Бетфер 1а Плюс (Betfer 1a Plus) (200273) - инструкция по применению ATC-классификация

Интерферон бета-1а - 6000000 МЕ

Фармакодинамика. Интерфероны — это природные белки, которые продуцируются эукариотическими клетками в ответ на вирусную инфекцию и действие других биологических факторов, а также цитокины, являющиеся медиаторами антивирусной, антипролиферативной и иммуномодулирующей систем организма.
β-Интерферон синтезируется различными видами клеток, включая фибробласты и макрофаги. Натуральный интерферон и препарат Бетфер 1а Плюс (интерферон β-1а) существуют в гликозилированном состоянии и имеют в своем составе единственный комплексный углеводородный фрагмент, связанный с атомом N. Гликозилирование белков влияет на их стабильность, активность, распределение и T_½.
Биологические свойства препарата Бетфер 1а Плюс определяются способностью интерферона β-1а связываться со специфическими рецепторами на поверхности клеток. В результате этого связывания запускается сложный каскад межклеточных взаимодействий, что приводит к интерферон-обусловленной экспрессии многочисленных генных продуктов и маркеров, к которым относятся основной комплекс гистосовместимости I класса, белок Мх, 2´/5´-олигоаденилатсинтетаза, β₂-микроглобулин и неоптерин.
Взаимосвязь механизма действия препарата Бетфер 1а Плюс при лечении рассеянного склероза с запуском биологических взаимодействий, описанных выше, неизвестен, поскольку недостаточно изучена патофизиология рассеянного склероза.
Фармакокинетика. Фармакокинетические характеристики интерферона β-1а исследовались по результатам измерений антивирусной активности интерферона.
После однократного в/м введения интерферона β-1а C_max антивирусной активности достигает в период от 5 до 15 ч. T_½ составляет около 10 ч. Биодоступность составляет примерно 40%. Биодоступность при в/м введении интерферона β-1а в 3 раза выше, чем при п/к введении.

● рецидивирующий множественный (рассеянный) склероз, который характеризуется не менее чем 2 рецидивами в течение предыдущих 3 лет и отсутствием признаков его непрерывного прогрессирующего течения между рецидивами;

• в случае демиелинизации в результате активного воспалительного процесса, нуждающегося во в/в введении кортикостероидов, при диагнозе рассеянный склероз, а также при наличии высокого риска развития клинически выраженного множественного склероза.

начало терапии препаратом проводят под тщательным наблюдением врача, имеющего опыт лечения подобных заболеваний.
Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 30 мкг (1 мл готового р-ра) 1 раз в неделю. Препарат вводится в/м.
Повышение терапевтического эффекта при введении препарата в высоких дозах (60 мкг) 1 раз в неделю не подтверждено. Место в/м введения препарата необходимо менять каждую неделю. Перед введением препарата и в течение следующих 24 ч после этого пациентам рекомендуется применять анальгетик-антипиретик для снижения проявлений гриппоподобного симптома, обусловленного применением препарата Бетфер 1а Плюс. Данные симптомы обычно отмечают в течение первых месяцев терапии. Продолжительность курса лечения достоверно не установлена и определяется индивидуально. После 2 лет лечения пациент должен пройти клиническое обследование и продолжать курс терапии по индивидуальному назначению врача. Следует прекратить терапию в случае развития хронического прогрессирующего рассеянного склероза. По возможности инъекции рекомендуется проводить в одно и то же время и день недели. Не допускается использование другого растворителя. После приготовления проводят проверку внешнего вида восстановленного р-ра. Препарат не подлежит применению в случае возникновения нерастворимого осадка или изменения цвета (допускается слабо-желтое окрашивание). После приготовления восстановленный р-р сразу вводят в/м шприцем (1 мл). Если пациенту введена не полная доза, то остатки препарата необходимо уничтожить.

повышенная чувствительность к природному или рекомбинантному β-интерферону, сывороточному альбумину человека или другим компонентам препарата, период беременности, пациенты с тяжелой депрессией и/или суицидальными тенденциями.

наиболее частым проявлением побочной реакции интерферонов является гриппоподобный синдром. Симптомы: миалгия, лихорадка, озноб, повышенная потливость, астения, головная боль и тошнота. Эти симптомы обычно более выражены в начале лечения, их частота снижается при удлинении терапии препаратом.
Для облегчения указанных симптомов рекомендуется назначить анальгетик-антипиретик, который следует принимать до введения препарата и дополнительно через 24 ч после каждой инъекции.
Во время лечения возможно возникновение неврологических симптомов, напоминающих обострение множественного склероза: эпизоды мышечного спазма и/или мышечной слабости, ограничивающие возможность произвольных движений. Эти эпизоды временно связаны с инъекциями и могут повторяться при последующих введениях. В некоторых случаях они сопровождаются гриппоподобными симптомами.
Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (1/10 000), неизвестно (частота не определена).
Со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно — панцитопения, тромбоцитопения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ощущение жара; неизвестно — вазодилатация, кардиомиопатия, застойная сердечная недостаточность, пальпитация, аритмия, тахикардия.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль², депрессия, инсомния; часто — мышечный спазм, эмоциональная лабильность; неизвестно — невротические симптомы, синкопе³, АГ, головокружение, парестезии, судороги, мигрень, суицидальные тенденции, психоз, беспокойство, эмоциональная лабильность.
Со стороны дыхательной системы: часто — ринорея; редко — диспноэ.
Со стороны ЖКТ: часто — рвота, диарея, тошнота².
Со стороны кожи: часто — сыпь, повышенное потоотделение, реакции в месте введения; нечасто — алопеция; неизвестно — ангионевротический отек, зуд, пузырчатая сыпь, крапивница, обострение псориаза, абсцесс в месте введения¹.
Со стороны костей и мышц: часто — мышечные судороги, боль в шее и спине, миалгия², артралгия, болевые ощущения в конечностях, ригидность мышц; неизвестно — системная красная волчанка, боль в мышцах, артрит.
Со стороны эндокринной системы: неизвестно — гипотиреоз, гипертиреоз.
Нарушения метаболизма: неизвестно — анорексия.
Со стороны иммунной системы: неизвестно — анафилактические реакции, анафилактический шок, реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, затрудненное дыхание, крапивница, сыпь, зуд).
Со стороны печени: неизвестно — печеночная недостаточность, гепатит, аутоиммунный гепатит.
Со стороны репродуктивной системы: редко — маточные кровотечения, меноррагия.
Общие расстройства: очень часто — гриппоподобные симптомы, повышение температуры тела², озноб², повышенное потоотделение² ; часто: — боль/эритема/кровоподтек в месте введения инъекции, слабость², усталость², недомогание, повышенная ночная потливость; нечасто — ощущение жжения в месте введения; неизвестно — реакции воспаления/некроза/кровоточивости в месте введения инъекции, боль в шее.
Изменения лабораторных показателей: часто — снижение гематокрита, количества лимфоцитов, лейкоцитов, нейтрофилов в крови, уровня калия, азота мочевины в крови; нечасто — уменьшение количества тромбоцитов в крови; неизвестно — увеличение или уменьшение массы тела, колебания показателей печеночных ферментов.
Примечание
¹Реакции в месте введения препарата, в том числе болевые ощущения, воспаление, очень редко — абсцессы или панникулит, требующие хирургического вмешательства.
²Частота проявлений в начале лечения более высокая.
³После введения препарата возможна потеря сознания, обычно однократная в начале лечения. Это не повторяется при последующих введениях препарата.

препарат необходимо с осторожностью применять у пациентов с депрессией или депрессивными расстройствами в анамнезе. Известно, что при применении интерферонов возможно возникновение депрессивного состояния и появление суицидальных мыслей, у больных с рассеянным склерозом частота этих явлений возрастает. Пациентов необходимо об этом предупредить и при возникновении любых проявлений депрессии и/или суицидальных мыслей немедленно обратиться к врачу. За такими больными необходимо установить тщательное наблюдение в течение лечения и при необходимости применять соответствующие лечебные мероприятия. В ряде случаев может потребоваться отмена препарата Бетфер 1а Плюс.
Следует с осторожностью применять лекарственное средство у пациентов, у которых ранее отмечались судорожные приступы, и больных, применяющих противоэпилептические препараты, особенно в случаях, когда их прием не обеспечивает должного контроля заболевания.
У пациентов с тяжелой формой почечной или печеночной недостаточности, а также в случаях выраженного угнетения костномозгового кроветворения препарат необходимо применять с осторожностью и под наблюдением врача.
При применении β-интерферона у некоторых пациентов отмечено нарушение функции печени в виде повышения уровня печеночных ферментов в плазме крови, гепатита, аутоиммунного гепатита, печеночной недостаточности. Необходимо тщательно контролировать состояние больных относительно возникновения признаков нарушения функции печени, особенно при сочетанном применении с гепатотоксическими препаратами. Усиление действия при одновременном приеме с другими лекарственными средствами и продуктами, оказывающими гепатотоксическое влияние (например алкоголем), не исследовалось.
У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как стенокардия, застойная сердечная недостаточность или аритмия, необходимо тщательно контролировать клинические лабораторные показатели и следить за течением заболевания во время терапии препаратом. Проявления гриппоподобного симптома, обусловленного применением препарата, могут привести к стрессовому состоянию у таких больных.
При применении интерферонов возникают отклонения лабораторных показателей, поэтому кроме лабораторных анализов, которые проводят больным с рассеянным склерозом, в ходе лечения рекомендуется контролировать состояние периферической крови, включая тромбоциты и лейкоцитарную формулу, а также биохимический анализ функции печени, включая печеночные ферменты. Больные с признаками угнетения костного мозга могут нуждаться в более тщательном исследовании крови.
При длительном (более 12 мес) применении препарата Бетфер 1а Плюс у 5–8% пациентов в плазме крови могут появляться антитела, которые снижают активность интерферона β-1а, а значит — и клиническую эффективность препарата.
Применение в период беременности и кормления грудью. В связи с ограниченными данными и потенциальным риском развития побочных реакций, включая повышенный риск выкидыша, противопоказано начинать терапию препаратом.
При высокой частоте рецидивов до начала терапии риск тяжелого обострения в случае беременности повышается. В данных случаях необходимо оценить риск обострения болезни и вероятного выкидыша.
Данных о проникновении препарата в грудное молоко нет. В связи с возможным развитием побочных реакций у новорожденного необходимо прекратить кормление грудью или применение препарата.
Дети. Официальные клинические данные относительно применения препарата у детей отсутствуют. Есть отдельная информация относительно применения препарата у детей в возрасте от 12 до 16 лет в дозе 30 мкг/нед. Данных о применении Бетфер 1а Плюс у детей в возрасте до 12 лет нет, поэтому им не следует назначать этот препарат.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Влияние Бетфер 1а Плюс на скорость при управлении транспортными средствами и работе с механизмами не исследовалось. Некоторые побочные реакции со стороны ЦНС могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

известно, что интерфероны обладают свойством снижать активность ферментов системы цитохрома Р450. В связи с этим необходимо с осторожностью применять Бетфер 1а Плюс с препаратами, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома Р450, например противоэпилептическими средствами и антидепрессантами.

случаи передозировки неизвестны. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу для наблюдения и своевременного проведения симптоматической терапии.

в сухом, защищенном от света месте при температуре 2–8 °С.