АМБРОКСОЛ-ДАРНИЦА

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

табл. 30 мг контурн. ячейк. уп., пачка, № 20

Амброксола гидрохлорид 30 мг

№  UA/5703/01/01 от 11.05.2012 до 11.05.2017 Без рецепта B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Доказано, что действующее вещество препарата — амброксола гидрохлорид — увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и повышение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксол блокирует нейронные натриевые каналы; связывание — обратимое и зависит от концентрации. В исследованиях in vitro выявили, что амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина из крови и количество тканевых мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение выраженности боли и покраснение в горле при применении препарата. Эти фармакологические свойства, которые приводят к быстрому ослаблению выраженности боли и связанного с болью дискомфорта в носовой полости, в области уха и трахеи при вдохе, соответствуют данным наблюдения симптомов в ходе клинических исследований эффективности амброксола при лечении верхних дыхательных путей.

После применения амброксола гидрохлорида повышаются концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика. Абсорбция амброксола быстрая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Cmax в плазме крови достигается через 1–2,5 ч при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения.

При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких.

T½ составляет 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет примерно 8% общего клиренса.

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что повышает в 1,3–2 раза уровень в плазме крови. Но поскольку терапевтический диапазон препарата достаточно широк, коррекции дозы не требуется.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола, поэтому коррекции дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

ПОКАЗАНИЯ

секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

ПРИМЕНЕНИЕ

если не назначено иначе, рекомендованы следующие дозы:

  • детям в возрасте 6–12 лет применять по ½ таблетки 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида/сут);
  • взрослым и детям в возрасте старше 12 лет применять по 1 таблетке 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Таблетки следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости (например с водой, чаем или фруктовым соком) после приема пищи.

Препарат не следует применять дольше 4–5 дней без консультации врача.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

гиперчувствительность к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата. В случае редких наследственных состояний, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательными веществами препарата (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), прием препарата противопоказан.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

неврологические расстройства: головная боль, головокружение, слабость, дисгевзия (расстройство вкуса).

Со стороны дыхательной системы: сухие хрипы, сухость во рту и дыхательных путях, снижение чувствительности в глотке, ринорея, одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, снижение чувствительности в ротовой полости, сухость во рту, слюнотечение, сухость в горле, жжение, боль в животе, диспептические явления, диарея, запор.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, ангионевротический отек, бронхоспазм, в отдельных случаях — анафилактические реакции (включая анафилактический шок) и другие аллергические реакции. Крайне редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, связанные с применением муколитических средств, таких как амброксол. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания или одновременным применением другого препарата. При появлении кожных реакций или реакций на слизистой оболочке больному следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Другие: дизурия, повышенная потливость.

Общие нарушения: лихорадка, реакции со стороны слизистой оболочки.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

в начале лечения возможно усиление кашля.

Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выделяется почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и/или одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стивенса — Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, гриппоподобные симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, гриппоподобных симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистой оболочки следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует принимать Амброксол-Дарница.

Не следует применять пациентам с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки и пациентам с заболеваниями дыхательной системы, протекающими с образованием большого количества жидкой мокроты. При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия) препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Применение в период беременности и кормления грудью. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

Однако следует соблюдать привычные меры по приему лекарственных средств в период беременности. Особенно не рекомендуется применять препарат в I триместр беременности.

Препарат проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного влияния на младенцев, Амброксол-Дарница не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Дети. Применять у детей в возрасте от 6 лет, не переносящих сироп или р-р для ингаляций и приема внутрь.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами не проводили. Однако следует учитывать возможность развития головокружения при применении препарата.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

после применения амброксола гидрохлорида повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, цефалексина, окситетрациклина, эритромицина, доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Одновременное применение препарата и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.

Отсутствуют сообщения о нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

симптомы. Препарат хорошо переносится после перорального применения в дозе до 25 мг/кг массы тела в сутки. После передозировки амброксола не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. Сообщалось о случаях краткосрочного беспокойства и диареи.

По аналогии с доклиническими исследованиями, чрезмерная передозировка может привести к гиперсаливации, позывам к рвоте, рвоте и снижению АД.

Лечение. Неотложные меры, такие как стимуляция рвоты и промывание желудка, в целом не показаны и должны применяться в случае острой интоксикации. Рекомендовано симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Дата добавления: 16.07.2014 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой