Роксилид® таблетки, покрытые оболочкой 150 мг контурная ячейковая упаковка, №10 Лекарственный препарат

действующее вещество: roxithromycin;

1 таблетка содержит рокситромицина 150 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат; сепифилм 752 белый.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета.

Антимикробные средства для системного применения. Макролиды. Код ATX J01F А06.

Фармакодинамика.

Рокситромицин - полусинтетический антибиотик группы макролидов второго поколения. Препарат действует бактериостатически, ингибируя синтез белка бактериальной стенки. Антибактериальный спектр рокситромицина включает грамположительные и грамнегативные аэробные и анаэробные микроорганизмы:

грамположительные: Streptococcus spp., вкл. Streptococcus pneumoniae, Enterococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes;

грамнегативные: Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Campylobacter coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (чувствительность некоторых штаммов непостоянная), Helicobacter pylori, Legionella pneumophila, Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurela multocida, Vibrio cholera;

анаэробные: Actinomyces spp., Bacteroides oralis (B. fragilis стійкий), Bacteroides urealiticus, Clostridium spp. (окрім Cl. difficile), Eubacteruim spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella melaninogenica, Propionibacterium acnes;

другие: Borrelia burgdorferi, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Cryptosporidium spp., Mycobacterium avium complex, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae, Rickettsia conorri, Rickettsia richttsii, Toxoplasma gondii, Ureaplasma urealyticum.

Фармакокинетика.

Рокситромицин легко всасывается и определяется в плазме крови через 15 минут; после перорального применения дозы 150 мг максимальные концентрации препарата в плазме крови достигаются в пределах 2 часов и составляют в среднем 6,6 мг/л. Применение рокситромицина с интервалом в 12 часов обеспечивает эффективную против чувствительных микроорганизмов концентрацию в крови на протяжении суток. После многоразового приема с 12-часовым интервалом равновесные концентрации препарата достигаются на протяжении 2-4 дней. Хорошо проникает в ткани (легких, миндалин, предстательной железы), жидкости организма и в макрофаги. Антибиотик подвергается частичному метаболизму в печени, основная часть выводится с фекалиями (приблизительно 50 %) в неизмененном виде и частично - в виде метаболитов, до 12 % выводится почками, до 15 % - легкими. Период полувыведения после одноразового приема препарата составляет приблизительно 10,5 часа.

Инфекции, вызванные чувствительными к рокситромицину микроорганизмами:

- ЛОР-органов (тонзиллит, ларингит, фарингит, синусит, средний отит);

- дыхательных путей (пневмония, острый и хронический бронхиты);

- кожи и мягких тканей (обыкновенные угри, фурункул, карбункул, пиодермия);

- урогенитальные инфекции (кроме гонореи, включая уретриты, цервико- вагиниты).

- Повышенная чувствительность к рокситромицину, к другим макролидам или к другим компонентам препарата.

- Одновременное применение препаратов терфенадина, астемизола, цизаприда, пимозида, а также препаратов, которые содержат эрготамин и дигидроэрготамин.

- Тяжелые нарушения функции печени.

При одновременном применении с другими лекарственными средствами возможно:

с теофиллином - снижение элиминации теофиллина и усиление его побочных эффектов; рекомендуется регулярный контроль уровня теофиллина в плазме крови, особенно если до начала приема рокситромицина он составлял 15 мг/л или более;

с антагонистами витамина К, варфарином и другими антикоагулянтами - увеличение протромбинового времени или международного нормализованного соотношения (INR);

с дигоксином - повышение концентрации дигоксина в плазме крови и усиление его побочных эффектов, это возможно при применении других сердечных гликозидов;

с мидазоламом - увеличение времени полувыведения мидазолама, поэтому действие мидазолама может усиливаться и удлиняться;

с рифампицином - усиление действия рифампицина;

с дизопирамидом - уменьшение связывания последнего с белками, в результате чего повышается уровень свободного дизопирамида в плазме крови;

с циклоспорином - незначительное повышение уровня циклоспорина в плазме крови; в большинстве случаев коррекция дозы не требуется; с омепразолом - повышение биодоступности обеих препаратов;

с оральными контрацептивами - не рекомендуется одновременное применение препаратов, поскольку возможно влияние на эффективность оральных контрацептивов.

Препарат применять с осторожностью пациентам с умеренной печеночной недостаточностью; следует проводить регулярный контроль функций печени и уменьшить дозу вдвое.

Препарат применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью; Рекомендуется проводить контроль функций почек и при необходимости - коррекцию дозы.

Препарат применять с большой осторожностью пациентам с нарушением AV-проводимости, аритмиями; следует проводить регулярный ЭКГ-контроль.

Препарат применять с осторожностью пациентам с врожденным удлинением QT-интервала, электролитным дисбалансом (например при гипокалиемии, гипомагниемии), пациентам с миастенией гравис, брадикардией, пациентам пожилого возраста.

Препарат применять с осторожностью одновременно с колхицином, дофаминостимуляторамы - алкалоидами спорыньи (в том числе бромокриптином, каберголином, лисуридом, перголидом), циклоспорином, теофиллином, с лекарственными средствами, которые удлиняют QT-интервал (в том числе антиаритмическими препаратами ІА и III классов), варфарином, дизопирамидом, дигоксином.

Не следует применять рокситромицин одновременно с препаратами, которые тормозят перистальтику кишечника.

Как и для других антибиотиков, при длительном применении или при повторном приеме препарата возможно развитие устойчивых к рокситромицину микроорганизмов или грибковых инфекций (микозы).

В случае длительной диареи или при подозрении на развитие псевдомембранозного колита следует отменить препарат.

При наличии тяжелых реакций повышенной чувствительности (например анафилаксия) следует немедленно отменить препарат и провести такие мероприятия скорой помощи как прием антигистаминных средств, кортикостероидов, симпатомиметиков, а при необходимости - искусственную вентиляцию легких.

Для рокситромицина характерна перекрестная резистентность с эритромицином.

Таблетки Роксилид® принимать за 30 минут до или через 2 часа после еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Взрослым и детям с массой тела более 40 кг: препарат применять в дозе 300 мг/сутки (по 150 мг каждые 12 часов или 300 мг 1 раз в сутки).

Пациентам с нарушением функции печени дозу следует уменьшить вдвое: препарат применять в дозе 150 мг/сутки.

Пациентам с нарушением функции почек и пациентам пожилого возраста: коррекция дозы не требуется.

Продолжительность лечения составляет 5-10 дней в зависимости от показаний и клинического ответа. При стрептококковых инфекциях горла, уретритах, цервицитах, цервиковагинитах курс лечения составляет не менее 10 суток. При хламидийных инфекциях курс лечения рекомендуется продлить до 14 суток.

Препарат применять детям с массой тела больше 40 кг.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: эозинофилия, агранулоцитоз, нейтропения.

Со стороны нервной системы, органов чувств и психики: головная боль, головокружение, изменение вкуса и/или обоняния, шум в ушах, парестезии, галлюцинации.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диспепсия, запор/диарея, боль в эпигастрии и животе, метеоризм, анорексия, симптомы панкреатита, псевдомембранозный энтероколит, язва желудка или желудочное кровотечение, мелена.

Со стороны гепатобилиарной системы: транзиторное повышение печеночных трансаминаз и щелочной фосфатазы, обратимая недостаточность печени, холестатический гепатит или гепатоцеллюлярный острый гепатит.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: зуд, высыпания, гиперемия кожи, пурпура, крапивница, экзема, ангионевротический отек, отек языка, генерализованный отек, бронхоспазм, анафилактический шок, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона.

Другие: слабость, плохое самочувствие, недомогание, лихорадка, астма, развитие суперинфекции, кандидоз ротовой полости и влагалища, гиперкреатининемия, пигментация ногтей.

2 года.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке.

По рецепту.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.