Аргедин Босналек (Argedin Bosnaliek) (169962) - инструкция по применению ATC-классификация

Сульфадиазин серебра........................................ 10 мг/г
вспомогательные вещества: парафин белый мягкий, пропиленгликоль, воск неионный эмульгированный, парафин жидкий, метилпарагидроксибензоат (Е 218), вода очищенная.

Сульфадиазин серебра - 10 мг/г

фармакодинамика. Механизм действия сульфадиазина серебра до конца не установлен. Считается, что он является донором ионов серебра, которое, путем последовательных реакций, связывается с ДНК бактериальной клетки. Сульфадиазин высвобождается в межклеточную жидкость. По некоторым данным, возможно, происходит связывание всего комплекса со стенкой бактериальной клетки.
Микробиологические исследования in vitro показали, что сульфадиазин серебра обладает широким спектром действия против следующих микроорганизмов:
Чувствительные микроорганизмы: Pseudomonas maltophilia, Pseudomonas fluorescens, Proteus (providencia) rettgeri, Proteus vulgaris, Streptococcus pyogenes, Corynebacterium diphteriae, Herpes simplex, Herpesvirus hominis, Treponema pallidum, Microsporon audouinii, Trichophyton mentagrophytes.
Умеренно чувствительные микроорганизмы: Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus morganii, Citrobacter spp., Herellea, Staphylococcus epidermidis, Mucor pusillus, Microsporum canis, Microsporum ferrugineum, Trichophyton violaceum, Trichophyton verrucosum, Trichophyton rubrum, Trichophyton schoenleinii, Trichophyton tonsurans, Epidermophyton floccosum; Less sensitive microorganisms.
Малочувствительные микроорганизмы: Klebsiella spp, Enterobacter species, Serratia spp, Shigella flexneri, Staphylococcus aureus, Enterococcus (группа D Streptococcus), Clostridium perfringens, Candida albicans, Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Rhizopus nigricans.
Фармакокинетика.
Известно, что при непродолжительном (в течение нескольких дней) местном применении абсорбируется лишь незначительное количество (˂1%) серебра. Известно, что серебро обладает значительнім сродством к белкам, благодаря чему разрывается связь с сульфадиазином и происходит временное связывание с белками экссудата раны. Незначительная часть сульфадиазина, которая освободилась при этом (до 10%) абсорбируется, а ⅔ этого количества выводится из организма с мочой.
У пациентов с обширной площадью поверхности ожогов, которым применяли 500-1000 г препарата серебра сульфадиазина в сутки, концентрация сульфадиазина в плазме крови составляла 1-2 мг/100 мл.
Концентрация в моче находилась в пределах 6-40 мг/100 мл, в зависимости от площади поверхности тела, пораженной ожогом.
После всасывания сульфадиазин серебра временно связывается с белками плазмы крови. Подобно другим сульфаниламидам проникает через плаценту.
Сульфадиазин метаболизируется в печени путем ацетилирования и окисления.

профилактика инфицирования и лечения инфицированных ожогов и ран; лечение термических и химических ожогов.

препарат предназначен для местного применения.
После очищения пораженной поверхности кожи препарат слоем толщиной примерно 2-3 мм следует наносить непосредственно на поверхность раны или на стерильную марлевую салфетку. Продолжительность лечения обычно составляет 10-14 дней, в зависимости от течения основного заболевания.

— гиперчувствительность к сульфадиазину серебра или другим сульфаниламидам, серебру или к любому другому компоненту препарата;
— генетический дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (при нанесении на обширные поверхности может возникнуть гемолиз);
— гнойные и ожоговые раны с массивной экссудацией (нецелесообразно)
— порфирия.

при приеме в рекомендованных дозах обычно препарат хорошо переносится. Но в отдельных случаях могут возникнуть побочные реакции.
Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, включая дерматиты, эритемы и экзантемы, анафилаксия.
Со стороны крови: лейкопения; метгемоглобинемия, особенно у больных с аномалиями гемоглобина. Сообщалось о значительном повышении осмолярности сыворотки крови при длительном регулярном применении на обширных площадях поражения. Вероятно, данное явление вызвано повышенной резорбцией пропиленгликоля, входящего в состав препарата.
Со стороны кожи и подкожной ткани: раздражение кожи, жжение, боль при нанесении, сыпь, фотосенсибилизация, гиперпигментация, обесцвечивание кожи, мультиформная эритема, кожные реакции гиперчувствительности с гиперемией, зудом, очень редко — некроз кожи. При длительном применении может наблюдаться накопление серебра в печени, почках, сетчатке глаз. В отдельных случаях возможна аргирия (окраска кожи в серый цвет, вызванное отложением серебра).
При нанесении крема на обширные поверхности (большие дозы), особенно после тяжелых ожогов, имелись сообщения о побочных реакциях, обнаруженных при пероральном применении сульфадиазина, такие как тошнота, рвота, диарея, глоссит, боль в суставах, головная боль, спутанность сознания, судороги, анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, лекарственная лихорадка, нарушение функции печени и/или почек, гепатит, некроз печени, кристаллурия, интерстициальный нефрит, гипогликемия, токсический нефроз, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит.
Медицинских работников, пациентов, фармацевтов просим сообщать о любом подозрении на наличие побочных реакций или отсутствии терапевтического эффекта по адресу представительства Босналек Д.Д.:[email protected].

местное применение сульфадиазина серебра требует осторожности у пациентов с нарушениями функции почек и/или печени (возможна кумуляция, этим пациентов необходим контроль уровня сульфонамида в сыворотке крови) или у которых диагностирована мультиформная экссудативная эритема.
Использование сульфаниламидов у недоношенных детей и младенцев в возрасте до 2 месяцев может вызвать ядерную желтуху (см. Дети). Женщинам, планирующим беременность, сульфадиазин серебра следует назначать только по назначению врача после оценки соотношения риск/польза.
Во время лечения сульфадиазином сообщалось об опасных кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее высокий риск возникновения этих реакций существует в первые недели лечения. При первых проявлениях гиперчувствительности (прогрессирующая кожная сыпь часто с пузырями и поражением слизистой оболочки) применение препарата следует прекратить.
Только при незначительных поверхностных ожогах крем можно применять самостоятельно. Пациентам с более глубокими ожогами следует всегда консультироваться с врачом перед началом лечения. Ожоги, поражающие 2% и более площади поверхности тела (примерно 1 ладонь пациента соответствует 1% площади поверхности его тела), а также ожоги, которые поражают глаза, уши, лицо, руки, ноги и/или промежность, требуют медицинской оценки.
Консультация с врачом необходима при ранах кожи, содержащих инородные материалы, которые нельзя удалить; при глубоких колотых ранах; укусах животных; при ранах со значительной гиперемией, внезапным развитием отека и ранах, которые сопровождаются лихорадкой.
При длительном лечении сульфадиазином серебра поражений большой площади возрастает риск превышения терапевтической концентрации сульфонамидов в сыворотке крови с возникновением характерных побочных эффектов. Для их предупреждения следует контролировать формулу крови, концентрацию сульфадиазина в сыворотке крови и его возможное наличие в моче, функцию печени и почек. При применении препарата на обширной поверхности тела пациентам с нарушениями функции почек/печени следует контролировать функцию почек и печени и показатели крови (содержание форменных элементов крови). Пациенту следует обеспечить достаточным объемом щелочного питья.
Если возникают кожные или гематологические реакции, следует прекратить применение препарата. Исключением является возможное возникновение транзиторной лейкопении на 2-3 день от начала лечения ожогов, которая исчезает через несколько дней без прекращения лечения сульфадиазином серебра. Рекомендуется мониторинг показателей крови.
Местное применение крема может спровоцировать появление порфирии.
Как и при применении других противомикробных средств, возможно развитие суперинфекции.
Очень редко возможно повышение температуры тела, связанное с нежелательными побочными эффектами.
Крем содержит метилпарагидроксибензоат, который может привести к аллергической реакции (возможные реакции гиперчувствительности замедленного типа) и пропиленгликоль, способный вызвать раздражение кожи.
Наличие ионов серебра может вызвать аргирию. Аргирия может проявиться при воздействии солнечных лучей (его ультрафиолетового спектра) тех частей, на которые продолжительно наносился препарат. Для предупреждения аргирии участки кожи, на которые наносят крем, не должны подвергаться воздействию прямых солнечных лучей (см.  ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Из-за опасности загрязнения препарат желательно использовать индивидуально. Крем не оставляет пятен на одежде и белье и легко удаляется при ежедневной гигиенической обработке раны.
Следует избегать попадания препарата в глаза.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Исследования на животных не продемонстрировали наличие риска для плода при местном применении сульфадиазина серебра
Адекватных контролируемых исследований при участии беременных не проводили. Применение серебра сульфадиазина в III триместре беременности может привести к ядерной желтухи у плода. Препарат не следует применять в период беременности. Сульфадиазина серебра следует с осторожностью назначать женщинам, планирующим беременность.
Кормление грудью.
Отсутствуют данные, подтверждающие возможность попадания сульфадиазина серебра при абсорбции через кожу в грудное молоко. Известно, что сульфаниламиды повышают риск билирубиновой энцефалопатии у новорожденных, поэтому применение крема противопоказано в период кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Данные о неблагоприятном воздействии отсутствуют.

сульфадиазин серебра может инактивировать препараты для ферментативного очищения раны при их сочетанном применении.
Параминобензойная кислота или подобные вещества не ухудшают действие сульфадиазина серебра.
Если сульфадиазин серебра вследствие абсорбции обнаруживается в плазме крови в значительном количестве, возможны взаимодействия с препаратами, характерные для системных сульфаниламидов, а именно: снижение действия антикоагулянтов, пероральных противодиабетических средств, местных анестетиков (прокаина, бензокаина, тетракаина) и усиление действия дифенилгидантоина.
Отмечено, что одновременное применение циметидина может повысить частоту развития лейкопении.

можно ожидать увеличения выраженности побочных реакций при длительном лечении ожоговых ран, которые охватывают обширную поверхность кожи (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). У пациентов с тяжелыми ожогами при длительном лечении отмечали значительное повышение уровня серебра в сыворотке крови, который нормализуется после прекращения лечения. Явление передозировки может сопровождаться проявлениями со стороны нервной системы, почек, печени, дыхательной системы, крови.
Лечение — симптоматическое. Следует прекратить применение препарата и выполнить соответствующие меры помощи. В случае необходимости следует контролировать функцию почек и показатели крови. Сульфадиазин, который абсорбировался, легко выводится гемо- и перитонеальным диализом.

при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.