МАЛЬТОФЕР®/МАЛЬТОФЕР® ФОЛ

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

МАЛЬТОФЕР®

сироп 10 мг/мл фл. 150 мл

1 мл сиропа содержит: 35,7 мг железа (III) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 10 мг железа.
Прочие ингредиенты: сахароза, р-р сорбита 70% (E420), натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217), этанол 96%, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

№  UA/5869/04/01 от 28.04.2017 По рецепту C

кап. орал. 50 мг/мл фл. 30 мл

1 мл (соответствует 20 каплям, 1 капля содержит 2,5 мг железа) препарата содержит: 178,6 мг железа (III) гидроксида полимальтозат, что эквивалентно 50 мг железа.
Прочие ингредиенты: сахароза, натрия метилпарагидроксибензоат (Е219), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217), ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

№  UA/5869/03/01 от 13.05.2017 По рецепту C

табл. жев. 100 мг блистер, № 30

1 таблетка содержит: 357 мг железа (III) гидроксида полимальтозата, что эквивалентно 100 мг железа.

№  UA/5869/02/01 от 28.04.2017 По рецепту C

МАЛЬТОФЕР® ФОЛ

табл. д/жев. блистер, в коробке, № 30

Железа (III) гидроксид полимальтозат 357 мг
Кислота фолиевая 0,35 мг

№  UA/5870/01/01 от 30.06.2017 По рецепту C

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Препарат Мальтофер содержит мальтодекстрин (частично гидролизованный крахмал) и неорганическое соединение железа (ІІІ). В препарате Мальтофер трехвалентное железо является составляющим сложного органического соединения.

Железо участвует в процессе образования гемоглобина. Как и другие препараты железа, Мальтофер не влияет на эритропоэз и неэффективен при анемии, не вызванной дефицитом железа.

Абсорбировавшееся железо связывается с ферритином и сохраняется в печени. Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина.

Фармакокинетика. Абсорбция и распределение. Исследования с радиоактивно меченным препаратом показало, что абсорбция, а именно — количество железа, включенного в гемоглобин, обратно пропорционально дозе препарата. Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством железа, которое всосалось (чем выше уровень дефицита железа, тем лучше всасывание). При терапевтическом применении абсорбция составляет около 10%. Процесс всасывания происходит преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишке. В начале лечения биодоступность железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (ІІІ) меньше, чем в препаратах двухвалентного железа (II).

Метаболизм и выведение. Железо, которое не всосалось, выводится с калом.

ПОКАЗАНИЯ

Мальтофер. Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа).

Дефицит железа и его степень должны подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.

Мальтофер Фол. Лечение и профилактика дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и железодефицитной анемии (клинически выраженного дефицита железа) при состояниях с повышенной потребностью в фолиевой кислоте в период беременности и кормления грудью.

Дефицит железа и его степень должны подтверждаться соответствующими лабораторными исследованиями.

ПРИМЕНЕНИЕ

суточная доза и длительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Сироп. Суточную дозу можно принять за 1 раз или разделить на несколько приемов.

Препарат Мальтофер следует принимать во время или сразу после еды.

С помощью мерного колпачка, добавленного в упаковку препарата Мальтофер, сироп, можно отмерить точную дозу препарата. Мальтофер, сироп, можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с искусственными смесями для младенцев. Легкое изменение цвета смеси не влияет на эффективность препарата или его вкус.

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа составляет в среднем 3–5 мес до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в соответствующей дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких недель для восстановления запасов железа. Продолжительность лечения латентного дефицита железа без анемии составляет 1–2 мес.

Суточная доза железа

Категория больных Железодефицитная анемия, мл (мг) Латентный дефицит железа без анемии, мл (мг)
Дети в возрасте до 1 года 2,5–5 (25–50) 1,5–2,5 (15–25)
Дети в возрасте от 1 года до 12 лет 5–10 (50–100) 2,5–5 (25–50)
Подростки в возрасте старше 12 лет и взрослые 10–30 (100–300) 5–10 (50–100)

Капли оральные. Суточную дозу можно принять за 1 раз или разделить на несколько приемов.

Препарат Мальтофер следует принимать во время или сразу после еды.

Мальтофер, капли оральные, можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с искусственными смесями для младенцев. Легкое изменение цвета смеси не влияет на эффективность препарата или его вкус.

Чтобы получить точную дозу капель Мальтофер, следует перевернуть флакон и держать его вертикально. Капли образовываются непосредственно на кончике флакона, а если нет, то следует легко наклонить флакон до образования капли. Не встряхивать флакон.

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа составляет в среднем 3–5 мес до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в соответствующей дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких недель для восстановления запасов железа. Продолжительность лечения латентного дефицита железа без анемии составляет 1–2 мес.

Суточная доза железа

Категория больных Железодефицитная анемия, капель (мг) Латентный дефицит железа без анемии, капель (мг)
Дети в возрасте до 1 года 10–20 (25-50) 6–10 (15–25)
Дети в возрасте от 1 года до 12 лет 20–40 (50–100) 10–20 (25–50)
Подростки в возрасте старше 12 лет и взрослые 40–120 (100–300) 20–40 (50–100)

Таблетки жевательные. Лечение дефицита железа без анемии. Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 лет и взрослых составляет 1 таблетку препарата Мальтофер (100 мг железа).

Лечение железодефицитной анемии. Рекомендуемая доза для подростков в возрасте от 12 лет и взрослых составляет 1–3 таблетки препарата Мальтофер (100–300 мг железа).

Суточную дозу можно принять за 1 раз или разделить на несколько приемов. Препарат Мальтофер, таблетки жевательные, следует принимать во время или сразу после приема пищи, их можно глотать целиком.

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа составляет в среднем 3–5 мес до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в соответствующей дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких недель для восстановления запасов железа. Продолжительность лечения латентного дефицита железа без анемии составляет 1–2 мес.

Мальтофер Фол, таблетки жевательные, следует принимать во время или сразу после еды. Таблетки можно глотать целиком.

Лечение железодефицитной анемии с повышенной потребностью в фолиевой кислоте: 1 жевательная таблетка 2–3 раза в сутки.

После нормализации уровня гемоглобина крови: 1 жевательная таблетка в сутки минимум до родов для восстановления запасов железа.

Лечение и профилактика латентного дефицита железа с повышенной потребностью в фолиевой кислоте: 1 жевательная таблетка в сутки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • имеющаяся повышенная чувствительность или непереносимость действующего вещества или любого компонента препарата;
  • избыточное содержание железа в организме (например гемосидероз и гемохроматоз);
  • нарушение механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
  • анемии, не обусловленные дефицитом железа (например гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12);
  • стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта;
  • дивертикул кишечника, кишечная непроходимость, регулярные гемотрансфузии;
  • одновременное применение парентеральных форм железа.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

побочные эффекты в соответствии с частотой возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (>1/10), часто (<1/10, ≥1/100), нечасто (<1/100, ≥1/1000). Наиболее частой побочной реакцией является изменение цвета кала (у 23% пациентов), обусловленное выведением железа, что не имеет клинического значения.

Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции.

Со стороны пищеварительного тракта: очень часто — изменение цвета кала; часто — диарея, тошнота, диспепсия; нечасто — боль в животе, рвота, запор, изменение цвета зубной эмали.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, сыпь.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.

Мальтофер, сироп и капли оральные содержат в качестве консерванта парагидроксибензоат, что может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

лечение анемии следует всегда проводить под наблюдением врача. Если не отмечается улучшения гематологических показателей (повышение уровня гемоглобина примерно на 20–30 г/л через 3 нед после начала применения), следует пересмотреть схему лечения.

Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов, получающих повторные гемотрансфузии, поскольку эритроциты уже имеют запас железа, а прием препарата может вызвать перенасыщение железом. Инфекции и опухоли могут привести к развитию анемии. Препараты железа для перорального применения можно принимать после излечения основного заболевания, учитывая соотношение польза/риск.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 таблетка жевательная препарата содержит 0,03 ХЕ; 20 капель (1 мл р-ра) — 0,01 ХЕ; 1 мл сиропа — 0,04 ХЕ.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы нельзя принимать препарат в форме капель и сиропа, поскольку Мальтофер, капли оральные, содержит сахарозу, Мальтофер, сироп, содержит сахарозу и сорбит.

Мальтофер, сироп содержит небольшое количество этанола, менее 100 мг в 20 мл р-ра.

Препараты железа с осторожностью применяют у больных со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания ЖКТ, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

При применении полимальтозного комплекса железа возможен темный цвет кала, однако это не имеет клинического значения.

Клинические данные по применению препарата Мальтофер у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью ограничены. Необходимо провести тщательную оценку соотношения польза/риск у этих пациентов перед назначением лекарственного средства Мальтофер.

Применение в период беременности и кормления грудью. Данные по применению в I триместр беременности не указывают на нежелательное воздействие на беременность или здоровье плода или новорожденного. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных эффектов на беременность, развитие эмбриона или плода. Однако следует с осторожностью применять препарат в период беременности.

Грудное молоко содержит железо, связанное с лактоферрином. Неизвестно, какое количество железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (ІІІ) проникает в грудное молоко. Маловероятно, что прием препарата Мальтофер будет оказывать нежелательное воздействие на младенца, находящегося на грудном вскармливании.

Применение препарата Мальтофер в период беременности и кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом. Рекомендуется провести оценку соотношения польза/риск.

Дети. Препарат применяют у детей в возрасте от 12 лет. Детям в возрасте до 12 лет рекомендуется применять Мальтофер, сироп, или Мальтофер, капли оральные. Мальтофер, капли оральные, применяют у детей с рождения (в том числе у недоношенных). Мальтофер, сироп, применяют у детей от рождения. В связи с необходимостью назначения очень низких доз препарата у недоношенных детей рекомендуется применять Мальтофер, капли оральные.

Сироп. Препарат применяют у детей от рождения. В связи с необходимостью назначения очень низких доз препарата недоношенным детям рекомендуется применять Мальтофер, капли оральные.

Капли оральные. Препарат применяют у детей от рождения (в том числе у недоношенных детей).

Таблетки жевательные. Препарат применять детям в возрасте от 12 лет. Детям до 12 лет рекомендуется применять Мальтофер, сироп, или Мальтофер, капли оральные.

Мальтофер Фол, таблетки жевательные. Данные по применению препарата детям на сегодня отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Соответствующие исследования не проводили. Маловероятно, что препарат Мальтофер влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

исследования на крысах с применением тетрациклина, алюминия гидроксида, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата, кальция фосфата сочетанно с витамином D3, бромазепамом, магния аспартатом, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином не выявили взаимодействия с полимальтозным комплексом гидроксида железа (ІІІ).

Во время исследования in vitro не отмечено взаимодействия полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с такими пищевыми компонентами, как фитиновая кислота, оксалатная кислота, танин, натрия альгинат, холин и соли холина, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Результаты исследования указывают на то, что полимальтозный комплекс гидроксида железа (ІІІ) можно принимать во время или сразу после еды.

Взаимодействие полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) с тетрациклином или алюминия гидроксидом исследовали в трех клинических исследованиях (перекрестные исследования с привлечением 22 пациентов для каждого исследования). Значительного снижения абсорбции тетрациклинов не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не снижалась ниже уровня, необходимого для достижения эффекта. Применение алюминия гидроксида и тетрациклина не снижало абсорбцию железа из полимальтозного комплекса гидроксида железа (ІІІ). Поэтому полимальтозный комплекс гидроксида железа (ІІІ) можно применять одновременно с тетрациклинами, другими фенольными соединениями и алюминия гидроксидом.

Сочетанное применение препаратов железа для парентерального введения и препарата Мальтофер/Мальтофер Фол не рекомендуется, поскольку такое применение сдерживает абсорбцию препаратов железа для перорального применения. Препараты железа для парентерального введения можно применять в случае, когда лечение пероральными препаратами неприемлемо.

Фолиевая кислота может повышать метаболизм фенитоина, что приводит к снижению концентрации фенитоина в плазме крови, особенно у пациентов с дефицитом фолиевой кислоты. У некоторых пациентов возможно повышение частоты эпилептических приступов. Пациентам, которые принимают фенитоин или другие противосудорожные препараты/антиконвульсанты, следует проконсультироваться с врачом перед применением фолиевой кислоты в форме добавки.

Сообщалось, что при сочетанном применении хлорамфеникола и фолиевой кислоты у пациентов с дефицитом фолиевой кислоты могут нарушаться кроветворные свойства фолиевой кислоты. Несмотря на то что значение и механизм данного взаимодействия нечеткие, следует тщательно следить за гемопоэтическим действием фолиевой кислоты у пациентов, принимающих оба лекарственных средства одновременно.

Применение препарата не влияет на результаты теста для выявления скрытой крови (чувствительного к гемоглобину), поэтому нет необходимости прекращать лечение препаратом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

на фоне приема препарата Мальтофер/Мальтофер Фол не зафиксировано ни признаков интоксикации, ни чрезмерного поступления железа в организм в связи с особенностями контролируемого выделения и низкой токсичности полимальтозного комплекса гидроксида железа (ІІІ) (LD50 у мышей и крыс >2000 мг железа/кг массы тела). О случаях непреднамеренной передозировки с летальным исходом не сообщали.

Есть сообщения, что чрезмерная доза фолиевой кислоты может вызвать изменения в ЦНС (изменения психического состояния, режима сна, раздражительность и гиперактивность), тошноту, вздутие живота, метеоризм.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

UA/TAK/0917/0030

Дата добавления: 28.12.2017 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на МАЛЬТОФЕР®/МАЛЬТОФЕР® ФОЛ в городах Украины

Винница 183.14 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жев. 100 мг блистер № 30, Takeda ..... 164.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, шоссе Хмельницкое, 88, тел.: +380432511253

Днепр 188.04 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жев. 100 мг блистер № 30, Takeda ..... 149.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Днепропетровск, шоссе Донецкое, 124, тел.: +380634570584

Житомир 177.22 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жев. 100 мг блистер № 30, Takeda ..... 166.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, ул. Большая Бердичевская, 95, тел.: +380412430045

Запорожье 184.03 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жев. 100 мг блистер № 30, Takeda ..... 166.68 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Запорожье, ул. Почтовая, 27/29

Ивано-Франковск 189.67 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жев. 100 мг блистер № 30, Takeda ..... 166.68 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Ивано-Франковск, ул. Галицкая, 28А, тел.: +380634601836

Киев 203.82 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жев. 100 мг блистер № 30, Takeda ..... 157.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, ул. Лисковская, 12/1, тел.: +380445203366

Кропивницкий 183.54 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жев. 100 мг блистер № 30, Takeda ..... 163.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кировоград, ул. Тамма Академика, 3/163, тел.: +380522372002

Луцк 182.94 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жев. 100 мг блистер № 30, Takeda ..... 159.98 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Луцк, ул. Львовская, 63, тел.: +380332767481

Львов 189.66 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жев. 100 мг блистер № 30, Takeda ..... 163.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Львов, ул. Городоцкая, 159, тел.: +380322378795

Николаев 188.47 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жев. 100 мг блистер № 30, Takeda ..... 166.68 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Николаев, ул. Пограничная, 246, тел.: +380634601950

Одесса 193.78 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жев. 100 мг блистер № 30, Takeda ..... 163.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Одесса, просп. Глушко Академика, 22, тел.: +380935043543

Полтава 192.94 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жев. 100 мг блистер № 30, Takeda ..... 166.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Степного Фронта, 48, тел.: +380532631263

Ровно 189.49 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жев. 100 мг блистер № 30, Takeda ..... 169.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ровно, ул. Богоявленская, 30, тел.: +380362460595

Сумы 179.42 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жев. 100 мг блистер № 30, Takeda ..... 157.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Харьковская, 12, тел.: +380542635055

Тернополь 190.76 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жев. 100 мг блистер № 30, Takeda ..... 166.68 грн./уп.
«ПЕРВАЯ СОЦИАЛЬНАЯ АПТЕКА» Тернополь, ул. 15-го Апреля, 4, тел.: +380352405809

Ужгород 196.55 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жев. 100 мг блистер № 30, Takeda ..... 166.99 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ужгород, ул. 8-го Марта, 30, тел.: +380312662062

Харьков 187.16 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жев. 100 мг блистер № 30, Takeda ..... 162.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Харьков, просп. Людвига Свободы, 31, тел.: +380730924586

Херсон 179.78 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жев. 100 мг блистер № 30, Takeda ..... 166.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, ул. Греческая, 40, тел.: +380552495106

Хмельницкий 187.66 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жев. 100 мг блистер № 30, Takeda ..... 160.05 грн./уп.
«СВК ФАРМ» Хмельницкий, ул. Повстанческая, 42/2, тел.: +380685465101

Черкассы 179.49 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жев. 100 мг блистер № 30, Takeda ..... 157.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Черновола Вячеслава, 51/1, тел.: +380732127646

Чернигов 182.02 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жев. 100 мг блистер № 30, Takeda ..... 166.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, просп. Мира, 193, тел.: +380462253352

Черновцы 190.44 грн./уп.

МАЛЬТОФЕР® табл. жев. 100 мг блистер № 30, Takeda ..... 163.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Шевченко Тараса, 5, тел.: +380372523600