БРОМГЕКСИН БЕРЛИН-ХЕМИ

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

БРОМГЕКСИН 4 БЕРЛИН-ХЕМИ

р-р оральный 4 мг/5 мл фл. 60 мл, с мерной ложкой

Бромгексина гидрохлорид 4 мг/5 мл

Прочие ингредиенты: пропиленгликоль, сорбит (E 420), кислота соляная разведенная 0,1 н. (3,5%), концентрат ароматического вещества с запахом абрикоса, вода очищенная.

№  UA/9663/02/01 от 18.12.2015 до 18.12.2020 Без рецепта B

БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛИН-ХЕМИ

табл. п/о 8 мг блистер, № 25

Бромгексина гидрохлорид 8 мг

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, сахароза, кальция карбонат, магния карбонат легкий, тальк, полиэтиленгликоль 6000, повидон К 25, глюкозы раствор, воск карнаубский, титана диоксид (Е171), краситель хинолиновый желтый (Е104).

№  UA/9663/01/01 от 03.07.2014 до 03.07.2019 Без рецепта B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Бромгексин — это синтетическое производное действующего вещества растительного происхождения вазицина. Он оказывает секретолитическое и секретомоторное действие в области бронхиального тракта, в результате чего увеличивается бронхиальная секреция, снижается вязкость слизи (мокроты) и стимулируется активность мерцательного эпителия, что способствует продвижению слизи (мокроты) дыхательными путями.

Фармакокинетика. После перорального применения бромгексин практически полностью всасывается, при этом период полураспада составляет около 0,4 ч. Эффект первого прохождения составляет около 80%, при этом образуются биологически активные метаболиты. Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Снижение концентрации в плазме крови является мультифазным. Период полураспада, который ограничивает продолжительность действия, составляет около 1 ч. Конечный Т½ — около 16 ч. Это вызвано перераспределением небольшого количества бромгексина из тканей. Объем распределения составляет около 7 л на 1 кг массы тела. Бромгексин не накапливается. Бромгексин проникает через плаценту, в ликвор и грудное молоко. Выделяется главным образом почками в виде метаболитов. При острых заболеваниях печени возможно снижение клиренса активного вещества. При острой почечной недостаточности не может быть исключена возможность увеличения Т½ метаболитов бромгексина. В физиологических условиях в желудке возможно нитрозирование бромгексина.

Доклинические данные по безопасности

Хроническая токсичность. Исследования на животных с применением различных доз и длительности лечения не выявили какого-либо значительного токсического потенциала для человека при обычном терапевтическом применении.

Мутагенный и канцерогенный потенциал. Исследования in vitro (тест Эймса) и in vivo/in vitro (тест на мутагенность с млекопитающим-посредником) не выявили мутагенного воздействия. Исследования канцерогенности, проведенные на животных, не выявили канцерогенного потенциала бромгексина.

Токсичность по отношению к репродуктивным органам. Бромгексин проникает через плаценту. Исследования на животных не выявили признаков тератогенного воздействия на животных. Бромгексин в терапевтических дозах не влиял на развитие и поведение потомков. Влияния на фертильность не выявлено.

ПОКАЗАНИЯ

секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением образования и продвижения мокроты.

ПРИМЕНЕНИЕ

р-р

Дети в возрасте до 6 лет: 1 мерная ложка 3 раза в сутки, что соответствует 12 мг бромгексина гидрохлорида в сутки.

Дети в возрасте 6–14 лет и больные с массой тела <50 кг: 2 мерные ложки 3 раза в сутки, что соответствует 24 мг бромгексина гидрохлорида в сутки.

Взрослые и дети в возрасте от 14 лет: 2–4 мерные ложки 3 раза в сутки, что соответствует 24–48 мг бромгексина гидрохлорида в сутки.

Во время применения препарата рекомендуется употреблять достаточное количество жидкости.

Продолжительность лечения зависит от показаний и течения заболевания и устанавливается в индивидуальном порядке.

Не следует применять препарат больше 4–5 сут без консультации врача.

Бромгексин 4 Берлин-Хеми следует применять с осторожностью (в меньших дозах и/или с бóльшими интервалами) пациентам с нарушением функции почек или тяжелыми заболеваниями печени.

Таблетки, покрытые оболочкой, принимать после еды, запивая большим количеством жидкости.

Взрослые и дети в возрасте от 14 лет: по 1–2 таблетки, покрытых оболочкой, 3 раза в сутки, что соответствует 24–48 мг/сут бромгексина гидрохлорида.

Дети в возрасте 6–14 лет, а также пациенты с массой тела <50 кг: по 1 таблетке, покрытой оболочкой, 3 раза в сутки, что соответствует 24 мг/сут бромгексина гидрохлорида.

Продолжительность лечения определяется индивидуально в зависимости от показаний и динамики развития заболевания, но она не должна превышать 4–5 сут без соответствующей рекомендации врача. При наличии нарушений функции почек или тяжелых заболеваний печени дозу препарата следует соответственно снизить.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата. Бромгексин противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью галактозы или фруктозы, дефицитом лактазы Лаппа, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или недостаточностью сахарозы-изомальтозы. Бромгексин нельзя применять у пациентов с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки или с язвенной болезнью в анамнезе, так как бромгексин может воздействовать на слизистую оболочку ЖКТ.

Бромгексин 8 Берлин-Хеми противопоказан детям в возрасте до 6 лет в связи с высоким содержанием активного вещества.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

частота явлений определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), иногда (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (по имеющимся данным частоту установить невозможно).

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; неизвестно — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд.

Со стороны ЖКТ: обострение язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, тошнота, боль в желудке, рвота, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — сыпь, крапивница; неизвестно — тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритема, синдром Стивенса — Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Общие нарушения: нарушения дыхания, головокружение, респираторный дистресс, головная боль, повышенное потоотделение, преходящее повышение показателя АсАТ в сыворотке крови, лихорадка, озноб.

При появлении реакций гиперчувствительности, анафилактических реакций или каких-либо нарушений со стороны кожи и слизистых оболочек следует немедленно прекратить применение бромгексина и обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства играет важную роль. Это позволяет продолжать наблюдение за соотношением пользы и риска данного лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых возможных побочных реакциях через национальную систему оповещения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

кожные реакции. Зафиксированы кожные реакции, связанные с применением бромгексина: мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез. При появлении симптомов или признаков прогрессирования кожных высыпаний (иногда с пузырями или поражениями слизистых оболочек) следует немедленно обратиться к врачу, а применение бромгексина прекратить.

Язва желудка и двенадцатиперстной кишки. Нельзя применять препарат пациентам с язвой желудка и двенадцатиперстной кишки или пациентам с язвенной болезнью в анамнезе, поскольку бромгексин может влиять на барьерную функцию слизистой оболочки ЖКТ.

Легкие и дыхательные пути. При нарушении бронхиальной моторики, которая сопровождается образованием большого количества бронхиального секрета (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия), бромгексин следует применять с осторожностью из-за возможного накопления секрета.

Со стороны печени и почек. Бромгексин Берлин-Хеми следует применять с осторожностью (в более низких дозах и/или с большими интервалами) пациентам с нарушением функции почек или тяжелыми заболеваниями печени.

При тяжелой почечной недостаточности вероятна кумуляция метаболитов бромгексина, образующихся в печени. Рекомендуется периодический контроль функции печени, особенно при длительном применении.

Пропиленгликоль, сорбит. Пропиленгликоль, входящий в состав препарата Бромгексин 4 Берлин-Хеми, может вызвать у детей симптомы, напоминающие таковые, как при употреблении алкоголя.

Бромгексин 4 Берлин-Хеми не следует применять у пациентов с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Калорийность составляет 2,6 ккал на 1 г сорбита.1 мерная ложка (5 мл препарата) содержит 2 г сорбита, что составляет 0,5 г фруктозы и соответствует около 0,17 ХЕ (ХО).

Сорбит может оказать легкий слабительный эффект.

Лактоза, глюкоза, сахароза. Лактоза, глюкоза и сахароза входят в состав лекарственного средства Бромгексин 8 Берлин-Хеми. Поэтому Бромгексин 8 Берлин-Хеми противопоказан пациентам с наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или недостаточность сахарозы-изомальтозы.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. До этого времени бромгексин при беременности в клинической практике не применяли, поэтому Бромгексин Берлин-Хеми следует назначать только после тщательной оценки соотношения риск/польза врачом. Применять Бромгексин Берлин-Хеми в I триместр беременности не рекомендуется.

Период кормления грудью. Во время кормления грудью применение Бромгексин Берлин-Хеми противопоказано из-за того, что он проникает в грудное молоко.

Фертильность. В исследованиях на животных не выявлено вредного влияния бромгексина на фертильность (см. Доклинические данные по безопасности).

Дети. Бромгексин Берлин-Хеми в форме таблеток по 8 мг не предназначен для применения у детей в возрасте младше 6 лет из-за содержания большого количества активного вещества. Бромгексин 4 Берлин-Хеми применяют в педиатрической практике. Препарат назначают детям в возрасте до 2 лет только по назначению и под наблюдением врача.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Бромгексин Берлин-Хеми не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

при комбинированном применении Бромгексина и противокашлевых средств, угнетающих кашлевой рефлекс, может возникнуть угрожающий застой секрета. Поэтому следует тщательно взвесить целесообразность такой комбинации и соблюдать особую осторожность при проведении терапии. Одновременный прием с антибиотиками (амоксициллин, эритромицин, цефуроксим, доксициклин), сульфаниламидными препаратами способствует повышению их концентрации в бронхиальном секрете. При одновременном применении препаратов, которые раздражают пищеварительный тракт, возможно взаимное усиление раздражающего действия на слизистую оболочку желудка. Возможен одновременный прием с бронходилататорами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

до сих пор не получено сообщений о случаях передозировки, создавших угрозу для жизни человека. Было сообщение о казуистическом случае передозировки бромгексина гидрохлорида у детей ясельного возраста, в результате чего у 4 из 25 детей отмечали рвоту, а у 3 детей выявлены нарушение сознания, атаксия, диплопия, легкий метаболический ацидоз и частое дыхание. При применении 40 мг бромгексина у детей раннего возраста симптомов не отмечали даже без проведения деконтаминации. Хронического токсического действия на человека не выявлено.

Лечение. При значительной передозировке следует проводить мониторинг функции сердечно-сосудистой системы и при необходимости назначить симптоматическую терапию. В связи с низкой токсичностью бромгексина проведение более инвазивных мероприятий по снижению всасывания препарата или с целью ускорения выведения бромгексина из организма в общем не показано. Более того, учитывая фармакокинетические характеристики бромгексина (большой объем распределения, медленное обратимое распределение и высокий уровень связывания с белками плазмы), не следует ожидать значительного повышения скорости выведения препарата при проведении гемодиализа или форсированного диуреза.

Поскольку у детей в возрасте старше 2 лет даже при значительной передозировке препаратом ожидается развитие лишь легких симптомов, меры по снижению всасывания и ускорения выведения бромгексина при приеме доз до 80 мг бромгексина гидрохлорида (что соответствует 10 таблеткам по 8 мг) можно не проводить; соответствующая граница у детей в возрасте младше 2 лет составляет 60 мг бромгексина гидрохлорида (6 мг/кг массы тела).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

таблетки — при температуре не выше 25 °C. Р-р оральный — специальных условий хранения не требуется.

Дата добавления: 22.01.2019 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на БРОМГЕКСИН БЕРЛИН-ХЕМИ в городах Украины

Винница 26.36 грн./уп.

табл. п/о 8 мг блистер № 25, Berlin-Chemie AG ..... 22.1 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Киевская, 51, тел.: +380432550303

Днепр 28.64 грн./уп.

табл. п/о 8 мг блистер № 25, Berlin-Chemie AG ..... 22.7 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Днепропетровск, ул. Титова, 30, тел.: +380563721615

Житомир 24.65 грн./уп.

табл. п/о 8 мг блистер № 25, Berlin-Chemie AG ..... 23.55 грн./уп.
«САНИТАС» Житомир, ул. Покровская, 145, тел.: +380412463046

Запорожье 28.17 грн./уп.

табл. п/о 8 мг блистер № 25, Berlin-Chemie AG ..... 23.6 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Запорожье, ул. Седова, 1, тел.: +380612804403

Ивано-Франковск 25.97 грн./уп.

табл. п/о 8 мг блистер № 25, Berlin-Chemie AG ..... 23.6 грн./уп.
«АПТЕКА 03» Ивано-Франковск, ул. Мазепы Гетьмана, 177, тел.: +380342591403

Киев 28.74 грн./уп.

табл. п/о 8 мг блистер № 25, Berlin-Chemie AG ..... 22.92 грн./уп.
«АПТЕКА 36,6» Киев, бульв. Кольцова Б., 14Е

Кропивницкий 27.21 грн./уп.

табл. п/о 8 мг блистер № 25, Berlin-Chemie AG ..... 23.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Кировоград, ул. Преображенская, 4А, тел.: +380503034110

Луцк 26.62 грн./уп.

табл. п/о 8 мг блистер № 25, Berlin-Chemie AG ..... 22.2 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Луцк, ул. Львовская, 63, тел.: +380332767481

Львов 27.73 грн./уп.

табл. п/о 8 мг блистер № 25, Berlin-Chemie AG ..... 22.7 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Львов, ул. Городоцкая, 159, тел.: +380322378795

Николаев 27.02 грн./уп.

табл. п/о 8 мг блистер № 25, Berlin-Chemie AG ..... 23.8 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, ул. Южная, 39, тел.: +380512223196

Одесса 27.37 грн./уп.

табл. п/о 8 мг блистер № 25, Berlin-Chemie AG ..... 19.5 грн./уп.
«ПОЛИМЕД» Одесса, ул. Преображенская, 72, тел.: +380487101045

Полтава 25.91 грн./уп.

табл. п/о 8 мг блистер № 25, Berlin-Chemie AG ..... 23.2 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Кукобы Анатолия, 18А, тел.: +380730993149

Ровно 27.73 грн./уп.

табл. п/о 8 мг блистер № 25, Berlin-Chemie AG ..... 23.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Ровно, ул. Соборная, 336, тел.: +380503097681

Сумы 26.19 грн./уп.

табл. п/о 8 мг блистер № 25, Berlin-Chemie AG ..... 22.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, просп. Лушпы Михаила, 22, тел.: +380542604070

Тернополь 28.11 грн./уп.

табл. п/о 8 мг блистер № 25, Berlin-Chemie AG ..... 24.3 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Тернополь, просп. Злуки, 4, тел.: +380352423685

Ужгород 29.37 грн./уп.

табл. п/о 8 мг блистер № 25, Berlin-Chemie AG ..... 25.54 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Ужгород, ул. Минайская, 29А, тел.: +380633431752

Харьков 24.7 грн./уп.

табл. п/о 8 мг блистер № 25, Berlin-Chemie AG ..... 22.6 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Харьков, ул. Отакара Яроша, 21, тел.: +380577730479

Херсон 26.6 грн./уп.

табл. п/о 8 мг блистер № 25, Berlin-Chemie AG ..... 22.99 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Олешки, ул. Жилпоселок, 1, тел.: +380554246930

Хмельницкий 29.62 грн./уп.

табл. п/о 8 мг блистер № 25, Berlin-Chemie AG ..... 23.6 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Хмельницкий, ул. Каменецкая, 80

Черкассы 25.97 грн./уп.

табл. п/о 8 мг блистер № 25, Berlin-Chemie AG ..... 23.2 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Небесной Сотни, 35, тел.: +380472321822

Чернигов 26 грн./уп.

табл. п/о 8 мг блистер № 25, Berlin-Chemie AG ..... 22.6 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, просп. Победы, 18, тел.: +380462641094

Черновцы 27.24 грн./уп.

табл. п/о 8 мг блистер № 25, Berlin-Chemie AG ..... 23.2 грн./уп.
«АПТЕКА TAS» Черновцы, перекр. Героев Майдану / Загула Дмитрия, 9/2