ФЛАВАМЕД®

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

ФЛАВАМЕД® РАСТВОР ОТ КАШЛЯ

р-р оральный 15 мг/5 мл фл. 100 мл

Амброксола гидрохлорид 3 мг/мл

Прочие ингредиенты: глицерин (85%), бензойная кислота (Е210); сорбита р-р, который не кристаллизуется 70% (Е420); гидроксиэтилцеллюлоза, концентрат ароматического вещества с запахом малины, вода очищенная.

№  UA/3591/01/01 от 19.08.2015 до 19.08.2020 Без рецепта B

ФЛАВАМЕД® ФОРТЕ

р-р оральный 30 мг/5 мл фл. 100 мл, № 1

Амброксола гидрохлорид 30 мг/5 мл

Прочие ингредиенты: бензойная кислота (Е210), глицерин (85%); сорбита р-р, который не кристаллизуется (Е420); гидроксиэтилцеллюлоза, вода очищенная, малиновый ароматизатоp № 516028.

№  UA/3591/01/02 от 06.09.2013 до 06.09.2018 Без рецепта B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Действующее вещество препарата Флавамед — амброксола гидрохлорид — увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность. Это приводит к увеличению секреции и выделения слизи, а также улучшению мукоцилиарного клиренса.

Активация секреции жидкости и повышение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают выраженность кашля.

Эффекты препарата проявляются через 30 мин после применения и сохраняются в течение 6–12 ч в зависимости от дозы.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное действие in vitro. В исследованиях in vitro выявили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика. Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и довольно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Сmax в плазме крови достигается через 1–3 ч после приема.

Распределение. Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне примерно 90% препарата связывается с белками крови.

Метаболизм и выведение. Около 30% дозы после приема внутрь выводится главным образом посредством пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (около 10% дозы). Клинические исследования на микросомах печени человека показали, что CYP 3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида до дибромантраниловой кислоты.

За 3 дня перорального приема около 6% дозы выводятся в неизмененном виде, тогда как около 26% дозы — в конъюгированной форме с мочой.

T½ из плазмы крови составляет около 7–12 ч. Общий клиренс — около 660 мл/мин. Почечный клиренс достигает примерно 83% общего.

Фармакокинетика в особых группах больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит к повышению в 1,3–2 раза уровня в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозирование не требуется.

Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекции дозы не требуется.

ПОКАЗАНИЯ

секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

ПРИМЕНЕНИЕ

Флавамед р-р от кашля

Детям в возрасте младше 2 лет препарат назначают по ½ мерной ложки (2,5 мл р-ра) 2 раза в сутки, что соответствует 15 мг амброксола в сутки;

детям в возрасте 2–5 лет — по ½ мерной ложки (2,5 мл р-ра) 3 раза в сутки, что соответствует 22,5 мг амброксола в сутки;

детям в возрасте 6–12 лет — по 1 мерной ложке (5 мл р-ра) 2–3 раза в сутки, что соответствует 30–45 мг амброксола в сутки;

взрослым и детям в возрасте старше 12 лет препарат назначают в течение первых 2–3 дней по 2 мерные ложки 3 раза в сутки (10 мл р-ра), что соответствует 90 мг амброксола в сутки, в последующие дни приема — по 2 мерные ложки (10 мл) 2 раза в сутки, что соответствует 60 мг амброксола в сутки.

Для взрослых при необходимости доза может быть повышена до 20 мл 2 раза в сутки, что соответствует 120 мг амброксола в сутки.

Флавамед р-р от кашля принимать независимо от приема пищи с помощью мерной ложки. Флавамед р-р от кашля не следует принимать дольше 4–5 дней без консультации врача.

Флавамед р-р от кашля не содержит алкоголя.

Флавамед форте

Детям в возрасте младше 2 лет назначают по ¼ мерной ложки (1,25 мл) 2 раза в сутки;

в возрасте 2–5 лет — по ¼ мерной ложки (1,25 мл) 3 раза в сутки;

в возрасте 6–12 лет — ½ мерной ложки р-ра (2,5 мл) 2–3 раза в сутки.

Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет — 1 мерную ложку р-ра (5 мл) 3 раза в сутки в течение первых 2–3 сут, далее — 1 мерную ложку р-ра (5 мл) 2 раза в сутки.

Срок лечения острых заболеваний дыхательных путей и начального лечения хронических состояний — до 14 дней. Следует проконсультироваться с врачом, если симптомы длятся более 14 дней и/или симптомы усиливаются, несмотря на применение препарата.

Режим дозирования с высокой дозой следует применять при начальном лечении, доза может быть снижена вдвое после 14 дней применения препарата. Сироп можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

известная гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду или любому компоненту препарата Флавамед форте. В случае редких врожденных состояний, из-за которых возможна непереносимость вспомогательного вещества (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), прием препарата противопоказан. Флавамед р-р от кашля у детей в возрасте до 2 лет применять по назначению врача.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

для оценки частоты побочных явлений использована следующая классификация: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 – <1/10); нечасто (≥1/1000 – <1/100); редко (≥1/10 000 – <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: редко — кожная сыпь, крапивница; неизвестно — ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции (включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности, эритема.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса — Джонсона и эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы: часто — дисгевзия (нарушение вкуса).

Со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота; нечасто — рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту; очень редко — запор, слюнотечение; неизвестно — сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной полости и средостения: часто — снижение чувствительности в ротовой полости и глотке; очень редко — ринорея; неизвестно — диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — дизурия.

Общие нарушения: нечасто — лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, совпавшие по времени с применением амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса — Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, то препарат Флавамед следует с осторожностью применять при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная дискинезия ресничек).

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Флавамед только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выделяется почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Флавамед р-р от кашля содержит сорбит, поэтому препарат противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы, которая возникает довольно редко. Каждая мерная ложка (5 мл) р-ра орального содержит 1,75 г сорбита, составляющего 0,15 ХЕ. Сорбит может проявлять незначительный слабительный эффект. Калорийность сорбита составляет 2,6 ккал/г.

Флавамед форте содержит 7 г сорбита на каждую максимальную рекомендуемую суточную дозу (20 мл). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Флавамед форте не содержит сахара и алкоголя.

Осторожность при применении препарата следует соблюдать пациентам с непереносимостью гистамина. Поскольку амброксол влияет на метаболизм гистамина и способен привести к появлению симптомов аллергии (таких как головная боль, заложенность носа, зуд кожи), следует избегать длительного применения данного препарата.

Поскольку муколитические средства могут нарушать барьерную функцию слизистой оболочки желудка, амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвой желудка в анамнезе.

При наличии постоянного или рецидивирующего кашля у детей в возрасте 2–4 лет необходимо проведение диагностики перед началом лечения.

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Данных о применении амброксола у беременных до настоящего времени недостаточно, особенно для периода до 28 нед беременности. Амброксол не продемонстрировал тератогенных эффектов в ходе исследований на животных.

Однако следует соблюдать привычные меры приема лекарственных средств в период беременности. Особенно не рекомендуется применять Флавамед в I триместр беременности. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко.

Флавамед не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Репродуктивная функция. Существует недостаточное количество данных относительно влияния амброксола на фертильность у женщин. В экспериментах на животных вредного влияния амброксола на репродуктивную функцию не выявлено.

Дети. Флавамед р-р от кашля и Флавамед форте можно применять у детей в возрасте от 2 лет. Детям в возрасте до 2 лет принимать только по назначению и под контролем врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Нет данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Исследований влияния на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами не проводили.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

одновременное применение препарата Флавамед и средств, угнетающих кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

до настоящего времени нет сообщений о специфических симптомах передозировки. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным действиям препарата Флавамед в рекомендуемых дозах и требуют симптоматического лечения.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Флавамед р-р и Флавамед форте — не требуют специальных условий хранения. После вскрытия флакона срок годности — 6 мес.

Дата добавления: 08.09.2017 г.