АДЕНОРМ (ADENORM)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

капсулы твердые с модифицированным высвобождением 0,4 мг, №  30

Тамсулозина гидрохлорид 0,4 мг

№  UA/6709/01/01 от 21.02.2017По рецепту B

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Аденорм избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1-адренорецепторы, в частности α1A и α1D, находящиеся в гладких мышцах предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к снижению тонуса гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшается выраженность симптомов обструкции и раздражения, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (затрудненное начало мочеиспускания, ослабление струи мочи, капание после окончания мочеиспускания, чувство неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, позывы к мочеиспусканию в ночное время, неотложность мочеиспускания).

Эти эффекты долгое время сохраняются при продолжительном лечении и в значительной степени отсро́чивают проведение хирургической операции или катетеризации.

Антагонисты α1-адренорецепторов обладают способностью снижать АД путем снижения периферического тонуса сосудов. При проведении испытаний препарата Аденорм не отмечали клинически выраженного снижения АД.

Фармакокинетика

Всасывание. Тамсулозин хорошо всасывается в ЖКТ, а его биодоступность составляет почти 100%. Всасывание тамсулозина происходит несколько медленнее после приема пищи. Однородность всасывания достигается в том случае, когда пациент принимает Аденорм в одно и то же время после приема пищи. Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер.

При приеме разовой дозы препарата после еды пиковая концентрация тамсулозина в плазме крови достигается приблизительно через 6 ч, а стабильная концентрация образуется на 5-е сутки после ежедневного приема препарата. Cmax при этом приблизительно на ⅔ выше таковой, достигающейся после приема разовой дозы.

Распределение. У мужчин тамсулозин примерно на 99% связывается с белками плазмы крови. Объем распределения препарата незначительный (около 0,2 л/кг).

Метаболизм. Тамсулозина гидрохлорид не подвержен эффекту первого прохождения и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к α1-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.

Элиминация. Тамсулозин и его метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой. Около 9% дозы остается в виде неизмененного действующего вещества.

После разового приема препарата после еды и при стабильной концентрации в плазме крови T½ составляет около 10 и 13 ч соответственно.

ПОКАЗАНИЯ

лечение функциональных нарушений со стороны нижних мочевыделительных путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

ПРИМЕНЕНИЕ

рекомендуемая доза для взрослых — 1 капсула ежедневно после завтрака; капсулу следует глотать целиком с молоком или водой (около 150 мл), стоя или сидя; капсулу принимать целиком, не разжевывая, поскольку это будет препятствовать модифицированному высвобождению активного ингредиента.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

гиперчувствительность к тамсулозина гидрохлориду, включая медикаментозно-индуцированный ангионевротический отек, или любому из вспомогательных веществ; наличие в анамнезе ортостатической гипотензии; тяжелая печеночная недостаточность.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

со стороны нервной системы: головокружение; головная боль; обморок.

Со стороны органа зрения: затуманивание зрения, нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения; ортостатическая гипотензия.

Респираторно-медиастинальные нарушения: ринит; носовое кровотечение.

Со стороны ЖКТ: запор, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: сыпь, зуд, крапивница; ангионевротический отек; синдром Стивенса — Джонсона; мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.

Со стороны половой системы: расстройства эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и недостаточность эякуляции.

Общие нарушения: астения.

Описаны случаи интраоперационной нестабильности радужной оболочки глаза (синдром суженного зрачка) при операции по поводу катаракты и глаукомы у пациентов, которые принимали тамсулозин (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Помимо вышеуказанных побочных реакций, сообщалось о случаях фибрилляции предсердий, аритмии, тахикардии и диспноэ, частота возникновения которых не может быть достоверно установлена.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

как и при применении других блокаторов α1-адренорецепторов, в отдельных случаях при применении лекарственного средства Аденорм возможно снижение АД, что может иногда привести к потере сознания. При появлении первых признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен присесть или принять горизонтальное положение до исчезновения вышеуказанных симптомов.

Перед тем как начать лечение лекарственным средством Аденорм, следует пройти медицинское обследование с целью установления других сопутствующих заболеваний, которые могут вызвать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. До начала лечения необходимо провести ректальное обследование предстательной железы и при необходимости — тест на определение уровня специфического антигена предстательной железы (PSA) до начала и через одинаковые периоды во время лечения.

Назначать лекарственное средство пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) необходимо с особой осторожностью, поскольку клинических исследований по применению лекарственного средства у таких пациентов не проводили.

У некоторых пациентов, которые применяли тамсулозин, во время хирургического вмешательства по поводу катаракты и глаукомы отмечался синдром атонического зрачка (IFIS, вариант синдрома суженного зрачка), что может стать причиной увеличения количества осложнений во время или после проведения такой операции.

Как правило, за 1–2 нед до проведения операции по поводу катаракты и глаукомы рекомендуется прекратить лечение тамсулозином, однако польза от прекращения лечения тамсулозином на сегодня точно не установлена. Сообщалось также о синдроме атонического зрачка у пациентов, которые прекратили применение тамсулозина задолго до проведения оперативного вмешательства по поводу катаракты.

Пациентам перед плановой операцией по поводу катаракты или глаукомы не рекомендуется начинать применение тамсулозина гидрохлорида. При подготовке к операции хирурги и офтальмологи должны узнать, применял ли (или применяет) пациент тамсулозин, с целью предупреждения возможных осложнений, связанных с IFIS.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с мощными ингибиторами CYP 3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP 2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с мощными и умеренными ингибиторами CYP 3A4 (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Лекарственное средство содержит сахар, что следует учитывать у больных сахарным диабетом.

Известны случаи аллергических реакций на тамсулозин у пациентов с наличием в анамнезе аллергии на сульфаниламиды. Следует соблюдать осторожность при применении тамсулозина гидрохлорида у пациентов, у которых ранее отмечалась аллергия на сульфаниламиды.

Применение в период беременности и кормления грудью. Аденорм не показан к применению у женщин.

Фертильность. Имеющиеся данные свидетельствуют, что во время применения тамсулозина наблюдались случаи нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и недостаточной эякуляции.

Дети. Лекарственное средство не применять у детей. Безопасность и эффективность применения тамсулозина у детей (в возрасте до 18 лет) не оценивали.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами. Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или механизмами не проводили. Однако пациентов следует предупредить о возможности возникновения головокружения.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

При одновременном применении тамсулозина с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином лекарственного взаимодействия не отмечали. Одновременное применение с циметидином повышает, а с фуросемидом — снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, но поскольку эти уровни остаются в пределах нормы, в специальной коррекции дозы тамсулозина нет необходимости.

Известно, что диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови человека. Аналогично тамсулозин не изменяет уровень свободных фракций диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона в плазме крови человека.

Однако диклофенак и варфарин могут повышать скорость элиминации тамсулозина.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами CYP 3A4 может привести к увеличению влияния тамсулозина гидрохлорида. Одновременное применение с кетоконазолом (известный мощный ингибитор CYP 3A4) приводило к увеличению AUC и Сmax до 2,8 и 2,2 соответственно.

Тамсулозина гидрохлорид не следует назначать в комбинации с сильными ингибиторами CYP 3A4 пациентам с низким метаболизмом CYP 2D6.

Тамсулозина гидрохлорид следует применять с осторожностью в комбинации с мощными и умеренными ингибиторами CYP 3A4.

Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида и пароксетина (мощный ингибитор СYP 2D6) приводит к увеличению Сmax и AUC до 1,3 и 1,6 соответственно, но это не является клинически значимым.

Одновременное применение с другими блокаторами α1-адренорецепторов может усиливать гипотензивный эффект.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

симптомы. Передозировка тамсулозина гидрохлорида может вызвать тяжелое гипотензивное действие. Тяжелое гипотензивное действие отмечалось при разных степенях передозировки.

Лечение. В случае резкого снижения давления вследствие передозировки следует проводить поддерживающую терапию, направленную на восстановление нормальной функции сердечно-сосудистой системы (например пациент должен принять горизонтальное положение). Если эта мера не действует, провести инфузионную терапию и назначить вазопрессорные средства. Необходимо следить за функцией почек и проводить общую поддерживающую терапию. Вследствие высокой степени связывания тамсулозина с белками плазмы крови проведение гемодиализа вряд ли является целесообразным.

С целью прекращения дальнейшего всасывания лекарственного средства можно искусственно вызвать рвоту. При передозировке значительным количеством лекарственного средства пациенту необходимо промыть желудок с применением активированного угля и низкоосмотических слабительных средств, таких как сульфат натрия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ

Дата добавления: 29.07.2019 г. Версия для печати

Цены на АДЕНОРМ в городах Украины

Винница 161.54 грн./уп.

капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 142.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Киевская, 51, тел.: +380432550303

Днепр 160.4 грн./уп.

капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 137.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Днепропетровск, просп. Калнышевского Петра, 36, тел.: +380567263143

Житомир 149.65 грн./уп.

капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 139.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, ул. Шухевича Романа, 9, тел.: +380412555057

Запорожье 160.04 грн./уп.

капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 144.48 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Запорожье, ул. Новокузнецкая, 40А, тел.: +380800505911

Ивано-Франковск 160.53 грн./уп.

капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 144.48 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Ивано-Франковск, ул. Черновола Вячеслава, 60/1, тел.: +380800505911

Киев 172.16 грн./уп.

капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 144.48 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Киев, просп. Бандеры Степана, 10Б, тел.: +380800505911

Кропивницкий 154.46 грн./уп.

капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 144.48 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Кировоград, ул. Пашутинская, 69А, тел.: +380800505911

Луцк 161.08 грн./уп.

капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 144.48 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКИ БУЛЫ» Луцк, просп. Соборности, 38, тел.: +380800505911

Львов 167.75 грн./уп.

капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 140.2 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАРЬ» Львов, ул. Сыховская, 22, тел.: +380322975589

Николаев 161.94 грн./уп.

капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 141.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, ул. Южная, 39, тел.: +380512223196

Одесса 170.72 грн./уп.

капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 144.48 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Одесса, ул. Головатого Атамана, 161, тел.: +380800505911

Полтава 154.18 грн./уп.

капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 144.48 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Полтава, ул. Мазепы Ивана, 49, тел.: +380800505911

Ровно 158.62 грн./уп.

капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 144.48 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Ровно, просп. Мира, 21, тел.: +380800505911

Сумы 154.01 грн./уп.

капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 144.48 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Сумы, ул. Кондратьева Герасима, 181, тел.: +380800505911

Тернополь 167.84 грн./уп.

капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 144.48 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Тернополь, ул. Живова, 23, тел.: +380800505911

Ужгород 168.98 грн./уп.

капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 151.3 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, ул. Минайская, 29А, тел.: +380633431752

Харьков 149.17 грн./уп.

капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 144.48 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Харьков, ул. Драгомировская, 2, тел.: +380800505911

Херсон 151.71 грн./уп.

капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 144.48 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Херсон, ул. Гончара Олеся, 19, тел.: +380800505911

Хмельницкий 166.41 грн./уп.

капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 144.48 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Хмельницкий, ул. Каменецкая, 80, тел.: +380800505911

Черкассы 156.53 грн./уп.

капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 144.48 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Черкассы, ул. Черновола Вячеслава, 53, тел.: +380800505911

Чернигов 158.76 грн./уп.

капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 144.48 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Чернигов, ул. Музыкальная, 2, тел.: +380800505911

Черновцы 170.61 грн./уп.

капс. тверд. с модиф. высвоб. 0.4 мг № 30, Киевский витаминный завод ..... 148.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Шевченко Тараса, 5, тел.: +380372523600

Developed by Maxim Levchenko