АМБРОКСОЛ (AMBROXOLUM)

Состав и форма выпуска

таблетки 0,03 г блистер в пачке, № 20
Амброксола гидрохлорид
0,03 г
№ UA/6958/01/01 от 09.03.2017
Дата добавления: 01.04.2021 г.
© Компендиум 2009

Инструкция МЗ

АМБРОКСОЛ таблетки 0.03 г, Лекхим-Харьков ЧАО (Украина, Харьков)

Состав

действующее вещество: ambroxol hydrochloride;

1 таблетка содержит: амброксола гидрохлорида 30 мг (0,03 г);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Амброксол является замещенным бензиламином и метаболитом бромгексина. Он отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-трансположении циклогексилового кольца.

Доказано, что действующее вещество препарата — амброксола гидрохлорид — увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого влияния на пневмоцит тип ІІ в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается выделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина с мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических исследований с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль во время лечения заболеваний верхних отделов дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и полная. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1–2,5 часа.

Распределение. При пероральном применении распределение амброксола гидрохлорида с крови к тканям быстрое и выраженное, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном применении составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз около 90% препарата связывается с белками.

Метаболизм и выведение. Около 30% дозы после перорального применения выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления до дибромантраниловой кислоты (около 10% дозы).

Через 3 дня перорального применения около 6% дозы выводится вместе с мочой в незмененной форме, около 26% дозы — в коньюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет около 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет около 8% от общего. Через 5 дней около 83% общей дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида замедленное, что обуславливает в 1,3–2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, менять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция дозы не нужна.

Клинические характеристики

Показания.

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания.

Амброксол нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или к другим компонентам препарата. Амброксол не предназначен для применения детям до 12 лет в связи с дозировкой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата Амброксол, таблетки, и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением другого препарата.

Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, сходные с признаками начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах можно применять симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

Таблетки Амброксол содержат лактозу, поэтому препарат не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Амброксол, таблетки, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амброксол, таблетки, только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и какого-либо действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

Нужно придерживаться привычных мер предосторожности относительно приема лекарств во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять препарат.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного влияния на младенцев, амброксола гидрохлорид не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Если не прописано иначе, рекомендуемая доза препарата Амброксол, таблетки, следующая:

взрослые и дети с 12 лет: как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида/сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

Таблетки проглатывают целыми с достаточным количеством жидкости (например, вода, чай или фруктовый сок) после приема пищи.

В целом нет ограничений относительно продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением.

Амброксол, таблетки, не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Дети.

Применять детям с 12 лет.

Передозировка

Нет сообщений относительно случаев передозировки у людей. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случае ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным действиям препарата в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных явлений была использована такая классификация:

очень часто >10%;

часто >1% и <10 %;

нечасто >0,1% и <1 %;

редко >0,01% и <0,1 %;

очень редко <0,01 %;

неизвестно невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Общие расстройства:

нечасто — реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.

Со стороны имунной системы, кожи и подкожной клетчатки:

редко — кожные высыпания, крапивница;

неизвестно — ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Другие аллергические реакции, эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто — тошнота;

нечасто — рвота, диспепсия, боль в животе, диарея;

очень редко — слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы:

неизвестно — диспноэ (как реакция гиперчувствительности).

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 1, или 2, или 50, или 100 блистеров в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.

Диагнозы, при которых применяют АМБРОКСОЛ

Аденовирусная пневмония МКБ J12.0
Бактериальная пневмония неуточненная МКБ J15.9
Болезни бронхов МКБ J98.0
Бронхит и пневмонит, вызванный химическими веществами, газами, дымами и парами МКБ J68.0
Бронхопневмония МКБ J18.9
Вирусная пневмония МКБ J12.9
Внегоспитальная (внебольничная) пневмония МКБ J18.8
Долевая пневмония неуточненная МКБ J18.1
Другая вирусная пневмония МКБ J12.8
Другая пневмония, возбудитель не уточнен МКБ J18.8
Коронавирусная инфекция COVID-19 МКБ U07.1
Обструктивный бронхит МКБ J40
Острая респираторная вирусная инфекция МКБ J06.9
Острый аллергический бронхит МКБ J20.9
Острый бронхит МКБ J20.9
Острый бронхит, вызванный Mycoplasma pneumoniae МКБ J20.0
Острый трахеит МКБ J04.1
Пневмония МКБ J18.9
Пневмония, вызванная Streptococcus pneumoniae МКБ J13
Хроническая обструктивная легочная болезнь неуточненная МКБ J44.9

Рекомендуемые аналоги АМБРОКСОЛ:

АБРОЛ
Кусум
АБРОЛ
таблетки 30 мг блистер, № 20
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
сироп 30 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
таблетки пролонгированного действия 75 мг блистер, № 10, 20
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
АМБРОБЕНЕ
ratiopharm
АМБРОБЕНЕ
таблетки 30 мг блистер, № 20
раствор оральный 7,5 мг/мл флакон с пробкой-капельницей 40 мл с дозирующим стаканчиком, № 1
раствор оральный 7,5 мг/мл флакон с пробкой-капельницей 100 мл с дозирующим стаканчиком, № 1
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл с мерным стаканчиком, № 1
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
АМБРОКСОЛ
Корпорация Артериум
АМБРОКСОЛ
таблетки 30 мг блистер, № 20
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
АМБРОКСОЛ
Тернопольская ФФ
АМБРОКСОЛ
таблетки 30 мг блистер, № 20
Тернопольская ФФ
АМБРОКСОЛ
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
АМБРОКСОЛ
Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд.
таблетки 30 мг, № 20
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
АМБРОКСОЛ ЭКСТРА
Астрафарм
АМБРОКСОЛ ЭКСТРА
таблетки 30 мг блистер, № 20
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦА
Дарница
АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦА
таблетки 30 мг контурная ячейковая упаковка пачка, № 20
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
АМБРОКСОЛ-КВ
Киевский витаминный завод
АМБРОКСОЛ-КВ
таблетки 30 мг блистер, № 20
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
АМБРОКСОЛ-ТЕВА
Тева Украина
АМБРОКСОЛ-ТЕВА
таблетки 30 мг блистер, № 20
раствор оральный 7,5 мг/мл флакон с пробкой-капельницей 40 мл с дозирующим стаканчиком, № 1
раствор оральный 7,5 мг/мл флакон с пробкой-капельницей 100 мл с дозирующим стаканчиком, № 1
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл с мерным стаканчиком, № 1
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
АМБРОКСОЛА ГИДРОХЛОРИД
Красная звезда
АМБРОКСОЛА ГИДРОХЛОРИД
таблетки 30 мг блистер, № 20
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
АМБРОКСОЛА ГИДРОХЛОРИД
ПАО НПЦ "Борщаговский ХФЗ"
АМБРОКСОЛА ГИДРОХЛОРИД
таблетки 30 мг блистер, № 20
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
БРОНХОВАЛ
Sandoz
БРОНХОВАЛ
таблетки 30 мг, № 20
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
ЛАЗОЛВАН®
Санофи-Авентис Украина
ЛАЗОЛВАН
таблетки 30 мг, № 20, 50
раствор для ингаляций и перорального применения 15 мг/2 мл флакон 100 мл с мерным колпачком, № 1
ЛАЗОЛВАН® СО ВКУСОМ ЛЕСНЫХ ЯГОД
ЛАЗОЛВАН
сироп 15 мг/5 мл флакон 100 мл с мерным колпачком, № 1
сироп 15 мг/5 мл флакон 200 мл с мерным колпачком, № 1
ЛАЗОЛВАН® С КЛУБНИЧНО-СЛИВОЧНЫМ ВКУСОМ
ЛАЗОЛВАН
сироп 30 мг/5 мл флакон 100 мл, № 1
сироп 30 мг/5 мл флакон 200 мл, № 1
ЛАЗОЛВАН® МАКС
ЛАЗОЛВАН
капсулы пролонгированного действия 75 мг блистер, № 10
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства
ФЛАВАМЕД ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ
Menarini Group
ФЛАВАМЕД ТАБЛЕТКИ ОТ КАШЛЯ
таблетки 30 мг, № 20, 50
отхаркивающие средства, за исключением комбинированных препаратов, содержащих противокашлевые средства

Цены на АМБРОКСОЛ в городах Украины

Днепр 10.14 грн./уп.

«РЕЦЕПТИКА» Днепр, просп. Яворницкого Дмитрия, 12510.20 грн./уп.

Запорожье 10.1 грн./уп.

«РЕЦЕПТИКА» Запорожье, ул. Авраменко, 13, тел.: +38067523307710.10 грн./уп.

Киев 9.58 грн./уп.

«АПТЕКА НЦ» Киев, ул. Иорданская, 20, тел.: +3804433852109.06 грн./уп.

Николаев 8.53 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Николаев, просп. Богоявленский, 35/1, тел.: +3805125854588.57 грн./уп.

Одесса 11.1 грн./уп.

«КСЕНИЯ-ФАРМ» Усатово, , -11.10 грн./уп.

Полтава 11.6 грн./уп.

«АПТЕКИ УКРАИНЫ» Полтава, ул. Гончара Олеся, 27А, тел.: +38095343070711.60 грн./уп.

Сумы 9.5 грн./уп.

«ОПТ ТОРГ» Сумы, пл. Покровская, 3, тел.: +3806752330779.50 грн./уп.

Херсон 11.1 грн./уп.

«36,7» Херсон, ул. Карбышева, 20/29, тел.: +38055243401011.10 грн./уп.

Черкассы 8.57 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Черкассы, ул. Сумгаитская, 39, тел.: +3804723863508.57 грн./уп.

Чернигов 9.69 грн./уп.

«РЕЦЕПТИКА» Чернигов, ул. Рокоссовского, 10, тел.: +3806752330779.70 грн./уп.

geoapteka.ua
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko