КОЛДРЕКС® (COLDREX)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

таблетки блистер, № 12
Парацетамол
500 мг
Кофеин
25 мг
Фенилэфрина гидрохлорид
5 мг
Кислота аскорбиновая
30 мг
Терпингидрат
20 мг
Прочие ингредиенты: крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, поливидон, калия сорбат, натрия лаурилсульфат, краситель желтый, кислота стеариновая, тальк.
№ UA/2675/01/01 от 15.01.2015 до 15.01.2020
C

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика.Парацетамол является анальгетиком-антипиретиком. Механизм действия объясняется угнетением синтеза простагландинов в ЦНС и действием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Кофеин оказывает выраженное стимулирующее действие на ЦНС, потенцирует обезболивающее действие парацетамола, относится к группе метилксантинов, возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, вызывает расширение кровеносных сосудов мышц, сердца, почек, сужение сосудов органов брюшной полости и мозга, уменьшает агрегацию тромбоцитов, повышает диурез, желудочную секрецию.

Аскорбиновая кислота является жизненно необходимым витамином, включена в состав препарата для компенсации потери витамина С, отмечающейся в начальный период вирусной инфекции. Известно, что аскорбиновая кислота играет важную роль в реализации защитной функции организма от инфекции и необходима для нормального функционирования Т-лимфоцитов и эффективной фагоцитарной активности лейкоцитов. Нормализует проницаемость капилляров.

Фенилэфрин — симпатомиметик. Его действие связано, в первую очередь, с прямой стимуляцией адренорецепторов и частично — с эффектом, опосредованным через высвобождение норадреналина. Фенилэфрин уменьшает отек слизистой оболочки носа, облегчая носовое дыхание. Вызывает сужение артериол, повышает ОПСС и уровень АД.

Терпингидрат стимулирует бронхиальную секрецию, применяется как отхаркивающее средство.

ПОКАЗАНИЯ

симптоматическое лечение при гриппе и простудных заболеваниях: головная боли, озноб, заложенность носа, боль в горле и околоносовых пазухах, боль в мышцах.

ПРИМЕНЕНИЕ

препарат предназначен для перорального приема.

Взрослым: по 2 таблетки 4 раза в сутки при необходимости. Не принимать чаще, чем через 4 ч; не принимать более 8 таблеток в сутки.

Максимальный период лечения — 7 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к компонентам препарата, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкоза– 6–фосфатдегидрогеназа, алкоголизм, заболевание крови, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит, состояния повышенного возбуждения; нарушениях сна; тяжелая АГ; при органических заболеваниях сердечно–сосудистой системы (в том числе при атеросклерозе); глаукоме; пожилой возраст; эпилепсия, гипертиреоз, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушение сердечной проводимости, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ИБС, острый панкреатит, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета, закритоугловая глаукома, период беременности и кормления грудью. Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и на протяжении 2 нед после прекращения применения ингибиторов МАО, противопоказано пациентам, принимающим трехциклические антидепрессанты или блокаторы β–адренорецепторов. Дети в возрасте до 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, мультиформная эксудативная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны иммунной системы: в единичных случаях — анафилактический шок, ангионевротический отек.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушения ориентации, беспокойство, возбужденность, ощущение страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, спутанность сознания, депрессивные состояния, тремор, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, шум в ушах.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения и аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Со стороны системы ЖКТ: тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт и боль в эпигастральной области, гиперсаливация, снижение аппетита, повышение активности печеночных ферментов, изжога, диарея.

Со стороны органов кроветворения: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, гемолитическая анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: АГ, тахикардия или рефлекторная брадикардия, одышка, боль в области сердца, аритмия.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов чувствительных к аспирину и другим НПВП.

Другие: общая слабость, усиленное потоотделение, гипогликемия, гипергликемия, глюкозурия, нарушение обмена цинка и меди.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

пациентам с феохромоцитомою, гипербилирубинемией, болезнью Рейно, лицам пожилого возраста перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом относительно возможности применения препарата. При продолжительном применении следует осуществлять контроль функционального состояния печени и показатели периферической крови.

Препарат содержит краситель желтый (Е110), который может вызвать аллергические реакции.

Необходимо избегать одновременного приема с другими препаратами, содержащими парацетамол, симпатомиметиов (такими как деконгестанты, средствами, подавляющими аппетит, амфетаминоподобными психостимулирующими средствами).

Следует избегать чрезмерного приема кофеина (чая, кофе и других напитков, содержащих кофеин).

Не превышать указанные дозы.

Если во время лечения препаратом состояние больного не улучшается, необходимо обратиться к врачу.

Период беременности и кормления грудью. Не рекомендуется применять препарат в период беременности.

В период кормления грудью не применять препарат, предварительно не проконсультировавшись с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с техникой. В случае головокружения не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Дети.

Не рекомендуется применять препарат детям в возрасте до 12 лет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться холестирамином. Антикоагуляторный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен при одновременном продолжительном ежедневном применении парацетамола, с повышением риска кровотечения.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), рифампицин, стимулируя активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени преобразования препарата на гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Не применять одновременно с алкоголем.

Аскорбиновая кислота усиливает всасывание пенициллина, снижает действие гепарина и антикоагулянтов непрямого действия. При одновременном применении с салицилатами повышается риск появления кристалурии.

Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, запора. ГКС увеличивают риск развития глаукомы.

Абсорбция витамина C снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья. Аскорбиновая кислота при пероральном приеме повышает абсорбцию пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристалурии при лечении салицилатами. Одновременный прием витамина С и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Витамин С можно принимать лишь через 2 ч после инъекции дефероксамина. Продолжительный прием в высоких дозах у лиц, применяющих дисульфирам, тормозит реакцию дисульфирам — алкоголь. Высокие дозы препарата снижают эффективность трициклических антидепрессантов.

Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасное повышение АД.

Кофеин повышает эффективность (улучшает биодоступность) анальгетиков–антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, α– и β–адреномиметиков, психостимулирующих средств.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина.

Кофеин снижает эффективность опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшает всасывание эрготамина в ЖКТ, с тиреотропными средствами — повышается тиреоидный эффект.

Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Взаимодействие фенилефрина с ингибиторами МАО вызывает гипертензивный эффект, с трициклическими антидепрессантами — повышается риск развития сердечно–сосудистых заболеваний, с дигоксином и сердечными гликозидами — нарушение сердцебиения или сердечный приступ. Фенилефрин с другими симпатомиметиками повышает риск возникновения побочных реакций со стороны сердечно–сосудистой системы. Фенилефрин может снижать эффективность блокаторов β–адренорецепторов и других антигипертензивных препаратов (резерпин, метилдопа и т.п.) с повышением риска возникновения АГ и других побочных реакций со стороны сердечно–сосудистой системы. Поэтому Колдрекс не рекомендуется применять больным, применяющим вышеуказанные препаратами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

при применении препарата в высоких дозах может розвиваться нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз), нарушение мочеиспускания (с большей вероятностью случается у пациентов с синдромом инфравезикальной обструкции, такой как гипертрофия предстательной железы), кристалурия, образование уратних и оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях.

При продолжительном применении в высоких дозах — апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Передозировка, как правило, обусловлена парацетамолом и проявляется бледностью кожных покровов, анорексией, тошнотой, рвотой, болью в животе, гепатонекрозом, повышением активности печеночных трансаминаз, повышчением протромбинового индекса.

Симптомы поражения печени наблюдаются через 12–48 ч после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать и привести к развитию токсической энцефалопатии с нарушением сознания, в отдельных случаях — с летальным исходом. ОПН с острым некрозом канальцев может розвиваться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечалась также сердечная аритмия. Поражение печени возможно у взрослых, после принятия 10 г и более парацетамола, и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела.

При передозировке парацетамолом необходима немедленная медицинская помощь, даже если симптомов передозировки не выявлено. В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушение сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.

Лечение: промывание желудка с дальнейшим применением активированного угля, симптоматическая терапия. Применение метионина перорально или ацетилцистеина в/в является эффективным на протяжением 48 ч после передозировки. Необходимо также назначить поддерживающую терапию. При необходимости применяют блокаторы α–адренорецепторов.

Передозировка, обусловленнае действием аскорбиновой кислоты (более 3000 мг), может проявляться временной осмотическою диареей и желудочно–кишечными нарушениями, такими как тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие и боль в животе, зуд, сыпь на коже, повышенная возбудимость.

Эффекты передозировки могут быть отнесены к категории таких, которые вызваны тяжелым поражением печени, в результате передозировки парацетамола.

Лечение: промывание желудка, щелочное питье, активированный уголь или другие абсорбенты.

Передозировка, обусловленная действием кофеина, может проявиться возбуждением, головокружением, ускоренным дыханием, рвотой, тремором, судорогами, экстрасистолией. Высокие дозы кофеина могут вызвать боль в эпигастральной области, диурез, тахикардию или сердечную аритмию.

Лечение: промывание желудка, оксигенотерапия. Специфический антидот отсутствует. При судорогах применяют диазепам. Симптоматическая терапия.

Передозировка терпингидрата может послужить причиной желудочно–кишечные нарушений: тошнота, рвота и боль в эпигастральной области.

Передозировка фенилэфрина вызывает: повышенную возбуздимость, головную боль, головокружение, бессонницу, повышение АД, тошноту, рвоту, раздражительность, беспокойство. Возможна рефлекторная брадикардия. В тяжелых случаях возможно возникновение спутанности сознания, галлюцинаций, судорог, аритмии. Однако количества, необходимые для возникновения тяжелой интоксикации фенилефрином, больше, чем те, которые вызывают парацетамол–связанное токсическое поражение печени. При передозировке необходима симптоматическая терапия, при тяжелой АГ применения блокаторов α–адренорецепторов таких, как фентоламин.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в сухом месте при температуре не выше 25 °C.

Дата добавления: 16.10.2019 г. Версия для печати

Developed by Maxim Levchenko