Эрбисол® Ультрафарм раствор для инъекций ампула 2 мл, №10 Лекарственный препарат
Эрбисол Ультрафарм инструкция по применению
Состав
Действующие вещества: комплекс природных небелковых низкомолекулярных органических соединений негормонального происхождения, полученных из животной эмбриональной ткани, содержит олигопептиды, гликопептиды, нуклеотиды, аминокислоты;
вспомогательные вещества: р-р 0,9% натрия хлорида изотонический.
Фармакологические свойства
фармакодинамика. Фармакологическую активность Эрбисола УЛЬТРАфарм обусловливают биологически активные пептиды с небольшой молекулярной массой, активизирующие природные, сформировавшиеся в ходе эволюции системы контроля организма, необходимые для выявления и устранения возникших нарушений. Активизация Эрбисолом УЛЬТРАфарм иммунной защиты организма ускоряет процессы репарации и устранение патологически измененных клеток и тканей. Значимая иммуномодулирующая активность препарата направлена в первую очередь на NK-клетки (CD3–16+56+) и T-киллеры (CD3+16+56+), которые необходимы для устранения дефектных клеток, неспособных к восстановлению, либо аномальных тканей; а также на макрофагальное звено иммунных реакций (необходимо для восстановления поврежденных клеток и функциональной активности органов и тканей). В то же время Эрбисол УЛЬТРАфарм обладает иммунокорригирующими свойствами. Соответственно, при нарушениях состояния иммунной системы применение препарата способствует ее нормализации путем усиления активности T-лимфоцитов, Th1-хелперов и T-киллеров. Это имеет значение для восстановления равновесия между клеточным и гуморальным звеньями иммунитета при злокачественных новообразованиях и аллергических реакциях. В зависимости от состояния иммунной системы организма при применении препарата происходит также коррекция активности других факторов клеточного и гуморального звеньев иммунитета (индукция синтеза α-, β- и γ-интерферонов, фактора некроза опухоли, интерлейкина (ИЛ)-2 и ИЛ-12, ингибирование продукции ИЛ-10). Применение Эрбисола УЛЬТРАфарм в сочетании с антибактериальными средствами либо экзогенными интерферонами ведет к потенцированию их эффекта наряду со снижением токсического побочного действия.
Применение Эрбисола УЛЬТРАфарм в терапии при гепатите вирусной этиологии способствует активизации цитотоксических T-лимфоцитов (CD8+) и T-киллеров (CD3+16+56+), участвующих в устранении клеток — носителей вируса, и, кроме того, стимулирует синтез интерферонов, соответственно ускоряя элиминацию вируса. Наряду с активизацией регенераторных процессов в ткани печени Эрбисол УЛЬТРАфарм содействует субституции погибших гепатоцитов здоровыми клетками, что позволяет причислить его к группе препаратов, снижающих степень тяжести инфекционного заболевания. Препарат оказывает противовоспалительный эффект, тем не менее в случае терапии при хроническом воспалительном процессе возможна фаза обострения длительностью 2–5 дней.
В случае применения Эрбисола УЛЬТРАфарм при злокачественных новообразованиях происходит коррекция функций иммунной системы путем активации Th1-хелперов и T-киллеров, а также торможения активности Th2-хелперов и B-лимфоцитов. Это ведет к восстановлению клеточного иммунитета, главным образом активации T-киллеров. При применении препарата происходит также активация макрофагов и NK-клеток, индукция синтеза α- и γ-интерферона и фактора некроза опухоли, что ведет к торможению злокачественных опухолей и их метастазирования, способствует их эффективному устранению (в комплексе с оперативным вмешательством, химио- и радиолучевой терапией).
Применяемый в качестве препарата сопровождения Эрбисол при химио- и радиолучевой терапии существенно повышает ее эффективность по двум направлениям. Во-первых, Эрбисол, будучи репарантом, гепато- и иммунопротектором, предохраняет здоровые клетки и ткани от химического и лучевого воздействия, восстанавливает поврежденные структуры. Таким образом появляется возможность использования более интенсивных терапевтических схем с применением сильнодействующих химиопрепаратов и больших доз облучения при отсутствии риска возникновения крайне негативных последствий (предупреждает выпадение волос, устраняет либо значительно уменьшает выраженность проявлений болевого, диспептического, а также вегетативного синдромов). Во-вторых, оказывая иммунокорригирующее воздействие, Эрбисол восстанавливает противоопухолевую активность системы иммунитета и, невзирая на деструктивный эффект химио- и радиолучевой терапии, ведет к нормализации состояния иммунной системы больных, прошедших курс лечения. Наряду с этим Эрбисол УЛЬТРАфарм, изготовленный из эмбриональной ткани, проявляет также активность в качестве естественного супрессора патологического роста клеток и тканей, что дает возможность (в противоположность стандартной химио- и радиолучевой терапии) мобилизации протекторной противоопухолевой активности организма как во время терапии, так и между курсами. Это содействует повышению эффективности терапии и качества жизни пациентов, а также возможности уменьшения количества курсов химио- и радиолучевой терапии.
Развитие иммуномодулирующего эффекта начинается на 3–5-й день, достигая максимума на 20–21-й день и поддерживая этот уровень еще 8–10 дней по завершении курса лечения.
Препарат не является токсичным, отсутствуют проявления кумулятивной токсичности, а также не выявлено тератогенных, мутагенных, канцерогенных и аллергенных свойств.
Фармакокинетика. Исследований фармакокинетических параметров не проводили.
Показания Эрбисол Ультрафарм
- заболевания бактериальной этиологии — хронические неспецифические заболевания легких в период обострения и ремиссии;
- заболевания вирусной этиологии — острый и хронический вирусный гепатит В, хронический вирусный гепатит С; острые и хронические формы заболеваний, вызванные вирусами семейства герпес;
- онкология — онкологические заболевания ЖКТ, первичный рак печени и метастатические поражения печени, опухоли головного мозга и легких.
Применение Эрбисол Ультрафарм
при лечении хронических неспецифических заболеваний легких Эрбисол УЛЬТРАфарм вводят в/в взрослым по 2 мл, в разведении р-ром 0,9% натрия хлорида изотонического до 20 мл, струйно вечером ежедневно в течение 10 дней или в/м 2 раза в сутки по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 10 дней. Курсовая доза — 10–20 ампул по 2 мл.
В период обострения заболевания применяют комплексную терапию, а в период ремиссии препарат Эрбисол УЛЬТРАфарм назначают в качестве монотерапии.
При лечении заболеваний, вызванных вирусами семейства герпеса, препарат Эрбисол УЛЬТРАфарм вводят в/в по 2 мл, в разведении р-ром 0,9% натрия хлорида до 20 мл струйно вечером через каждые 48 ч в течение 20 дней или в/м по 2 мл вечером ежедневно в течение 20 дней, или 2 раза в сутки по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 10 дней. Курсовая доза — 10–20 ампул по 2 мл.
При поражении вирусами семейства герпеса внутренних органов и систем препарат Эрбисол УЛЬТРАфарм вводят в/в по 2 мл в разведении 0,9% р-ром натрия хлорида до 20 мл струйно вечером ежедневно в течение 20 сут, а затем для предотвращения рецидивов — в течение 20 дней по 2 мл вечером в/м через каждые 48 ч, или в/м 2 раза в сутки по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 сут, а затем для предотвращения рецидивов — в течение 20 дней по 2 мл вечером в/м через каждые 48 ч. Курсовая доза — 30–50 ампул по 2 мл.
В острый период заболевания препарат назначают в составе комплексной терапии, а в период ремиссии Эрбисол УЛЬТРАфарм применяют в качестве монотерапии.
При комплексной терапии острого вирусного гепатита В препарат Эрбисол УЛЬТРАфарм вводят в/в по 2 мл, в разведении р-ром 0,9% натрия хлорида до 20 мл струйно вечером ежедневно в течение 20 дней, а затем — в течение 20 дней по 2 мл вечером в/м через каждые 48 ч, или в/м 2 раза в сутки по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 дней, а затем — в течение 20 дней по 2 мл вечером в/м через каждые 48 ч. Курсовая доза — 30–50 ампул по 2 мл.
При комплексной терапии хронических вирусных гепатитов С и В препарат Эрбисол УЛЬТРАфарм вводят в/в по 2 мл, в разведении р-ром 0,9% натрия хлорида изотонического до 20 мл, струйно вечером ежедневно в течение 20 дней или в/м 2 раза по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 20 дней, а затем — в течение 20 дней по 2 мл вечером в/м через каждые 48 ч. Курсовая доза — 30–50 ампул по 2 мл.
После 40–60-дневного перерыва необходимо проводить повторные курсы лечения, количество которых определяется степенью тяжести патологического процесса.
При онкологических заболеваниях между курсами химио- или лучевой терапии проводят курсы иммунотерапии, при которых препарат Эрбисол УЛЬТРАфарм применяют 4 циклами (подкурсами), каждый из них включает 5-дневное ежедневное введение препарата и 2-дневный перерыв, во время которого назначают введение химиопрепаратов: в/в струйно по 2 мл, в разведении 0,9% р-ром натрия хлорида до 20 мл ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом следующие циклы (подкурсы) или в/м 2 раза в сутки по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом следующие циклы (подкурсы). Курсовая доза — 20–40 ампул по 2 мл.
Курсы иммунотерапии комбинируют с курсами стандартной противоопухолевой терапии. В этом случае препарат Эрбисол УЛЬТРАфарм водят в/в капельно по 6 мл, разведенных 0,9% р-ром натрия хлорида до 200 мл, ежедневно сначала 5 дней, затем через 2 дня перерыва — 4 дня, потом через 3 дня перерыва, во время которого в комплексном применении с химиотерапией назначают введение химиопрепаратов (•), продолжают таким же образом еще 3 дня, а на 4- и 5-й день вводят по 4 мл Эрбисол УЛЬТРАфарм, разведенного 0,9% р-ром натрия хлорида до 200 мл (упрощенная схема).
Возможно сочетание с радиолучевой терапией. Курсовая доза — 40 ампул по 2 мл.
После 2–6-дневного перерыва можно проводить повторный курс такой терапии.
Упрощенная схема (минимальный курс) терапии при онкозаболевании при в/в введении препарата (в комплексе с химиотерапией (•) или радиотерапией)
Дни | Время, ч | Период, дней | ||
---|---|---|---|---|
09:00–15:00 | 16:00–24:00 | |||
1-й | 3 | |||
2-й | ||||
3-й | ||||
• | 4-й | Радиотерапия | 3у | 5 |
5-й | 3у | |||
6-й | 3у | |||
7-й | 3у | |||
8-й | 3у | |||
9-й | 2 | |||
10-й | ||||
• | 11-й | Радиотерапия | 3у | 4 |
12-й | 3у | |||
13-й | 3у | |||
14-й | 3у | |||
15-й | 3 | |||
16-й | ||||
17-й | ||||
• | 18-й | Радиотерапия | 3у | 5 |
19-й | 3у | |||
20-й | 3у | |||
21-й | 2у | |||
22-й | 2у | |||
23-й | 3 | |||
24-й | ||||
25-й | ||||
Полная схема курса терапии предполагает введение препарата 4–7 циклами, каждый из которых включает 5-дневное ежедневное введение препарата и 2-дневный перерыв: в/в капельно по 6 мл, разведенных 0,9% р-ром натрия хлорида до 200 мл, ежедневно в течение 5 дней, потом через 2 дня перерыва, во время которого в комплексном применении с химиотерапией назначают введение химиопрепаратов, продолжают таким же образом следующие 3–6 циклов. Курсовая доза — 60–110 ампул по 2 мл.
При в/м введении Эрбисол УЛЬТРАфарм вводят 2 раза в сутки по 4 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва, во время которого в комплексном применении с химиотерапией назначают введение химиопрепаратов, продолжают таким же образом следующие 3–5 циклов. Курсовая доза — 80–140 ампул по 2 мл.
По завершении курса комбинированной терапии, после 2–4-дневного перерыва желательно провести курс иммунотерапии, при котором препарат Эрбисол УЛЬТРАфарм вводят в/м 2 раза в сутки по 2 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней, затем через 2 дня перерыва продолжают таким же образом еще 5 дней. Курсовая доза — 10–20 ампул по 2 мл.
Полная схема курса терапии при онкозаболевании при в/в введении препарата (в комплексе с химиотерапией (•) или радиотерапией)
Дни | Время, ч | Период, дней | |||
---|---|---|---|---|---|
06:00–09:00 | 16:00–24:00 | ||||
1-й | 2 | ||||
2-й | |||||
• | 3-й | 3у | 5 | ||
4-й | 3у | ||||
5-й | 3у | ||||
6-й | 3у | ||||
7-й | 3у | ||||
8-й | 2 | ||||
9-й | |||||
• | 10-й | 3у | 5 | ||
11-й | 3у | ||||
12-й | 3у | ||||
13-й | 3у | ||||
14-й | 3у | ||||
15-й | 2 | ||||
16-й | |||||
• | 17-й | 3у | 5 | ||
18-й | 3у | ||||
19-й | 3у | ||||
20-й | 3у | ||||
21-й | 3у | ||||
22-й | 2 | ||||
23-й | |||||
• | 24-й | 3у | 5 | ||
25-й | 3у | ||||
26-й | 3у | ||||
27-й | 3у | ||||
28-й | 3у | ||||
29-й | 2 | ||||
30-й | |||||
Дни | 06:00–09:00 | 16:00–24:00 | 21:00–24:00 | Период, дней | |
---|---|---|---|---|---|
31-й | 2 | ||||
32-й | |||||
• | 33-й | 3у | 5 | ||
34-й | 3у | ||||
35-й | 3у | ||||
36-й | 3у | ||||
37-й | 3у | ||||
38-й | 2 | ||||
39-й | |||||
• | 40-й | 3у | 5 | ||
41-й | 3у | ||||
42-й | 3у | ||||
43-й | 3у | ||||
44-й | 3у | ||||
45-й | 2 | ||||
46-й | |||||
• | 47-й | у | у | 5 | |
48-й | у | у | |||
49-й | у | у | |||
50-й | у | у | |||
51-й | у | у | |||
52-й | 2 | ||||
53-й | |||||
54-й | у | у | 5 | ||
55-й | у | у | |||
56-й | у | у | |||
57-й | у | у | |||
58-й | у | у | |||
59-й | 2 | ||||
60-й | |||||
Если в курсах химиотерапии не предусматривается применение гормонов либо препаратов, воздействующих на гормональный статус, то курсы препарата Эрбисол УЛЬТРАфарм сочетают с курсами химиотерапии и назначают через 1–2 ч после применения химиопрепаратов, предпочтительно в/в капельно. При проведении химиотерапии при опухоли головного мозга 5-дневные курсы препарата темозолид комбинируют с 5-дневными циклами применения Эрбисола УЛЬТРАфарм.
В случае проведения радиолучевой терапии 5-дневные циклы облучения можно сочетать с 5-дневными циклами применения Эрбисола УЛЬТРАфарм (интервал между облучением и введением препарата должен составлять ≥3 ч).
Инъекционное введение Эрбисола УЛЬТРАфарм предпочтительно осуществлять натощак (в утренние часы за 1–2 ч до приема пищи либо в вечернее время через 2–3 ч после приема пищи). Употребление напитков (чай, вода, соки) возможно в любой момент.
Противопоказания
индивидуальная непереносимость препарата.
Побочные эффекты
Эрбисол УЛЬТРАфарм хорошо переносится больными без проявления аллергических реакций. Однако в некоторых случаях в течение первых 2–5 дней приема препарата может возникнуть обострение хронического воспалительного процесса, которое не следует рассматривать как негативное явление, потому что в большинстве случаев оно является стадией лечебного процесса. В ходе клинических исследований, а также за время применения препарата в клинической практике аллергических реакций не отмечали, но полностью не исключается риск их развития, а именно: кожная сыпь, ощущение зуда.
При применении курса интенсивной терапии с в/в капельным введением препарата Эрбисол УЛЬТРАфарм в первые дни приема возможно повышение АД и температуры тела, которые необходимо нормализовать. Если состояние больного тяжелое и температура тела продолжает повышаться, то следующий 5-дневный цикл следует провести с в/м введением препарата (2 раза в сутки по 4 мл утром и вечером ежедневно в течение 5 дней).
Особые указания
в период беременности и кормления грудью назначение Эрбисол УЛЬТРАфарм возможно только в случае преобладания, согласно мнению врача, позитивного эффекта от применения препарата над возможным риском для плода/ребенка.
Дети. Исследования применения препарата в детской популяции не проводились.
Воздействие Эрбисола УЛЬТРАфарм на способность управлять транспортными средствами, а также работы с другими механизмами. Отсутствует.
Взаимодействия
Эрбисол УЛЬТРАфарм усиливает эффект антибактериальных препаратов. С целью результативного осуществления направленной иммуномодулирующей активности не следует применять сочетанно Эрбисол УЛЬТРАфарм с алкоголем ввиду нейтрализации репаративного эффекта макрофагов, а также с иммуномодуляторами, стимулирующими гуморальное звено иммунитета.
Несовместимость. При введении запрещено смешивание с другими лекарственными средствами. Разводить исключительно р-рами, указанными в разделе ПРИМЕНЕНИЕ.
Передозировка
вероятно непродолжительное повышение утомляемости, при котором специфического лечения не требуется.
Условия хранения
в месте, недоступном для детей, при температуре 4–12 °C. Допустимо возникновение опалесценции.