ЭРИУС® (AERIUS®)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг блистер, № 10В аптеку
№ UA/5827/01/01 от 15.02.2017
A
сироп 0,5 мг/мл флакон 60 мл, № 1В аптеку
сироп 0,5 мг/мл флакон 120 мл, № 1В аптеку
1 мл сиропа содержит 0,5 мг дезлоратадина;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбита р-р не кристаллизирующийся, кислота лимонная безводная, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат (Е211), динатрия эдетат, сахароза, отдушка натуральная и искусственная со вкусом жевательной резинки (№ 15864), краситель желтый FD&C № 6 (Е110), вода очищенная..
№ UA/5827/02/01 от 29.11.2017
A

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Дезлоратадин — это неседативный антигистаминный препарат длительного действия, который оказывает селективное антагонистическое действие на периферические H1-рецепторы. После перорального применения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы.

В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои противоаллергические и противовоспалительные свойства. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13, из мастоцитов/базофилов человека, а также угнетением экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений еще нуждается в подтверждении.

В клинических исследованиях высоких доз, в которых дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимых изменений со стороны сердечно-сосудистой системы не выявлено. В клинико-фармакологическом исследовании при применении 45 мг/сут (в 10 раз выше максимальной суточной клинической дозы) в течение 10 дней удлинения интервала Q—T не отмечено.

У пациентов с аллергическим ринитом Эриус® эффективно устранял такие симптомы, как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Эриус® эффективно контролировал симптомы в течение 24 ч.

Дезлоратадин почти не проникает в ЦНС. В контролируемых клинических исследованиях при приеме в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота возникновения сонливости не отличалась от таковой в группе плацебо. В клинических исследованиях однократный прием препарата Эриус® в суточной дозе 7,5 мг не оказывал влияния на психомоторную активность. Эриус® эффективно облегчает тяжесть сезонного аллергического ринита с учетом суммарного показателя опросника по оценке качества жизни при риноконъюнктивите. Максимальное улучшение отмечалось в пунктах опросника, связанных с практическими проблемами и повседневной деятельностью, которые ограничивали симптомы.

Хроническую идиопатическую крапивницу изучали на клинической модели с условиями крапивницы. Поскольку выброс гистамина является этиологическим фактором при всех формах крапивницы, ожидается, что дезлоратадин будет эффективно уменьшать выраженность симптомов при других формах крапивницы, включая хроническую идиопатическую крапивницу.

В двух плацебо-контролируемых 6-недельных исследованиях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей Эриус® эффективно уменьшал зуд и снижал количество и размер уртикарии к концу первого интервала дозирования. В каждом исследовании эффект длился на протяжении 24-часового интервала дозирования. Уменьшение зуда более чем на 50% отмечали у 55% пациентов, принимавших дезлоратадин по сравнению с 19% пациентов, принимавших плацебо. Прием препарата не оказывает существенного влияния на сон и дневную активность.

Фармакокинетика. Всасывание. Концентрацию дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 мин после приема препарата. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, Cmax достигается через 3 ч; T½ составляет ≈27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его T½ (≈27 ч) и частоте приема 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе 5–20 мг.

В фармакокинетическом исследовании, в котором демографические данные пациентов можно было сравнить с общей популяцией с сезонным аллергическим ринитом, у 4% участников наблюдали высшую концентрацию дезлоратадина. Это количество может варьировать в зависимости от этнической принадлежности. Cmax дезлоратадина была примерно в 3 раза выше через ≈7 ч, терминальный T½ составляет ≈89 ч. Профиль безопасности этих пациентов не отличался от такового в общей популяции.

Распределение. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83–87%). При применении дозы дезлоратадина (5–20 мг) 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Биотрансформация. Фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, пока еще не выявлен, поэтому невозможно полностью исключить некоторые взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Дезлоратадин не угнетает CYP 3A4 in vivo, в исследованиях in vitro было показано, что лекарственный препарат не угнетает CYP 2D6, субстрат или ингибитор Р-гликопротеина.

Выведение. В исследовании однократного приема дезлоратадина в дозе 7,5 мг прием пищи (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Также установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

ПОКАЗАНИЯ

таблетки. Устранение симптомов связанных с:

  • аллергическим ринитом (см.ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА);
  • крапивницей (см.ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА).

Сироп. Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (чихание, ринорея, зуд, отек слизистой оболочки и заложенность носа, зуд в глазах, слезотечение и гиперемия конъюнктивы, зуд в области неба и кашель). Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и сыпь.

ПРИМЕНЕНИЕ

таблетки. Взрослым и подросткам (в возрасте с 12 лет): 1 таблетка 1 раз в сутки, независимо от приема пищи, для устранения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.

Лечение интермиттирующего аллергического ринита осуществляется до устранения симптомов и может быть возобновлено при их повторном проявлении (наличие симптомов более 4 дней в неделю и более 4 нед) можно предлагать пациентам длительное лечение в течение периодов действия аллергена.

Дети. Имеются ограниченные данные клинических исследований эффективности применения таблеток дезлоратадина у подростков в возрасте 12–17 лет (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Эффективность и безопасность применения таблеток Эриус® у детей в возрасте младше 12 лет не установлены.

Сироп. Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермиттирующим и персистирующим) и крапивницей, Эриус® применяют независимо от приема пищи в следующих дозах: взрослые и подростки (≥12 лет) — 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 нед) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения.

При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 нед) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Дети. Эффективность и безопасность применения сиропа Эриус® у детей в возрасте до 6 мес не установлены.

Препарат не рекомендуется назначать детям в возрасте до 6 мес для лечения хронической идиопатической крапивницы и детям в возрасте до 12 мес для лечения аллергического ринита. Для лечения у детей применяется следующий режим дозирования:

  • в возрасте 6–11 мес — по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
  • в возрасте от 1 года до 5 лет — по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
  • в возрасте 6–11 лет — по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к активному или какому-либо вспомогательному веществу или лоратадину.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

в клинических исследованиях по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших препарат в дозе 5 мг/сут, сообщалось на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Более часто, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных эффектах, как утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%). Во время клинических исследований Эриус® у детей в возрасте 2–11 лет количество случаев побочных реакций было одинаковым как в группе принимавших сироп, так и плацебо. В возрасте 6–23 мес наиболее частыми (по сравнению с плацебо) нежелательными явлениями были диарея (3,7%), повышение температуры тела (2,3%) и бессонница (2,3%). Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось во время постмаркетингового периода, приведены в таблице.

Классы/системы органов Частота

возникновения

Побочные реакции*
Психические нарушения Очень редко Галлюцинации
Со стороны нервной системы Часто Головная боль
Очень редко Головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги
Со стороны сердца Очень редко Тахикардия, учащенное сердцебиение
Частота неизвестна Удлинение интервала Q–T, суправентрикулярная тахиаритмия
Со стороны пищеварительного тракта Часто Сухость во рту
Очень редко Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея
Со стороны гепатобилиарной системы Очень редко Повышение уровня ферментов печени, повышенный уровень билирубина, гепатит
Частота неизвестна Желтуха
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Очень редко Миалгия
Со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна Фоточувствительность
Общие нарушения Часто Повышенная утомляемость
Очень редко Реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница)
Частота неизвестна Астения
Нарушения метаболизма и питания Частота неизвестна Повышение аппетита
Исследования Частота неизвестна Увеличение массы тела

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

у больных с почечной недостаточностью тяжелой степени прием препарата Эриус® в форме таблеток следует проводить под контролем врача.

Дезлоратадин следует с осторожностью назначать пациентам с наличием в анамнезе судорожного припадка. Дети могут быть более чувствительными к развитию нового судорожного припадка при лечении дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином больных, у которых при применении препарата наблюдали судорожный припадок.

Пациентам с редкими наследственными проявлениями непереносимости галактозы, врожденной недостаточностью лактозы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Эриус® в форме сиропа содержит сорбит, поэтому его не следует принимать пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы. В клинико-фармакологических исследованиях Эриус® не усиливал такие эффекты алкоголя, как нарушение психомоторных функций и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, которые получали Эриус® и плацебо отдельно или с алкоголем.

Период беременности и кормления грудью. Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенности в исследованиях на животных. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Поэтому применение препарата Эриус® в период беременности не рекомендуется.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата Эриус® у женщин, кормящих грудью, не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе со сложными механизмами. В клинических исследованиях, во время которых оценивали способность управлять транспортными средствами, ухудшений у пациентов, принимавших дезлоратадин, не выявлено. Однако пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно появление сонливости, что может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и сложной техникой.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном одновременном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином не выявлено. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не определен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.

Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Влияние на результаты лабораторных исследований. Применение препарата Эриус® необходимо прекратить примерно за 48 ч до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные препараты могут предупреждать возникновение или уменьшать проявления положительных дерматологических реакций на раздражители.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

в случае передозировки следует применять стандартные меры для выведения неадсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводился в дозах 45 мг (в 9 раз превышавших рекомендуемые), клинически значимые нежелательные реакции не отмечены. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; возможность его выведения при перитонеальном диализе не установлена.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

таблетки: в сухом месте при температуре не выше 30 °C.

Сироп: при температуре не выше 30 °C.

Дата добавления: 13.11.2019 г. Версия для печати

© Компендиум 2018

Цены на ЭРИУС® в городах Украины

Винница 259.55 грн./уп.

ЭРИУС® табл. п/плен. оболочкой 5 мг блистер № 10, Bayer Consumer Care ..... 244.57 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Винница, ул. Соборная, 26

Днепр 263.24 грн./уп.

ЭРИУС® табл. п/плен. оболочкой 5 мг блистер № 10, Bayer Consumer Care ..... 234.72 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЦИНСКОЙ АКАДЕМИИ» Днепропетровск, ул. Калиновая, 3, тел.: +380563775570

Житомир 253.52 грн./уп.

ЭРИУС® табл. п/плен. оболочкой 5 мг блистер № 10, Bayer Consumer Care ..... 243.2 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Житомир, ул. Киевская, 77, тел.: +380800505911

Запорожье 258.74 грн./уп.

ЭРИУС® табл. п/плен. оболочкой 5 мг блистер № 10, Bayer Consumer Care ..... 241 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Запорожье, просп. Металлургов, 14, тел.: +380612133937

Ивано-Франковск 261.23 грн./уп.

ЭРИУС® табл. п/плен. оболочкой 5 мг блистер № 10, Bayer Consumer Care ..... 238.65 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Ивано-Франковск, ул. Хоткевича, 65, тел.: +380342722985

Киев 263.8 грн./уп.

ЭРИУС® табл. п/плен. оболочкой 5 мг блистер № 10, Bayer Consumer Care ..... 220 грн./уп.
«FARMACIA» Киев, ул. Днепровская Набережная, 33, тел.: +380445036820

Кропивницкий 253.46 грн./уп.

ЭРИУС® табл. п/плен. оболочкой 5 мг блистер № 10, Bayer Consumer Care ..... 243.2 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Кировоград, ул. Полтавская, 81А, тел.: +380800505911

Луцк 256.85 грн./уп.

ЭРИУС® табл. п/плен. оболочкой 5 мг блистер № 10, Bayer Consumer Care ..... 240.64 грн./уп.
«ВОЛЫНЬФАРМ» Луцк, ул. Леси Украинки, 47, тел.: +380504361590

Львов 266.11 грн./уп.

ЭРИУС® табл. п/плен. оболочкой 5 мг блистер № 10, Bayer Consumer Care ..... 221.7 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАРЬ» Львов, ул. Сыховская, 22, тел.: +380322975589

Николаев 262.41 грн./уп.

ЭРИУС® табл. п/плен. оболочкой 5 мг блистер № 10, Bayer Consumer Care ..... 220 грн./уп.
«FARMACIA» Николаев, ул. Лазурная, 17, тел.: +380512532018

Одесса 254.5 грн./уп.

ЭРИУС® табл. п/плен. оболочкой 5 мг блистер № 10, Bayer Consumer Care ..... 220 грн./уп.
«FARMACIA» Одесса, просп. Глушко Академика, 29А, тел.: +380487530070

Полтава 264.91 грн./уп.

ЭРИУС® табл. п/плен. оболочкой 5 мг блистер № 10, Bayer Consumer Care ..... 243.2 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Полтава, ул. Соборности, 64Д, тел.: +380800505911

Ровно 261.48 грн./уп.

ЭРИУС® табл. п/плен. оболочкой 5 мг блистер № 10, Bayer Consumer Care ..... 240.8 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Ровно, ул. Князя Романа, 3, тел.: +380362242039

Сумы 257.08 грн./уп.

ЭРИУС® табл. п/плен. оболочкой 5 мг блистер № 10, Bayer Consumer Care ..... 218.98 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Троицкая, 51, тел.: +380542775005

Тернополь 267.14 грн./уп.

ЭРИУС® табл. п/плен. оболочкой 5 мг блистер № 10, Bayer Consumer Care ..... 244.57 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Тернополь, ул. 15-го Апреля, 4, тел.: +380352405809

Ужгород 270.15 грн./уп.

ЭРИУС® табл. п/плен. оболочкой 5 мг блистер № 10, Bayer Consumer Care ..... 244.57 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, ул. Минайская, 29А, тел.: +380633431752

Харьков 258.11 грн./уп.

ЭРИУС® табл. п/плен. оболочкой 5 мг блистер № 10, Bayer Consumer Care ..... 243.2 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИЕ ЦЕНЫ №1» Песочин, въезд Набережный, 7, тел.: +380800505911

Херсон 253.82 грн./уп.

ЭРИУС® табл. п/плен. оболочкой 5 мг блистер № 10, Bayer Consumer Care ..... 246 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, ул. Лавренева, 3А

Хмельницкий 262.03 грн./уп.

ЭРИУС® табл. п/плен. оболочкой 5 мг блистер № 10, Bayer Consumer Care ..... 246 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, ул. Проскуровского Подполья, 71, тел.: +380382650845

Черкассы 257.9 грн./уп.

ЭРИУС® табл. п/плен. оболочкой 5 мг блистер № 10, Bayer Consumer Care ..... 246 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Червоная Слобода, ул. Чигиринский путь, 48А

Чернигов 255.13 грн./уп.

ЭРИУС® табл. п/плен. оболочкой 5 мг блистер № 10, Bayer Consumer Care ..... 241.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Чернигов, просп. Мира, 194, тел.: +380677197424

Черновцы 265.29 грн./уп.

ЭРИУС® табл. п/плен. оболочкой 5 мг блистер № 10, Bayer Consumer Care ..... 244.57 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Черновцы, ул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069

Developed by Maxim Levchenko