• Кабинет
  • ХОЛУДЕКСАН (CHOLUDEXAN)

    Состав и форма выпуска

    капсулы твердые 300 мг блистер, № 20Цены в аптеках
    Кислота урсодезоксихолевая
    300 мг
    Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
    состав капсулы: железа оксид красный (Е 172), титана диоксид (E 171), желатин.
    № UA/14162/01/01 от 05.12.2019
    B По рецепту

    Фармакологические свойства

    фармакодинамика. Незначительное количество урсодезоксихолевой кислоты выявлено в желчи человека. После перорального приема урсодезоксихолевая кислота снижает насыщенность желчи ХС, подавляя его поглощение в кишечнике и снижая секрецию ХС в желчи. Возможно, благодаря дисперсии ХС и образованию жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.

    Согласно современным данным эффект урсодезоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестазе обусловлен относительной заменой липофильных, подобных детергентам токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторной нетоксичной урсодезоксихолевой кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторными процессами.

    Фармакокинетика. При пероральном применении урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в тощей и верхнем отделе подвздошной кишки путем пассивного транспорта, а в терминальном отделе подвздошной кишки — путем активного транспорта. Скорость поглощения обычно составляет 60–80%. После поглощения желчная кислота подвергается в печени почти полной конъюгации с аминокислотами глицином и таурином и после этого выводится с желчью. Клиренс первого прохождения через печень составляет до 60%.

    В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени более гидрофильная урсодезоксихолевая кислота кумулируется в желчи. В то же время наблюдается относительное уменьшение количества других более липофильных желчных кислот.

    Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7-кетолитохолевой и литохолевой кислот. Литохолевая кислота является гепатотоксической и вызывает повреждения паренхимы печени у некоторых видов животных. У человека поглощается лишь незначительное ее количество, которое сульфатируется в печени и, таким образом, детоксифицируется, прежде чем быть выведенным с желчью и, наконец, с калом.

    Биологический период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5–5,8 сут.

    Показания ХОЛУДЕКСАН

    • заболевания, сопровождающиеся нарушениями функции продукции желчи, включая перенасыщение ХС.
    • Профилактика образования и растворения холестериновых рентгеноотрицательных желчных камней у больных с функционирующим желчным пузырем и камней в общем желчном протоке (остаточных или рецидивирующих камней после операции на желчных протоках).
    • Желчная диспепсия.
    • Гепатобилиарные нарушения при муковисцидозе у детей в возрасте 6–18 лет.

    Применение ХОЛУДЕКСАН

    препарат предназначен для перорального применения.

    Длительное применение для снижения литогенных характеристик желчи. Рекомендуемая суточная доза лекарственного средства составляет 5–10 мг/кг массы тела. В среднем это составляет 300–600 мг/сут (после или во время приема пищи и вечером).

    Для поддержания условий, способствующих растворению камней, продолжительность лечения должна непрерывно составлять не менее 4–6 мес, а также до 12 мес или дольше. Следует продолжать применение лекарственного средства еще в течение 3–4 мес после подтверждения исчезновения камней по результатам рентгенологического или эхографического исследования. Однако продолжительность лечения не должна превышать 2 года.

    Диспептические синдромы и поддерживающее лечение. Рекомендуемая доза лекарственного средства составляет 300 мг/сут, разделенная на 2–3 приема (применять препараты урсодезоксихолевой кислоты в соответствующей дозировке).

    Дозу лекарственного средства можно изменить по усмотрению врача.

    Принципиальных ограничений для применения препаратов урсодезоксихолевой кислоты у детей нет, но урсодезоксихолевую кислоту в капсулах не следует применять у детей с массой тела <47 кг. Если масса тела ребенка составляет <47 кг и/или у него возникают трудности с глотанием, рекомендуется применять препараты урсодезоксихолевой кислоты в другой лекарственной форме, например в форме суспензии.

    Муковисцидоз. Дети в возрасте 6–18 лет. Рекомендуемая суточная доза лекарственного средства составляет 20 мг/кг массы тела, разделенная на 2–3 приема. При необходимости дозу можно повысить до 30 мг/кг массы тела.

    Противопоказания

    повышенная чувствительность к действующему веществу, желчным кислотам или каким-либо другим вспомогательным веществам препарата.

    • Острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков.
    • Непроходимость желчных протоков (закупорка общего желчного протока или протока желчного пузыря).
    • Частые эпизоды печеночных колик.
    • Рентгеноконтрастные кальцифицированные камни желчного пузыря.
    • Нарушение сократимости желчного пузыря.
    • Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в активной фазе.
    • Неудачный результат портоэнтеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных путей.

    Побочные эффекты

    побочные реакции классифицируют в зависимости от частоты: очень часто (>1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко <1/10 000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основе имеющихся данных).

    Со стороны пищеварительного тракта: при лечении урсодезоксихолевой кислотой сообщалось о случаях пастообразного стула или диареи.

    Очень редко при лечении первичного билиарного цирроза (ПБЦ) отмечалась сильная абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье.

    Со стороны печени и желчного пузыря: очень редко при лечении урсодезоксихолевой кислотой возможна кальцификация желчных камней.

    В течение терапии развитых стадий ПБЦ очень редко наблюдается декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения.

    Со стороны иммунной системы: очень редко возможны аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу.

    Переносимость урсодезоксихолевой кислоты при применении в рекомендованных дозах обычно хорошая. Отмечены единичные случаи абдоминальных нарушений, которые обычно исчезали в течение лечения.

    Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за балансом польза/риск лекарственного средства. Работников системы здравоохранения просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

    Особые указания

    препарат следует применять под наблюдением врача.

    В течение первых 3 мес лечения каждые 4 нед необходимо контролировать параметры функции печени (АсАТ, АлАТ, гамма-глутамилтрансферазы) и каждые 3 мес — при дальнейшем лечении. Это позволит не только выявить пациентов с ПБЦ, отвечающих на лечение препаратом, но и провести раннюю диагностику возможных поражений печени, особенно у лиц с ПБЦ на поздних стадиях заболевания.

    Растворение холестериновых желчных камней. Для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления кальцификации желчных камней в зависимости от размера камня следует проводить визуализацию общего вида желчного пузыря (оральная холецистография) и возможной окклюзии протоков в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6–10 мес после начала лечения.

    Препарат нельзя применять в случае невозможности визуализации желчного пузыря или кальцификации камней, нарушения сократительной функции желчного пузыря или частых желчных колик.

    Лечение при ПБЦ на поздних стадиях заболевания. Очень редко наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, который частично регрессировал после отмены лечения.

    Применение в период беременности и кормления грудью. Достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты в период беременности, в частности в I триместр, нет. Препараты урсодезоксихолевой кислоты не следует применять в период беременности, если это не является крайней необходимостью.

    Женщинам репродуктивного возраста препарат можно назначать только при условии использования надежных средств контрацепции: рекомендуется применение негормональных контрацептивов или гормональных контрацептивов с низким содержанием эстрогенов. Однако пациенткам, применяющим урсодезоксихолевую кислоту для растворения желчных камней, следует применять только эффективные негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут обусловливать образование желчных камней. Перед началом лечения необходимо исключить возможность беременности.

    Сведений о проникновении урсодезоксихолевой кислоты в грудное молоко нет, поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью. В случае необходимости применения урсодезоксихолевой кислоты кормление грудью необходимо прекратить.

    Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Влияния препарата на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами не наблюдалось.

    Взаимодействия

    препарат нельзя применять одновременно с колестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими алюминия гидроксид и/или смектит (алюминия оксид), поскольку эти средства связывают урсодезоксихолевую кислоту в кишечнике и таким образом снижают ее поглощение и эффективность. Если же применение препаратов, содержащих одно из этих веществ, является необходимым, их следует принимать по крайней мере за 2 ч до или после приема капсул урсодезоксихолевой кислоты.

    Препараты урсодезоксихолевой кислоты усиливают всасывание циклоспорина в кишечнике. У пациентов, принимающих циклоспорин, необходимо контролировать концентрацию циклоспорина в крови и корригировать дозу циклоспорина в случае необходимости.

    В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать всасывание ципрофлоксацина.

    Урсодезоксихолевая кислота снижает Cmax в плазме крови и AUC кальциевого антагониста нитрендипина. Кроме того, сообщалось о взаимодействии с дапсоном, которое приводило к снижению терапевтического эффекта последнего. Эти данные вместе с результатами исследований in vitro указывают на возможную индукцию урсодезоксихолевой кислотой цитохром Р450-зависимых ферментов 3А.

    Эстрогены и препараты, снижающие уровень ХС в плазме крови, такие как клофибрат, могут обусловливать образование желчных камней и таким образом снижать эффективность урсодезоксихолевой кислоты при ее применении для растворения желчных камней.

    Передозировка

    при передозировке препарата возможна диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку при повышении дозы уровень всасывания урсодезоксихолевой кислоты снижается, и большая часть введенной дозы будет выводиться с калом.

    В случае развития диареи дозу препарата необходимо снизить, а при устойчивой диарее терапию следует прекратить.

    Проведения специфических мероприятий не требуется; последствия диареи необходимо устранять симптоматично, с восстановлением баланса жидкости и электролитов.

    Дополнительная информация по особым группам пациентов. Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28–30 мг/кг/сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение по незарегистрированным показаниям) была связана с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.

    Условия хранения

    при температуре не выше 25 °C.

    Диагнозы, при которых применяют ХОЛУДЕКСАН

    Дата добавления: 08.07.2020 г.
    © Компендиум 2020

    Цены на ХОЛУДЕКСАН в городах Украины

    Винница 260.71 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Киевская, 51, тел.: +380432550303237.95 грн./уп.

    Днепр 253.57 грн./уп.

    «АПТЕКА НА ТИТОВА» Днепр, ул. Титова, 16, тел.: +380986525305240.30 грн./уп.

    Житомир 257.2 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, ул. Большая Бердичевская, 95, тел.: +380412430045231.95 грн./уп.

    Запорожье 252.52 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, ул. Чаривная, 68240.95 грн./уп.

    Ивано-Франковск 255.73 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ивано-Франковск, ул. Тычины Павла, 1, тел.: +380342730623238.95 грн./уп.

    Киев 262.15 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, ул. Шолом Алейхема, 17, тел.: +380442211850232.95 грн./уп.

    Кропивницкий 254.8 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кропивницкий, ул. Попова Космонавта, 9, тел.: +380630346068237.95 грн./уп.

    Луцк 264.11 грн./уп.

    «ВОЛЫНЬФАРМ» Луцк, ул. Конякина, 12Б, тел.: +380332719375253.83 грн./уп.

    Львов 270.19 грн./уп.

    «D.S.» Львов, ул. Шевченко Тараса, 17, тел.: +380800302060234.53 грн./уп.

    Николаев 269.5 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, ул. Николаевская, 15, тел.: +380512214072242.95 грн./уп.

    Одесса 276.99 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Одесса, ул. Сегедская, 14, тел.: +380487481103239.95 грн./уп.

    Полтава 254.74 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Соборности, 76, тел.: +380631867592235.95 грн./уп.

    Ровно 260.37 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ровно, ул. Богоявленская, 30, тел.: +380362460595242.95 грн./уп.

    Сумы 252.3 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Петропавловская, 74, тел.: +380542610004233.95 грн./уп.

    Тернополь 266.34 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Тернополь, просп. Злуки, 45Б241.95 грн./уп.

    Ужгород 276.32 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ужгород, ул. 8-го Марта, 30, тел.: +380312662062241.95 грн./уп.

    Харьков 257.54 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Харьков, просп. Юбилейный, 89, тел.: +380630346066235.95 грн./уп.

    Херсон 257.8 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, просп. Святых Кирилла и Мефодия, 19, тел.: +380552380948242.95 грн./уп.

    Хмельницкий 265.21 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, ул. Панаса Мирного, 4/1242.95 грн./уп.

    Черкассы 256.17 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Червоная Слобода, ул. Чигиринский путь, 48А242.95 грн./уп.

    Чернигов 255.11 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, просп. Победы, 18, тел.: +380462641094237.95 грн./уп.

    Черновцы 275.28 грн./уп.

    «БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Главная, 178, тел.: +380372513610242.95 грн./уп.

    На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
    Developed by Maxim Levchenko