ЭЛИГАРД

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

ЭЛИГАРД 7,5 мг

пор. д/п р-ра д/подкожн.ин. 7,5 мг шприц, с раств. в шприце 343 мг

Лейпрорелин 6,96 мг

Предварительно наполненный шприц Б — доступное количество после смешивания с помощью растворителя составляет 7,5 мг лейпрорелина ацетата (что эквивалентно 6,96 мг лейпрорелина).
Прочие ингредиенты: предварительно наполненный шприц А — поли(DL-лактид-ко-гликолид)полимер, N-метил-2-пирролидон.

№  UA/5758/01/01 от 15.02.2017 По рецепту DA

ЭЛИГАРД 22,5 мг

пор. д/п р-ра д/подкожн.ин. 22,5 мг шприц, с раств. в шприце 457 мг

Лейпрорелин 20,87 мг

Предварительно наполненный шприц Б — доступное количество после смешивания с помощью растворителя составляет 22,5 мг лейпрорелина ацетата (что эквивалентно 20,87 мг лейпрорелина).
Прочие ингредиенты: предварительно наполненный шприц А — поли(DL-лактид-ко-гликолид)полимер, N-метил-2-пирролидон.

№  UA/5758/01/02 от 15.02.2017 По рецепту DA

ЭЛИГАРД 45 мг

пор. д/п р-ра д/подкожн.ин. 45 мг шприц, с раств. в шприце по 434 мг

Лейпролида ацетат 45 мг

Предварительно наполненный шприц Б — доступное количество после смешивания с помощью растворителя составляет 45 мг лейпрорелина ацетата (что эквивалентно 41,7 мг лейпрорелина).
Прочие ингредиенты: предварительно наполненный шприц А — поли(DL-лактид-ко-гликолид)полимер, N-метил-2-пирролидон.

№  UA/5758/01/03 от 15.02.2017 По рецепту DA

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Лейпрорелина ацетат — синтетический непептидный аналог естественного гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), который при продолжительном применении ингибирует секрецию гипофизарного гонадотропина и угнетает тестикулярный стероидогенез у мужчин. Имеет более высокую эффективность, чем естественный гормон, и его влияние обратимо после прекращения лечения.

Назначение лейпрорелина ацетата вначале приводит к повышению уровня циркулирующего ЛГ и ФСГ, вследствие чего в течение некоторого времени происходит повышение уровня гонадных стероидов, тестостерона и дигидротестостерона у мужчин. При продолжительном применении лейпрорелина ацетата уровень ЛГ и ФСГ снижается. У мужчин уровень тестостерона снижается до кастрационного уровня (≤50 нг/дл). Это происходит на протяжении 3–5 нед после начала лечения.

Средний уровень тестостерона через 6 мес лечения составляет для лейпрорелина ацетата 7,5 мг — 6,1±0,4 нг/дл и лейпрорелина ацетата 22,5 мг — 10,1±0,7 нг/дл соответственно, что сравнимо с его уровнем после выполнения билатеральной орхиэктомии. У всех пациентов, принимавших участие в клиническом исследовании, при применении лейпрорелина ацетата 7,5 мг кастрационный уровень был достигнут через 6 нед (у 94% из них — до 28-го дня и у 98% — до 35-го дня); лейпрорелина ацетата 22,5 мг — у всех пациентов кастрационный уровень был достигнут через 5 нед (у 99% из них — до 28-го дня). У большинства пациентов уровень тестостерона был <20 нг/дл. Уровень простатспецифического антигена снизился на 94% при дозе 7,5 мг на протяжении 6 мес и при дозе 22,5 мг — на 98%.

Средний уровень тестостерона через 6 мес лечения составляет для лейпрорелина ацетата 45 мг — 10,4±0,53 нг/дл, что сравнимо с его уровнем после выполнения билатеральной орхиэктомии. У всех пациентов, кроме 1 пациента, которые принимали участие в основном клиническом исследовании при получении лейпрорелина ацетата 45 мг, кастрационный уровень был достигнут через 4 нед. У большинства пациентов уровень тестостерона был <20 нг/дл. Уровень простатспецифического антигена (ПСА) снизился на 97% при дозе 45 мг в течение 6 мес.

Результаты исследований показали, что при продолжительном лечении уровень тестостерона сохраняется ниже кастрационного до 7 лет и даже до конца жизни.

Фармакокинетика

Абсорбция: у пациентов с карциномой предстательной железы в поздней стадии после первой инъекции лейпрорелина ацетата 7,5 мг Сmax лейпрорелина в плазме крови резко повышается до 25,3 нг/дл через 4–8 ч после инъекции; после введения лейпрорелина ацетата 22,5 мг Сmax повышается до 127 нг/дл через 4,6 ч. С начального повышения после каждой инъекции (фаза плато — от 2 до 28 дней после введения лейпрорелина ацетата 7,5 мг и от 3 до 84 дней — после 22,5 мг) уровень в плазме крови оставался относительно стабильным для лейпрорелина ацетата 7,5 мг — 0,28–1,67 нг/мл и лейпрорелина ацетата, 22,5 мг — 0,2–2,0 нг/мл. Данные о кумуляции вещества при повторных инъекциях отсутствуют.

У пациентов с распространенной карциномой предстательной железы в поздней стадии после введения лейпрорелина ацетата 45 мг Сmax повышается до 82 нг/дл через 4,4 ч. После начального повышения после каждой инъекции (фаза плато от 3–168 дней после введения лейпрорелина ацетата 45 мг) уровень в плазме крови оставался относительно стабильным для лейпрорелина ацетата 45 мг — 0,2–2,0 нг/мл. Данные о накоплении вещества при повторных инъекциях отсутствуют.

Распределение: средний объем распределения лейпрорелина после в/в введения здоровым мужчинам — добровольцам составлял 27 л. Связывание с белками плазмы крови человека in vitro для лейпрорелина ацетата 7,5 мг и 45 мг составляло 43–49%, для лейпрорелина ацетата 22,5 мг — 47–49%.

Выведение: при введении 1 мг лейпрорелина ацетата в/в здоровым добровольцам средний клиренс составлял 8,34 л/ч с окончательным T½ 3 ч (примерно).

Исследования относительно выведения и метаболизма препарата не проводились.

ПОКАЗАНИЯ

лечение гормонзависимого распространенного рака предстательной железы и лечение локализованного рака предстательной железы высокого риска и местно-распространенного рака предстательной железы в сочетании с облучением.

ПРИМЕНЕНИЕ

Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг и Элигард 45 мг необходимо вводить под наблюдением медицинского работника, который имеет соответствующий опыт оценки реакции на лечение.

Элигард 7,5 мг назначают в виде п/к инъекции 1 раз в месяц. Введенный р-р образует депо препарата, обеспечивая постоянное высвобождение лейпрорелина ацетата на протяжении 1 мес.

Элигард 22,5 мг назначают в виде п/к инъекции 1 раз в 3 мес. Введенный р-р образует депо препарата, обеспечивая постоянное высвобождение лейпрорелина ацетата на протяжении 3 мес.

Терапия гормонзависимого рака предстательной железы с применением Элигарда является продолжительной и не должна прерываться после наступления улучшения или ремиссии.

Элигард 45 мг назначать в виде п/к инъекции 1 раз в 6 мес. Введенный р-р образует депо препарата, обеспечивая постоянное высвобождение лейпрорелина ацетата в течение 6 мес.

Как правило, терапия гормонзависимого распространенного рака предстательной железы с применением препарата Элигард 45 мг представляет собой длительное лечение и не следует его прерывать после наступления улучшения или ремиссии.

Элигард 45 мг применять в составе неоадъювантной или адъювантной терапии одновременно с облучением при лечении локализованного рака предстательной железы высокого риска и местно-распространенного рака предстательной железы.

Реакцию на лечение препаратом Элигард 45 мг следует контролировать путем наблюдения за клиническими проявлениями болезни и измерения уровня ПСА в плазме крови.

Клинические исследования показали, что в большинстве случаев у пациентов без орхидэктомии уровень тестостерона повышается в течение первых 3 дней лечения и затем снижается в течение 3–4 нед ниже уровня медицинской кастрации. Кастрационный уровень тестостерона поддерживается при длительном применении лекарственного средства (достигается уровень тестостерона <1%). Если ответ пациента на лечение недостаточный, желательно проверить, достиг ли уровень тестостерона кастрационного уровня, продолжает ли находиться на должном уровне.

При неправильном приготовлении р-ра для инъекций или неправильном введении лекарственного средства возможны случаи отсутствия терапевтической эффективности; при подозрении или известном неправильном введении препарата необходимо оценить уровень тестостерона (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

У пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, которым не проводили хирургическую кастрацию, принимающих агонисты ГнРГ, такие как лейпрорелин, и не имеющих противопоказаний к лечению ингибиторами биосинтеза андрогенов или ингибиторами рецепторов андрогенов, лечение агонистами ГнРГ может быть продлено.

Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг

Введение. Содержимое двух предварительно наполненных стерильных шприцев должно быть смешано непосредственно перед введением Элигарда в виде п/к инъекции. Попадание препарата в артерию или вену недопустимо!

Как и при применении других препаратов, которые назначаются п/к, место введения Элигарда следует периодически менять.

Реакция на лечение препаратом должна контролироваться путем наблюдения за клиническими проявлениями заболевания и измерения уровня простатспецифического антигена в плазме крови. Если ответ пациента на лечение недостаточен, желательно проверить, достиг ли уровень тестостерона кастрационного уровня и продолжает ли сохраняться на нем.

Коррекция дозы для особой популяции пациентов. Клинические исследования при участии пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не проводились.

Инструкция относительно применения и обращения со шприцами. Содержимое двух предварительно наполненных стерильных шприцев необходимо смешать непосредственно перед введением пациенту п/к. Приготовление смеси выполняется таким образом:

1. Перед применением подержать упаковку с препаратом при комнатной температуре. Открыть упаковку и разложить ее содержимое на чистую рабочую поверхность (шприц А и шприц Б содержатся в отдельных упаковках).

2. После того, как достали шприц А (жидкий полимер в виде растворителя для приготовления р-ра) и шприц Б (лиофилизированный лейпрорелина ацетат) из упаковки, вынуть из шприца Б второй ограничитель и короткий поршень. Вставить длинный поршень в шприц Б с первым ограничителем.

3. Снять крышки со шприца А (держать шприц А в вертикальном положении, чтобы жидкость не вытекла) и шприца Б и осторожно вставить один шприц в другой.

4. Смешать р-р (шприц в горизонтальном положении), попеременно нажимая на поршень шприца А и шприца Б 60 раз для получения однородного р-ра. Когда смесь хорошо перемешана, она приобретет окраску от светло-рыжевато-коричневой до рыжевато-коричневой (для Елигард 7,5 мг) и от бесцветной до светло-желтой (для Елигард 22,5 мг).

5. Держать шприцы вертикально со шприцем Б снизу. Ввести полученную смесь в шприц Б. Взять шприц А, продолжая до конца нажимать на его поршень.

Примечание: могут появиться небольшие пузырьки воздуха. Это нормальное явление и оно никак не влияет на образование депо после введения. Вставить в шприц Б стерильную иглу.

6. Держать шприц Б вертикально. Вставить в шприц Б стерильную иглу.

7. Смесь готова для п/к введения.

8. Р-р следует ввести немедленно после смешивания.

Только для одноразового использования. Неиспользованный р-р необходимо уничтожить.

Элигард 45 мг

Введение. Лекарственное средство Элигард 45 мг готовится и вводится только медицинскими работниками, имеющими опыт введения препарата.

Содержание двух предварительно наполненных стерильных шприцев следует смешать непосредственно перед введением Элигард 45 мг в виде п/к инъекции.

Процесс смешивания описан ниже в разделе Инструкции по применению и обращения со шприцами.

Попадание препарата в артерию или вену категорически недопустимо.

Как и при назначении других препаратов, которые вводят п/к, место введения препарата Элигард 45 мг следует периодически менять.

Коррекция дозы для особых популяций пациентов. Клинические исследования с участием пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не проводили.

Инструкции по применению и обращению со шприцами. Перед использованием необходимо дать постоять лекарственному средству при комнатной температуре в течение 30 мин

Следует сначала подготовить пациента к инъекции, а затем подготовить лекарственное средство до введения, следуя инструкции, указанной ниже.

При неправильном приготовлении р-ра для п/к инъекции возможны случаи отсутствия терапевтической эффективности.

Шаг 1. Открыть оба лотка (открыть фольгу с обозначенной стороны) и выложить их содержимое на чистую рабочую поверхность (в 2 лотках содержатся шприцы А и Б). Извлечь влагопоглотитель.

Шаг 2. Взять шприц Б, не откручивая, вытащить из него короткий поршень синего цвета вместе с прикрепленным ограничителем серого цвета шприца Б. На данном этапе не смешивать содержание шприцев с наличием 2 ограничителей.

Шаг 3. Взять белый поршень для шприца Б и осторожно прикрутить его к серому ограничителю, оставшемуся в шприце Б.

Шаг 4. Вытянуть серую пробку из шприца Б.

Шаг 5. Держать шприц А в вертикальном положении, чтобы не вытекла жидкость, и выкрутить прозрачную крышку из шприца А.

Шаг 6. Соединить вместе 2 шприца, засовывая шприц Б в шприц А и вкручивая до фиксации. Не давить.

Шаг 7. Перевернуть соединенные шприцы и держать их вертикально (шприц Б снизу), пока жидкость для инъекций из шприца А не последует в шприц Б (содержит порошок лейпрорелина ацетата).

Шаг 8. Тщательно смешать лекарственное средство, удерживая шприц в горизонтальном положении и попеременно нажимая на поршень шприца А и шприца Б всего 60 раз, что примерно продлится 60 с, до получения однородного вязкого р–ра. Не наклонять шприцы (следует обратить внимание, что это может вызвать утечку жидкости, поскольку шприцы могут частично открутится).

После тщательного перемешивания вязкий р-р приобретет цвет от бесцветного до белого или светло-желтого.

Важно. После смешивания немедленно выполнить нижеприведенные шаги, поскольку лекарственное средство со временем становится вязким.

Следует обратить внимание: необходимо смешивать лекарственное средство, как описано, встряхивание не обеспечивает адекватного смешивания лекарственного средства.

Шаг 9. Держать шприцы вертикально со шприцем Б внизу. Шприцы необходимо оставлять надежно соединенными. Нажимая на поршень шприца А и несколько отводя поршень шприца Б, ввести всю полученную смесь в шприц Б (короткий широкий шприц).

Шаг 10. Открутить шприц А, продолжая нажимать на поршень шприца А. Убедиться, что лекарственное средство не просачивается, поскольку в дальнейшем присоединенная игла соответственно не сможет обеспечить избежание утечки.

Примечание. Могутт появиться один большой или несколько небольших пузырьков воздуха. Это нормальное явление, оно не влияет на образование депо после введения.

Не удалять пузырьки из шприца Б на этой стадии, поскольку можно потерять некоторое количество лекарственного средства.

Шаг 11. Держать шприц вертикально. Открыть упаковку безопасной иглы, разрывая бумажную отметку и извлечь безопасную иглу. Закрепить безопасную иглу шприца Б, держа его и вкручивая иглу по часовой стрелке до полного закрепления. Не давить.

Шаг 12. Перед введением вынуть защитный колпачок иглы.

Важно. Перед введением ничего не делать с безопасной иглой.

Шаг 13. Перед введением удалить крупные пузыри из шприца Б. Ввести лекарственное средство п/к. Необходимо обеспечить введение полного объема лекарственного средства из шприца Б.

Шаг 14. После инъекции закрыть защитный колпачок, используя любой из активных методов, описанных ниже.

1. Закрытие на плоской поверхности.

На плоской поверхности натянуть защитный колпачок, находящийся в позиции рычага внизу, покрывая иглу, закрыть колпачок.

Проверить закрытую позицию через ощутимый щелчок. Закрытая позиция полностью покрывает наконечник иглы.

2. Закрытие большим пальцем.

Поместить большой палец на рычаг, слегка сместить защитный механизм по направлению к концу иглы до тех пор, пока кончик иглы не будет полностью закрыт.

Убедиться, что рычаг переведен в закрытое положение с помощью ощущения и щелчка. В крайнем положении кончик иглы полностью закрыт.

Шаг 15. Когда защитный колпачок закрыт, немедленно выполнить утилизацию игл и шприцев в контейнеры для острых предметов в соответствии с утвержденными методами.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • гиперчувствительность к лейпрорелина ацетату, другим агонистам ГнРГ или одному из вспомогательных веществ;
  • пациентам, которым до этого проведена орхиэктомия (как и другие агонисты ГнРГ, Элигард не вызывает дальнейшего снижения уровня тестостерона в плазме крови после хирургической кастрации);
  • в качестве единственного метода лечения для больных раком предстательной железы с компрессией спинного мозга или выраженными метастазами в позвоночник (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Элигард не применяют у женщин и детей.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

побочные реакции, которые наблюдаются при введении препарата, в основном возникают в связи со специфическим фармакологическим действием лейпрорелина — повышение и снижение гормонального уровня. В большинстве случаев выделяют такие отрицательные реакции: жар, тошнота, недомогание и усталость, кратковременное местное раздражение на участке укола. Слабый или умеренный жар отмечают приблизительно у 58% пациентов.

Нижеследующие отрицательные реакции наблюдались в течение клинических исследований препарата у больных раком предстательной железы. Отрицательные реакции классифицируются по частоте их проявления: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных).

Инфекции и инвазии: часто — назофарингит; нечасто — инфекции мочевыводящих путей, инфекции кожи.

Метаболизм и пищевые нарушения: нечасто — обострение сахарного диабета.

Психические расстройства: нечасто — расстройства сна, депрессия, снижение либидо.

Нарушения со стороны ЦНС: нечасто — головокружение, головная боль, потеря чувствительности, бессонница, расстройства вкуса и обоняния; редко — аномальные непроизвольные движения.

Нарушения со стороны сердца: неизвестно — удлинение интервала Q–T (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ, ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Нарушения со стороны сосудов: очень часто — приливы; нечасто — повышение или снижение АД; редко — потеря сознания, коллапс.

Со стороны органов грудной клетки и медиастинальные расстройства: нечасто — ринорея, одышка.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диарея; нечасто — запор, сухость во рту, диспепсия, рвота; редко — метеоризм, отрыжка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень часто — кровоподтеки, эритема; часто — зуд, ночное потоотделение; нечасто — липкий пот, повышенное потоотделение; редко — алопеция, кожная сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — артралгия, боль в конечностях, боль в мышцах; нечасто — боль в спине, мышечные спазмы.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы: часто — нарушения частоты мочеиспускания, трудности при мочеиспускании, дизурия, никтурия, олигурия; нечасто — спазм мочевого пузыря, наличие крови в моче, снижение частоты мочеиспускания, задержка мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — боль в молочных железах, атрофия и боль яичка, бесплодие, гипертрофия молочных желез, уменьшение размеров полового члена; нечасто — гинекомастия, импотенция, расстройства со стороны яичек; очень редко — боль в молочных железах.

Общие расстройства: очень часто — утомляемость, ощущение жжения и парестезия на участке введения, часто — недомогание, боль, кровоподтеки и ощущение жжения в участке укола, тремор, слабость; нечасто — зуд в месте укола, летаргия, боль, повышенная температура тела; редко — язва в месте укола; очень редко — некроз в месте укола.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто — изменения в общем анализе крови.

Исследования: часто — повышенное содержание КФК в плазме крови, увеличение времени свертываемости крови; нечасто — повышенное содержание АлАТ, повышенное содержание ТГ в крови, увеличение протромбинового времени, массы тела.

Среди других побочных эффектов, которые вообще возникают при лечении препаратом, следует отметить следующие: периферические отеки, эмболия легочной артерии, учащенное сердцебиение, боль в мышцах, мышечная слабость, озноб, головокружение, сыпь, амнезия и расстройство зрения; возможны анафилактические и анафилактоидные реакции. Инфаркт гипофиза в анамнезе рецидивирует очень редко после приема агонистов ГнРГ. Также отмечались редкие случаи тромбоцитопении и лейкопении. Сообщалось об изменении толерантности к глюкозе.

Местные побочные реакции, возникающие после введения Элигарда, похожи на местные реакции, связанные с подобными препаратами, которые вводятся п/к. В общем, согласно данным эти местные побочные реакции, возникающие после п/к инъекций, слабые и непродолжительные.

Изменения костной плотности. Сниженная костная плотность рассматривалась в медицинской литературе на примере двух мужчин, которым была проведена орхиэктомия или которые лечились агонистами ГнРГ. Достоверно известно, что продолжительное лечение лейпрорелином может вызвать увеличение выраженности симптомов остеопороза. Повышение риска возникновения трещин — это следствие остеопороза (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Обострение признаков и симптомов болезни. Лечение лейпрорелином может вызывать обострение признаков и симптомов заболевания на протяжении первых нескольких недель. При наличии метастазов в позвоночник и/или непроходимости мочевых путей или наличия крови в моче обостряются, возникают неврологические расстройства, такие как слабость и/или парестезия нижних конечностей или ухудшение симптомов со стороны мочевых путей.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

при неправильном приготовлении р-ра для инъекции возможно отсутствие эффективности препарата (см. ПРИМЕНЕНИЕ). В случае подозреваемых или известных ошибок введения необходимо оценивать уровень тестостерона в крови.

Андрогендепривационная терапия может удлинять интервал Q–T. У пациентов с наличием в анамнезе факторов риска удлинения интервала Q–T и у пациентов, которые одновременно получают лекарственные средства, способные удлинять интервал Q–T (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ), врачам перед началом применения лекарственного средства Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг необходимо оценить показатель польза/риск, в том числе возможность возникновения torsades de pointes.

Лейпрорелина ацетат, как и другие агонисты ГнРГ, вызывает кратковременное повышение концентрации тестостерона, дигидротестостерона и кислой фосфатазы в плазме крови в течение 1-й недели лечения. У пациентов могут усилиться или появиться новые симптомы, включая боль в костях, нейропатию, гематурию, обструкцию мочеточника или интравезикальную обструкцию (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Эти симптомы обычно проходят при продолжении лечения.

Дополнительное применение соответствующего антиандрогена следует начинать за 3 дня до начала терапии лейпрорелином и продолжать в течение первых 2 или 3 нед лечения. Это необходимо для предотвращения последствий начального повышения уровня тестостерона в плазме крови.

После хирургической кастрации Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг не вызывает дальнейшего снижения уровня тестостерона в плазме крови у пациентов-мужчин.

При применении агонистов ГнРГ сообщалось о случаях обструкции мочеточника и компрессии спинного мозга, что может приводить к параличу с наличием или отсутствием летального исхода. При возникновении компрессии спинного мозга или почечной недостаточности необходимо проводить стандартное лечение этих осложнений.

Пациентов с метастазами в позвоночник и/или головной мозг, а также с обструкцией мочевых путей следует тщательно наблюдать в течение первых нескольких недель лечения.

У некоторых пациентов опухоль может быть нечувствительной к гормонам. При этом состоянии, для которого характерно отсутствие клинического улучшения, несмотря на подавление тестостерона, дальнейшая терапия лекарственным средством Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг не имеет смысла.

Имеются сообщения о снижении плотности костной ткани у мужчин, которым проводили орхиэктомию или лечили агонистом ГнРГ (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Антиандрогенная терапия значительно повышает риск развития перелома вследствие возникновения остеопороза. По этому поводу существуют ограниченные данные. Через 22 мес применения фармакологической андрогендепривационной терапии у 5% пациентов отмечались переломы вследствие возникновения остеопороза и у 4% пациентов — через 5–10 лет лечения. Риск возникновения переломов вследствие возникновения остеопороза в целом выше, чем риск возникновения патологических переломов. Кроме длительного дефицита тестостерона, на развитие остеопороза могут влиять пожилой возраст, курение, употребление алкоголя, избыточная масса тела и недостаточные физические нагрузки.

В течение постмаркетингового надзора после применения ГнРГ-агонистов, в большинстве случаев через 2 нед после первой дозы, у некоторых пациентов — в течение часа, редко сообщалось о случаях кровоизлияния в гипофиз (клинического синдрома второго по сложности после гипофизного инфаркта). В этих случаях кровоизлияние в гипофиз вызывало мгновенную головную боль, рвоту, ухудшение зрения, офтальмоплегию, изменения психического состояния и иногда — сердечно-сосудистую недостаточность. Необходима срочная медицинская помощь.

Гипергликемия и диабет. У некоторых пациентов, которым проводили терапию агонистом ГнРГ, сообщалось о случаях гипергликемии и повышенном риске возникновения сахарного диабета. Гипергликемия может означать начало развития сахарного диабета или ухудшение гликемического контроля у пациентов с этой патологией. У пациентов, получающих агонисты ГнРГ, необходимо периодически контролировать уровень глюкозы в крови и/или уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) и проводить лечение гипергликемии или сахарного диабета в соответствии с современной клинической практикой.

Сердечно-сосудистые заболевания. При терапии агонистами ГнРГ у мужчин сообщалось о повышенном риске развития инфаркта миокарда, внезапном сердечном летальном исходе или инсульте. Такой риск достаточно низок и необходимо тщательно оценивать факторы риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний при назначении лечения пациентам с раком предстательной железы. Пациентов, получающих агонисты ГнРГ, необходимо наблюдать на наличие симптомов и признаков, указывающих на развитие сердечно-сосудистых заболеваний, и контролировать согласно современной клинической практике.

Применение в период беременности или кормления грудью. Данные отсутствуют, лекарственное средство Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не проведено исследований влияния препарата Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Способность управлять автомобилем и работать с механизмами может ухудшиться в связи с усталостью, головокружением и нарушениями зрения — это возможные побочные эффекты лечения или следствие основного заболевания.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

исследований по изучению фармакокинетического взаимодействия Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг с другими препаратами не проводили. О взаимодействии лейпрорелина ацетата с другими лекарственными препаратами не сообщали.

Поскольку андрогендепривационная терапия может удлинять интервал Q–T, необходимо тщательно оценить одновременное применение лекарственного средства Элигард 7,5 мг, Элигард 22,5 мг с лекарственными средствами, которые удлиняют интервал Q–T, или лекарственными средствами, которые могут привести к возникновению torsades de pointes, такими как антиаритмические лекарственные средства класса I (например хинидин, дизопирамид) или класса III (например амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадоном, моксифлоксацином, нейролептиками (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Несовместимость. Применять только предоставленный растворитель.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

случаев не отмечено. При передозировке пациента следует наблюдать и при необходимости назначить соответствующее лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре 2–8 °С. Перед введением необходимо держать лекарственное средство при комнатной температуре. После извлечения из холодильника можно хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре (не выше 25 °C) до 4 нед.

ALL/2017/0003/UA/Dec/2017/Morion/15000

Дата добавления: 17.07.2018 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на ЭЛИГАРД в городах Украины

Винница грн./уп.

ЭЛИГАРД 7,5 мг пор. д/п р-ра д/подкожн.ин. 7.5 мг шприц № 1, Astellas Pharma Europe ..... 2419.39 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Винница, ул. Антонова, 40А, тел.: +380432605106

Днепр грн./уп.

ЭЛИГАРД 7,5 мг пор. д/п р-ра д/подкожн.ин. 7.5 мг шприц № 1, Astellas Pharma Europe ..... 2419.39 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Днепропетровск, бульв. Славы, 40, тел.: +380567940024

Житомир грн./уп.

ЭЛИГАРД 7,5 мг пор. д/п р-ра д/подкожн.ин. 7.5 мг шприц № 1, Astellas Pharma Europe ..... грн./уп.
«» ,

Запорожье грн./уп.

ЭЛИГАРД 7,5 мг пор. д/п р-ра д/подкожн.ин. 7.5 мг шприц № 1, Astellas Pharma Europe ..... 2419.39 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Запорожье, ул. Европейская, 5А, тел.: +380612287050

Ивано-Франковск грн./уп.

ЭЛИГАРД 7,5 мг пор. д/п р-ра д/подкожн.ин. 7.5 мг шприц № 1, Astellas Pharma Europe ..... 2419.39 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Ивано-Франковск, ул. Гаркуши Ильи, 24, тел.: +380675604635

Киев грн./уп.

ЭЛИГАРД 7,5 мг пор. д/п р-ра д/подкожн.ин. 7.5 мг шприц № 1, Astellas Pharma Europe ..... 2449.95 грн./уп.
«АПТЕКА 55» Киев, ул. Сечевых Стрельцов, 55, тел.: +380444863627

Кропивницкий грн./уп.

ЭЛИГАРД 7,5 мг пор. д/п р-ра д/подкожн.ин. 7.5 мг шприц № 1, Astellas Pharma Europe ..... грн./уп.
«» ,

Луцк грн./уп.

ЭЛИГАРД 7,5 мг пор. д/п р-ра д/подкожн.ин. 7.5 мг шприц № 1, Astellas Pharma Europe ..... грн./уп.
«» ,

Львов грн./уп.

ЭЛИГАРД 7,5 мг пор. д/п р-ра д/подкожн.ин. 7.5 мг шприц № 1, Astellas Pharma Europe ..... 2419.39 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Львов, ул. Удатного, 5, тел.: +380675680684

Николаев грн./уп.

ЭЛИГАРД 7,5 мг пор. д/п р-ра д/подкожн.ин. 7.5 мг шприц № 1, Astellas Pharma Europe ..... 2419.39 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Николаев, ул. Чкалова, 91А, тел.: +380512769961

Одесса грн./уп.

ЭЛИГАРД 7,5 мг пор. д/п р-ра д/подкожн.ин. 7.5 мг шприц № 1, Astellas Pharma Europe ..... грн./уп.
«» ,

Полтава грн./уп.

ЭЛИГАРД 7,5 мг пор. д/п р-ра д/подкожн.ин. 7.5 мг шприц № 1, Astellas Pharma Europe ..... 2419.39 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Полтава, ул. Дмитриева Николая, 6Д, тел.: +380532625085

Ровно грн./уп.

ЭЛИГАРД 7,5 мг пор. д/п р-ра д/подкожн.ин. 7.5 мг шприц № 1, Astellas Pharma Europe ..... 2419.39 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Ровно, ул. Князя Владимира, 109Б, тел.: +380362420455

Сумы грн./уп.

ЭЛИГАРД 7,5 мг пор. д/п р-ра д/подкожн.ин. 7.5 мг шприц № 1, Astellas Pharma Europe ..... грн./уп.
«» ,

Тернополь грн./уп.

ЭЛИГАРД 7,5 мг пор. д/п р-ра д/подкожн.ин. 7.5 мг шприц № 1, Astellas Pharma Europe ..... 2419.39 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернополь, ул. Текстильная, 28Ч, тел.: +380352561257

Ужгород грн./уп.

ЭЛИГАРД 7,5 мг пор. д/п р-ра д/подкожн.ин. 7.5 мг шприц № 1, Astellas Pharma Europe ..... грн./уп.
«» ,

Харьков грн./уп.

ЭЛИГАРД 7,5 мг пор. д/п р-ра д/подкожн.ин. 7.5 мг шприц № 1, Astellas Pharma Europe ..... 2419.39 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Харьков, ул. Полтавский шлях, 53/55, тел.: +380577284145

Херсон грн./уп.

ЭЛИГАРД 7,5 мг пор. д/п р-ра д/подкожн.ин. 7.5 мг шприц № 1, Astellas Pharma Europe ..... 2419.39 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Херсон, ул. Привокзальная, 1, тел.: +380552701250

Хмельницкий грн./уп.

ЭЛИГАРД 7,5 мг пор. д/п р-ра д/подкожн.ин. 7.5 мг шприц № 1, Astellas Pharma Europe ..... грн./уп.
«» ,

Черкассы грн./уп.

ЭЛИГАРД 7,5 мг пор. д/п р-ра д/подкожн.ин. 7.5 мг шприц № 1, Astellas Pharma Europe ..... 2419.39 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Черкассы, ул. Дашковича Остафия, 19, тел.: +380472590164

Чернигов грн./уп.

ЭЛИГАРД 7,5 мг пор. д/п р-ра д/подкожн.ин. 7.5 мг шприц № 1, Astellas Pharma Europe ..... грн./уп.
«» ,

Черновцы грн./уп.

ЭЛИГАРД 7,5 мг пор. д/п р-ра д/подкожн.ин. 7.5 мг шприц № 1, Astellas Pharma Europe ..... 2419.39 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Черновцы, ул. Главная, 200, тел.: +380372931378