Гидрокортизоновый крем крем 1 мг/г туба 30 г №1

действующее вещество: hydrocortisone;

1 г препарата содержит гидрокортизона бутирата 1 мг;

вспомогательные вещества: спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, масло минеральное, парафин белый мягкий, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), кислота лимонная, натрия цитрат, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета.

Кортикостероиды для применения в дерматологии.

Код АТС D07А B02.

Фармакодинамика.

Гидрокортизона бутират является активным синтетическим негалогенизированным кортикостероидом для местного применения. Оказывает противовоспалительное, противоотечное, противоаллергическое действие. Его эффективность такая же, как и галогенизированных стероидов. Применение в рекомендуемых дозах не вызывает подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Хотя длительное применение больших доз препарата, особенно при использовании окклюзионных повязок, может привести к увеличению содержания кортизола в плазме крови, реактивность гипофизарно-надпочечниковой системы не уменьшается, а после отмены препарата выработки кортизола нормализуется.

Фармакокинетика.

Всасывание

После аппликации происходит накопление активного вещества в эпидермисе, в основном в зернистом слое.

Метаболизм

Гидрокортизона бутират, абсорбированный через кожу, метаболизируется до гидрокортизона и других метаболитов непосредственно в эпидермисе, а затем в печени.

Выведение

Метаболиты и незначительная часть неизмененного гидрокортизона бутирата выводятся с мочой и калом.

Состояния, при которых есть ответ на лечение топическими кортикостероидами (экзема, дерматит, псориаз). Топические кортикостероиды в целом не показаны для лечения псориаза, но могут быть приемлемыми, за исключением распространенного бляшечного псориаза, при условии соблюдения предостережений (см. раздел «Особенности применения»).

За исключением случаев лечения в сочетании с соответствующими химиотерапевтическими средствами:

• повреждения кожи (раны), вызванные бактериальными инфекциями (например, пиодермия, сифилитические или туберкулезные поражения), вирусными инфекциями (например, ветряная оспа, простой герпес, опоясывающий герпес, бородавка обыкновенная, бородавка плоская, остроконечная кондилома, контагиозный моллюск); инфекции, вызванные грибками и дрожжами; паразитарные инфекции (например, чесотка);
• язвенные поражения кожи;
• побочные реакции, вызванные кортикостероидами (например, периоральный дерматит, стрии);
• ихтиоз, ювенильный подошвенный дерматоз, вульгарные угри, розацеа, ломкость сосудов кожи, атрофия кожи;
• аллергические реакции повышенной чувствительности к компонентам препарата или кортикостероиды (последние возникают редко);
• новообразования кожи.

Исследование взаимодействия не проводились.

Системные побочные реакции при местном применении кортикостероидов у взрослых возникают чрезвычайно редко, но могут быть серьезными. Особенно это касается адренокортикальной супрессии при длительном применении препарата.

Риск системных эффектов повышается в таких случаях:

• применение на большие участки кожи, особенно с использованием окклюзионных повязок или нанесения на участки кожных складок;
• длительное лечение;
• применения детям (через тонкую кожу и относительно большую площадь ее поверхности);
• наличие компонентов или вспомогательных веществ, которые усиливают проникновение через роговой слой и/или усиливают эффект действующего вещества (например, пропиленгликоля).

Риск развития местных побочных реакций увеличивается с ростом силы действия препарата и продолжительности лечения. Применение с использованием окклюзионных повязок или нанесения на участки кожных складок повышает этот риск. Кожа лица, волосистой части головы, а также гениталий особенно податлива к возникновению побочных реакций. При неправильном применении, а также при наличии бактериальных, паразитарных, грибковых или вирусных инфекций проявления этих заболеваний могут маскироваться и/или усиливаться.

Не следует наносить крем на веки из-за возможности попадания на конъюнктиву и повышенный риск развития обычной глаукомы или субкапсулярной катаракты.

Кортикостероиды для наружного применения могут быть опасными для пациентов с псориазом вследствие целого ряда причин, включая синдром рикошета вследствие развития толерантности, риска возникновения генерализованного пустулезной псориаза или местных и системных токсических явлений вследствие повреждения барьерной функции кожи. Стероиды можно применять в случае псориаза кожи головы или при хроническом бляшечная псориазе рук и стоп. Важно тщательно наблюдать за больными.

Дети, в т.ч. младенцы.

Существует возможность возникновения побочных эффектов у младенцев при чрезмерном применении. Особую осторожность следует проявлять при дерматозах у младенцев, в частности пеленочного дерматита. У таких пациентов курс лечения не должен длиться более 7 дней.

Угнетение коры надпочечников (синдром Кушинга) может быстро развиться у детей. Может также подавляться выработка гормона роста и возникать внутричерепная гипертензия. Проявления внутричерепной гипертензии включали: набухание родничка, головная боль, билатеральные отек диска зрительного нерва. Если необходимо долгосрочное лечение, желательно регулярно контролировать рост и массу тела ребенка, а также определять уровень кортизола в плазме крови.

Не отмечалось существенных различий адренокортикальной функции у детей, которым в течение 4 недель применяли крем гидрокортизона бутирата или гидрокортизон 1% в количестве 30–60 грамм в неделю.

Вспомогательные вещества, входящие в состав препарата.

Цетостеариловый спирт может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Пропилпарабен и метилпарабен могут вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Для накожного применения.

Препарат наносить в небольшом количестве тонким равномерным слоем на пораженные участки не более 2 раз в сутки.

Возможно нанесение под окклюзионную повязку при наличии более устойчивых поражений, таких как утолщенные псориатических бляшек на локтях и коленях (исключая мокнущих поражений).

Дозировка

Общая курсовая доза не должна превышать 30–60 г крема в неделю.

Взрослые и пациенты пожилого возраста

Взрослым и пациентам пожилого возраста применяют одинаковые дозы, поскольку нет клинических доказательств, свидетельствующих о том, что пациенты пожилого возраста нуждаются в специальном режима дозирования.

Если возможно, следует избегать длительного лечения.

В возрасте от 6 месяцев до 1 года

Если возможно, период лечения должен длиться максимум 7 дней.

Редко (> 1/10000, < 1/100).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

• дерматит, экзема, растяжки, контактный дерматит;
• контактная аллергия, пустулезные акне;
• атрофия кожи, часто необратимая, сопровождающаяся утончением эпидермиса, телеангиэктазиями, пурпурой и растяжками;
• депигментация, гипертрихоз;
• розацеаподобный и периоральный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи;
• эффект рикошета, что может привести к стероидной зависимости;
• замедленное заживление ран;
• инфекция кожи, покраснение, раздражение, жжение, сыпь, зуд, сухость кожи, фолликулит, потница, акне, мацерация.

Эндокринные нарушения: адренокортикальная супрессия, синдром Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, задержка роста и внутричерепная гипертензия.

Очень редко (< 1/10000, включая отдельные сообщения).

Со стороны органов зрения: повышение внутриглазного давления и риск возникновения катаракты (при систематическом попадании препарата на конъюнктиву).

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Важно сообщать о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет проводить постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства.

Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Не охлаждать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 г или по 30 г в тубе в коробке.

По рецепту.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания «Здоровье».

Украины, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22 (все стадии производства, контроль качества, выпуск серии).

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, д. 100, лит. Б-II (корпус 4) (все стадии производства, выпуск серии).