АЛМАГЕЛЬ® НЕО

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

сусп. д/перорал. прим. пакетик 10 мл, № 10, № 20

10 мл (1 пакетик) суспензии содержат: алюминия гидроксида геля в пересчете на гидроксид алюминия — 680 мг, магния гидроксида пасты в пересчете на магния гидроксид — 790 мг, эмульсии симетикона 30% в пересчете на полидиметилсилоксан — 72 мг.
Прочие ингредиенты: р-р перекиси водорода (30%), сорбит (E420), сахарин натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, кислоты лимонной моногидрат, этилпарагидроксибензоат (E214), пропилпарагидроксибензоат (E216), пропиленгликоль, макрогол 400, ароматизатор апельсиновый, этанол 96%, вода очищенная.

сусп. д/перорал. прим. фл. 170 мл, с мерной ложкой, № 1

5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат: алюминия гидроксида геля в пересчете на алюминия гидроксид — 340 мг, магния гидроксида пасты в пересчете на магния гидроксид — 395 мг, эмульсии симетикона 30% в пересчете на полидиметилсилоксан — 36 мг.
Прочие ингредиенты: р-р перекиси водорода (30%), сорбит (E420), сахарин натрия, гидроксиэтилцеллюлоза, кислоты лимонной моногидрат, этилпарагидроксибензоат (E214), пропилпарагидроксибензоат (E216), пропиленгликоль, макрогол 400, ароматизатор апельсиновый, этанол 96%, вода очищенная.

№  UA/7938/01/01 от 22.03.2013 до 22.03.2018 Без рецепта C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Алмагель Нео — сбалансированный гель алюминия гидроксида и магния гидроксида в комбинации с ветрогонным компонентом — симетиконом. Оказывает длительное антацидное действие, оказывает мягкий слабительный эффект, успешно устраняет запоры и снижает метеоризм у больных с язвой желудка.

Двойной механизм действия, сочетающий кислотонейтрализующую способность и цитопротекторную активность, обеспечивает защиту слизистой оболочки желудка и ее заживление при повреждении.

Щелочные активные компоненты препарата мелко диспергированы, благодаря чему увеличивается их активная поверхность, обеспечивается более тесный контакт с поверхностью слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, замедляется эвакуация содержимого желудка и пролонгируется нейтрализующий эффект.

Цитопротекторная активность связана с активацией синтеза простагландинов, стимулирующих секрецию слизи и бикарбонатов со слизистой оболочки желудка.

Учитывая способность препарата связывать желчные кислоты и лизолецитин, а также оказывать гастропротекторное действие, Алмагель Нео можно применять для лечения дуоденогастрального рефлюкса.

Симетикон, который входит в состав препарата Алмагель Нео, способствует устранению метеоризма. Симетикон является стабильным силиконовым соединением, не всасывается в ЖКТ, вызывает естественное высвобождение газов и их поглощение стенками кишечника. Симетикон оказывает действие в просвете тонкого кишечника и выводится из организма в неизмененном виде.

Составляющие препарата не всасываются в ЖКТ и таким образом не приводят к клинически значимым плазменным концентрациям при применении в рекомендованных дозах и при рекомендованной продолжительности лечения.

Алюминия гидроксид нейтрализует повышенную секрецию соляной кислоты в желудке, образуя алюминия хлорид. Под влиянием щелочной среды кишечника последний превращается в щелочные соли алюминия, которые мало всасываются и выводятся с калом. При нормальной функции почек плазменный уровень алюминия практически не изменяется.

Магния гидроксид также нейтрализует соляную кислоту в желудке и превращается в магния хлорид. В кишечнике он превращается в магния карбонат, который плохо всасывается, поэтому концентрация ионов магния в крови практически не изменяется.

У больных с хронической почечной недостаточностью уровень ионов алюминия и магния может повыситься до токсических значений вследствие нарушения их выведения.

ПОКАЗАНИЯ

симптоматическое лечение заболеваний пищеварительного тракта, сопровождающихся повышенной или нормальной кислотностью желудочного сока и повышенным газообразованием.

Препарат применять самостоятельно или в комбинации с другими лекарственными средствами при:

  • гастрите и дуодените;
  • язве желудка и двенадцатиперстной кишки;
  • эрозиях желудка и двенадцатиперстной кишки;
  • гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
  • дуоденогастральном рефлюксе;
  • функциональной диспепсии;
  • метеоризме, дискомфорте в результате повышенного газообразования.

ПРИМЕНЕНИЕ

взрослым и детям в возрасте старше 14 лет: при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни рекомендуемая доза составляет 10–15 мл (2–3 мерные ложки) или 1 пакетик 4 раза в сутки через 1 ч после приема пищи и перед сном. После достижения желаемого эффекта рекомендуемая доза составляет 10 мл (2 мерные ложки) или 1 пакетик 4 раза в сутки.

При гастритах, дуодените, эрозиях желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, дуоденогастральном рефлюксе, функциональной диспепсии, метеоризме рекомендуемая доза составляет 10 мл (2 мерные ложки) или 1 пакетик 4 раза в сутки через 1 ч после приема пищи и перед сном.

Продолжительность лечения определяет врач.

Максимальная суточная доза — 60 мл (12 мерных ложек или 6 пакетиков), максимальная продолжительность лечения — 4 нед.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Препарат необходимо принимать в неразбавленном виде. Не рекомендуется употребление жидкости в течение 30 мин после приема. Перед применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон.

Пациенты с нарушением функции почек. Лекарственное средство следует принимать после консультации с врачом. При длительном применении необходимо учитывать состояние функции почек.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

гиперчувствительность к любому из действующих и/или вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства. Тяжелые нарушения функции почек, в том числе у пациентов на гемодиализе, у которых существует риск повышения концентрации ионов алюминия и магния в плазме крови до токсических уровней в результате уменьшения выделения через почки. Гипофосфатемия, тяжелый остеопороз, болезнь Альцгеймера, привычный запор, хроническая диарея, кишечная непроходимость, подозрение на аппендицит, кровотечения из ЖКТ невыясненного происхождения, тяжелая боль в животе неуточненного генеза, язвенный колит, состояния, вызывающие нарушение водно-электролитного баланса.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

длительное применение препарата или прием его в высоких дозах могут вызвать синдром дефицита фосфора (потеря аппетита, мышечная слабость, уменьшение массы тела).

Следует учитывать, что даже при применении препарата в обычных дозах у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, возможно уменьшение содержания фосфора в организме, усиление процессов резорбции в костной ткани, гиперкальциурия, остеомаляция, остеопороз, поскольку это лекарственное средство содержит алюминий (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). У пациентов с почечной недостаточностью отмечаются повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния, поэтому длительное применение солей алюминия и магния в высоких дозах может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом.

Алюминия гидроксид может быть опасен для пациентов с порфирией, находящихся на гемодиализе.

Побочные реакции:

  • со стороны пищеварительной системы: нарушение вкуса (ощущение привкуса мела), диарея, запор, тошнота, рвота, изменение цвета каловых масс;
  • со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе бронхоспазм, зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

В случае выявления каких-либо нежелательных воздействий или необычных реакций следует проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего применения препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

перед началом применения препарата следует исключить наличие злокачественного процесса.

Алюминия гидроксид может привести к запору, а магния гидроксид — обусловить гипокинезию кишечника. Применение этого продукта в высоких дозах может вызвать или осложнить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например, у пациентов с почечной недостаточностью или у лиц пожилого возраста.

Больным следует обратиться к врачу в случае:

  • уменьшения массы тела;
  • возникновения затруднений при глотании или постоянном ощущении дискомфорта в животе;
  • расстройства пищеварения, которое появилось впервые, или изменений течения существующих нарушений пищеварения;
  • почечной недостаточности.

У пациентов с нарушением функции почек возможно повышение плазменных уровней алюминия и/или магния, поэтому следует учитывать, что длительное применение препарата в высоких дозах может привести к развитию деменции и микроцитарной анемии.

При длительном применении препарата необходимо обеспечить поступление в организм достаточного количества фосфора, поскольку гидроксид алюминия связывается с фосфатами и снижает их всасывание в ЖКТ. Повышается выведение кальция с мочой, что может привести к нарушениям кальциево-фосфатного равновесия и создавать условия для развития остеомаляции (симптомы — жалобы на слабость и боль в костях).

Во время лечения больных с почечной недостаточностью необходимо контролировать в динамике показатели состояния почек, размер язвы, появление диареи, плазменный уровень алюминия и магния.

Каждая доза (10 мл) препарата Алмагель Нео содержит:

  • 0,226 г этанола, наличие которого может негативно повлиять на состояние пациентов с заболеваниями печени и мозга, лиц с алкогольной зависимостью, эпилепсией, беременных и детей в возрасте до 14 лет;
  • 0,95 г сорбитола, который противопоказан пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы.

Парабены, входящие в состав препарата Алмагель Нео в качестве вспомогательных веществ, могут вызвать аллергические реакции, в том числе крапивницу, бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью. В связи с отсутствием данных адекватных клинических исследований женщинам в период беременности препарат можно применять только по назначению врача в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребенка.

Следует учитывать содержание ионов алюминия и магния, способных влиять на транзит в ЖКТ, а именно:

  • соли магния гидроксида могут вызвать диарею;
  • соли алюминия могут быть причиной запора и ухудшать течение запоров, что часто отмечается в период беременности, поэтому следует избегать длительного применения и превышения доз этого препарата.

При применении у беременных препарат может нанести ущерб в связи с содержанием этилового спирта (0,226 г в одной дозе).

Во время лечения препаратом следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Нет данных относительно негативного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Дети. Препарат можно применять у детей в возрасте старше 14 лет. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 14 лет не установлены.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

препарат взаимодействует с некоторыми другими лекарственными средствами, применяемыми перорально. Отмечают уменьшение объема всасывания лекарственных средств, принимаемых одновременно, в ЖКТ. В качестве меры предосторожности между приемами антацидов и других лекарственных средств следует делать перерыв.

Рекомендуется принимать за 2 ч до или через 2 ч после применения препарата Алмагель Нео: антибиотики группы тетрациклина (тетрациклин, доксициклин), фторхинолоны (ципрофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), H2-антигистаминные средства, противотуберкулезные препараты: этамбутол, изониазид (пероральный), атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохин, циклины, дифлунизал, дигоксин, дифосфонаты, фексофенадин, железо (соли), натрия фторид, ГКС (описано взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном), индометацин, кайексалат, кетоконазол, ланзопразол, линкозамиды, фенотиазиновые нейролептики, пеницилламин, фосфор (добавки), тироксин.

Комбинации, которые следует учитывать: при одновременном применении с салицилатами усиливается выделение салицилатов почками вследствие ощелачивания мочи.

Препарат не применять одновременно с хинолинами.

Может нарушаться выведение хинидина с проявлениями хинидиновой токсичности, особенно у больных с почечной недостаточностью.

Одновременное применение с холинергическими средствами снижает их эффективность.

Одновременное применение алюминия гидроксида и цитратов может приводить к повышению уровня алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение препарата одновременно с лекарственными средствами, имеющими кишечно-растворимую оболочку, может привести к более быстрому растворению оболочки и раздражению желудка и двенадцатиперстной кишки.

Препарат может уменьшить всасывание фолиевой кислоты.

При комбинированном применении с левотироксином возможно уменьшение выраженности его гормонального действия. Пирензепин усиливает и продлевает действие препарата Алмагель Нео.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

длительное применение препарата может вызвать гипермагниемию, несмотря на то, что препарат почти не всасывается в ЖКТ. Симптомы передозировки проявляются быстрой утомляемостью, покраснением лица, истощением, мышечной слабостью и неадекватным поведением.

Могут отмечать также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

При подозрении на передозировку препарата или появлении клинических признаков необходимо отменить препарат и принять меры по быстрому выведению препарата из ЖКТ (ввести активированный уголь, сделать промывание желудка и другие процедуры для уменьшения всасывания ионов алюминия и магния).

Лечение при передозировке магнием: регидратация, форсированный диурез. Можно назначить кальция глюконат в/в. В случае почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. После первого раскрытия первичной упаковки суспензию можно хранить на протяжении 30 дней в указанных условиях.

Дата добавления: 16.07.2014 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой