старше 8 лет для индукции анестезии необходимо, как правило около 2,5 мг/кг массы тела препарата Диприван. Для детей в возрасте до 8 лет необходимая доза может быть выше. Более низкая доза рекомендуется для детей 3-го и 4-го классов по шкале ASA.

Поддержание общей анестезии

Взрослые. Анестезию можно поддерживать путем введения препарата Диприван 1% в виде постоянной инфузии или повторных болюсных инъекций для предупреждения клинических признаков недостаточной анестезии. Нормализация состояния после анестезии происходит, как правило, быстро, поэтому важно поддерживать введение препарата Диприван 1% до окончания процедуры.

Постоянная инфузия. Необходимая скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов, но, как правило, скорость в пределах 4–12 мг/кг/ч обеспечивает поддержку адекватной анестезии.

Повторные болюсные инъекции. Если применяют технику, которая включает повторные болюсные инъекции, то используется введение возрастающих доз от 25 мг (2,5 мл) до 50 мг (5 мл) согласно клинической необходимости.

Пациенты пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста для поддержания анестезии скорость инфузии или целевую концентрацию также необходимо уменьшать. Для пациентов 3-го и 4-го класса по шкале ASA будет необходимо дополнительное снижение дозы и скорости введения. У пациентов пожилого возраста не следует применять быстрое болюсное введение (разовое или повторное), поскольку это может приводить к угнетению функции сердца и дыхания.

Дети. Диприван 1% не рекомендуется для поддержания анестезии у детей в возрасте до 1 мес. Анестезию можно поддерживать путем введения препарата Диприван 1% в виде инфузии или повторных болюсных инъекций для предупреждения клинических признаков недостаточной анестезии. Необходимая скорость введения значительно варьирует в зависимости от индивидуальных особенностей пациентов, но скорость в пределах 9–15 мг/кг/ч, как правило, обеспечивает поддержку адекватной анестезии.

Для детей в возрасте до 3 лет, по сравнению со старшими детьми, могут быть необходимы более высокие дозы препарата в рамках диапазона рекомендуемых доз. Дозу необходимо корректировать индивидуально и с особым вниманием контролировать адекватность анестезии.

Не следует превышать максимальную продолжительность введения препарата, которая составляет около 60 мин, за исключением случаев специфического показания для длительного применения, например, злокачественная гипертермия, при которой применение ингаляционных средств для наркоза противопоказано.

Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии

Взрослые. Для обеспечения седативного эффекта во время интенсивной терапии рекомендуется вводить препарат Диприван 1% путем постоянной инфузии. Скорость инфузии должна зависеть от необходимой глубины седативного эффекта. Для большинства пациентов достаточный седативный эффект может быть достигнут при введении препарата Диприван 1% в дозе 0,3–4 мг/кг/ч. Верхняя граница скорости инфузии для обеспечения седативного эффекта в условиях реанимации не должна превышать 4 мг/кг/ч, за исключением случаев, когда польза превышает риск.

Препарат Диприван 1% не показан для обеспечения седативного эффекта при интенсивной терапии у пациентов в возрасте до 16 лет.

Препарат Диприван 1% можно разводить 5% р-ром глюкозы (см. ниже таблицу относительно разведения и одновременного применения).

Рекомендовано контролировать уровни липидов в крови при применении препарата Диприван 1% у пациентов с повышенным риском развития гиперлипидемии. Введение препарата Диприван 1% необходимо соответственно корректировать, если мониторинг указывает на недостаточное выведение жиров из организма. Если пациенту одновременно вводят в/в другое средство, которое содержит липиды, необходимо снизить дозу препарата, учитывая количество липидов, которое поступило в организм при инфузии Дипривана 1%.

1 мл препарата Диприван 1% содержит около 0,1 г жиров.

Если продолжительность обеспечения седативного эффекта превышает 3 дня, уровни липидов следует контролировать у всех пациентов.

Пациенты пожилого возраста. Если препарат Диприван 1% применяют для обеспечения седативного эффекта, скорость инфузии также необходимо снизить. Для пациентов 3-го и 4-го класса по шкале ASA необходимо дополнительное снижение дозы и скорости введения препарата. У пациентов пожилого возраста не следует применять быстрое болюсное введение (разовое или повторное), поскольку это может приводить к угнетению функции сердца и дыхания.

Дети. Препарат Диприван 1% противопоказан для обеспечения седативного эффекта у детей в возрасте до 16 лет, которым проводится ИВЛ в рамках интенсивной терапии.

Скорость введения дозы Дипривана для обеспечения седативного эффекта в условиях реанимации у детей не должна превышать рекомендованную, за исключением случаев, когда польза превышает риск.

Обеспечение седативного эффекта при проведении хирургических или диагностических процедур

Взрослые. Для обеспечения седативного эффекта при проведении хирургических или диагностических процедур скорость введения препарата необходимо подбирать индивидуально и титровать в зависимости от клинического ответа.

Для большинства пациентов для наступления седативного эффекта необходимо введение 0,5–1 мг/кг массы тела на протяжении 1–5 мин.

Поддержание седативного эффекта можно обеспечивать путем титрования инфузии препарата Диприван 1% до необходимого уровня выраженности седативного эффекта; для большинства пациентов необходимо 1,5–4,5 мг/кг/ч. Кроме инфузии можно проводить болюсное введение 10–20 мг, если необходимо быстрое наступление глубокого седативного эффекта. Для пациентов 3-го и 4-го класса по шкале ASA может быть необходимо снижение дозы и скорости введения препарата.

Пациенты пожилого возраста. Если препарат Диприван 1% применяют для обеспечения седативного эффекта, скорость инфузии или целевую концентрацию также необходимо снизить. Для пациентов 3-го и 4-го класса по ASA необходимо дополнительное снижение дозы и скорости введения. У пациентов пожилого возраста не следует применять быстрое болюсное введение (разовое или повторное), поскольку это может приводить к угнетению функции сердечно-сосудистой и дыхательной системы.

Дети. Препарат Диприван 1% не рекомендуется для обеспечения седативного эффекта у детей поскольку безопасность и эффективность препарата не подтверждены.

Препарат Диприван 1% не вызывает анальгезирующего эффекта и поэтому, как правило, кроме препарата Диприван 1% необходимо дополнительное введение анальгезирующих средств.

Для проведения инфузии препарат Диприван 1% можно применять неразведенным, используя стеклянные контейнеры, пластмассовые шприцы или Диприван 1% в предварительно заполненных шприцах, или разбавленным только 5% р-ром глюкозы (для в/в инфузий) в мешках из ПВХ для инфузий или стеклянных флаконах для инфузий. Разведение, соотношение которого не должно превышать 1:5 (2 мг пропофола на 1 мл), необходимо проводить в асептических условиях непосредственно перед введением; р-р следует использовать на протяжении 6 ч после разведения.

При применении разведенного препарата Диприван 1% рекомендуется, чтобы объем 5% р-ра глюкозы, удаленный из мешка для инфузий во время процесса разведения, полностью замещался объемом эмульсии препарата Диприван 1%. (см. ниже таблицу относительно розведения и одновременного применения).

Разведенный препарат можно вводить с использованием разных техник контроля проведения инфузии, но применение только набора для инфузии не позволяет полностью избежать случайного неконтролируемого инфузионного введения больших объемов разведенного препарата Диприван 1%. Бюретки, счетчики капель или дозирующие насосы всегда должны входить в состав линии для инфузии. Риск неконтролируемой инфузии необходимо всегда учитывать при расчете максимального объема препарата Диприван 1% в бюретке.

При применении неразведенного препарата Диприван 1% для поддержания анестезии рекомендуется всегда использовать для контроля скорости введения такое оборудование, как шприцевый насос или волюметрический инфузионный насос.

Препарат Диприван 1% можно вводить через Y-подобный коннектор, установленный рядом с местом инъекции, при инфузии следующих препаратов:

5% р-р глюкозы для в/в инфузий;

0,9% р-р натрия хлорида для в/в инфузий;

4% р-р глюкозы с 0,18% р-ром натрия хлорида для в/в инфузий.

Предварительно заполненный стеклянный шприц имеет меньшее фракционное сопротивление поршня по сравнению с пластиковым одноразовым шприцем, и легче приводится в движение. Поэтому при введении препарата Диприван 1% вручную с помощью предварительно заполненного шприца, систему для инфузии между шприцем и пациентом нельзя оставлять открытой при отсутствии наблюдения со стороны медицинского персонала.

Соответствующая совместимость должна быть обеспечена в случае, если предварительно заполненный шприц используется в шприцевом насосе. В частности, конструкция насоса должна предотвращать сифонирование и иметь сигнализатор относительно закупорки при давлении ≤1000 мм рт. ст. Если используется программируемый или эквивалентный насос, который позволяет использовать разные шприцы, то в случае применения препарата Диприван 1% в виде предварительно заполненного шприца выбирается только режим «B-D» 50/60 мл PLASTIPAK.

Препарат Диприван 1% можно предварительно смешивать с альфентанилом для инъекций, который содержит 500 мкг/мл альфентанила в объемном соотношении от 20:1 до 50:1. Смеси следует готовить в асептических условиях и использовать на протяжении 6 ч после приготовления.

Для уменьшения выраженности болевых ощущений в начале введения препарат Диприван 1% можно смешать с 0,5% или 1% р-ром лидокаина для инъекций без консервантов (см. таблицу). В этом случае необходимо проводить предварительные кожные пробы на переносимость лидокаина.

Указания относительно целевых концентраций пропофола приведены ниже. В связи с индивидуальными отличиями фармакокинетики и фармакодинамики пропофола пациентам, независимо от того, проведена или нет премедикация, целевую концентрацию пропофола следует титровать в зависимости от клинического ответа с целью достижения необходимой глубины анестезии.

Индукция и поддержание общей анестезии. У взрослых пациентов в возрасте до 55 лет анестезия, как правило, может быть индуцирована целевыми концентрациями пропофола в диапазоне 4–8 мкг/ мл. Начальная целевая концентрация 4 мкг/мл рекомендована для пациентов, которым проведена премедикация, а концентрация 6 мкг/мл — для пациентов, которым не проводили премедикацию. Время индукции при данных целевых концентрациях находится в пределах, как правило, 60–120 с. Более высокие целевые концентрации приведут к более быстрой индукции анестезии, но могут быть причиной более выраженного угнетения гемодинамики и дыхания.

Меньшую начальную целевую концентрацию следует применять у пациентов в возрасте старше 55 лет, у пациентов 3-го и 4-го класса по шкале ASA. Целевую концентрацию в дальнейшем можно постепенно повышать на 0,5–1 мкг/мл с интервалами в 1 мин для достижения постепенной индукции анестезии.

Как правило, необходима дополнительная анальгезия, и величина, на которую можно снижать целевые концентрации для поддержания анестезии, будет зависеть от дозы одновременно применяемых анальгетиков. Целевые концентрации пропофола в пределах 3–6 мкг/мл обычно поддерживают достаточный уровень анестезии.

Прогнозируемая концентрация пропофола для пробуждения находится, как правило, в пределах 1–2 мкг/мл, и зависит от уровня анальгезии в период поддержания наркоза.

Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии. Обычно необходимы целевые концентрации пропофола в крови в диапазоне 0,2–2 мкг/мл. Введение препарата следует начинать с низкой целевой концентрации, которую необходимо титровать в зависимости от реакции пациента для достижения необходимой глубины седативного эффекта.

Метод применения Добавка или растворитель Препарат Предостережения
Предварительное смешивание 5% р-р декстрозы для в/в введения Смешать вместе 1 часть Дипривана и до 4 частей 5% р-ра декстрозы для в/в введения в мешках из ПВХ или стеклянных флаконах.

При разведении в мешках из ПВХ рекомендуется заполнить мешок полностью, после чего удалить определенное количество р-ра для вливания и заменить его эквивалентным объемом Дипривана

Готовить, придерживаясь условий асептики, непосредственно перед применением.

Смесь является стабильной на протяжении 6 ч

Лидокаина гидрохлорид для инъекций (0,5 или 1% без консервантов) Смешать вместе 20 частей Дипривана и до 1 части 0,5 или 1% инъекционного р-ра лидокаина гидрохлорида Готовить смесь, придерживаясь условий асептики, непосредственно перед применением.

Применять только для индукции

Альфентанил для инъекций (500 мкг/мл) Смешать Диприван с альфентанилом для инъекций в соотношении 20:1–50:1 Готовить смесь, придерживаясь условий асептики, применить на протяжении 6 ч после приготовления
Одновременное введение при помощи тройника с клапаном 5% р-р декстрозы для в/в введения Одновременное введение осуществлять с помощью тройника с клапаном Тройник с клапаном расположить рядом с местом для введения

Смотри выше

Смотри выше

0,9% р-р натрия хлорида для в/в введения
4% р-р декстрозы с 0,18% р-ром натрия хлорида для в/в введения

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

известная повышенная чувствительность к пропофолу или любому компоненту препарата. Детям в возрасте до 1 мес (для индукции и поддержания общей анестезии).

Диприван противопоказан для обеспечения седативного эффекта при интенсивной терапии у пациентов в возрасте до 16 лет.

Диприван не рекомендуется для обеспечения седативного эффекта у детей, поскольку безопасность и эффективность препарата не подтверждены.

В состав Дипривана входит соевое масло, поэтому препарат не следует применять у пациентов с гиперчувствительностью к арахису или сое.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

общие. Индукция анестезии, как правило, проходит плавно, с минимальными признаками возбуждения. Чаще всего сообщалось о фармакологически прогнозируемых для анестезирующих средств побочных реакциях, таких как артериальная гипотензия. Учитывая характер анестезии и состояние пациентов, которым проводится интенсивная терапия, реакции, о которых сообщалось, могут быть связаны с процедурами, которые проводили, или с состоянием пациентов.

Класс системы органов Частота Нежелательные реакции
Очень часто (>1/10) Общие нарушения и состояние места введения Боль в месте введения1
Часто (>1/100–<1/10) Со стороны сердечно-сосудистой системы Артериальная гипотензия2

Брадикардия 3

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки Временное апноэ во время введения
Со стороны ЖКТ Тошнота и рвота на протяжении фазы пробуждения
Со стороны ЦНС Головная боль на протяжении фазы пробуждения
Общие нарушения и состояние места введения Абстинентный синдром у детей4
Со стороны сосудов Приливы у детей4
Редко (>1/1000, <1/100) Со стороны сосудов Тромбоз и флебит
Очень редко (>1/10 000–<1/1000) Со стороны ЦНС Эпилептиформные движения, включая судороги и опистотонус во время введения, поддержание анестезии и пробуждения
Чрезвычайно редко (<1/10 000) Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Рабдомиолиз5
Со стороны органов ЖКТ Панкреатит
Процедурные осложнения Озноб, лихорадка
Со стороны мочевыделительной системы Изменение цвета мочи после продолжительного применения
Со стороны иммунной системы Анафилаксия — может включать ангионевротический отек, эритему, бронхоспазм и гипотензию
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Сексуальная расторможенность
Со стороны сердечно-сосудистой системы Отек легких
Со стороны ЦНС Послеоперационная потеря сознания

1 Может быть снижена при использовании больших вен предплечья и локтевой ямки. Местная боль при введении Дипривана 1% может также быть уменьшена путем добавления р-ра лидокаина.

2 Редко артериальная гипотензия может требовать введения жидкости в/в и снижения дозы Дипривана.

3 Выраженная брадикардия возникала редко, были отдельные сообщения об асистолии.

4 В связи с внезапным прекращением введения Дипривана во время проведения интенсивной терапии.

5 Редкие сообщения о развитии рабдомиолиза, когда Диприван применяли в дозах >4 мг/кг/ч у пациентов отделений интенсивной терапии.

Сообщалось об отеке легких, артериальной гипотензии, асистолии, брадикардии и судорогах. Редко выявляли рабдомиолиз, метаболический ацидоз, гиперкалиемию или сердечную недостаточность, иногда с летальным исходом при применении пропофола в дозах >4 мг/кг/ч для достижения седативного эффекта в условиях реанимации.

Сообщения относительно нелицензионного применения препарата Диприван для индукции анестезии у новорожденных указывают на то, что может развиваться угнетение функции сердца и дыхательной системы при применении режима дозирования для детей.

Местные

Местная боль, которая может возникать на протяжении начальной фазы анестезии препаратом Диприван 1%, может быть минимизирована путем одновременного введения лидокаина (см. ПРИМЕНЕНИЕ), а также путем введения в большие вены предплечья и локтевой ямки. Тромбоз и флебит отмечают редко. Клинические случаи экстравазации и исследование на животных указывают на минимальную реакцию со стороны тканей. В/а инъекции животным не вызывали местных реакций со стороны тканей.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

препарат Диприван 1% должен вводить анестезиолог или, в соответствующих ситуациях, врач, который прошел подготовку по оказанию помощи больным во время интенсивной терапии. Состояние пациентов следует постоянно контролировать, а оборудование для поддержания проходимости дыхательных путей, для проведения ИВЛ, для обогащения кислородом, а также другие реанимационные средства, должны быть постоянно готовы к использованию. Препарат Диприван 1% не должен вводить персонал, который проводит диагностическую или хирургическую процедуру.

При применении препарата Диприван 1% для обеспечения седативного эффекта во время проведения оперативных или диагностических процедур состояние пациента необходимо постоянно контролировать для выявления ранних признаков гипотензии, обструкции дыхательных путей и недостаточного насыщения крови кислородом.

Как и при применении других седативных средств, при применении препарата Диприван для обеспечения седативного эффекта во время проведения оперативных процедур у пациента могут возникать непроизвольные движения. На протяжении проведения процедур, которые требуют неподвижности, такие непроизвольные движения могут быть опасны для области оперативного вмешательства.

Как и при применении других анестетиков и седативных препаратов для в/в введения, пациентов следует предупредить о недопустимости употребления алкоголя по крайней мере за 8 ч до и после введения препарата Диприван 1%.

Препарат Диприван 1% следует с осторожностью применять как седативное средство у пациентов, которым проводят определенные процедуры, при которых спонтанные движения особенно противопоказаны, например, при хирургии глаза.

Как и при применении других седативных препаратов для в/в введения, при одновременном назначении препарата Диприван 1% и таких угнетающих функции ЦНС препаратов, как мощные анальгетики, седативный эффект может быть более выраженным; также следует помнить о возможности угнетения функции дыхательной и сердечно-сосудистой системы.

Во время болюсного введения с целью проведения оперативных процедур необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов с острой легочной недостаточностью или угнетением дыхания.

Одновременное применение с депрессантами ЦНС, например, алкоголем и средствами для общей анестезии, наркотическими анальгетиками приводит к более выраженному седативному эффекту. Если препарат Диприван 1% применять в комбинации с угнетающими функцию ЦНС препаратами для парентерального введения, может развиваться тяжелое угнетение функции дыхательной и сердечно-сосудистой системы. Рекомендуется вводить препарат Диприван 1% после анальгетика, а дозу необходимо тщательно титровать до достижения ответа у пациента.

На протяжении индукции анестезии может развиваться артериальная гипотензия и временное апноэ, в зависимости от дозы и применяемых препаратов для премедикации или других средств.

Иногда при развитии гипотензии может быть необходимо в/в введение р-ров и уменьшение скорости введения препарата Диприван 1% на протяжении периода поддержания анестезии.

Необходимо, чтобы прошел достаточный период времени перед выпиской пациента из больницы для обеспечения полной нормализации состояния после общей анестезии. Очень редко после применения препарата Диприван возможен период послеоперационной потери сознания, который может сопровождаться повышением мышечного тонуса.

Такому состоянию может предшествовать/не предшествовать период пробуждения. Хотя пробуждение спонтанное, необходимо установить надлежащее наблюдение за состоянием пациента без сознания.

При применении препарата Диприван 1% у пациентов с эпилепсией может повышаться риск возникновения судорог.

Как и при применении других анестетиков для в/в введения, с осторожностью назначают препарат пациентам с нарушениями со стороны сердца, системы дыхания, почек и печени, а также при гиповолемии, пациентам пожилого возраста или ослабленным пациентам.

Риск развития относительной вагусной гиперактивности может повышаться, поскольку препарат Диприван 1% не проявляет ваголитической активности; это ассоциировано с сообщениями о брадикардии (иногда глубокой), а также асистолии.

Следует рассмотреть вопрос о в/в введении антихолинергического средства перед индукцией анестезии или на протяжении поддержания анестезии, особенно в случаях, когда достоверно превалирование вагусного тонуса, или когда препарат Диприван 1% применяют в комбинации с другими средствами, которые могут вызывать брадикардию.

Особое внимание следует уделять пациентам с нарушением метаболизма жиров, а также с другими состояниями, которые требуют осторожного применения липидных эмульсий.

При проведении электросудорожной терапии применение препарата не рекомендуется.

Как и при применении других анестетиков, на протяжении периода восстановления возможна сексуальная расторможенность.

Редко сообщалось о случаях метаболического ацидоза, рабдомиолиза, гиперкалиемии и/или быстро прогрессирующей сердечной недостаточности (иногда с летальным исходом) у взрослых, которые получали препарат на протяжении >58 ч в дозах, которые превышали 5 мг/кг/ч. Такая доза превышает максимальную дозу 4 мг/кг/ч, которую в настоящее время рекомендуют для обеспечения седативного эффекта в условиях реанимации. У таких пациентов были в основном (но не только) тяжелые травмы головного мозга с повышенным внутричерепным давлением. При сердечной недостаточности в таких случаях, как правило, не отмечали ответа на поддерживающее лечение инотропными средствами. По возможности не следует превышать дозу 4 мг/кг/ч. При назначении препарата следует помнить о таких возможных побочных реакциях и рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата Диприван 1% или переведении на альтернативное седативное средство при появлении первых признаков таких симптомов. Пациентам с повышенным внутричерепным давлением следует проводить соответствующее лечение для поддержания давления перфузии головного мозга на протяжении таких изменений в лечении.

Препарат Диприван 1% содержит 0,0018 ммоль натрия в 1 мл.

Этилендиаминтетрауксусная кислота образует хелатные комплексы с ионами металлов, включая цинк. Следует рассмотреть вопрос о необходимости дополнительного назначения цинка при продолжительном применении препарата Диприван, особенно пациентам со склонностью к дефициту цинка, например, при ожогах, диарее и/или сепсисе.

Дополнительные предостережения. Препарат Диприван 1% не содержит антимикробных консервантов и может быть благоприятной средой для роста микроорганизмов. Набирать препарат Диприван 1% следует в асептических условиях в стерильный шприц или капельницу непосредственно после вскрытия ампулы или после разгерметизации флакона. Введение следует начинать немедленно. Асептические условия необходимо обеспечить как в отношении препарата Диприван 1%, так и оборудования для введения на протяжении инфузии. Любые препараты или р-ры, добавленные в инфузионную линию с препаратом Диприван 1%, следует вводить как можно ближе к канюле. Препарат Диприван 1% нельзя вводить через микробиологический фильтр.

Препарат Диприван 1% и все шприцы, которые содержат Диприван 1% предназначены для однократного использования у каждого отдельного пациента. При применении для продолжительного поддержания анестезии или обеспечения седативного эффекта при интенсивной терапии рекомендуют систему для инфузии и резервуар с препаратом Диприван 1% через соответствующие интервалы времени удалять и заменять.

Препарат Диприван не рекомендуется для применения у новорожденных для индукции и поддержания анестезии. Данные относительно применения не по показаниям указывают на то, что когда диапазон доз для детей (в возрасте от 1 мес до 16 лет) применяют у новорожденных, возможна относительная передозировка, которая может приводить к угнетению функции сердца и дыхания.

Период беременности и кормления грудью. Безопасность применения препарата Диприван 1% в период беременности не установлена. Поэтому Диприван не следует применять в период беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Однако Диприван применяли при прерывании беременности в І триместр. Препарат Диприван 1% проникает через плаценту и может приводить к неонатальной депрессии. Препарат не следует применять для анестезии в акушерстве, за исключением случаев крайней необходимости.

В случаях введения препарата Диприван 1% в период кормления грудью, безопасность для новорожденных не была установлена.

Дети. Для детальной информации см. ПРИМЕНЕНИЕ.

Препарат Диприван 1% не рекомендуют применять при общей анестезии у детей в возрасте до 1 мес. Безопасность и эффективность применения препарата Диприван 1% для обеспечения (фонового) седативного эффекта у детей в возрасте до 16 лет не подтверждены. Хотя причинной взаимосвязи не установлено, при нелицензионном применении сообщалось о серьезных побочных реакциях при (фоновой) седации у пациентов в возрасте до 16 лет (включая летальный исход). В частности, такими реакциями были метаболический ацидоз, гиперлипидемия, рабдомиолиз и/или сердечная недостаточность. Указанные реакции чаще всего отмечали у детей с инфекциями дыхательных путей, которые получали препарат в дозах, превышающих рекомендуемые у взрослых для обеспечения седативного эффекта при интенсивной терапии.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Пациентов следует информировать о том, что анестезия может негативно повлиять на способность выполнения процессов, которые требуют навыков, таких как управление транспортными средствами или другой техникой.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

препарат Диприван 1% применяют при проведении спинномозговой и эпидуральной анестезии сочетанно с лекарственными средствами, применяющимися для премедикации; миорелаксантами, ингаляционными анестетиками и анальгетиками. Фармакологической несовместимости не отмечали. Снижение дозы Дипривана может потребоваться в тех случаях, когда общая анестезия используется как дополнение к методам местной анестезии.

Одновременное применение других препаратов, угнетающих функцию ЦНС, таких как препараты для премедикации, средства для ингаляционного наркоза, анальгетики, могут дополнять седативный, анестезирующий эффекты пропофола и угнетение функции сердца и дыхания.

Несовместимость. Миорелаксанты атракурий и мивакурий не следует вводить через одну и ту же в/в линию, через которую вводился Диприван, без предварительного ее промывания.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

случайная передозировка, вероятнее всего, может вызвать угнетение сердечной деятельности и дыхания. В случае угнетения дыхания следует провести ИВЛ с использованием кислорода. При угнетении сердечно-сосудистой деятельности голову больного необходимо опустить вниз, в более серьезных случаях может понадобиться использование плазмозаменителей и прессорных средств.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре 2–25 °C; не замораживать.

Дата добавления: 28.07.2019 г. Версия для печати

Developed by Maxim Levchenko