ОВИТРЕЛ (OVITRELLE)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

раствор для инъекций 6500 МЕ шприц 0.5 мл, № 1
Хориогонадотропин альфа
250 мкг/0,5 мл
№ UA/1175/02/01 от 04.10.2016
A По рецепту

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

препарат хорионического гонадотропина (ХГ) альфа, получаемый с помощью технологии рекомбинантной ДНК. Имеет общую с ХГ человека, выделенным из мочи, последовательность аминокислот. ХГ связывается с трансмембранными рецепторами на клетках яичников, которые связывают также ЛГ. Возобновляет мейоз в ооцитах, способствует разрыву фолликула (овуляция), образованию желтого тела и продукции прогестерона и эстрадиола желтым телом. В организме ХГ действует как суррогатный ЛГ, который инициирует овуляцию. Овитрел применяют для инициирования окончательного созревания фолликула и ранней лютеинизации после использования лекарственных препаратов, стимулирующих рост фолликула. В сравнительных клинических испытаниях введение Овитрела в дозе 250 мкг было таким же эффективным, как и введение ХГ, выделенного из мочи, в дозе 5000 МЕ и 10 000 МЕ относительно индукции окончательного созревания фолликула и ранней лютеинизации при применении вспомогательных репродуктивных технологий и 5000 МЕ ХГ, выделенного из мочи, относительно индукции овуляции. До настоящего времени не обнаружено образования антител к Овитрелу у человека. Клиническое исследование у женщин при применении вспомогательных репродуктивных технологий и ановуляции ограничивалось одним лечебным циклом. После в/в введения ХГ альфа период полураспределения в межклеточной жидкости составляет почти 4,5 ч. Объем распределения в равновесном состоянии и общий клиренс составляют соответственно 6 л и 0,2 л/ч. Указаний на то, что ХГ альфа метаболизируется и выводится иначе, чем эндогенный ХГ, нет. После п/к введения абсолютная биодоступность ХГ альфа составляет приблизительно 40%, а период полувыведения — приблизительно 30 ч.

ПОКАЗАНИЯ

Овитрел используется у женщин при применении вспомогательных репродуктивных технологий, таких как оплодотворение in vitro (IVF). Сначала применяются другие препараты, которые вызывают рост и развитие нескольких фолликулов для получения яйцеклеток. Потом для созревания этих фолликулов применяют Овитрел.

Овитрел также применяется у женщин с ановуляцией или у женщин с олигоовуляцией. Препарат назначают для высвобождения яйцеклеток (овуляции) после применения других лекарственных средств для развития фолликулов.

ПРИМЕНЕНИЕ

Овитрел предназначен для п/к введения. Порошок растворяют в прилагаемом растворителе непосредственно перед применением. Лечение Овитрелом проводят под контролем врача, имеющего опыт лечения бесплодия.

Индуцирование суперовуляции, предшествующей применению вспомогательных репродуктивных техн о логий, таких как оплодотворение in vitro

Содержимое 1 флакона Овитрела (250 мкг) вводят через 24–48 ч после последней инъекции ФСГ или человеческого менопаузального гонадотропина (когда достигнута оптимальная стимуляция роста фолликула).

Женщины с ановуляцией или олигоовуляцией

Содержимое 1 флакона Овитрела (250 мкг) вводят через 24–48 ч после достижения оптимальной стимуляции роста фолликула. Пациентке рекомендуется иметь половые сношения в день введения Овитрела или на следующий день.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

опухоли гипоталамуса или гипофиза, повышенная чувствительность к препарату, увеличение размеров яичников, наличие кист, не обусловленных синдромом поликистозных яичников, влагалищные кровотечения неустановленного генеза, карцинома яичника, матки или молочных желез, внематочная беременность в предыдущие 3 мес, тромбоэмболические явления. Овитрел не следует применять в случаях невозможности получения эффективной реакции (например, при первичной недостаточности яичников, новообразованиях половых органов, не совместимых с беременностью, фиброидных опухолях матки, не совместимых с беременностью, у женщин в менопаузе, а также в период беременности и кормления грудью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Овитрел используется для инициирования окончательного созревания фолликула и ранней лютеинизации после применения лекарственных препаратов, которые стимулируют рост фолликулов. Учитывая это, сложно определить, какие именно побочные эффекты вызваны тем или иным препаратом. В сравнительных исследованиях с применением Овитрела в различных дозах выявлены следующие дозозависимые побочные эффекты препарата: синдром гиперстимуляции яичников, тошнота и рвота. Синдром гиперстимуляции яичников наблюдался приблизительно у 4% пациенток, которые применяли Овитрел. Тяжелый синдром гиперстимуляции яичников был отмечен менее чем в 0,5% случаев. В единичных случаях с терапией менотропином/ХГ связаны тромбоэмболические осложнения. Хотя такой побочный эффект Овитрела и не наблюдался, нельзя исключить такую возможность.

Имеются сообщения о внематочных беременностях, перекручивании яичников и прочих осложнениях у больных после применения ХГ.

По частоте развития побочные эффекты после применения Овитрела можно разделить следующим образом:

часто (>1/100, <1/10) — местные реакции или боль в месте инъекции; головная боль, слабость; тошнота, рвота, боль в животе; незначительный или умеренно выраженный синдром гиперстимуляции яичников;

редко (>1/1000,<1/100) — депрессия, раздражительность, беспокойство; диарея; тяжелый синдром гиперстимуляции яичников, боль в груди.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

до назначения препарата пациентки должны быть обследованы для выявления гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и наличия опухолей гипофиза или гипоталамуса; в случае их выявления назначают специфическое лечение. С особой осторожностью Овитрел применяют у больных с системными заболеваниями, при которых беременность может вызвать ухудшения состояния. Пациентки, которым проводят стимуляцию яичников, имеют повышенный риск развития синдрома гиперстимуляции яичников вследствие развития нескольких фолликулов. Синдром гиперстимуляции яичников — серьезное осложнение, которое характеризуется наличием больших овариальных кист, предрасположенных к разрыву, и развития асцита на фоне клинической картины циркуляторных нарушений. Синдрома гиперстимуляции яичников можно избежать, отменив введение ХГ. Пациенткам следует воздержаться от полового сношения или применять контрацептивные средства на протяжении по меньшей мере 4 дней. Всем пациенткам до и во время стимулирующей терапии рекомендуется проводить мониторинг уровня эстрадиола и овариальной реакции по данным ультразвукового обследования. Риск развития многоплодной беременности при применении вспомогательных репродуктивных технологий связан с количеством имплантируемых яйцеклеток. У пациенток, которым проводится индукция овуляции, частота развития многоплодных беременностей (преимущественно двойни) выше по сравнению с естественным оплодотворением. Для снижения риска развития синдрома гиперстимуляции яичников и многоплодной беременности рекомендуется ультразвуковое сканирование и определение уровня эстрадиола. При ановуляции риск развития синдрома гиперстимуляции яичников повышается, если уровень эстрадиола выше 1500 пг/мл (5400 пмоль/л), и отмечено более 3 фолликулов диаметром 14 мм или больше. При применении вспомогательных репродуктивных технологий существует повышенный риск развития синдрома гиперстимуляции яичников, если уровень эстрадиола > 3000 пг/мл (11 000 пмоль/л) и отмечено 20 или более фолликулов диаметром 12 мм или больше. При уровне эстрадиола >5500 пг/мл (20 000 пмоль/л) и наличия 40 или более фолликулов необходимо отменить применение ХГ. Соблюдение рекомендуемого режима дозирования Овитрела и мониторинг применения снижают частоту развития синдрома гиперстимуляции яичников и многоплодных беременностей. Частота выкидышей как у пациенток с ановуляцией, так и у женщин при применении вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в обычной популяции, но сравнима с таковой, которая наблюдается у женщин с другими нарушениями фертильности. Овитрел после введения может в течение почти 10 дней влиять на результаты иммунологического определения уровня ХГ в крови или мочи, приводя к ложноположительному результату теста на беременность. При терапии Овитрелом возможна незначительная стимуляция щитовидной железы, тем не менее клиническое значения этого явления не выяснено.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

не установлены.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

существует возможность развития синдрома гиперстимуляции яичников.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке, при температуре до 25 °С.

Дата добавления: 16.10.2019 г. Версия для печати

Developed by Maxim Levchenko