ЭРИУС® (AERIUS®)

Состав и форма выпуска

Цены в аптеках
Дезлоратадин
0,5 мг/мл
№ UA/5827/02/01 от 29.11.2017
Цены в аптеках
Дезлоратадин
0,5 мг/мл
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбита р-р не кристаллизирующийся, кислота лимонная безводная, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат (Е211), динатрия эдетат, сахароза, отдушка натуральная и искусственная со вкусом жевательной резинки (№ 15864), краситель желтый FD&C № 6 (Е110), вода очищенная..
№ UA/5827/02/01 от 29.11.2017
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг блистер № 7
Цены в аптеках
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг блистер № 10
Цены в аптеках
Дезлоратадин
5 мг
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, воск карнаубский, воск белый; пленочная оболочка: лактоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (E171); полиэтиленгликоль; индигокармин (E132); прозрачная оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль..
№ UA/5827/01/01 от 15.02.2017
Цены в аптеках
Классификация
Лекарственные средства
Активное вещество

Фармакологические свойства

фармакодинамика. Дезлоратадин — это неседативный антигистаминный препарат длительного действия, который оказывает селективное антагонистическое действие на периферические H1-рецепторы. После перорального применения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы.

В исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия противоаллергические и противовоспалительные свойства. Это проявлялось угнетением выделения провоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13, из мастоцитов/базофилов человека, а также угнетением экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений еще нуждается в подтверждении.

В клинических исследованиях высоких доз, в которых дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг в течение 14 дней, статистически значимых изменений со стороны сердечно-сосудистой системы не выявлено. В клинико-фармакологическом исследовании с применением препарата в дозе 45 мг/сут (в 10 раз выше максимальной суточной клинической дозы) в течение 10 дней удлинения интервала Q-T не отмечено.

У пациентов с аллергическим ринитом Эриус эффективно устранял такие симптомы, как чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Эриус эффективно контролировал симптомы в течение 24 ч.

Дезлоратадин почти не проникает в ЦНС. В контролируемых клинических исследованиях при приеме в рекомендуемой дозе 5 мг/сут частота возникновения сонливости не отличалась от таковой в группе плацебо. В клинических исследованиях однократный прием препарата Эриус в суточной дозе 7,5 мг не оказывал влияния на психомоторную активность.

Эриус эффективно уменьшает выраженность сезонного аллергического ринита с учетом суммарного показателя опросника по оценке качества жизни при риноконъюнктивите. Максимальное улучшение отмечалось в пунктах опросника, связанных с практическими проблемами и повседневной деятельностью, которые ограничивали симптомы.

Хроническую идиопатическую крапивницу изучали на клинической модели с условиями крапивницы. Поскольку выброс гистамина является этиологическим фактором при всех формах крапивницы, ожидается, что дезлоратадин будет эффективно уменьшать выраженность симптомов при других формах крапивницы, включая хроническую идиопатическую крапивницу.

В двух плацебо-контролируемых 6-недельных исследованиях с участием пациентов с хронической идиопатической крапивницей Эриус эффективно уменьшал выраженность зуда и количество и размер уртикарии к концу первого интервала дозирования. В каждом исследовании эффект длился на протяжении 24-часового интервала дозирования. Уменьшение выраженности зуда более чем на 50% отмечали у 55% пациентов, принимавших дезлоратадин по сравнению с 19% пациентов, принимавших плацебо. Прием препарата не оказывает существенного влияния на сон и дневную активность.

Фармакокинетика. Всасывание. Концентрацию дезлоратадина в плазме крови можно определить через 30 мин после приема препарата. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, Cmax достигается через 3 ч; T½ составляет ≈27 ч. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его T½ (≈27 ч) и частоте приема 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе 5–20 мг.

В фармакокинетическом исследовании, в котором демографические данные пациентов можно было сравнить с общей популяцией с сезонным аллергическим ринитом, у 4% участников наблюдали более высокую концентрацию дезлоратадина. Это количество может варьировать в зависимости от этнической принадлежности. Cmax дезлоратадина была примерно в 3 раза выше через ≈7 ч, терминальный T½ составляет ≈89 ч. Профиль безопасности этих пациентов не отличался от такового в общей популяции.

Распределение. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови (83–87%). При применении дозы дезлоратадина (5–20 мг) 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Биотрансформация. Фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, пока еще не выявлен, поэтому невозможно полностью исключить некоторые взаимодействия с другими лекарственными препаратами. Дезлоратадин не угнетает CYP 3A4 in vivo, в исследованиях in vitro было показано, что лекарственный препарат не угнетает CYP 2D6, субстрат или ингибитор Р-гликопротеина.

Выведение. В исследовании однократного приема дезлоратадина в дозе 7,5 мг прием пищи (жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадина. Также установлено, что грейпфрутовый сок не влияет на фармакокинетику дезлоратадина.

Показания ЭРИУС

таблетки. Уменьшение выраженности симптомов, связанных с:

  • аллергическим ринитом (см. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА);
  • крапивницей (см. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА).

Сироп. Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (чихание, ринорея, зуд, отек слизистой оболочки и заложенность носа, зуд в глазах, слезотечение и гиперемия конъюнктивы, зуд в области неба и кашель). Для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и сыпь.

Применение ЭРИУС

таблетки. Взрослым и детям в возрасте с 12 лет: 1 таблетка 1 раз в сутки, независимо от приема пищи, для уменьшения симптомов, ассоциированных с аллергическим ринитом (включая интермиттирующий и персистирующий аллергический ринит) и крапивницей.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 нед) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения.

При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 нед) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Дети. Существуют ограниченные данные клинических исследований эффективности применения таблеток дезлоратадина у подростков в возрасте 12–17 лет (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Эффективность и безопасность применения таблеток Эриус у детей в возрасте младше 12 лет не установлены.

Сироп. Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (в том числе интермиттирующим и персистирующим) и крапивницей, Эриус применяют независимо от приема пищи в следующих дозах: взрослые и подростки (≥12 лет) — 10 мл сиропа (5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 нед) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 нед) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Дети. Эффективность и безопасность применения сиропа Эриус у детей в возрасте до 6 мес не установлены. Препарат не рекомендуется назначать детям в возрасте до 6 мес для лечения хронической идиопатической крапивницы и детям в возрасте до 12 мес для лечения аллергического ринита. Для лечения у детей применяется следующий режим дозирования:

  • в возрасте 6–11 мес — по 2 мл сиропа (1 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
  • в возрасте 1 года — 5 лет — по 2,5 мл сиропа (1,25 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки;
  • в возрасте 6–11 лет — по 5 мл сиропа (2,5 мг дезлоратадина) 1 раз в сутки.

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному или какому-либо вспомогательному веществу или лоратадину.

Побочные эффекты

в клинических исследованиях по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших препарат в дозе 5 мг/сут, сообщалось на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо.

Более часто, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных эффектах, как утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).

Дети. В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте 12–17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль, наблюдавшаяся у 5,9% пациентов, которые принимали дезлоратадин, и у 6,9% пациентов, получавших плацебо.

Существует риск психомоторной гиперактивности (аномального поведения), связанной с использованием дезлоратадина (что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждения).

В пострегистрационный период наблюдались (частота неизвестна): удлинение интервала Q-T, аритмия и брадикардия.

Класификация частоты побочных реакций следующая: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна.

Классы/системы

органов

Частота

возникновения

Побочные реакции*
Психические нарушения Очень редко Галлюцинации
Со стороны нервной системы Часто (для детей в

возрасте

до 2 лет)

Головная боль
Очень редко Головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги
Со стороны сердца Очень редко Тахикардия, учащенное

сердцебиение

Частота

неизвестна

Удлинение интервала Q-T,

суправентрикулярная тахиаритмия

Со стороны

пищеварительного тракта

Часто Сухость во рту
Часто (для детей в

возрасте

до 2 лет)

Диарея
Очень редко Боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея
Со стороны гепатобилиарной системы Очень редко Повышение уровня ферментов печени, повышенный уровень билирубина, гепатит
Частота неизвестна Желтуха
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Очень редко Миалгия
Со стороны кожи и

подкожных тканей

Частота неизвестна Фоточувствительность
Общие нарушения Часто (для детей в

возрасте

до 2 лет)

Повышенная утомляемость
Очень редко Реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, отек Квинке, одышка, зуд, сыпь и крапивница)
Частота

неизвестна

Астения
Нарушения метаболизма и питания Частота

неизвестна

Повышение аппетита
Исследования Частота

неизвестна

Увеличение массы тела

Особые указания

у больных с почечной недостаточностью тяжелой степени прием препарата Эриус следует проводить под контролем врача.

Дезлоратадин следует с осторожностью назначать пациентам с наличием в анамнезе судорожного припадка. Дети могут быть более чувствительными к развитию нового судорожного припадка при лечении дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином больных, у которых при применении препарата наблюдали судорожный припадок.

Пациентам с редкими наследственными проявлениями непереносимости галактозы, врожденной недостаточностью лактозы или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат.

Период беременности и кормления грудью. Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенности в исследованиях на животных. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Поэтому применение препарата Эриус в период беременности не рекомендуется.

Кормление грудью. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение препарата Эриус у женщин, кормящих грудью, не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе со сложными механизмами. В клинических исследованиях, во время которых оценивали способность управлять транспортными средствами, ухудшений у пациентов, принимавших дезлоратадин, не выявлено. Однако больных следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно появление сонливости, что может повлиять на их способность управлять транспортными средствами и сложной техникой.

Взаимодействия

в клинических исследованиях таблеток дезлоратадина при сочетанном применении эритромицина или кетоконазола каких-либо клинически значимых взаимодействий не наблюдали.

В клинико-фармакологических исследованиях при применении препарата с алкоголем, не отмечалось усиления негативного влияния этанола на психомоторную функцию. Однако в пострегистрационный период наблюдали случаи непереносимости алкоголя и алкогольную интоксикацию во время применения препарата. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при употреблении алкоголя в период лечения препаратом Эриус.

Передозировка

в случае передозировки следует применять стандартные меры для выведения неадсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводился в дозах 45 мг (в 9 раз превышавших рекомендуемые), клинически значимые нежелательные реакции не отмечены. Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; возможность его выведения при перитонеальном диализе не установлена.

Условия хранения

при температуре не выше 30 °C.

Дата добавления: 12.06.2021 г.
© Компендиум 2020

Диагнозы, при которых применяют ЭРИУС

Аллергическая крапивница МКБ L50.0
Аллергический контактный дерматит, вызванный другими веществами МКБ L23.8
Аллергический контактный дерматит, вызванный косметическими средствами МКБ L23.2
Аллергический контактный дерматит, причина не уточнена МКБ L23.9
Аллергический ринит МКБ J30.4
Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений МКБ J30.1
Атопический дерматит неуточненный МКБ L20.9
Блефароконъюнктивит МКБ H10.5
Вазомоторный ринит МКБ J30.0
Ветряная оспа без осложнений МКБ B01.9
Герпетическая инфекция МКБ B00.9
Другие аллергические риниты МКБ J30.3
Другие атопические дерматиты МКБ L20.8
Катаральный ринит МКБ J00
Ларинготрахеит МКБ J04.2
Монетовидная экзема МКБ L30.0
Острый ларингит МКБ J04.0
Пиодермия МКБ L08.0
Хронический тонзиллит МКБ J35.0
Чесотка (короста) МКБ B86
geoapteka.ua
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko