ЗЕРОДОЛ

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг блистер, №  30

Ацеклофенак 100 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, железа оксид красный (е 172), кремофор rh 40, гидроксипропилметилцеллюлоза, кросповидон, кислота стеариновая, тальк, титана диоксид (е171), дибутилфталат.

№ UA/10618/01/01 от 12.06.2015 до 12.06.2020По рецепту B

Дата добавления: 20.03.2019 г. Версия для печати

Комментарии

Алексей Музыченко 20.03.2019 12:00

В справочнике «Компендиум» 2018 года по данному препарату была представлена следующая информация

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг блистер, №  30
 Ацеклофенак100 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия крахмалгликолят, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, железа оксид красный (е 172), кремофор rh 40, гидроксипропилметилцеллюлоза, кросповидон, кислота стеариновая, тальк, титана диоксид (е171), дибутилфталат.

№ UA/10618/01/01 от 12.06.2015 до 12.06.2020По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Мельдоний является предшественником карнитина, структурным аналогом гамма-бутиробетаина (ГББ), у которого один атом углерода замещен атомом азота. Его действие на организм можно объяснить двояко.
Влияние на биосинтез карнитина. Мельдоний, обратимо ингибируя гамма-бутиробетаингидроксилазу, снижает биосинтез карнитина и поэтому блокирует транспортировку длинноцепочечных жирных кислот через оболочки клеток, препятствуя накоплению в клетках сильного детергента — активированных форм недоокисленных жирных кислот. Таким образом предупреждается повреждение клеточных мембран.
При снижении концентрации карнитина в условиях ишемии задерживается β-оксидация жирных кислот и оптимизируется потребление кислорода в клетках, стимулируется окисление глюкозы и восстанавливается транспортировка АТФ от мест его биосинтеза (митохондрии) к местам потребления (цитозоль). По сути клетки обеспечиваются питательными веществами и кислородом, а также оптимизируется потребление этих веществ.
В свою очередь, при повышении биосинтеза предшественника карнитина, то есть ГББ, активизируется NO-синтетаза, в результате чего улучшаются реологические свойства крови и уменьшается ОПСС.
При снижении концентрации мельдония биосинтез карнитина снова усиливается, и в клетках постепенно увеличивается количество жирных кислот.
Считается, что основой эффективности действия мельдония является повышение толерантности к клеточной нагрузке (при изменении количества жирных кислот).
Функция медиатора в гипотетической ГББ-ергической системе. Выдвинута гипотеза о том, что в организме существует система передачи нейрональных сигналов — ГББ-ергическая система, которая обеспечивает передачу нервного импульса между клетками. Медиатором этой системы является последний предшественник карнитина — ГББ-эфир. В результате действия ГББ-эстеразы медиатор отдает клетке электрон, таким образом перенося электрический импульс, и превращается в ГББ. Далее гидролизованная форма ГББ активно транспортируется в печень, почки и яичники, где превращается в карнитин. В соматических клетках в ответ на раздражение снова синтезируются новые молекулы ГББ, обеспечивая распространение сигнала.
При снижении концентрации карнитина стимулируется синтез ГББ, в результате чего повышается концентрация эфира ГББ.
Мельдоний, как отмечено ранее, является структурным аналогом ГББ и может выполнять функции медиатора. В противоположность этому, ГББ-гидроксилаза «не узнает» мельдоний, поэтому концентрация карнитина не повышается, а снижается. Таким образом, мельдоний, заменяя медиатор и способствуя приросту концентрации ГББ, приводит к развитию соответствующей реакции организма. В результате повышается общая метаболическая активность также в других системах, например в ЦНС.
Влияние на ЦНС. В экспериментах на животных установлено антигипоксическое действие мельдония и воздействие на мозговое кровообращение. Мельдоний оптимизирует перераспределение объема мозгового кровообращения в пользу ишемических очагов, повышает прочность нейронов в условиях гипоксии.
Мельдоний оказывает стимулирующее действие на ЦНС, а именно повышение двигательной активности и физической выносливости, стимуляция поведенческих реакций, а также антистрессовое действие — стимуляция симпатоадреналовой системы, накопления катехоламинов в головном мозге и надпочечниках, защита внутренних органов от изменений, вызванных стрессом.
Эффективность при неврологических заболеваниях. Изучен процесс реабилитации пациентов с нарушениями неврологического характера (после перенесенных заболеваний кровеносных сосудов головного мозга, операций на головном мозге, травм, перенесенного клещевого энцефалита).
Результаты оценки терапевтической активности мельдония свидетельствуют о его дозозависимом положительном воздействии на физическую выносливость и восстановление функциональной независимости в период выздоровления.
При анализе изменений отдельных и суммарных интеллектуальных функций после применения препарата выявлено положительное действие на процесс восстановления интеллектуальных функций в период выздоровления.
Установлено, что мельдоний улучшает реконвалесцентное качество жизни (главным образом за счет обновления физической функции организма), к тому же он устраняет психологические нарушения.
Мельдоний оказывает положительное влияние на функцию нервной системы, уменьшает выраженность нарушений у пациентов с неврологическим дефицитом в период выздоровления.
Улучшается общее неврологическое состояние пациентов (уменьшение повреждения нервов головного мозга и патологии рефлексов, регрессия парезий, улучшение координации движений и вегетативных функций).
Фармакокинетика
Абсорбция. Инъекции. Биодоступность составляет 100%. Cmax в плазме крови достигается сразу же после введения. После в/в введения многократных доз Cmax достигает 25,5±3,63 мкг/мл.
При в/в введении AUC после разового и повторного введения доз мельдония отличается, что свидетельствует о возможном накоплении мельдония в плазме крови.
Капсулы. После разового перорального применения мельдония в дозах 25; 50; 100; 200; 400; 800 или 150 мг Cmax в плазме крови и AUC увеличивается пропорционально принятой дозе. Время достижения Cmax в плазме крови составляет 1–2 ч. При повторном применении доз равновесная концентрация в плазме крови достигается через 72–96 ч после применения первой дозы. Возможно накопление мельдония в плазме крови. Пища немного задерживает всасывание мельдония, не меняя показатели Cmax и AUC.
Распределение. Мельдоний из кровотока быстро распределяется в тканях. Связывание с белками плазмы увеличивается в зависимости от времени после применения дозы. Мельдоний и его метаболиты частично проходят через плацентарный барьер. В исследованиях на животных доказано, что мельдоний выделяется в грудное молоко.
Биотрансформация. При исследовании метаболизма на экспериментальных животных установлено, что мельдоний главным образом метаболизируется в печени.
Выведение. В выведении мельдония и его метаболитов из организма имеет значение почечная экскреция. T½ мельдония составляет примерно 4 ч. При применении повторных доз T½ отличается.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. Пациентам пожилого возраста с нарушениями функции печени или почек, у которых повышенная биодоступность, следует снижать дозу мельдония.
Пациенты с нарушением функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек, у которых повышается биодоступность, следует уменьшать дозу мельдония. Неклинические исследования показали, что при пероральном применении животным мельдоний в дозах 20; 100 и 500 мг/кг массы тела малотоксичен и не влияет на деятельность почек. Существует взаимодействие почечной реабсорбции мельдония или его метаболитов (например 3-гидроксимельдония) и карнитина, в результате которой увеличивается почечный клиренс карнитина. Отсутствует прямое воздействие мельдония, ГББ и комбинации мельдоний/ГББ на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.
Пациенты с нарушением функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени, у которых повышается биодоступность, следует снижать дозу мельдония. Во время исследования токсичности на животных при применении мельдония в дозе выше 100 мг/кг установлена окраска печени в желтый цвет и денатурация жиров. В гистопатологических исследованиях на животных после применения мельдония в высоких дозах (400 и 1600 мг/кг) установлено накопление липидов в клетках печени. Изменений показателей функции печени у людей после применения препарата в высоких дозах (400–800 мг) не наблюдалось. Нельзя исключить возможную инфильтрацию жиров в клетки печени.
Дети. Нет данных о безопасности и эффективности применения мельдония у детей (в возрасте до 18 лет), поэтому применение препарата этой категории пациентов противопоказано.

ПОКАЗАНИЯ:

Рипронат показан в комплексной терапии в таких случаях:

  • заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I–III функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы;
  • острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения;
  • сниженная работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение;
  • в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита.

ПРИМЕНЕНИЕ:

Рипронат, инъеции. Применять в/в. Применение препарата не предусматривает специального приготовления перед введением. В связи с возможным стимулирующим эффектом препарат рекомендуется применять в первой половине дня.
Взрослые. Доза составляет 500–1000 мг (5–10 мл) в/в, ее вводят за один раз или делят на 2 приема. Продолжительность лечения обычно составляет 10–14 дней, после чего лечение продолжают пероральной лекарственной формой.
Продолжительность курса терапии составляет 4–6 нед. Курс лечения можно повторить 2–3 раза в год.
Рипронат, капсулы. Для приема внутрь. В связи с возможным возбуждающим эффектом препарат рекомендуется применять в первой половине дня.
Взрослые. Заболевания сердца и сосудистой системы, нарушения мозгового кровообращения: доза составляет 500–1000 мг/сут. Суточную дозу можно применять всю сразу или разделить на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг.
Сниженная работоспособность, перенапряжение и период выздоровления: доза составляет 500 мг/сут. Суточную дозу можно применять всю сразу или разделить на две разовые дозы. Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
Продолжительность курса лечения составляет 4–6 нед. Курс лечения можно повторить 2–3 раза в год.
Пациенты пожилого возраста. Лицам пожилого возраста с нарушениями функции печени и/или почек может потребоваться снижение дозы мельдония.
Пациенты с нарушениями функции почек. Поскольку препарат выделяется организмом через почки, пациентам с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести следует применять мельдоний в более низкой дозе.
Пациенты с нарушениями функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести следует применять мельдоний в более низкой дозе.
Дети. Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения мельдония у детей в возрасте до 18 лет, поэтому применение мельдония у этой категории пациентов противопоказано.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к мельдонию и/или любому из вспомогательных веществ препарата; повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях); тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (нет достаточных данных о безопасности применения).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

побочные эффекты классифицированы в соответствии с системами органов и частотой возникновения MedDRA: часто (≥1/100 до <1/10), редко (≥1/10 000 до <1/1000). Побочные эффекты, о которых сообщали в опубликованных клинических исследованиях и в пострегистрационный период:

Со стороны иммунной системы
ЧастоАллергические реакции*
РедкоПовышенная чувствительность, включая аллергический дерматит, крапивницу, ангионевротический отек, анафилактические реакции вплоть до шока
Со стороны психики
РедкоВозбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна
Со стороны нервной системы
ЧастоГоловная боль*
РедкоПарестезии, тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, обморок
Со стороны сердца
РедкоИзменение ритма сердца, сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боль в груди
Со стороны кровеносной системы
РедкоПовышение/снижение АД, гипертонический криз, гиперемия, бледность кожных покровов
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
ЧастоИнфекции дыхательных путей
РедкоВоспаление в горле, кашель, одышка, апноэ
Со стороны пищеварительной системы
ЧастоДиспепсия*
РедкоДисгевзия (металлический привкус во рту), потеря аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, боль в животе, сухость во рту или гиперсаливация
Со стороны кожи и подкожной ткани
РедкоВысыпания, в том числе общие, макулезные, папулезные, зуд
Со стороны скелетно-мышечной и сопутствующей системы
РедкоБоль в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы
Со стороны почек и мочевыделительной системы
РедкоПоллакиурия
Общие нарушения и реакции в месте введения
РедкоОбщая слабость, озноб, астения, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот
Исследования
ЧастоДислипидемия, повышение уровня СРБ
РедкоОтклонения на ЭКГ, ускорение работы сердца, эозинофилия*


*Побочные эффекты, отмеченные в ранее проведенных неконтролируемых клинических исследованиях.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

пациентам с нарушениями функции печени и/или почек легкой или средней степени тяжести в анамнезе при применении препарата необходимо соблюдать осторожность (следует проводить контроль функции печени и/или почек). Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.
Из-за возбуждающего эффекта препарат рекомендуется применять в первой половине дня.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Для оценки влияния мельдония на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие исследований на животных недостаточно. Потенциальный риск для людей неизвестен, поэтому мельдоний в период беременности противопоказан.
Период кормления грудью. Доступные данные исследований на животных свидетельствуют о проникновении мельдония в молоко матери. Неизвестно, проникает ли мельдоний в грудное молоко человека. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев, поэтому в период кормления грудью мельдоний противопоказан.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований для оценки влияния мельдония на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы не проводили.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

мельдоний можно применять вместе с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами (стабильная стенокардия нагрузки), сердечными гликозидами и диуретическими препаратами (сердечная недостаточность). Также его можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию.
При одновременном применении мельдония с лизиноприлом выявлено положительное действие комбинированной терапии (вазодилатация главных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, уменьшение психического и физического стресса).
Мельдоний может усиливать действие препаратов, содержащих глицерилтринитрат, нифедипин, блокаторы β-адренорецепторов и другие гипотензивные средства и периферические вазодилататоры.
В результате одновременного применения препаратов железа и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в эритроцитах.
При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдается дополнительный фармакологический эффект.
Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и опосредованно влияет на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, которые приводят к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с азидотимидином или другими препаратами для лечения СПИДа оказывает положительное влияние при лечении СПИДа.
В тесте потери рефлекса равновесия, вызванного этанолом, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием блокатора α2-адренорецептора йохимбина в дозе 2 мг/кг массы тела и ингибитора синтазы оксида азота (COA) N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 10 мг/кг массы тела полностью блокируется противосудорожное действие мельдония.
Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом.
Дефицит карнитина, который образуется при применении мельдония, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.
Мельдоний оказывает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксическое действие, вызванное эфавирензом.
Не применять вместе с другими препаратами, содержащими мельдоний, поскольку может повыситься риск возникновения побочных реакций.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

не сообщалось о случаях передозировки мельдония. Препарат малотоксичен и не вызывает угрожающих жизни побочных эффектов. В случае сниженного АД возможны головная боль, головокружение, тахикардия, слабость. Лечение симптоматическое. В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек. Гемодиализ не имеет существенного значения при передозировке мельдония в связи с выраженным связыванием с белками крови.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Добавить свой

Цены на ЗЕРОДОЛ в городах Украины

Винница 82.98 грн./уп.

ЗЕРОДОЛ табл. п/плен. оболочкой 100 мг блистер № 30, IPCA ..... 74.79 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Винница, ул. Киевская, 45, тел.: +380503016304

Днепр 84.38 грн./уп.

ЗЕРОДОЛ табл. п/плен. оболочкой 100 мг блистер № 30, IPCA ..... 72.5 грн./уп.
«» Днепропетровск, ж/м Тополь-3, 51

Житомир 80.14 грн./уп.

ЗЕРОДОЛ табл. п/плен. оболочкой 100 мг блистер № 30, IPCA ..... 74.79 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИЕ ЦЕНЫ №1» Житомир, ул. Киевская, 91

Запорожье 81.14 грн./уп.

ЗЕРОДОЛ табл. п/плен. оболочкой 100 мг блистер № 30, IPCA ..... 75.35 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Запорожье, просп. Металлургов, 16, тел.: +380617081610

Ивано-Франковск 80.94 грн./уп.

ЗЕРОДОЛ табл. п/плен. оболочкой 100 мг блистер № 30, IPCA ..... 78.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ивано-Франковск, ул. Тычины Павла, 1, тел.: +380342730623

Киев 83.61 грн./уп.

ЗЕРОДОЛ табл. п/плен. оболочкой 100 мг блистер № 30, IPCA ..... 67.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, просп. Минский, 4, тел.: +380445920948

Кропивницкий 78.54 грн./уп.

ЗЕРОДОЛ табл. п/плен. оболочкой 100 мг блистер № 30, IPCA ..... 74.79 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Кировоград, ул. Добровольского, 22Б

Луцк 81.41 грн./уп.

ЗЕРОДОЛ табл. п/плен. оболочкой 100 мг блистер № 30, IPCA ..... 74.79 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Луцк, просп. Президента Грушевского, 22Б, тел.: +380503177304

Львов 88.75 грн./уп.

ЗЕРОДОЛ табл. п/плен. оболочкой 100 мг блистер № 30, IPCA ..... 74.79 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Львов, ул. Пасечная, 70

Николаев 84.02 грн./уп.

ЗЕРОДОЛ табл. п/плен. оболочкой 100 мг блистер № 30, IPCA ..... 74.79 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Николаев, ул. Космонавтов, 142/5

Одесса 84.89 грн./уп.

ЗЕРОДОЛ табл. п/плен. оболочкой 100 мг блистер № 30, IPCA ..... 76.7 грн./уп.
«БУДЕМ ЗДОРОВЫ ВМЕСТЕ» Одесса, ул. Петрова Генерала, 15, тел.: +380487663445

Полтава 82.07 грн./уп.

ЗЕРОДОЛ табл. п/плен. оболочкой 100 мг блистер № 30, IPCA ..... 74.79 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Полтава, ул. Соборности, 78, тел.: +380532625403

Ровно 80.35 грн./уп.

ЗЕРОДОЛ табл. п/плен. оболочкой 100 мг блистер № 30, IPCA ..... 74.79 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Ровно, ул. Соборная, 336, тел.: +380503097681

Сумы 82.88 грн./уп.

ЗЕРОДОЛ табл. п/плен. оболочкой 100 мг блистер № 30, IPCA ..... 74.79 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Сумы, ул. Набережная Реки Стрелки, 6, тел.: +380503024393

Тернополь 79.08 грн./уп.

ЗЕРОДОЛ табл. п/плен. оболочкой 100 мг блистер № 30, IPCA ..... 74.79 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Тернополь, ул. Русская, 21, тел.: +380683466565

Ужгород 79.07 грн./уп.

ЗЕРОДОЛ табл. п/плен. оболочкой 100 мг блистер № 30, IPCA ..... 77.5 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, ул. Легоцкого, 52, тел.: +380503259176

Харьков 77.83 грн./уп.

ЗЕРОДОЛ табл. п/плен. оболочкой 100 мг блистер № 30, IPCA ..... 74.79 грн./уп.
«АПТЕКА 9-1-1» Харьков, ул. Гвардейцев Широнинцев, 108

Херсон 81.38 грн./уп.

ЗЕРОДОЛ табл. п/плен. оболочкой 100 мг блистер № 30, IPCA ..... 74.79 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Херсон, ул. Гончара Олеся, 19

Хмельницкий 88 грн./уп.

ЗЕРОДОЛ табл. п/плен. оболочкой 100 мг блистер № 30, IPCA ..... 74.79 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Хмельницкий, ул. Каменецкая, 80

Черкассы 82.05 грн./уп.

ЗЕРОДОЛ табл. п/плен. оболочкой 100 мг блистер № 30, IPCA ..... 74.79 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИЕ ЦЕНЫ №1» Черкассы, бульв. Шевченко Тараса, 345/10

Чернигов 83.06 грн./уп.

ЗЕРОДОЛ табл. п/плен. оболочкой 100 мг блистер № 30, IPCA ..... 74.79 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Чернигов, ул. Музыкальная, 2

Черновцы 91.48 грн./уп.

ЗЕРОДОЛ табл. п/плен. оболочкой 100 мг блистер № 30, IPCA ..... 76.78 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Черновцы, ул. Энтузиастов, 2А, тел.: +380372907068