Сонмил таблетки, покрытые пленочной оболочкой 15 мг блистер №10
действующее вещество: 1 таблетка содержит доксиламина сукцинат 15 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; магния стеарат; натрия кроскармелоза, целлюлоза микрокристаллическая;
оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II White: гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); лактоза, моногідрат; полиэтиленгликоль (макрогол); титана диоксид (Е 171); триацетин.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.
Антигистаминные средства для системного применения. Снотворные и седативные средства N05C M.
Код ATХ R06A A09.
Фармакодинамика.
Доксиламина сукцинат является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, который обладает седативным и атропиноподобным эффектом. Было продемонстрировано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.
Фармакокинетика.
Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается в среднем через 2 часа (Тmax) после применения доксиламина сукцината.
Средний период полувыведения из плазмы крови (Т1/2) составляет в среднем 10 часов.
Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиться у лиц пожилого возраста или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.
Разные метаболиты, которые образуются при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60% принятой дозы определяется в моче в форме неизмененного доксиламина.
Периодическая и транзиторная бессонница.
Повышенная чувствительность к доксиламина сукцинату или к другим антигистаминным лекарственным средствам.
Закрытоугловая глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе.
Уретропростатические расстройства с риском задержки мочи.
Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и применения лекарственных средств, содержащих этанол.
Следует принимать во внимание следующие комбинации лекарственного средства с:
- атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовые антидепрессанты, антихолинергические противопаркинсонические лекарственные средства, атропиновые спазмолитические лекарственные средства, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) вследствие возникновения таких побочных эффектов как задержка мочи, запор, сухость во рту;
- другими антидепрессантами, влияющими на центральную нервную систему (производные морфина (обезболивающие средства; средства, применяющиеся для лечения кашля и заместительной терапии), нейролептики; барбитураты, бензодиазепины; анксиолитики, кроме бензодиазепинов; седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативные Н1-антигистаминные средства; антигипертензивные средства центрального действия; другие: баклофен, пизотифен, талидомид) вследствие усиления угнетения центральной нервной системы.
Поскольку лекарственное средство содержит лактозу, оно противопоказано в случаях врожденной галактоземии, при синдроме нарушения абсорбции глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности.
Как и все снотворные или седативные средства, доксиламина сукцинат может обострять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).
Н1-антигистаминные средства следует принимать с осторожностью пациентам пожилого возраста из-за риска возникновения головокружений, что может увеличить риск падений (например, когда человек встает ночью) с последствиями, которые часто являются серьезными для данной категории пациентов.
Для предотвращения сонливости в течение дня необходимо помнить, что продолжительность сна после применения лекарственного средства должна быть не менее 7 часов.
Для перорального применения.
Принимать за 15–30 минут до сна.
Рекомендованная доза составляет 7,5–15 мг в сутки (1/2-1 таблетка в сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг в сутки (2 таблетки в сутки).
Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу.
Длительность курса лечения составляет 2–5 дней.
Если бессонница сохраняется дольше 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом относительно целесообразности дальнейшего применения лекарственного средства.
Лекарственное средство не применять детям до 15 лет.
Редко развиваются антихолинергические эффекты: запор, сухость во рту, нарушение аккомодации, сильное сердцебиение.
Дневная сонливость: в случае развития такого эффекта необходимо снизить дозу.
Возможны аллергические реакции, включая кожную сыпь, зуд.
5 лет.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 10 таблеток в блистере.
По 1 или 3 блистера в пачке.
Без рецепта.
АО «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».
04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.
Web-сайт: www.vitamin.com.ua.