ФЛАВАМЕД®

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

ФЛАВАМЕД® РАСТВОР ОТ КАШЛЯ

р-р оральный 15 мг/5 мл фл. 100 мл

Амброксола гидрохлорид 3 мг/мл

Прочие ингредиенты: глицерин (85%), бензойная кислота (E210); сорбита р-р, который не кристаллизуется 70% (E420); гидроксиэтилцеллюлоза, концентрат ароматического вещества с запахом малины, вода очищенная.

№  UA/3591/01/01 от 19.08.2015 до 19.08.2020 Без рецепта B

ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ

р-р оральный 30 мг/5 мл фл. 100 мл, № 1

Амброксола гидрохлорид 30 мг/5 мл

Прочие ингредиенты: бензойная кислота (E210), глицерин (85%); сорбита р-р, который не кристаллизуется (E420); гидроксиэтилцеллюлоза, вода очищенная, малиновый ароматизатоp № 516028.

№  UA/3591/01/02 от 16.08.2018 Без рецепта B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Действующее вещество препарата Флавамед — амброксола гидрохлорид — увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к увеличению секреции и выделения слизи, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего уменьшается вязкость слизи, выделение слизи и ее выведение (улучшение мукоцилиарного клиренса). Улучшение мукоцилиарного клиренса продемонстрировано в ходе клинико-фармакологических исследований.

Активация секреции жидкости и повышение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают выраженность кашля.

Эффекты препарата проявляются через 30 мин после применения и сохраняются в течение 6–12 ч в зависимости от дозы.

Местноанестезирующий эффект амброксола гидрохлорида можно объяснить его способностью блокировать натриевые каналы, которую наблюдали на модели кроличьего глаза. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует натриевые каналы нейронов; связывание было обратимым и зависело от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. В исследованиях in vitro выявили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

Фармакологические свойства, вызывающие быстрое уменьшение выраженности боли и исчезновение связанного с болью дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдыхании воздуха, соответствуют данным вспомогательного наблюдения симптомов в клинических исследованиях эффективности амброксола гидрохлорида при лечении верхних дыхательных путей.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика. Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и довольно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Cmax в плазме крови достигается через 1–3 ч после приема.

Распределение. Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с Cmax активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне примерно 90% препарата связывается с белками крови.

Метаболизм и выведение. Около 30% дозы после приема внутрь выводится главным образом посредством пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (около 10% дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP 3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

За три дня перорального приема около 6% дозы выводится в неизмененном виде, тогда как около 26% дозы — в конъюгированной форме с мочой.

T½ из плазмы крови составляет около 7–12 ч. Общий клиренс — около 660 мл/мин. Почечный клиренс достигает примерно 83% общего.

Фармакокинетика в особых группах больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит к повышению в 1,3–2 раза уровня в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозирование не требуется.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекции дозы не требуется.

ПОКАЗАНИЯ

секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

ПРИМЕНЕНИЕ

Флавамед р-р от кашля

Детям в возрасте младше 2 лет препарат назначают по ½ мерной ложки (2,5 мл р-ра) 2 раза в сутки, что соответствует 15 мг амброксола в сутки;

детям в возрасте 2–5 лет — по ½ мерной ложки (2,5 мл р-ра) 3 раза в сутки, что соответствует 22,5 мг амброксола в сутки;

детям в возрасте 6–12 лет — по 1 мерной ложке (5 мл р-ра) 2–3 раза в сутки, что соответствует 30–45 мг амброксола в сутки;

взрослым и детям в возрасте старше 12 лет препарат назначают в течение первых 2–3 дней по 2 мерные ложки (10 мл р-ра) 3 раза в сутки, что соответствует 90 мг амброксола в сутки, в последующие дни приема — по 2 мерные ложки (10 мл) 2 раза в сутки, что соответствует 60 мг амброксола в сутки.

Для взрослых при необходимости доза может быть повышена до 20 мл 2 раза в сутки, что соответствует 120 мг амброксола в сутки.

Флавамед р-р от кашля следует принимать независимо от приема пищи с помощью мерной ложки. Флавамед р-р от кашля не следует принимать дольше 4–5 дней без консультации врача.

Флавамед р-р от кашля не содержит алкоголя.

Флавамед р-р от кашля не следует дольше 4–5 дней без консультации врача.

Флавамед форте

Детям в возрасте младше 2 лет назначают по ¼ мерной ложки (1,25 мл) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

в возрасте 2–5 лет — по ¼ мерной ложки (1,25 мл) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

в возрасте 6–12 лет — ½ мерной ложки р-ра (2,5 мл) 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет — 1 мерную ложку р-ра (5 мл) 3 раза в сутки в течение первых 2–3 сут (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки), далее — 1 мерную ложку р-ра (5 мл) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет может быть усилен повышением дозы до 10 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Флавамед форте принимают внутрь независимо от приема пищи с использованием мерной ложечки.

Каких-либо ограничений относительно продолжительности применения лекарственного средства нет, однако длительное применение следует проводить под наблюдением врача.

Флавамед форте не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

известная гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду или любому компоненту Флавамед форте или Флавамед р-р от кашля. В случае редких врожденных состояний, из-за которых возможна непереносимость вспомогательного вещества (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), применение препарата противопоказано. Флавамед р-р от кашля у детей в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

для оценки частоты побочных явлений использована следующая классификация: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10 000–<1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — кожная сыпь, крапивница; неизвестно — тяжелые реакции со стороны кожи (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса — Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзентематозный пустулез).

Со стороны иммунной системы: нечасто — лихорадка; редко — реакции гиперчувствительности; неизвестно — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, отек Квинке, зуд.

Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия (нарушение вкуса).

Со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота; нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту и горле; очень редко — запор, слюнотечение; неизвестно — сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости и средостения: часто — снижение чувствительности в ротовой полости и глотке; очень редко — ринорея; неизвестно — диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — дизурия.

Общие нарушения: реакции со стороны слизистой оболочки.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

имеются сообщения о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с применением амброксола, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и острый генерализованный экзентематозный пустулез. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса — Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут наблюдаться неспецифические, аналогичные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, боль в мышцах, ринит, кашель и боль в горле. Возможно проведение ошибочной симптоматической терапии препаратами против кашля и простуды. При наличии симптомов или признаков прогрессирования кожной сыпи (иногда связанного с пузырьками и поражениями слизистой оболочки), следует немедленно прекратить применение амброксола и обратиться за медицинской помощью.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, то препарат Флавамед следует с осторожностью применять при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная дискинезия ресничек).

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности необходимо применять Флавамед только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выделяется почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Флавамед р-р от кашля содержит сорбит, поэтому препарат противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы, которая возникает довольно редко. Каждая мерная ложка (5 мл) р-ра орального содержит 1,75 г сорбита, составляющего 0,15 ХЕ. Сорбит может проявлять незначительный слабительный эффект. Калорийность сорбита составляет 2,6 ккал/г.

Флавамед форте содержит 7 г сорбита на каждую максимальную рекомендуемую суточную дозу (20 мл). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Флавамед форте не содержит сахара и алкоголя.

Осторожность при применении препарата следует соблюдать пациентам с непереносимостью гистамина. Поскольку амброксол влияет на метаболизм гистамина и способен привести к появлению симптомов аллергии (таких как головная боль, заложенность носа, зуд кожи), следует избегать длительного применения данного препарата.

Поскольку муколитические средства могут нарушать барьерную функцию слизистой оболочки желудка, амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвой желудка в анамнезе.

При наличии постоянного или рецидивирующего кашля у детей в возрасте 2–4 лет необходимо проведение диагностики перед началом лечения.

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Данных о применении амброксола у беременных до настоящего времени недостаточно, особенно для периода до 28 нед беременности. Амброксол не продемонстрировал тератогенных эффектов в ходе исследований на животных.

Однако следует соблюдать привычные меры приема лекарственных средств в период беременности. Особенно не рекомендуется применять Флавамед в I триместр беременности. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко.

Флавамед не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Репродуктивная функция. Существует недостаточное количество данных относительно влияния амброксола на фертильность у женщин. В экспериментах на животных вредного влияния амброксола на репродуктивную функцию не выявлено.

Дети. Флавамед р-р от кашля и Флавамед форте можно применять у детей в возрасте от 2 лет. Детям в возрасте до 2 лет принимать препарат можно только по назначению и под контролем врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Исследований влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами не проводили.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

одновременное применение препарата Флавамед и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

до настоящего времени нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным действиям препарата Флавамед в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Флавамед р-р и Флавамед форте — не требуют специальных условий хранения. После вскрытия флакона срок годности — 6 мес.

Дата добавления: 22.01.2019 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на ФЛАВАМЕД® в городах Украины

Винница 106.34 грн./уп.

р-р оральный 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Berlin-Chemie AG ..... 88.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Киевская, 51, тел.: +380432550303

Днепр 104.6 грн./уп.

р-р оральный 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Berlin-Chemie AG ..... 90.95 грн./уп.
«» Днепропетровск, ж/м Тополь-3, 51

Житомир 94.38 грн./уп.

р-р оральный 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Berlin-Chemie AG ..... 84.29 грн./уп.
«САНИТАС» Житомир, ул. Чудновская, 96, тел.: +380412463046

Запорожье 102.57 грн./уп.

р-р оральный 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Berlin-Chemie AG ..... 93.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, ул. Павлокичкасская, 14, тел.: +380732132187

Ивано-Франковск 98.32 грн./уп.

р-р оральный 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Berlin-Chemie AG ..... 92 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ивано-Франковск, ул. Сечевых Стрельцов, 52, тел.: +380342559348

Киев 106.39 грн./уп.

р-р оральный 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Berlin-Chemie AG ..... 89.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, ул. Ревуцкого, 12/1, тел.: +380442905303

Кропивницкий 100.76 грн./уп.

р-р оральный 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Berlin-Chemie AG ..... 90.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кировоград, ул. Попова Космонавта, 20В, тел.: +380522273425

Луцк 106.64 грн./уп.

р-р оральный 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Berlin-Chemie AG ..... 91.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Луцк, просп. Соборности, 11А, тел.: +380948300443

Львов 106.16 грн./уп.

р-р оральный 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Berlin-Chemie AG ..... 90.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Львов, просп. Красной Калины, 42, тел.: +380322210002

Николаев 101.9 грн./уп.

р-р оральный 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Berlin-Chemie AG ..... 93.4 грн./уп.
«БУДЕМ ЗДОРОВЫ ВМЕСТЕ» Николаев, просп. Центральный, 161/1, тел.: +380634168026

Одесса 102.67 грн./уп.

р-р оральный 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Berlin-Chemie AG ..... 89.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Одесса, просп. Глушко Академика, 22, тел.: +380935043543

Полтава 101.74 грн./уп.

р-р оральный 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Berlin-Chemie AG ..... 89.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Великотырновская, 39А, тел.: +380631867581

Ровно 103.13 грн./уп.

р-р оральный 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Berlin-Chemie AG ..... 90 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ровно, ул. Богоявленская, 30, тел.: +380362460595

Сумы 96.32 грн./уп.

р-р оральный 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Berlin-Chemie AG ..... 90.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Горького Максима, 39, тел.: +380542631840

Тернополь 111.44 грн./уп.

р-р оральный 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Berlin-Chemie AG ..... 94.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Тернополь, просп. Злуки, 45Б

Ужгород 110.7 грн./уп.

р-р оральный 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Berlin-Chemie AG ..... 97.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ужгород, ул. 8-го Марта, 30, тел.: +380312662062

Харьков 101.49 грн./уп.

р-р оральный 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Berlin-Chemie AG ..... 85.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Харьков, просп. Людвига Свободы, 31, тел.: +380730924586

Херсон 102.13 грн./уп.

р-р оральный 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Berlin-Chemie AG ..... 91.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, ул. Лавренева, 3А

Хмельницкий 109.26 грн./уп.

р-р оральный 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Berlin-Chemie AG ..... 91.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, ул. Панаса Мирного, 4/1

Черкассы 98.82 грн./уп.

р-р оральный 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Berlin-Chemie AG ..... 91.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Гагарина Юрия, 29, тел.: +380632391077

Чернигов 100.01 грн./уп.

р-р оральный 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Berlin-Chemie AG ..... 89.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, просп. Победы, 18, тел.: +380462641094

Черновцы 106.45 грн./уп.

р-р оральный 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Berlin-Chemie AG ..... 91.99 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Комарова, 13Б, тел.: +380372514777