ФОРКАЛ®

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

мазь 3 мкг/г туба 30 г, № 1

мазь 3 мкг/г туба 100 г, № 1

Кальцитриол 3 мкг/г

№  UA/0081/02/01 от 01.08.2017 По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика

Механизм действия. Кальцитриол ингибирует пролиферацию и стимулирует дифференцировку кератиноцитов.

Также кальцитриол уменьшает сцепление и ускоряет отшелушивание роговых клеток. Кальцитриол ингибирует пролиферацию Т-лимфоцитов и нормализует продукцию различных факторов воспалительного процесса.

Фармакокинетика

Абсорбция. При местном применении абсорбция кальцитриола составляет около 10%.

После абсорбции в плазме крови определяются как кальцитриол в неизмененном виде, так и его метаболиты. Влияние метаболитов на гомеостаз кальция является незначительным. У большинства пациентов циркулирующие уровни экзогенного кальцитриола ниже уровня выявления (2 мкг/мл).

Распределение. В ходе клинических исследований не отмечено существенного повышения плазменных уровней кальцитриола после обработки значительного объема поверхности тела площадью до 6000 см2 (35% площади поверхности тела).

ПОКАЗАНИЯ

бляшковидный псориаз легкой и средней степени тяжести (местное лечение кожных проявлений) с поражением до 35% поверхности тела.

ПРИМЕНЕНИЕ

для наружного применения. Мазь наносят тонким слоем на пораженные участки кожи 2 раза в сутки (утром и вечером). Ежедневное нанесение мази не должно превышать 35% поверхности кожи. Не применять мазь в количестве более 30 г/сут. Средняя продолжительность лечения составляет 6 нед. По рекомендации врача возможно более длительное лечение. Клинический опыт использования мази более 6 нед ограничен.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к компонентам препарата. Гиперкальциемия и другие патологические состояния, характеризующиеся нарушением метаболизма кальция; системная терапия кальциевого гомеостаза; нарушение функции печени и почек.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая аллергические реакции.

Со стороны кожи и придатков: зуд, ощущение дискомфорта, жжения, раздражения кожи (могут принимать выраженную форму в виде пустул, папул или везикул), эритема (покраснение), сухость кожи, псориаз (ухудшение течения, обострение), отек кожи, контактный дерматит. Возможно возникновение дерматита на лице, в частности вокруг рта, который обычно проходит после отмены препарата.

Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: гиперкальциурия, мочекаменная болезнь.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

мазь рекомендуется применять на лице с осторожностью, поскольку существует риск возникновения раздражения на этом участке. Следует избегать попадания мази на слизистую оболочку глаза. После нанесения мази необходимо вымыть руки во избежание случайного ее применения на непораженных участках. При случайном попадании мази на слизистую оболочку глаза, рта или носа следует тщательно промыть их теплой водой. Рекомендуется подвергать ежедневной обработке не более 35% поверхности тела. Не следует использовать более 30 г мази в сутки, поскольку определенное количество кальцитриола проникает через кожу, и чрезмерное применение мази может привести к системным побочным эффектам, связанным с гиперкальциемией.

Из-за потенциального влияния на метаболизм кальция не рекомендуется добавлять к мази вещества, которые стимулируют ее поглощение, и накрывать повязкой обработанный мазью участок кожи.

При длительном применении следует периодически контролировать уровень кальция в плазме крови, так как возможно системное действие препарата.

Доклинические исследования показали, что применение мази с кальцитриолом усиливает чувствительность кожи к ультрафиолетовому облучению (УФО). Поэтому пациентам, которые применяют мазь Форкал, следует избегать чрезмерного воздействия солнечного света (как природного, так и искусственного происхождения) на пораженные участки кожи. Кроме того, рекомендуется ограничение использования фототерапии у пациентов, получающих лечение с применением мази Форкал.

Отсутствует информация по применению мази с кальцитриолом при других клинических формах псориаза (иные, чем бляшечная форма псориаза), в частности Psoriasis guttata acuta, пустулезный псориаз, Psoriasis erythrodermica и быстро прогрессирующий бляшечный псориаз.

Обычно препарат переносится хорошо. У некоторых пациентов могут возникать побочные реакции, которые, как правило, локализуются в месте применения и характеризуются легким или умеренным характером течения, исчезают самостоятельно. В случае сильного раздражения в месте применения мази или аллергических проявлений, контактного дерматита пациенту необходимо обратиться к врачу и при необходимости прекратить лечение препаратом.

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Не рекомендуется применять в период беременности в связи с отсутствием достаточных данных относительно применения препарата у беременных.

Кормление грудью. Кальцитриол был выявлен в молоке кормящих самок животных. Неизвестно, проникает ли кальцитриол в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения мази Форкал следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Дети. В связи с отсутствием данных по применению мази кальцитриола у детей препарат противопоказан этой возрастной категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

применение кальцитриола одновременно с бетаметазоном показало более высокую эффективность этой комбинации при местном лечении псориаза, чем применение этих препаратов отдельно.

Назначение мази Форкал в комбинации с УФО обеспечивает более быстрый лечебный эффект. Тиазидные диуретики повышают риск развития гиперкальциемии.

С осторожностью применяют Форкал, мазь, при одновременном приеме внутрь активных метаболитов витамина D (кальцитриол, альфакальцидол), высоких доз витамина D и препаратов кальция в связи с возможным потенциальным действием и повышением риска развития гиперкальциемии.

Нет опыта одновременного применения кальцитриола и других лекарственных препаратов для лечения псориаза.

Информация о взаимодействии системных лекарственных средств после использования мази с кальцитриолом ограничена.

Форкал, мазь, не рекомендуется наносить одновременно с салициловой кислотой и препаратами, которые ее содержат.

Форкал, мазь, не рекомендуется наносить одновременно со средствами для пилинга или препаратами для местного применения, оказывающими раздражающее или вяжущее действие, из-за возможности усиления раздражающего эффекта препарата.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

при местном применении в рекомендованных дозах передозировка препарата маловероятна, однако при длительном лечении и избыточном нанесении мази (более 100 г/нед) возможно возникновение гиперкальциемии и гиперкальциурии. В случае развития гиперкальциемии и гиперкальциурии необходимо прекратить прием препарата, пока уровень кальция в плазме крови и моче не вернется к норме. При случайном приеме внутрь возможны анорексия, тошнота, рвота, запор, артериальная гипотензия, депрессия, иногда возможны сонливость и кома.

Лечение: терапия симптоматическая.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Дата добавления: 17.07.2018 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой