АМБРОКСОЛ-КВ (AMBROXOLUM-KV)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

таблетки 30 мг блистер, № 20В аптеку
Амброксола гидрохлорид
30 мг
№ UA/7012/01/01 от 12.05.2017
B

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Известно, что действующее вещество лекарственного средства — амброксола гидрохлорид — увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоцит тип II в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается выделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчает выведение слизи и кашель.

Имеется информация, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В исследованиях с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.

Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и мокроте.

Фармакокинетика. Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1–2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем после 6,5 ч — при применении форм медленного высвобождения.

Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз примерно 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (примерно 10% дозы).

Имеется информация, что CYP 3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

Через 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся вместе с мочой в неизмененном виде, примерно 26% дозы — в конъюгированной форме.

T½ из плазмы крови составляет около 10 ч. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет около 8% общего. Через 5 дней примерно 83% общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что обусловливает уровень в 1,3–2 раза выше в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекции дозы не требуется.

ПОКАЗАНИЯ

секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

ПРИМЕНЕНИЕ

если не назначено иначе, рекомендуемая доза лекарственного средства Амброксол-КВ такая:

дети в возрасте 6–12 лет: как правило, доза составляет ½ таблетки 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида/сутки);

взрослые и дети старше 12 лет: как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей с 12 лет можна усилить применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

Таблетки следует глотать целыми с достаточным количеством жидкости (например с водой, чаем или фруктовым соком) после приема пищи.

Амброксол-КВ не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

В общем, нет ограничений по длительности применения, но долговременную терапию следует проводить под медицинским контролем.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Амброксол-КВ не применять у пациентов с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или другим компонентам лекарственного средства.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, крапивница; ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок, другие аллергические реакции, эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ (как реакция гиперчувствительности).

Общие нарушения: реакции со стороны слизистой оболочки, лихорадка.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

поступило всего несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи: синдроме Стивенса — Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе (синдром Лайелла), связанных с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. По большей части их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса — Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах, применять симптоматическое лечение препаратами от кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистой оболочки следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

Таблетки Амброксол-КВ содержат 684 мг лактозы в максимально рекомендованной суточной дозе (120 мг).

Пациентам с редкими наследственными состояниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать это лекарственное средство.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, лекарственное средство Амброксол-КВ следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

Амброксол-КВ следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печени (а именно: интервал между применением следует увеличить или дозу следует уменьшить).

Накопление метаболитов, которые образуются в печени, ожидается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амброксол-КВ только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а потом выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Информации о прямом или косвенном вредном воздействии на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие нет. После 28-й недели беременности не выявлено ни одного случая вредного влияния на плод.

Однако нужно соблюдать привычные меры предосторожности относительно применения лекарственных средств в период беременности. В часности, в I триместр беременности не рекомендуется применять Амброксол-КВ.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Амброксол-КВ не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Нет информации, указывающей на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.

Дети. Применять у детей с 6 лет, которые не переносят сироп или р-р для перорального применения и ингаляций.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

одновременное применение лекарственного средства Амброксол-КВ и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

на данное время нет сообщений о случаях передозировки у людей. Симптомы, известные из единичных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям лекарственного средства Амброксол-КВ в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ

Дата добавления: 15.11.2019 г. Версия для печати

© Компендиум 2018

Цены на АМБРОКСОЛ-КВ в городах Украины

Винница 7.6 грн./уп.

АМБРОКСОЛ-КВ табл. 30 мг блистер № 20, Киевский витаминный завод ..... 7.6 грн./уп.
«ДОКТОР ГАШЕ» Винница, перекр. 600-летия / Келецкая, 50/49, тел.: +380432560810

Днепр 7.87 грн./уп.

АМБРОКСОЛ-КВ табл. 30 мг блистер № 20, Киевский витаминный завод ..... 7.1 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЦИНСКОЙ АКАДЕМИИ» Днепропетровск, ул. Сурикова, 36

Киев 7.81 грн./уп.

АМБРОКСОЛ-КВ табл. 30 мг блистер № 20, Киевский витаминный завод ..... 7.4 грн./уп.
«ВИТАМИН» Вишневое, ул. Первомайская, 27

Львов 6.56 грн./уп.

АМБРОКСОЛ-КВ табл. 30 мг блистер № 20, Киевский витаминный завод ..... 6.4 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАРЬ» Львов, ул. Симоненко Василия, 3, тел.: +380322645337

Николаев 8.55 грн./уп.

АМБРОКСОЛ-КВ табл. 30 мг блистер № 20, Киевский витаминный завод ..... 8.55 грн./уп.
«КАПІТЕЛЬ-МИКОЛАЇВ» Николаев, ул. Веселиновская, 10, тел.: +380512727473

Одесса 7.63 грн./уп.

АМБРОКСОЛ-КВ табл. 30 мг блистер № 20, Киевский витаминный завод ..... 7.8 грн./уп.
«FARMACIA» Одесса, дорога Фонтанская, 17/19, тел.: +380487530066

Тернополь 8.4 грн./уп.

АМБРОКСОЛ-КВ табл. 30 мг блистер № 20, Киевский витаминный завод ..... 7.9 грн./уп.
«ШИПШИНА» Тернополь, ул. Киевская, 5, тел.: +380352511967

Херсон 8 грн./уп.

АМБРОКСОЛ-КВ табл. 30 мг блистер № 20, Киевский витаминный завод ..... 8 грн./уп.
«36,7» Херсон, ул. Дзержинского, 1, тел.: +380552425144

Хмельницкий 8.8 грн./уп.

АМБРОКСОЛ-КВ табл. 30 мг блистер № 20, Киевский витаминный завод ..... 8.8 грн./уп.
«М.Т.К.» Хмельницкий, просп. Мира, 46, тел.: +380382717402

Черкассы 7.05 грн./уп.

АМБРОКСОЛ-КВ табл. 30 мг блистер № 20, Киевский витаминный завод ..... 6.6 грн./уп.
«ВИТАМИН» Черкассы, ул. Оноприенко, 2/2

Developed by Maxim Levchenko