ПРЕДУКТАЛ® MR (PREDUCTAL® MR)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с модифиц. высвоб. 35 мг блистер, № 60Цены в аптеках
Триметазидина дигидрохлорид
35 мг
Вспомогательные вещества: таблетка: кальция гидрофосфата дигидрат, гипромеллоза 4000, магния стеарат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный;
оболочка: глицерин, макрогол 6000, магния стеарат, гипромеллоза, железа оксид красный (E172), титана диоксид (E171)..
№ UA/3704/02/01 от 12.06.2017
A По рецепту

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Механизм действия. Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках в условиях гипоксии или ишемии триметазидин предотвращает уменьшение содержания АТФ внутри клетки, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натрий-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин ингибирует β-окисление жирных кислот, блокируя длинноцепочечную 3-кетоацил-КоА тиолазу (3-КАТ), что повышает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии путем β-окисления жирных кислот. Усиление процесса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и, соответственно, поддерживает достаточный метаболизм энергии в условиях ишемии.

Фармакодинамические эффекты. У пациентов с ИБС триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровни высокоэнергетичных фосфатов в миокарде. Антиишемические эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.

Клиническая эффективность и безопасность. Клинические исследования продемонстрировали эффективность и безопасность применения триметазидина в лечении пациентов со стабильной стенокардией в качестве монотерапии или в случае добавления к другим антиангинальным лекарственным средствам при их недостаточной эффективности.

Исследование TRIMPOL-II, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 426 пациентов, показало, что добавление триметазидина 60 мг/сут к метопрололу 100 мг (50 мг 2 раза в сутки) в течение 12 нед привело к достоверному улучшению показателей тестов с нагрузкой и улучшению клинических симптомов по сравнению с таковыми при применении плацебо: общая продолжительность нагрузки — +20,1 с, p=0,023; общая выполненная работа — +0,54 MET с, p=0,001; время до появления снижение ST-сегмента на 1 мм — +33,4 с, p=0,003; время до возникновения приступа стенокардии — +33,9 с, p<0,001; количество приступов стенокардии/неделю — –0,73, p=0,014; применение нитратов короткого действия/неделю — –0,63, p=0,032, без изменения показателей гемодинамики.

Исследование SELLIER, рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 223 пациентов, показало, что в подгруппе пациентов (n=173), которым добавляли триметазидин, таблетки модифицированного высвобождения по 35 мг (2 раза в сутки), к 50 мг атенолола (1 раз в сутки) в течение 8 нед, отмечалось достоверное увеличение (+34,4 с, p=0,03) времени до появления снижения ST-сегмента на 1 мм в тестах с нагрузкой по сравнению с таковым при применении плацебо через 12 ч после приема препарата. Также подтверждена достоверная разница по показателю времени до возникновения приступа стенокардии (p=0,049). По другим показателям вторичных конечных точек между двумя группами пациентов достоверной разницы не выявлено (общая продолжительность нагрузки, общая выполненная работа и клинические конечные точки).

В ходе рандомизированного двойного слепого исследования VASCO с участием 1962 пациентов, которое длилось 3 мес, к терапии атенололом в дозе 50 мг/сут добавляли триметазидин в дозе 70 или 140 мг/сут либо плацебо. В общей популяции, включавшей пациентов с симптомами и без них, триметазидин не продемонстрировал преимуществ как по эргометрическим показателям (общее время физической нагрузки, время до появления снижения ST-сегмента на 1 мм и время до возникновения приступа стенокардии), так и по клиническим конечными точкам. Но пост-хок-анализ подгруппы пациентов с симптомами (n=1574) показал, что при применении триметазидина в дозе 140 мг/сут отмечалось достоверное улучшение общего времени физической нагрузки (+23,8 с против +13,1 с плацебо; p=0,001) и времени до возникновения приступа стенокардии (+46,3 с против +32,5 с плацебо; p=0,005).

Фармакокинетика. Cmax триметазидина в крови отмечают в среднем через 5 ч после приема таблетки. В течение суток концентрация в плазме крови стабильна: на протяжении 11 ч после приема таблетки концентрация триметазидина в плазме крови равняется или выше 75% Cmax. Самое позднее состояние стабильной концентрации устанавливается на 60-й час. Прием пищи не влияет на фармакокинетические характеристики триметазидина. Объем распределения составляет 4,8 л/кг; связывание с белками низкое: по данным измерений in vitro — 16%.

Триметазидин выводится в основном с мочой, преимущественно в неизмененном виде. Т½ препарата составляет в среднем 7 ч для здоровых молодых добровольцев и 12 ч — для лиц в возрасте старше 65 лет. Полное выведение триметазидина является результатом, в основном, почечного клиренса, который непосредственно коррелируется с клиренсом креатинина и в меньшей степени результатом печеночного клиренса, который с возрастом уменьшается.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста. Было проведено специальное клиническое исследование с участием пациентов пожилого возраста с применением триметазидина 35 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. Анализ, проведенный кинетическим популяционным методом, показал повышение концентрации в плазме крови. У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Специальные фармакокинетические исследования у пациентов в возрасте 75–84 лет или ≥85 лет показали, что у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) концентрация триметазидина повышалась в 1,0 и 1,3 раза соответственно по сравнению с молодыми пациентами (в возрасте 30–65 лет) с умеренной почечной недостаточностью.

Нарушение функции почек. Концентрация триметазидина в крови повышается в среднем в 1,7 раза у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) и в 3,1 раза у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией почек. В этой популяции не выявлено дополнительного риска по безопасности по сравнению с общей популяцией.

ПОКАЗАНИЯ

взрослым триметазидин показан для симптоматического лечения стабильной стенокардии при недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

ПРИМЕНЕНИЕ

для перорального применения. 1 таблетка 35 мг триметазидина 2 раза в сутки, утром и вечером во время еды. После 3 мес лечения необходимо оценить результаты лечения и при отсутствии эффекта триметазидин необходимо отменить.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина — 30–60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в сутки утром во время завтрака (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ и Фармакокинетика).

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста концентрация триметазидина в крови может быть повышенной из-за возрастного снижения функции почек (см. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА). Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина — 30–60 мл/мин) рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 35 мг утром во время завтрака. Для пациентов пожилого возраста необходимо внимательно титровать дозу (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу;
  • болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому;
  • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

побочные реакции, которые определены как побочное действие, которое может быть связано с применением триметазидина, приведены ниже в соответствии с определенной частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).

Классы систем органов Частота Побочная реакция
Со стороны нервной

системы

Часто Головокружение, головная боль
Частота неизвестна Симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), шаткость походки, синдром беспокойных ног и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеупомянутому, которые обычно проходят после прекращения лечения; расстройства сна (бессоница, сонливость)
Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата Частота неизвестна Вертиго
Со стороны сердца Редко Пальпитация, экстрасистолия, тахикардия
Со стороны сосудов Редко Артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением, особенно у пациентов, применяющих антигипертензивные средства, покраснение лица
Со стороны пищеварительного тракта Часто Боль в области живота, диарея, диспепсия, тошнота и рвота
Частота неизвестна Запор
Со стороны кожи

и подкожной клетчатки

Часто Сыпь, зуд, крапивница
Частота неизвестна Острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь, ангиоэдема
Общие нарушения Часто Астения
Со стороны системы крови и лимфатической системы Частота неизвестна Агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура
Со стороны гепатобилиарной системы Частота неизвестна Гепатит

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии. Его не следует назначать при нестабильной стенокардии или инфаркте миокарда как первичную терапию на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае возникновения приступа нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть состояние пациента и корректировать лечение (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).

Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые следует регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов следует направлять к невропатологу для соответствующих обследований.

При появлении двигательных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, синдром беспокойных ног, тремор, шаткость походки, необходимо отменить триметазидин.

Эти случаи имеют низкую частоту возникновения и обычно исчезают после прекращения лечения, у большинства пациентов — в течение 4 мес после прекращения приема триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 мес после отмены препарата, необходимо обратиться к невропатологу.

Возможны падения, связанные с шаткостью походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, получающих антигипертензивное лечение (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Необходимо с осторожностью назначать триметазидин пациентам группы риска повышения его концентрации:

  • пациентам с умеренной почечной недостаточностью (см. ПРИМЕНЕНИЕ и Фармакокинетика);
  • пациентам в возрасте старше 75 лет (см. ПРИМЕНЕНИЕ).

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Данные относительно применения триметазидина у беременных отсутствуют. Исследования на животных не демонстрируют прямого или косвенного опасного токсичного воздействия на репродуктивную систему. Для предотвращения любого риска применение триметазидина в период беременности не рекомендуется.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли триметазидин или его метаболиты в грудное молоко. Для предотвращения любого риска для новорожденного/младенца применение триметазидина не рекомендуется в период кормления грудью.

Дети. Безопасность и эффективность триметазидина для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. По данным клинических исследований, триметазидин не влияет на гемодинамику, однако в постмаркетинговый период зафиксированы случаи головокружения и сонливости (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ), которые могут повлиять на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

о взаимодействии с другими лекарственными средствами не сообщалось.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

количество данных относительно передозировки триметазидина ограничено. Лечение симптоматическое.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Дата добавления: 31.03.2020 г.

© Компендиум 2019

Цены на ПРЕДУКТАЛ® MR в городах Украины

Винница 215.89 грн./уп.

ПРЕДУКТАЛ® MR табл. п/пл. обол.,с мод. высв. 35 мг блистер № 60, СЕРВЬЕ УКРАИНА ..... 190.5 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Винница, ул. Грибоедова, 3, тел.: +380672132986

Днепр 208.79 грн./уп.

ПРЕДУКТАЛ® MR табл. п/пл. обол.,с мод. высв. 35 мг блистер № 60, СЕРВЬЕ УКРАИНА ..... 169.02 грн./уп.
«АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ» Днепр, ул. Малиновского Маршала, 2

Житомир 211.44 грн./уп.

ПРЕДУКТАЛ® MR табл. п/пл. обол.,с мод. высв. 35 мг блистер № 60, СЕРВЬЕ УКРАИНА ..... 190.5 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Житомир, ул. Киевская, 25, тел.: +380981699870

Запорожье 214.56 грн./уп.

ПРЕДУКТАЛ® MR табл. п/пл. обол.,с мод. высв. 35 мг блистер № 60, СЕРВЬЕ УКРАИНА ..... 198.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, просп. Моторостроителей, 28, тел.: +380630308031

Ивано-Франковск 217.8 грн./уп.

ПРЕДУКТАЛ® MR табл. п/пл. обол.,с мод. высв. 35 мг блистер № 60, СЕРВЬЕ УКРАИНА ..... 190.5 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Ивано-Франковск, ул. Галицкая, 80Б, тел.: +380673124744

Киев 227.72 грн./уп.

ПРЕДУКТАЛ® MR табл. п/пл. обол.,с мод. высв. 35 мг блистер № 60, СЕРВЬЕ УКРАИНА ..... 179.17 грн./уп.
«ФАРМАЦИЯ» Киев, ул. Пшеничная, 16, тел.: +380444076913

Кропивницкий 207.61 грн./уп.

ПРЕДУКТАЛ® MR табл. п/пл. обол.,с мод. высв. 35 мг блистер № 60, СЕРВЬЕ УКРАИНА ..... 179.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кропивницкий, ул. Добровольского, 22А, тел.: +380522596998

Луцк 213.22 грн./уп.

ПРЕДУКТАЛ® MR табл. п/пл. обол.,с мод. высв. 35 мг блистер № 60, СЕРВЬЕ УКРАИНА ..... 188.95 грн./уп.
«D.S.» Луцк, просп. Мойсея Василия, 2, тел.: +380800302060

Львов 218.78 грн./уп.

ПРЕДУКТАЛ® MR табл. п/пл. обол.,с мод. высв. 35 мг блистер № 60, СЕРВЬЕ УКРАИНА ..... 181.35 грн./уп.
«D.S.» Львов, просп. Красной Калины, 85А, тел.: +380800302060

Николаев 214.74 грн./уп.

ПРЕДУКТАЛ® MR табл. п/пл. обол.,с мод. высв. 35 мг блистер № 60, СЕРВЬЕ УКРАИНА ..... 177.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, просп. Богоявленский, 21/5, тел.: +380630345903

Одесса 223.9 грн./уп.

ПРЕДУКТАЛ® MR табл. п/пл. обол.,с мод. высв. 35 мг блистер № 60, СЕРВЬЕ УКРАИНА ..... 183 грн./уп.
«ПОЛИМЕД» Одесса, дорога Фонтанская, 110, тел.: +380487325828

Полтава 215.91 грн./уп.

ПРЕДУКТАЛ® MR табл. п/пл. обол.,с мод. высв. 35 мг блистер № 60, СЕРВЬЕ УКРАИНА ..... 190.5 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Полтава, ул. Алмазная, 6/11, тел.: +380677210370

Ровно 215.75 грн./уп.

ПРЕДУКТАЛ® MR табл. п/пл. обол.,с мод. высв. 35 мг блистер № 60, СЕРВЬЕ УКРАИНА ..... 181.6 грн./уп.
«D.S.» Ровно, ул. Макарова, 23, тел.: +380800302060

Сумы 208.94 грн./уп.

ПРЕДУКТАЛ® MR табл. п/пл. обол.,с мод. высв. 35 мг блистер № 60, СЕРВЬЕ УКРАИНА ..... 187.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, просп. Курский, 105, тел.: +380542774403

Тернополь 218.8 грн./уп.

ПРЕДУКТАЛ® MR табл. п/пл. обол.,с мод. высв. 35 мг блистер № 60, СЕРВЬЕ УКРАИНА ..... 193.8 грн./уп.
«D.S.» Тернополь, ул. Живова, 9, тел.: +380800302060

Ужгород 211.14 грн./уп.

ПРЕДУКТАЛ® MR табл. п/пл. обол.,с мод. высв. 35 мг блистер № 60, СЕРВЬЕ УКРАИНА ..... 169.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ужгород, ул. Линтура, 15

Харьков 214.67 грн./уп.

ПРЕДУКТАЛ® MR табл. п/пл. обол.,с мод. высв. 35 мг блистер № 60, СЕРВЬЕ УКРАИНА ..... 192.61 грн./уп.
«СЕМЕЙНАЯ АПТЕКА» Харьков, просп. Московский, 195, тел.: +380573728919

Херсон 211.68 грн./уп.

ПРЕДУКТАЛ® MR табл. п/пл. обол.,с мод. высв. 35 мг блистер № 60, СЕРВЬЕ УКРАИНА ..... 184.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, ул. Потемкинская, 103

Хмельницкий 215.89 грн./уп.

ПРЕДУКТАЛ® MR табл. п/пл. обол.,с мод. высв. 35 мг блистер № 60, СЕРВЬЕ УКРАИНА ..... 188.96 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, просп. Мира, 66, тел.: +380382612411

Черкассы 208.5 грн./уп.

ПРЕДУКТАЛ® MR табл. п/пл. обол.,с мод. высв. 35 мг блистер № 60, СЕРВЬЕ УКРАИНА ..... 187.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Червоная Слобода, ул. Чигиринский путь, 48А

Чернигов 210 грн./уп.

ПРЕДУКТАЛ® MR табл. п/пл. обол.,с мод. высв. 35 мг блистер № 60, СЕРВЬЕ УКРАИНА ..... 190.5 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Чернигов, просп. Победы, 14, тел.: +380677210430

Черновцы 208.9 грн./уп.

ПРЕДУКТАЛ® MR табл. п/пл. обол.,с мод. высв. 35 мг блистер № 60, СЕРВЬЕ УКРАИНА ..... 179.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Главная, 11

Developed by Maxim Levchenko