ФЕНАЗЕПАМ® IC

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

табл. 0,0005 г блистер, № 50

Феназепам 0,0005 г

№  UA/8564/01/01 от 15.06.2018 По рецепту C

табл. 0,001 г блистер, № 50

Феназепам 0,001 г

№  UA/8564/01/02 от 15.06.2018 По рецепту C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Феназепам IC — транквилизатор группы производных бензодиазепина. Оказывает анксиолитическое, противосудорожное, миорелаксирующее и снотворное действие.

Феназепам является экзогенным лигандом специфических бензодиазепиновых рецепторов ЦНС. Механизм действия связан с уменьшением возбудимости подкорковых центров головного мозга и торможением их взаимодействия с корой головного мозга.

Фармакокинетика. При пероральном применении феназепам хорошо всасывается в ЖКТ. Время достижения Cmax в крови — 1–2 ч, Т½ феназепама из организма — 6–18 ч. Метаболизируется в печени. Экскреция препарата осуществляется преимущественно почками.

ПОКАЗАНИЯ

невротические, неврозоподобные, психопатические, психопатоподобные состояния, ипохондрически-синестопатический синдром, вегетативные дисфункции, сопровождающиеся повышенной раздражительностью, ощущением тревоги, страха, психомоторным возбуждением, эмоциональной лабильностью, расстройствами сна и другими проявлениями; как анксиолитическое средство в составе комплексной терапии при абстинентном синдроме, тике, гиперкинезе.

ПРИМЕНЕНИЕ

таблетки Феназепама ІС применяют внутрь, не разжевывая. Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от показаний, течения заболевания и чувствительности к препарату.

Для достижения назначенной дозы препарата следует применять таблетки с соответствующим содержанием действующего вещества.

Необходимо применять самые эффективные дозы. При необходимости дозу следует повышать постепенно.

Для лечения при невротических, психопатических, неврозоподобных и психопатоподобных состояниях, ипохондрически-синестопатическом синдроме, вегетативных дисфункциях, сопровождающихся ощущением тревоги, страха, психомоторного возбуждения, эмоциональной лабильностью, средняя доза обычно составляет 0,5–1 мг 2–3 раза в сутки. Через 2–4 дня с учетом эффективности и переносимости препарата при необходимости доза может быть повышена до 4–6 мг/сут. Утренняя и дневная дозы составляют 0,5–1 мг; на ночь — остальное от установленной суточной дозы. При значительно выраженной ажитации, страхе, тревоге лечение начинают с дозы 3 мг/сут, быстро повышая дозу до 4–6 мг/сут до получения терапевтического эффекта.

При расстройствах сна доза составляет 0,5 мг за 20–30 мин до сна.

В составе комплексной терапии при тике, гиперкинезе разовая доза составляет 0,5–3 мг (1 или 2 раза в сутки); при абстинентном синдроме — 2,5–5 мг/сут.

Максимальная суточная доза составляет 10 мг и может применяться только в условиях стационарного лечения под наблюдением врача.

Продолжительность курса лечения — до 2 мес — определяется врачом индивидуально в зависимости от состояния больного и течения заболевания. Длительное применение лекарственного средства не рекомендуется. Отличие лекарственного средства следует проводить путем постепенного снижения дозы. Для пациентов, применявших феназепам в течение длительного времени, может потребоваться более длительный период для снижения дозы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

гиперчувствительность к бензодиазепинам или к любому из компонентов лекарственного средства, тяжелые респираторные заболевания (дыхательная недостаточность, острая легочная недостаточность, тяжелая ХОБЛ, бронхиальная астма), синдром апноэ во сне, миастения гравис, острая глаукома или склонность к ее развитию, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, астения, кахексия, тяжелая депрессия, шоковое состояние, острые отравления алкоголем, другими транквилизаторами, нейролептиками, снотворными и наркотическими средствами. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст (до 18 лет). Употребление алкоголя во время лечения.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

связанные с применением феназепама, зависят от индивидуальной чувствительности пациента, продолжительности лечения, дозы и схемы повышения дозы препарата. При постепенном повышении дозы, не более чем на 1,5–2,5 мг/сут, побочные реакции, как правило, не наблюдаются. При быстром повышении дозы, более чем на 5–7 мг/сут, частота возникновения побочных реакций повышается. Снизить выраженность побочных реакций или устранить их можно путем снижения дозы феназепама.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам, а также частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100–<1/10), нечасто (≥1/1000–<1/100), редко (≥1/10000–<1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны психики: в начале лечения (особенно у пациентов пожилого возраста) — снижение способности к концентрации внимания, дезориентация во времени и пространстве, спутанность сознания; нечасто — снижение памяти; редко — эйфория, депрессия, эмоциональная бедность, подавленность настроения; очень редко — парадоксальные реакции, такие как чувство беспокойства, страха, тревоги, гнева, эмоциональное возбуждение, психомоторное возбуждение, приступы агрессии, раздражительности, бред, галлюцинации, психоз, потеря памяти, бессонница, кошмарные сновидения, расстройства поведения, мышечный спазм, суицидальные мысли.

Со стороны нервной системы: в начале лечения (особенно у пациентов пожилого возраста) — сонливость, повышенная утомляемость, головокружение, атаксия, неустойчивая походка, замедление психических и двигательных реакций; часто — умеренная головная боль, мышечная слабость, нарушение равновесия и походки (особенно у пациентов пожилого возраста); нечасто — нарушение речи; редко — головная боль, тремор, нарушение координации движений (особенно при применении в высоких дозах), дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения, в том числе глаз), астения, дизартрия, эпилептические припадки (у пациентов с эпилепсией).

Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения (мидриаз, диплопия, расфокусированное зрение).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — незначительная артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: редко — лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, повышенная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительного тракта: снижение аппетита, сухость во рту или слюнотечение, изжога, тошнота, рвота, запор, диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко — нарушение функции печени, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, желтуха.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек часто — нарушение мочеиспускания (недержание мочи, задержка мочеиспускания).

Со стороны репродуктивной системы: дисменорея; нечасто — нарушение менструального цикла, снижение или повышение либидо.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе сыпь на коже, зуд, гиперемия кожи, ангионевротический отек.

Прочие: редко — уменьшение массы тела.

При применении феназепама у пациентов пожилого возраста существует повышенный риск падений и переломов.

Во время лечения феназепамом могут возникать преддепрессивные состояния, которые не диагностируются.

Применение феназепама может привести к развитию толерантности, психической и физической зависимости (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ). Пациенты с алкогольной зависимостью или зависимостью от других лекарственных средств имеют повышенный риск развития зависимости от феназепама. Внезапное прекращение приема феназепама может вызвать синдром отмены.

Симптомы синдрома отмены: головная боль, мышечная боль, тошнота, рвота, повышенное потоотделение, ощущение беспокойства, раздражительность, нервозность, повышенная тревожность, эмоциональное напряжение, дисфория, депрессия, нарушение сна, спазмы гладких мышц внутренних органов и скелетных мышц, тремор, тахикардия, судороги, спутанность сознания, деперсонализация, расстройства восприятия, в том числе гиперакузия, фотофобия, парестезия, редко — острый психоз.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

продолжительность лечения феназепамом должна быть как можно короче в зависимости от показаний.

Одновременное применение феназепама с депрессантами ЦНС может усилить клинические эффекты феназепама, включая тяжелый седативный эффект, клинически значимую респираторную и/или кардиоваскулярную депрессию. Поэтому одновременное применение феназепама с депрессантами ЦНС, включая алкоголь, противопоказано (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Толерантность. Пациенты, ранее не принимавшие психотропных лекарственных средств, могут потребовать более низких доз феназепама, чем лица, ранее получавшие терапию антидепрессантами, анксиолитиками, или пациенты с алкогольной зависимостью.

Длительное применение феназепама вызывает ослабление его терапевтического эффекта, что может привести к самовольному повышению дозы феназепама пациентом для достижения желаемого терапевтического эффекта.

Зависимость. Применение феназепама в течение нескольких недель в дозе выше 4 мг/сут может привести к развитию психической и физической зависимости. Пациенты с алкогольной зависимостью или зависимостью от других лекарственных средств имеют повышенный риск развития зависимости от феназепама.

Внезапное прекращение приема феназепама может вызвать синдром отмены (в том числе раздражительность, чувство тревоги, нарушения сна, повышенное потоотделение, депрессию), особенно при длительном приеме лекарственного средства (более 8–12 нед). У некоторых пациентов симптомы отмены могут наблюдаться даже после кратковременного лечения феназепамом, особенно при применении препарата в высоких дозах. Во избежание развития симптомов отмены прекращать лечение феназепамом необходимо постепенным снижением дозы.

Парадоксальные реакции. Феназепам, как и все бензодиазепины, может вызвать парадоксальные реакции, такие как чувство тревоги, страха, гнева, приступы агрессии, раздражительности, галлюцинации, ночные кошмары, бессонница, поверхностный сон, усиление мышечных судорог, суицидальные мысли, неадекватное поведение и другие расстройства поведения. Такие реакции чаще наблюдаются у лиц пожилого возраста и пациентов с психическими расстройствами, а также в случае сопутствующего применения феназепама с другими лекарственными средствами и употребления алкоголя. В случае развития парадоксальных реакций необходимо прекратить лечение феназепамом.

Особые группы пациентов. Феназепам следует применять с осторожностью пациентам с церебральной и спинальной атаксией, алкогольной, лекарственной или наркотической зависимостью в анамнезе, со склонностью к злоупотреблению психоактивными лекарственными средствами, с гипопротеинемией.

Пациенты с психическими нарушениями, органическими поражениями головного мозга при применении феназепама могут иметь парадоксальные реакции. Монотерапия феназепамом повышает риск появления суицидальных мыслей у этих пациентов.

У пациентов с БА и лиц пожилого возраста применение феназепама может ухудшать проходимость дыхательных путей.

У пациентов с печеночной и/или почечной недостаточностью феназепам может накапливаться в организме, усиливая действие других лекарственных средств и выраженность побочных реакций.

Лицам пожилого возраста, ослабленным больным, пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ) необходимо снижение дозы из-за повышенного риска развития побочных реакций. Нарушение равновесия, координации движений и мышечная слабость могут приводить к падениям и травмам.

При длительной терапии феназепамом следует контролировать состав периферической крови и активность печеночных ферментов.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности и кормления грудью. Не применять лекарственное средство в период беременности или кормления грудью.

Данные о безопасности применения бензодиазепинов в период беременности ограничены. Феназепам оказывает токсическое действие на плод. Применение феназепама в I триместр беременности повышает риск возникновения врожденных пороков развития плода. Применение бензодиазепинов в III триместр беременности или во время родов в высоких дозах может вызвать гипотермию, гипотонию («синдром вялого ребенка»), нарушения сердечного ритма, умеренное угнетение дыхания и слабый сосательный рефлекс у новорожденного. У новорожденных, матери которых длительное время принимали бензодиазепины в поздний период беременности, после рождения возможно развитие физической зависимости и может существовать определенный риск развития симптомов синдрома отмены.

Бензодиазепины проникают в грудное молоко, поэтому препарат не следует применять кормящим грудью.

Если женщины репродуктивного возраста, применяют феназепам, намерены забеременеть или подозревают, что беременны, они должны обратиться к врачу по поводу необходимости прекращения лечения.

Дети. Из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения феназепама у детей (в возрасте до 18 лет) лекарственное средство не применяют у пациентов этой возрастной группы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. При применении феназепама следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

отмечается взаимное усиление эффектов при одновременном применении феназепама с другими депрессантами ЦНС, такими как нейролептики (в том числе производные фенотиазина), противоэпилептические средства, снотворные средства (в том числе барбитураты), центральные миорелаксанты, наркотические анальгетики, алкоголь. При одновременном применении феназепама и клозапина возможно усиление угнетения дыхания. Ингибиторы микросомальных ферментов печени (например циметидин) повышают риск развития токсических эффектов феназепама. Индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин) снижают эффективность феназепама. Феназепам снижает эффективность леводопы у пациентов с паркинсонизмом. Одновременное применение феназепама с зидовудином повышает токсичность зидовудина. Не следует применять феназепам сочетанно с ингибиторами МАО. Феназепам повышает концентрацию имипрамина в плазме крови и усиливает седативный эффект. При одновременном применении феназепама с антигипертензивными средствами возможно усиление антигипертензивного действия.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

симптомы: кома, выраженное угнетение сознания, сердечной и дыхательной деятельности, снижение рефлексов, длительная спутанность сознания, брадикардия, артериальная гипотензия, головокружение, одышка или затрудненное дыхание, выраженная сонливость, нистагм, нарушение зрения и речи, выраженное нарушение равновесия и координации движений, тремор возможны аллергические реакции.

Лечение. Промывание желудка, прием активированного угля (в течение 1 ч после приема препарата в чрезмерной дозе), гемодиализ малоэффективен. Мониторинг основных жизненных функций организма. Симптоматическая терапия, направленная на поддержание функций сердечно-сосудистой, дыхательной систем и ЦНС: обеспечение адекватной гемодинамики, проходимости дыхательных путей (при необходимости ИВЛ). При угнетении дыхания — применение флумазенила — антагониста бензодиазепинов (в условиях стационара в/в 0,2 мг — при необходимости до 1 мг — на 5% р-ре глюкозы или 0,9% р-ре натрия хлорида). Флумазенил имеет короткий Т½ (около 1 ч). При применении флумазенила и после завершения его действия следует тщательно наблюдать за состоянием пациента.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Дата добавления: 12.12.2018 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на ФЕНАЗЕПАМ® IC в городах Украины

Киев 58 грн./уп.

ФЕНАЗЕПАМ® IC табл. 0.001 г блистер № 50, ИнтерХим ..... 58 грн./уп.
«АПТЕКА ГОРМОНАЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ» Киев, бульв. Леси Украинки, 9, тел.: +380442845074