ГЛЕНЦЕТ (GLENCET)

Glenmark

Состав и форма выпуска

таблетки, покрытые оболочкой 5 мг блистер № 10
Цены в аптеках
таблетки, покрытые оболочкой 5 мг блистер № 30
Цены в аптеках
таблетки, покрытые оболочкой 5 мг блистер № 100
Цены в аптеках
Левоцетиризина дигидрохлорид
5 мг
№ UA/11243/01/01 от 26.01.2021
Цены в аптеках
Классификация
Лекарственные средства
Активное вещество
Дата добавления: 12.06.2021 г.
© Компендиум 2019

Инструкция МЗ

ГЛЕНЦЕТ таблетки, покрытые оболочкой 5 мг, Glenmark (Индия)

Состав

действующее вещество: lеvосеtirizine;

1 таблетка содержит левоцетиризина дигидрохлорида 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, Opadry white (Opadry Y 1–7000): титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, гипромеллоза.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого цвета овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с линией разлома с одной и гладкой поверхностью с другой стороны; с надписью G с обеих сторон от линии разлома.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного применения. Производные пиперазина.

Код АТС R06А Е09.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Левоцетиризин — это активный стабильный R-энантиомер цетиризина, относящийся к группе конкурентных антагонистов гистамина. Фармакологическое действие обусловлено блокированием Н1-рецепторов. Сродство к Н1-рецепторам у левоцетиризина в 2 раза выше, чем у цетиризина. Влияет на гистаминзависимую стадию развития аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, сосудистую проницаемость, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, оказывает антиэкссудативное, противоаллергическое, противовоспалительное действие, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические параметры левоцетиризина имеют линейную зависимость и почти не отличаются от таковых у цетиризина.

Абсорбция

Препарат быстро всасывается при приеме внутрь, прием пищи не влияет на степень всасывания, но снижает его скорость; биодоступность достигает 100%. У 50% больных действие препарата развивается через 12 минут после приема однократной дозы, а у 95% — через 0,5–1 час. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 50 минут после однократного приема внутрь терапевтической дозы и сохраняется в течение 2 дней. Сmax составляет 207 нг/мл после однократного применения и 308 нг/мл — после повторного применения в дозе 5 мг соответственно.

Распределение

Отсутствует информация о распределении препарата в тканях человека, а также о проникновении левоцетиризина сквозь гематоэнцефалический барьер. В исследованиях на животных наибольшая концентрация зафиксирована в печени и почках, а самая низкая — в тканях центральной нервной системы. Объем распределения — 0,4 л/кг. Связывание с белками плазмы крови — 90%.

Биотрансформация

В организме человека метаболизму подвергается примерно 14% левоцетиризина. Процесс метаболизма включает оксидацию, N- и О-деалкилирование и соединение с таурином.

Деалкилирование, в первую очередь, происходит при участии цитохрома СYР ЗА4, в то время как в процессе окисления задействован целый ряд цитохромных изоформ. Левоцетиризин не влияет на активность цитохромных изоферментов 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, ЗА4 в концентрациях, даже превышающих пиковые после приема дозы 5 мг перорально. Учитывая низкую степень метаболизма, отсутствие усиления угнетающего действия, взаимодействие левоцетиризина с другими веществами (и наоборот) маловероятно.

Выведение

Экскреция препарата происходит в основном за счет клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. Период полувыведения (Т1 / 2) составляет 7,9 ± 1,9 часа, общий клиренс — 0,63 мл / мин / кг. 85,4% дозы препарата выводится в неизмененном виде с мочой, около 12,9% — с калом.

У больных с нарушениями функции почек (клиренс креатинина <40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а период полувыведения (Т1/2) увеличивается (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс уменьшается на 80%), а это требует подбора соответствующего режима дозирования. При проведении стандартного 4-часового гемодиализа удаляется незначительная часть (менее 10%) левоцетиризина. Экскретируется в грудное молоко.

Клинические характеристики

Показания.

Симптоматическое лечение аллергического ринита, в том числе круглогодичного аллергического ринита и крапивницы.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к левоцетиризину или к любой другой составляющей данной лекарственной формы, или к любым производным пиперазина.

Тяжелая форма хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин).

Редкие наследственные заболевания непереносимости галактозы, лактазная недостаточность или нарушение усвоения глюкозы и галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований по левоцетиризин по взаимодействию не проводили. Исследования с цетиризином (соединение рацемата) показали, что одновременное применение с антипирином, псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, глипезидом или диазепамом не оказывает клинически значимых неблагоприятных взаимодействий. Совместное применение с теофиллином (400 мг/сут) снижает на 16% общий клиренс цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется). При исследовании многократного введения ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) степень экспозиции цетиризина увеличивалась примерно на 40%, тогда как распределение ритонавира несколько менялось (-11%) до параллельного применения цетиризина. Нет данных по усилению эффекта седативных средств при применении в терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных средств во время приема препарата.

Прием пищи не влияет на степень всасывания препарата, но одновременное употребление пищи снижает скорость абсорбции.

Особенности применения.

С осторожностью применять пациентам с хронической почечной недостаточностью (требуется коррекция режима дозирования) и пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью (возможно снижение клубочковой фильтрации). Во время применения препарата следует воздерживаться от употребления алкоголя.

При наличии у пациентов определенных факторов, провоцирующих задержку мочи (например, травмы спинного мозга, гиперплазия предстательной железы) необходимо обратить внимание при назначении препарата, поскольку левоцетиризин может увеличить риск задержки мочи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Левоцетиризин противопоказан в период беременности. Цетиризин проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами на период лечения.

Способ применения и дозы.

Препарат назначать взрослым и детям старше 6 лет внутрь в дозе 5 мг 1 раз в сутки. Принимать таблетку независимо от приема пищи. Таблетку необходимо глотать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Больным пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы препарата не требуется. Больным с нарушенной функцией почек расчет дозы необходимо проводить с учетом клиренса креатинина в соответствии с таблицей.

Для применения этой таблицы дозировку необходимо оценить клиренс креатинина (КЛкр) пациента в мл/мин. КЛкр (мл/мин) должен быть оценен по содержанию креатинина в сыворотке крови (мг/дл) по следующей формуле:

КЛкр = [140 — возраст (годы)] x масса тела (кг) (x 0,85 для женщин) / 72 x креатинин сыворотки крови (мг/дл)

Коррекция дозы препарата для больных с нарушенной функцией почек    
Функция почек Клиренс креатинина, мл/мин Доза и количество приемов
Нормальная функция почек ≥80 5 мг 1 раз в сутки
Нарушение легкой степени 50–79 5 мг 1 раз в сутки
Нарушение умеренной степени 30–49 5 мг 1 раз в 2 суток
Нарушение тяжелой степени <30 5 мг 1 раз в 3 суток

Терминальная стадия заболевания почек

Пациенты, находящиеся на диализе

<10 Противопоказано

Детям с нарушениями функции почек дозу следует корректировать индивидуально с учетом почечного клиренса и массы тела.

Больным исключительно с печеночной недостаточностью коррекция режима дозирования не требуется. Больным с печеночной и почечной недостаточностью корректировать режим дозирования в соответствии с приведенной выше таблицы.

Длительность применения: пациентов с периодическим аллергическим ринитом (продолжительность симптомов заболевания составляет <4 дней в неделю или в течение менее 4 недель) следует лечить в соответствии с заболеванием и анамнеза; лечение можно прекратить, если симптомы исчезнут, и можно восстановить снова при повторном возникновении симптомов. В случае устойчивого аллергического ринита (продолжительность симптомов заболевания составляет> 4 дней в неделю и в течение более 4 недель) в период контакта с аллергенами пациенту может быть предложена постоянная терапия. При хронических заболеваниях (хронический аллергический ринит, хроническая крапивница) продолжительность лечения составляет до 1 года (данные доступны по клиническим исследованиям при применении рацемата).

Дети.

Препарат в виде таблеток не применять детям в возрасте младше 6 лет, поскольку такая лекарственная форма не позволяет проводить необходимую коррекцию режима дозирования. Данной категории пациентов рекомендуется применение левоцетиризина в лекарственное форме, пригодной для использования в педиатрии.

Передозировка

Симптомы: симптомы передозировки могут включать сонливость у взрослых и первоначальное возбуждение и повышенную раздражительность с последующей сонливостью у детей.

Лечение.

Специфического антидота к левоцетиризину нет. В случае появления симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует рассмотреть необходимость промывания желудка через короткое время после применения препарата. Гемодиализ для выведения левоцетиризина из организма не эффективен.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: сонливость, головная боль, повышенная утомляемость, слабость, астения, судороги, парестезии, головокружение, обморок, тремор, дисгевзия.

Со стороны психики: нарушение сна, возбуждение, галлюцинации, депрессия, агрессия, бессонница, суицидальные мысли.

Со стороны сердца: тахикардия, тахикардия.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия: вертиго.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, задержка мочи.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, в том числе анафилаксия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, рвота, запор, сухость во рту, тошнота, боль в животе.

Со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, устойчивая медикаментозная сыпь, зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны костно-мышечной системы, соединительной ткани и костей: миалгия.

Результаты исследований: увеличение массы тела, отклонения функции печени от нормы.

Нарушение питания и обмена веществ: повышенный аппетит.

Общие нарушения и состояние в месте введения: отек.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 или по 3, или 10 блистеров в картонной упаковке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд./Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Участок № С-7, промышленная зона Колваль, Колваль, Бардез, Гоа — 403513, Индия.

Диагнозы, при которых применяют ГЛЕНЦЕТ

Абсцесс наружного уха МКБ H60.0
Аллергическая крапивница МКБ L50.0
Аллергический контактный дерматит, вызванный пищевыми продуктами при их контакте с кожей МКБ L23.6
Аллергический контактный дерматит, причина не уточнена МКБ L23.9
Аллергический ринит МКБ J30.4
Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений МКБ J30.1
Астма неуточненная МКБ J45.9
Гнойный гайморит МКБ J01.0
Другие аллергические риниты МКБ J30.3
Катаральный ринит МКБ J00
Опоясывающий лишай без осложнений МКБ B02.9
Острая респираторная вирусная инфекция МКБ J06.9
Острый атопический конъюнктивит МКБ H10.1
Острый средний серозный отит МКБ H65.0
Острый фронтальный синусит МКБ J01.1
Полип полости носа МКБ J33.0
Трофический дерматит (вследствие ВРВ) МКБ L30.8
Фаринголарингит МКБ J02.9
Флеботодермия МКБ L25.9
Хронический туботимпанальный гнойный средний отит МКБ H66.1

Рекомендуемые аналоги ГЛЕНЦЕТ:

АЛЕРЗИН
Egis
АЛЕРЗИН
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг блистер, № 7, 14
капли оральные 5 мг/мл флакон с капельницей 20 мл, № 1
антигистаминные средства для системного применения
АЛЛЕРВЕЙ
Dr. Reddy's Laboratories Ltd
АЛЛЕРВЕЙ
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг блистер, № 10
антигистаминные средства для системного применения
ЗИЛОЛА
Gedeon Richter
ЗИЛОЛА
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг блистер, № 7, 28
антигистаминные средства для системного применения
КОНТРАХИСТ АЛЕРДЖИ
ADAMED PHARMA S.A
КОНТРАХИСТ АЛЕРДЖИ
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг блистер, № 10
антигистаминные средства для системного применения
КСИЗАЛ
UCB Farchim
КСИЗАЛ
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг, № 10
антигистаминные средства для системного применения
ЛЕВЗИРИН
Hetero Labs
ЛЕВЗИРИН
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг блистер, № 30
антигистаминные средства для системного применения
ЛЕВОСЕТИЛ
World Medicine
ЛЕВОСЕТИЛ
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг блистер, № 20
антигистаминные средства для системного применения
ЛЕВОЦЕТИРИЗИН-АСТРАФАРМ
Галафарм
ЛЕВОЦЕТИРИЗИН-АСТРАФАРМ
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг блистер, № 10, 20
антигистаминные средства для системного применения
СЕЗОНИЯ
Астрафарм
СЕЗОНИЯ
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг блистер, № 20, 30, 100
антигистаминные средства для системного применения
ЦЕТЛО
Organosyn Life Sciences
ЦЕТЛО
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг блистер, № 30
антигистаминные средства для системного применения
ЦЕТРИЛЕВ
Euro Lifecare
ЦЕТРИЛЕВ
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг блистер, № 100
антигистаминные средства для системного применения
ЦЕТРИЛЕВ НЕО
Hetero Labs
ЦЕТРИЛЕВ НЕО
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг блистер в коробке, № 100
антигистаминные средства для системного применения
ЦЕТРИМАК
Macleods Pharmaceuticals Ltd
ЦЕТРИМАК
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг флакон, № 30
ЦЕТРИМАК
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг блистер, № 30
антигистаминные средства для системного применения
ЭРГОЦЕТАЛ
Киевский витаминный завод
ЭРГОЦЕТАЛ
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг блистер, № 10, 30
антигистаминные средства для системного применения
geoapteka.ua
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko