Метрогил^® вагинальный гель (Metrogyl vaginal gel) (166657) - инструкция по применению ATC-классификация

Метронидазол - 10 мг/г

Фармакодинамика. Действующее вещество препарата Метрогил вагинальный гель — метронидазол — высокоактивен в отношении анаэробных бактерий (бактероиды, фузобактерии, клостридии, анаэробные кокки) и простейших (Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Lamblia). Активен в отношении большинства штаммов микроорганизмов, которые вызывают бактериальный вагиноз: Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., Mobiluncus spp., Peptostrеptococcus spp. К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы.
Механизм действия обусловлен биохимическим восстановлением 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что приводит к гибели бактерий.
Фармакокинетика. После однократного введения во влагалище 5 г Метрогил вагинальный гель средняя С_max метронидазола в сыворотке крови у здоровых женщин достигает 237 нг/мл, что составляет 2% средней С_max метронидазола (12,785 нг/мл) при приеме внутрь в дозе 500 мг. Время достижения С_max после интравагинального введения составляет 6–12 ч.
После инравагинального введения препарат подвергается системной абсорбции (≈56%). Метронидазол проникает в грудное молоко и в большинство тканей. Препарат проникает через ГЭБ и плацентарный барьер. Связывание с белками крови незначительное (<20%). Метаболизм происходит главным образом в печени путем гидроксилирования и окисления. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазола) составляет 30% активности действующего вещества. Относительная биодоступность вагинального геля в 2 раза выше биодоступности однократной дозы (500 мг) влагалищных таблеток метронидазола, поскольку препарат имеет более высокую проникающую способность во влагалищной жидкости. Поэтому терапевтический эффект вагинального геля достигается даже при низких концентрациях метронидазола, что, в свою очередь, приводит к снижению вероятности побочных эффектов в течение курса лечения.
Препарат экскретируется почками — 60–80% (20% этого количества в неизмененном виде), а также кишечником — 6–15% дозы.

бактериальный вагиноз различной этиологии, который подтвержден результатами клинических и микробиологических исследований.

только для интравагинального применения!
Рекомендуемая доза составляет 5 г (1 полный аппликатор) 2 раза в сутки (утром и вечером).
Способ применения:
1) освободить аппликатор от целлофановой упаковки;
2) снять колпачок тубы и навинтить аппликатор на тубу;
3) держать тубу таким образом, чтобы аппликатор был направлен вверх, и выжимать содержимое тубы в аппликатор (при этом поршень движется вверх). Гель должен заполнить весь аппликатор;
4) отвинтить наполненный аппликатор и тубу плотно закрыть крышечкой;
5) аппликатор осторожно ввести во влагалище и, медленно нажимая на поршень, выдавить весь гель во влагалище;
6) извлечь аппликатор из влагалища, протереть его поверхность медицинским спиртом и хранить в чистом виде до следующего применения.
Курс лечения — 5 дней. В течение курса лечения следует избегать половых контактов.

повышенная чувствительность к метронидазолу и другим компонентам препарата, а также к другим производным нитроимидазола.

Со стороны мочеполовой системы: симптоматический кандидозный цервицит, вагинит, зуд, жжение и раздражение во влагалище, вульве, влагалищные (некандидозные) выделения, отек вульвы, учащение мочеиспускания. Жжение или раздражение пениса у полового партнера. Моча может приобретать темную окраску.
Со стороны ЖКТ: сухость или металлический привкус во рту, тошнота, рвота, анорексия, спазматическая боль в животе, запор, диарея. Отклонение от нормы тестов функции печени, которые носят обратимый характер; холестатический гепатит.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, судороги, периферическая сенсорная нейропатия, очень редко — энцефалопатия (например спутанность сознания) и подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор), которые могут исчезать после прекращения приема препарата.
Психические расстройства, в том числе спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны органа зрения: временные нарушения зрения (диплопия, миопия).
Со стороны репродуктивной системы: боль в области матки.
Со стороны органов кроветворения: лейкопения, лейкоцитоз, агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, гиперемия кожи, лихорадка, ангионевротический отек, редко — анафилактический шок. Единичные случаи пустулезной сыпи.
В случае возникновения каких-либо нежелательных побочных эффектов применение препарата необходимо отменить.

избегать попадания геля на слизистую оболочку глаза!
Длительное применение препарата требует контроля формулы крови. При возникновении лейкопении важно тщательно сопоставить ожидаемую пользу от продолжения терапии с возможным риском.
Необходимо помнить о риске ухудшения неврологического статуса пациенток с тяжелыми, хроническими или острыми неврологическими заболеваниями при лечении метронидазолом. Пациентам с перманентными или прогрессирующими нефропатиями Метрогил Вагинальный гель следует назначать с осторожностью.
При появлении атаксии, головокружения, галлюцинаций и при ухудшении неврологического статуса больного лечение препаратом следует прекратить.
Метронидазол способен иммобилизировать трепонемы, что приводит к ошибочному положительному тесту Нельсона.
Во время лечения метронидазолом следует избегать употребления алкоголя (возможно возникновение тахикардии, тошноты, рвоты, ощущение жара, спастической боли в эпигастрии, головной боли).
Половые отношения необходимо прекратить на период всего курса лечения.
Применение в период беременности и кормления грудью. Метрогил Вагинальный гель противопоказан беременным в I триместр беременности, а во II и III триместр его можно назначать только в случае крайней необходимости. При необходимости применения препарата Метрогил Вагинальный гель следует прекратить кормление грудью.
Дети. Опыт применения препарата у детей отсутствует.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. В связи с возможностью возникновения побочных реакций со стороны ЦНС (например головокружение) не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами, пока не будет выяснена индивидуальная чувствительность пациента к препарату.

Варфарин и другие антикоагулянты. Метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что приводит к увеличению времени образования протромбина.
Дисульфирам. Одновременное применение может привести к развитию различных неврологических симптомов, поэтому не следует назначать Метрогил Вагинальный гель больным, которые принимали дисульфирам в течение последних 2 нед.
Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
Недеполяризующие миорелаксанты (векуроний). Комбинация с метронидазолом не рекомендуется.
Литий. Уровень лития в плазме крови при приеме метронидазола может повышаться. При одновременном приеме необходимо проверять концентрацию в плазме крови лития, креатинина и электролитов.
Циклоспорин. Существует риск повышения уровня циклоспорина в сыворотке крови. Если препараты необходимо принимать одновременно, следует постоянно контролировать уровень циклоспорина и креатинина.
Фенитоин или фенобарбитал. Вызывает снижение уровня метронидазола в плазме крови.
Флуороурацил. Снижение клиренса флуороурацила вызывает повышение его токсичности.
Бусульфан. Метронидазол может повышать уровень бусульфана в плазме крови, что может привести к значительному токсическому воздействию бусульфана.

возможны лейкопения, нейропатия, атаксия, рвота. Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, рекомендуется осуществлять симптоматическую терапию.

при температуре не выше 25 °С.