ФОРЛАКС

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

пор. д/п р-ра д/перор. прим. 10 г пакетик, № 10, № 20

Макрогол 4000 10 г

Вспомогательные вещества: сахарин натрия, отдушка с запахом апельсина и грейпфрута (масло апельсиновое, масло грейпфрутовое, сок апельсиновый концентрированный, цитраль, альдегид уксусной кислоты, линалол, этилбутират, альфа-терпинеол, октаналь, бета-гамма-гексинол, декстринмальтоза, смола акации, сорбит (Е420), бутилгидроксианизол (Е320), серы диоксид (Е220).

№  UA/6852/01/01 от 20.09.2017 Без рецепта A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Макроголы с высокой молекулярной массой (4000) — это длинные линейные полимеры, которые содержат молекулы воды за счет водородных связей. После приема внутрь увеличивается объем жидкости в кишечнике. Объем неадсорбированной жидкости в кишечнике отвечает за слабительные свойства р-ра.

Фармакокинетика. Данные исследований фармакокинетики подтверждают, что макрогол 4000 не всасывается и не метаболизируется после перорального приема.

ПОКАЗАНИЯ

симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей в возрасте от 8 лет.

ПРИМЕНЕНИЕ

препарат предназначен для перорального применения.

Лечение нормализует моторику толстого кишечника при условии соблюдения соответствующей культуры питания (диеты).

Взрослым и детям в возрасте от 8 лет обычно назначают по 1–2 пакетика (10–20 г) в сутки, желательно утром, в один прием во время еды. Каждый пакетик предварительно растворяют в стакане воды.

Первый эффект от применения препарата наступает на протяжении 24–48 ч после приема. Ежедневная доза определяется в соответствии с клиническим эффектом и может составлять от 1 пакетика через день (особенно у детей) до 2 пакетиков в день.

Длительность применения определяет врач в зависимости от характера и течения заболевания, эффективности применения. Продолжительность лечения у детей не должна превышать 3 мес, поскольку нет данных клинических исследований по применению препарата сверх этого срока.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • тяжелые воспалительные заболевания толстой кишки (язвенный колит, болезнь Крона), токсический мегаколон;
  • перфорация или риск перфорации ЖКТ;
  • илеус или подозрение на кишечную непроходимость, симптоматические стенозы;
  • болевой синдром в животе неопределенного происхождения.
  • гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата;

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

нежелательные реакции классифицируются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000). Если имеющиеся данные не позволяют оценить частоту, нежелательные реакции определяются как «неизвестно».

Взрослые

О побочных реакциях, перечисленные ниже, сообщалось в течение клинических испытаний (включавших в себя 600 взрослых пациентов) и послерегистрационного применения. В общем, побочные реакции были незначительными и временными, и прежде всего касались пищеварительной системы:

Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, вздутие живота, диарея, тошнота; нечасто — рвота, острые позывы к дефекации, непроизвольное опорожнение кишечника.

Со стороны обмена веществ и нарушения питания: неизвестно — нарушение водно-электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пациентов пожилого возраста.

Со стороны иммунной системы: неизвестно — гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема).

Дети

О побочных реакциях, перечисленные ниже, сообщалось в течение клинических исследований (включавших 147 детей в возрасте от 6 мес до 15 лет) и послерегистрационного применения. Как и среди взрослого населения, побочные реакции в основном были незначительными и временными, и прежде всего касались пищеварительной системы.

Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, диарея*; нечасто — рвота, вздутие живота, тошнота.

Со стороны иммунной системы: неизвестно — гиперчувствительность (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).

* Диарея может вызвать болезненные ощущения в перианальной области.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

перед началом лечения необходимо убедиться в отсутствии органических нарушений кишечника.

Форлакс (10 г) назначают для временного лечения запоров как вспомогательное средство при условии соблюдения соответствующих санитарно-гигиенических мероприятий и диеты, с максимальной продолжительностью курса лечения для детей — 3 мес. Тот факт, что симптомы не исчезают, несмотря на соблюдение гигиенических и диетических рекомендаций, должны быть выявлены и устранены первопричины.

Лечение запора любым лекарственным средством является лишь вспомогательной терапией, которая предполагает соблюдение здорового образа жизни и культуры питания:

— потребление большего количества жидкости и диетической растительной клетчатки,

— поддержание надлежащей физической активности и восстановление деятельности кишечника.

Лекарственное средство содержит полиэтиленгликоль. Сообщалось о гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема) к лекарственным средствам, содержащим полиэтиленгликоль (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

Лекарственное средство содержит диоксид серы, изредка может вызвать серьезные реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Лекарственное средство содержит сорбит. Его не рекомендуется применять у пациентов с непереносимостью фруктозы (редкое наследственное состояние).

Учитывая возможность развития диареи, следует с осторожностью применять у пациентов, склонных к нарушениям водно-электролитного баланса (то есть пациентам пожилого возраста, пациентам с нарушением функции печени или почек или лицам, принимающим мочегонные средства); также рекомендуется контролировать электролитный баланс.

Сообщалось о случаях аспирации при введении значительных объемов полиэтиленгликоля и электролитов через назогастральный зонд. Особый риск аспирации наблюдается у детей с неврологическими нарушениями речи и моторики.

Форлакс не содержит значительного количества сахара или полиола и может применяться у пациентов с сахарным диабетом или лиц, придерживающихся безгалактозной диеты.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Исследования на животных не свидетельствуют о непосредственном или косвенном токсическом воздействии на репродуктивную функцию.

Данные по применению Форлакс у беременных ограничены (менее 300 результатов беременности).

Воздействия в период беременности не предвидится, поскольку системный эффект лекарственного средства Форлакс несущественный. Форлакс можно применять в период беременности.

Кормление грудью. Данные об экскреции препарата Форлакс в грудное молоко отсутствуют.

Не предвидится влияния на новорожденных/младенцев, которых кормят грудью, поскольку системное воздействие лекарственного средства Форлакс у женщин, кормящих грудью, является несущественным. Форлакс можно применять в период кормления грудью.

Фертильность. Исследований воздействия на фертильность при применении лекарственного средства Форлакс не проводилось, однако поскольку макрогол 4000 не абсорбируется в значительной степени, влияния на фертильность не ожидается.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не установлено.

Дети. Препарат можно применять у детей в возрасте от 8 лет. Продолжительность лечения для детей не должна превышать 3 мес.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

возможно замедление абсорбции лекарственных средств, которые применяют одновременно с Форлаксом. Поэтому рекомендуется принимать Форлакс отдельно от других препаратов с интервалом не менее чем 2 ч.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

сообщались о случаях диареи, боли в животе и рвоте. Диарея, вызванная приемом чрезмерной дозы, исчезает, если временно прекратить применение препарата или снизить дозу.

Из-за чрезмерной потери жидкости вследствие диареи или рвоты может потребоваться коррекция нарушений водно-электролитного баланса.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Дата добавления: 28.12.2017 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой