ИМЕТ®

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

табл. п/плен. оболочкой 400 мг, № 10, № 20, № 30

Ибупрофен 400 мг

Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, гипромеллоза, полиэтиленгликоль 4000, повидон К-30, титана диоксид (Е171).

№  UA/4029/01/01 от 29.12.2015 до 29.12.2020 Без рецепта B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ибупрофен — это НПВП, производное пропионовой кислоты, эффективно угнетающий синтез простагландинов, обладающий жаропонижающим, противовоспалительным и анальгезирующим свойствами. Кроме этого, ибупрофен обратимо подавляет вызванную АДФ и коллагеном агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные свидетельствуют, что одновременное применение ибупрофена может подавлять влияние ацетилсалициловой кислоты в низких дозах на агрегацию тромбоцитов. Однако недостаточность этих данных и неопределенность в отношении применимости данных, полученных в результате исследований ex vivo, относительно клинических условий дают основания полагать, что по отношению к регулярному приему ибупрофена окончательные выводы сделать невозможно, а при нерегулярном применении клинически значимые эффекты считаются маловероятными. При пероральном применении ибупрофен всасывается частично уже в желудке и дальше полностью — в тонком кишечнике. После метаболизации в печени (гидроксилирование, карбоксилирование) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся, главным образом с мочой и в меньшей степени — с желчью. Т½ у здоровых лиц и пациентов с заболеваниями печени и почек составляет 1,8–3,5 ч. Связывание с белками плазмы крови — около 99%. При пероральном применении лекарственной формы, имеющей обычный характер растворения, Cmax в плазме крови достигается через 1–2 ч, при приеме натощак — может быть достигнута в течение 45 мин после применения.

ПОКАЗАНИЯ

симптоматическое лечение при головной боли, в том числе при мигрени, зубной боли, дисменорее, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматической боли, а также при признаках простуды и гриппа.

ПРИМЕНЕНИЕ

для перорального приема при непродолжительном применении.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет. Препарат применять по 1 таблетке каждые 4 ч. Таблетку проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости, во время или после еды. Не применять более 3 таблеток в течение 24 ч. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Минимальную эффективную дозу следует применять в течение наименьшего возможного периода, необходимого для устранения симптомов.

Если жалобы сохраняются >3 дней у детей и >4 дней при лечении боли у взрослых, пациент должен обратиться к врачу.

Пациентам, которые имеют чувствительный желудок, рекомендуется принимать Имет во время еды.

Пациентам пожилого возраста не требуется специального дозирования.

У больных с легким или умеренным нарушением функции почек или печени снижения дозы не требуется.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • повышенная чувствительность к действующему веществу и любому вспомогательному компоненту, входящему в состав препарата;
  • известные реакции гиперчувствительности, астма, ринит, отек Квинке или крапивница после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВП в анамнезе;
  • нарушение кроветворения неустановленного генеза;
  • имеющиеся или неоднократно возникавшие в прошлом пептические язвы или геморрагии (не менее 2 разных эпизодов подтвержденного возникновения язвы или кровотечения);
  • кровотечения из ЖКТ или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим применением НПВП;
  • цереброваскулярные или другие активные кровотечения;
  • тяжелые нарушения функции печени или почек;
  • тяжелая сердечная недостаточность;
  • ІІІ триместр беременности.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

наиболее частые побочные реакции являются желудочно-кишечными по своей природе и в основном зависят от дозы. Побочные реакции отмечаются реже, когда максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Побочные реакции, которые выявляют при применении ибупрофена, как и других НПВП, классифицированы по системам органов и частоте их проявления: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); иногда (≥1/1000–<1/100_; редко (≥1/10 000–<1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (по имеющимся данным частоту установить невозможно).

Со стороны сердца: очень редко — тахикардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Сосудистые нарушения: очень редко — АГ; неизвестно — артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками могут быть: лихорадка, боль в горле, эрозии слизистой оболочки ротовой полости, гриппоподобные симптомы, угнетенное состояние, кровотечение невыясненного генеза, в том числе носовое и кровоподтеки, кожные кровоизлияния.

Со стороны нервной системы: нечасто — нарушения со стороны ЦНС (головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или повышенная утомляемость); очень редко — асептический менингит, отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и дезориентация) могут возникать у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани; неизвестно — парестезии, сонливость.

Психические нарушения: неизвестно — только при длительном применении: депрессия, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко — острое нарушение функции почек, отеки, сосочковый некроз, особенно при длительном применении, связанные с повышением уровня мочевины в плазме крови и отеком; неизвестно — ОПН, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко — нарушение функции печени, поражения печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны пищеварительной системы: часто — изжога, боль в животе, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор, незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые могут в исключительных случаях быть причиной анемии; иногда — язвы ЖКТ, при некоторых обстоятельствах с кровотечением и перфорацией (иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит; очень редко — эзофагит, панкреатит, образование кишечных диафрагмоподобных стриктур; неизвестно — диспепсия, мелена, кровавая рвота, желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). В исключительных случаях возможны тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей при ветряной оспе; неизвестно — фотосенсибилизация.

Со стороны органа зрения: иногда — нарушение зрения, нечеткость зрения, изменение цветовосприятия, неврит зрительного нерва.

Со стороны органа слуха и лабиринта: редко — нарушение слуха, шум в ушах.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — обострение воспалительных процессов инфекционного генеза, например развитие некротизирующего фасцита вследствие системного применения НПВП. Возможно, это связано с механизмом действия НПВП.

В случае возникновения признаков новой или обострения существующей инфекции во время применения ибупрофена больному рекомендуют немедленно обратиться к врачу. Необходимо решить вопрос о проведении антибактериальной терапии.

Очень редко при применении ибупрофена отмечали симптомы асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой и нарушением сознания. Можно говорить о склонности к этому лиц с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанный коллагеноз).

Со стороны иммунной системы: иногда — реакции гиперчувствительности с кожной сыпью, крапивницей и зудом, приступы астмы, в некоторых случаях — с артериальной гипотензией; очень редко — тяжелые общие реакции гиперчувствительности в виде отека лица, языка, гортани с сужением дыхательных путей, одышки, тахикардии, снижения АД, анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок; неизвестно — реактивность дыхательных путей, включая БА, обострение БА, бронхоспазм.

Общие нарушения: недомогание и повышенная утомляемость.

Лабораторные исследования: очень редко — снижение уровня гемоглобина.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

сердечно-сосудистая система и сосуды головного мозга. Пациентам с АГ и/или умеренной или средним уровнем застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП, сообщалось о случаях задержки жидкости, АГ и отеков.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), а также длительное лечение могут привести к незначительному повышению риска артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). Согласно данным эпидемиологических исследований, ибупрофен в низких дозах (например ≤1200 мг/сут) не приводит к повышению риска инфаркта миокарда.

Пациентам с неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ИБС, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями долгосрочное лечение может быть назначено врачом только после тщательного анализа. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВП следует только после тщательного обдумывания.

Органы дыхания. Бронхоспазм может возникнуть у пациентов БА или аллергическими заболеваниями или при наличии этих заболеваний в анамнезе.

Другие НПВП. Одновременное применение ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска возникновения асептического менингита.

Почки. Длительный прием НПВП может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени, пациентов, принимающих диуретики, и больных пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать функцию почек.

Печень. Нарушение функции печени.

Фертильность. Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, которые подавляют синтез ЦОГ/простагландина, могут обратимо влиять на процесс овуляции. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения. Длительное применение (в дозе 2400 мг в течение суток, а также при продолжительности лечения >10 дней) ибупрофена может нарушить фертильность и не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность. Женщинам, имеющим проблемы с наступлением беременности или проходящим обследование по причине бесплодия, этот препарат необходимо отменить.

ЖКТ. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, потенциально летальных, возникавших на любом этапе лечения НПВП независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых нарушений со стороны ЖКТ в анамнезе. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнена кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при сопутствующем приеме препаратов, повышающих риск гастротоксичности или кровотечения (пероральных ГКС или антикоагулянтов (варфарин) или антитромбоцитарных препаратов (ацетилсалициловая кислота)). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, которым требуется сопутствующее применение ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других лекарственных средств, повышающих риск развития патологии ЖКТ, следует рассматривать назначение врачом комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы. Пациентам с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе (прежде всего пациентам пожилого возраста) следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (преимущественно кровотечении), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Кожа и подкожноя клетчатка. Очень редко на фоне приема НПВП могут возникать тяжелые формы кожных реакций, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Повышенный риск таких реакций отмечают на ранних этапах терапии, в большинстве случаев — в течение первого месяца лечения. Ибупрофен следует отменить при появлении кожной сыпи, патологических изменениях слизистой оболочки или любых других признаках гиперчувствительности.

Особенно тщательный контроль врача нужен непосредственно после обширных хирургических вмешательств. При длительном применении ибупрофена необходимо проводить регулярную проверку состояния печени, функции почек, а также анализ крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств, принимаемых при головной боли, может привести к ее усилению. При этом пациент должен обратиться к врачу, и лечение необходимо прекратить. Диагностировать головную боль, ассоциированную с чрезмерным применением лекарственных средств, можно у пациентов, у которых головная боль возникает часто или ежедневно, несмотря на регулярный прием обезболивающих средств или вследствие этого.

Следует избегать применения ибупрофена при ветряной оспе, поскольку в исключительных случаях заболевание может быть причиной серьезных инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей. Полностью исключить вероятность взаимосвязи применения НПВП с развитием подобных инфекционных заболеваний в настоящее время невозможно.

При употреблении алкоголя в период лечения НПВП возможно повышение риска развития побочных реакций, связанных с действующим веществом, в частности, со стороны ЖКТ или ЦНС.

Период беременности и кормления грудью. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с повышением дозы и продолжительности терапии. НПВП не следует принимать в первые два триместра беременности или во время родов, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. В III триместр беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможны такие виды влияния на плод, как сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) и нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олигогидрамниона. Ибупрофен противопоказан в III триместр беременности из-за возможности угнетения сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности родов с тенденцией к повышению кровотечения у матери и ребенка, даже при применении низких доз.

При проведении исследований незначительное количество ибупрофена выявлено в грудном молоке. НПВП по возможности не рекомендуется применять во время кормления грудью.

Дети. Препарат применяют у детей в возрасте старше 12 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. При условии применения согласно рекомендованным дозам и продолжительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Пациентам, испытывающим головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушения зрения при приеме НПВП, следует отказаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами. Указанные явления усиливаются при сочетании препарата с приемом алкоголя.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

ибупрофен, как и другие НПВП, не следует применять в комбинации с:

ацетилсалициловой кислотой: повышает риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (доза ≤75 мг/сут) назначил врач;

другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2, поскольку одновременное применение нескольких НПВП может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений в результате синергического эффекта.

С осторожностью следует применять ибупрофен в сочетании с:

антикоагулянтами: НПВП могут усиливать действие препаратов типа варфарина;

диуретиками, ингибиторами АПФ, блокаторами β-адренорецепторов и антагонистов ангиотензина II: возможно уменьшение выраженности их действия при одновременном применении с НПВП. У некоторых больных с нарушением функции почек, например у лиц с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек, одновременное применение ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II, блокаторов β-адренорецепторов и веществ, подавляющих систему ЦОГ, может быть причиной дальнейшего снижения функции почек, в том числе ОПН, которая, как правило, имеет обратимый характер. Поэтому одновременное применение этих препаратов требует осторожности, особенно у лиц пожилого возраста, и также необходимо обеспечить поступление достаточного количества жидкости, а функцию почек необходимо тщательно контролировать после начала сочетанного применения. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками возможно развитие гиперкалиемии. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП.

ГКС: повышается риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Дигоксин, фенитоин, литий: может повышаться их концентрация в плазме крови при сочетанном применении с ибупрофеном. При правильном применении, как правило, не требуется контролировать концентрацию дигоксина, фенитоина, лития в плазме крови (максимально — на протяжении 4 сут).

Метотрексат: если ибупрофен был принят на протяжении 24 ч до или после применения метотрексата, то возможно повышение концентрации последнего в плазме крови и увеличение его токсического влияния.

Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при сочетанном применении зидовудина и НПВП. Есть сведения о повышенном риске гемартрозов и гематом у больных гемофилией, ВИЧ-инфицированных пациентов при сочетанном применении ибупрофена.

Сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Циклоспорин, такролимус: возможно увеличение выраженности нефротоксического действия циклоспорина при одновременном применении с некоторыми НПВП, которое не исключается при его комбинации с ибупрофеном.

Мифепристон: НПВП не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.

Препараты сульфонилмочевины и фенитоин: клинические данные свидетельствуют об их взаимодействии с НПВП, поэтому из соображений осторожности рекомендуют контролировать уровень глюкозы в крови при их одновременном применении с ибупрофеном, несмотря на то, что соответствующая информация отсутствует.

Пробенецид и сульфинпиразон: их одновременное применение с ибупрофеном может вызвать задержку выведения последнего из организма.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

у детей применение >400 мг/кг массы тела ибупрофена может вызывать симптомы интоксикации. У взрослых эффект доза-ответ менее ярко выражен. Период полураспада при передозировке составляет 1,5–3 ч.

Применение НПВП в значительных дозах вызывало тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или очень редко — диарею; шум в ушах, головную боль, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения ЦНС (сонливость, нистагм, нарушение зрения, иногда — возбужденное состояние, дезориентация, кома), иногда — судороги. При тяжелом отравлении могут развиться гиперкалиемия и метаболический ацидоз, ОПН, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных БА может отмечаться обострение течения БА.

Лечение симптоматическое и поддерживающее, включающее обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 ч после применения потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже впитался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения вывода кислотного ибупрофена с мочой.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

не требует специальных условий хранения.

Дата добавления: 08.09.2017 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой