Тридуктан МВ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с модифиц. высвоб. 35 мг блистер пачка картонная №60
Покрытие для нанесения оболочки Opadry II Pink: железа оксид красный E172, полиэтиленгликоль, железа оксид желтый E172, спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид E171, железа оксид черный E172.
Триметазидина дигидрохлорид - 35 мг
фармакодинамика. Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, испытывающих гипоксию или ишемию, триметазидин предотвращает снижение внутриклеточного уровня АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натриево-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.
Триметазидин тормозит β-окисление жирных кислот, блокируя длинноцепочечную 3-кетоацил-КоА-тиолазу (3-КАТ), что повышает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии путем β-окисления жирных кислот.
Усиление процесса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает метаболизм энергии в условиях ишемии.
У пациентов с ИБС триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровни высокоэнергетических фосфатов в миокарде. Эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических изменений.
Клиническая эффективность и безопасность. Известно, что клинические исследования продемонстрировали эффективность и безопасность применения триметазидина у пациентов со стабильной стенокардией как в монотерапии или в случае добавления к другим лекарственным средствам при их недостаточной эффективности.
Фармакокинетика. После приема внутрь триметазидин быстро всасывается в пищеварительном тракте. Cmax в плазме крови достигается менее чем за 2 ч и составляет 55 нг/мл после однократного приема в дозе 20 мг. Стадия равновесной концентрации в плазме крови достигается через 24–36 ч от начала лечения. Объем распределения составляет 4,8 л/кг. Связывание с белками крови низкое, примерно 16% по данным измерений in vitro. Триметазидин выводится в основном с мочой, преимущественно в неизмененном виде. Т½ составляет примерно 6 ч.
Особые группы пациентов. Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина из-за возрастного снижения функции почек.
Нарушение функции почек. Концентрация триметазидина в крови повышается у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин).
симптоматическое лечение взрослых пациентов со стабильной стенокардией при недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных лекарственных средств первой линии.
препарат принимают внутрь по 1 таблетке 2 раза в сутки во время еды, запивая достаточным количеством воды. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания. При необходимости схема лечения может быть пересмотрена через 3 мес.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек. Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина — 30–60 мл/мин) рекомендованная доза составляет 1 таблетка в сутки утром во время еды.
Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию триметазидина вследствие возрастного снижения функции почек. У пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки утром во время приема пищи.
Для пациентов пожилого возраста титровать дозу необходимо с осторожностью.
Дети. Безопасность и эффективность триметазидина у детей не установлены. Данные отсутствуют.
повышенная индивидуальная чувствительность к триметазидину или любому из компонентов препарата.
Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства.
Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).
побочные реакции, определенные как побочное действие, которое может быть связано с применением триметазидина, указаны с определенной частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить согласно имеющейся информации):
- со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; частота неизвестна — возможно возникновение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), неустойчивость походки, синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому, обратимые после отмены препарата; расстройства сна (бессонница, сонливость);
- со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: частота неизвестна — вертиго;
- кардиальные нарушения: редко — пальпитация, экстрасистолия, тахикардия;
- со стороны сосудов: редко — артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением (в частности у пациентов, применяющих антигипертензивные средства), покраснение лица;
- со стороны пищеварительного тракта: часто — абдоминальная боль, диарея, диспепсия, тошнота и рвота; частота неизвестна — запор;
- со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна — гепатит;
- со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна — острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь, ангионевротический отек;
- со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура;
- общие нарушения: часто — астения.
препарат не следует применять для купирования приступов стенокардии. Его не следует назначать при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда как первичную терапию на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.
В случае возникновения приступа нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо рассмотреть течение болезни и откорректировать лечение (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).
Триметазидин может вызвать или ухудшить течение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые необходимо регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов следует направлять к невропатологу для соответствующего обследования.
При появлении двигательных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног, неустойчивость походки, необходима отмена препарата. Эти случаи имеют низкую частоту и обычно исчезают после прекращения лечения, у большинства пациентов — в течение 4 мес после прекращения приема триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются >4 мес после отмены препарата, необходимо обратиться к невропатологу.
Возможны падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов при применении антигипертензивных средств.
С осторожностью следует применять у:
- пациентов с умеренным нарушением функции почек;
- лиц пожилого возраста (старше 75 лет).
Наличие в составе препарата красителей «желтый закат» (Е110) и понсо 4R (E124) может вызвать реакций аллергического типа.
Применение в период беременности и кормления грудью. Данные по применению беременным женщинам отсутствуют. Неизвестно, проникает ли триметазидин и его метаболиты в грудное молоко. Триметазидин не рекомендуется назначать в период беременности или кормления грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Триметазидин не влияет на гемодинамику. Были зафиксированы случаи головокружения и сонливости, которые могут повлиять на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами.
взаимодействие препарата Тридуктан с другими лекарственными средствами, которые вызывали бы негативные эффекты, не описано.
Применение Тридуктана в сочетании с нитратами, блокаторами β-адренорецепторов или антагонистами кальция обеспечивает дополнительный терапевтический эффект у больных стенокардией.
Триметазидин можно назначать в комбинации с гепарином, антагонистами витамина К (без потенцирования их действия), а также ингибиторами АПФ, пероральными гиполипидемическими препаратами, ацетилсалициловой кислотой.
данные о передозировке триметазидина ограничены. Лечение симптоматическое.
при температуре не выше 25 °С.