КРЕОН® (KREON®)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

КРЕОН® 10 000
капсулы твердые с гастрорезистентными гранулами 150 мг блистер в коробке, № 20Цены в аптеках
Панкреатин
150 мг
№ UA/9842/01/01 от 22.02.2019
A
КРЕОН® 25 000
капсулы твердые с гастрорезистентными гранулами 300 мг блистер в коробке, № 20Цены в аптеках
Панкреатин
300 мг
капсулы твердые с гастрорезистентными гранулами 300 мг флакон, № 100Цены в аптеках
Панкреатин
300 мг
№ UA/9842/01/02 от 22.02.2019
A
КРЕОН® 40 000
капсулы твердые с гастрорезистентными гранулами 400 мг флакон, № 20Цены в аптеках
Панкреатин
400 мг
№ UA/9842/01/03 от 22.02.2019
A

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. В капсулах Креона содержится панкреатин (свиного происхождения), который заключен в минимикросферы, покрытые устойчивой к низким значениям рН кишечно-растворимой оболочкой. Минимикросферы быстро высвобождаются по мультидозовому принципу из капсулы, которая растворяется в желудке. Это создает условия для достаточного перемешивания минимикросфер с желудочным содержимым и совместной с ним эвакуации из желудка, а также, после высвобождения, достаточного распределения ферментов в кишечном содержимом. Отмечается быстрое растворение оболочки минимикросферы в тонкой кишке (при pH >5,5) с высвобождением ферментов, оказывающих протеолитическое, амилолитическое и липолитическое действие, таким образом обеспечивая процессы расщепления белков, углеводов и жиров. Всасывание продуктов панкреатического пищеварения происходит незамедлительно после этого либо в результате последующих процессов гидролиза.

Клиническая эффективность. У пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ) вследствие кистозного фиброза, хронической формы панкреатита либо состояния после оперативного вмешательства эффективность препарата Креон была изучена в 30 исследованиях (10 из которых — плацебо-контролируемые).

Все рандомизированные плацебо-контролируемые исследования эффективности имели заблаговременно обозначенную первичную цель — доказательство превосходящей эффективности препарата Креон по сравнению с плацебо по первичному показателю эффективности — коэффициенту всасывания жира (КВЖ).

КВЖ демонстрирует процентное содержание жира, который всосался в пищеварительном тракте, с учетом его потребления и выведения с калом. Среднее значение КВЖ (%) в плацебо-контролируемых исследованиях ЭНПЖ было выше у пациентов, которые принимали Креон (83%), по сравнению с группой плацебо (62,6%). Во всех исследованиях, независимо от их дизайна, среднее значение КВЖ (%) к завершению периода терапии препаратом Креон было подобно таковому для препарата Креон, который применяли в ходе плацебо-контролируемых исследований.

Терапия препаратом Креон ведет к существенному уменьшению выраженности проявлений нарушенной внешнесекреторной панкреатической функции (в их числе боль в животе, метеоризм, консистенция и частота стула), независимо от вызвавшей ее патологии.

Дети. У 288 пациентов с муковисцидозом в возрасте от периода новорожденности до подросткового была показана эффективность препарата Креон. Средние значения КВЖ составляли более 80% во всех исследованиях к завершению периода терапии препаратом Креон у детей всех возрастных групп.

Фармакокинетика. Классических исследований параметров фармакокинетики не проводили ввиду того, что проявлений всасывания ферментов в неизмененном виде в исследованиях на животных не выявлено. Перорально введенным панкреатическим ферментам для достижения эффекта не требуется абсорбции, поскольку их полный терапевтический эффект осуществляется в просвете пищеварительного тракта. В довершение всего ферменты, являясь белками, подвергаются в пищеварительном тракте протеолизу, после чего всасываются в виде пептидов, а также аминокислот.

По результатам доклинических исследований не выявлено острой, субхронической или хронической токсичности. Исследований генотоксичности, канцерогенности либо токсического воздействия на репродуктивность не проводили.

ПОКАЗАНИЯ

терапия у взрослых и детей нарушений внешнесекреторной панкреатической функции, вызванных различной патологией, в том числе следующими заболеваниями:

  • муковисцидоз;
  • панкреатит, хроническая форма;
  • панкреатэктомия;
  • гастрэктомия;
  • хирургические вмешательства с наложением желудочно-кишечного анастомоза;
  • синдром Швахмана — Даймонда;
  • состояние после приступа острого панкреатита и восстановления энтерального или перорального питания.

ПРИМЕНЕНИЕ

дозирование препарата основывается на индивидуальной потребности пациента, определяясь составом пищи, а также степенью тяжести патологии. Препарат необходимо принимать во время или сразу после еды (включая легкую закуску).

Капсулы и минимикросферические гранулы следует глотать, не нарушая их целостности и запивая достаточным количеством жидкости. В случае невозможности проглотить капсулу целиком, ее осторожно раскрывают, добавляя содержащиеся в ней минимикросферические гранулы к жидкости (например фруктовому соку) либо не требующей разжевывания мягкой пище (йогурту, яблочному пюре), pH которых составляет <5,5. Данная смесь хранению не подлежит.

Разрушение протекторной кишечно-растворимой оболочки минимикросферических гранул вследствие их разламывания либо разжевывания или при добавлении в пищу с pH >5,5 может привести к высвобождению ферментов в полости рта с раздражением слизистой оболочки и снижением эффективности препарата.

Требуется контроль за отсутствием препарата в полости рта.

В период терапии препаратом Креон крайне необходимо употребление достаточного количества жидкости, особенно при ее повышенном выведении из организма. Следствием дефицита жидкости может стать усиление запора. Какую-либо смесь минимикросферических гранул с пищей либо жидкостью необходимо принимать незамедлительно, не подвергая хранению.

Доза при муковисцидозе. Принимая за основу рекомендации Согласующей конференции по муковисцидозу, исследований случай-контроль Ассоциации муковисцидоза США и в Великобритании, предлагаются следующие общие рекомендации по дозированию для заместительной терапии панкреатическими ферментами:

  • начальная доза для детей в возрасте до 4 лет — 1000 ед. липазы на 1 кг массы тела во время каждого приема пищи и для детей в возрасте от 4 лет — 500 ед. липазы на 1 кг массы тела во время каждого приема пищи;
  • подбор дозы проводится индивидуально, базируясь на степени тяжести заболевания, контроле стеатореи и поддержании должного алиментарного статуса;
  • поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ед. липазы на 1 кг массы тела в сутки или 4000 ед. липазы на 1 г потребленного жира.

Дозирование при иных видах ЭНПЖ: необходим индивидуальный подбор дозы на основании степени нарушения пищеварения и содержания жира в пище. При приеме пищи следует применять дозы 25 000–80 000 ед. ЕФ липазы, а также половину индивидуальной дозы при легкой закуске.

Дети. Креон можно применять в детской популяции.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к активному фармацевтическому ингредиенту препарата или какой-либо другой его составляющей.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

воздействие препарата Креон было изучено у более 900 пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях. Наиболее часто сообщалось о расстройствах со стороны пищеварительного тракта (главным образом легкой и средней степени тяжести).

Ниже указаны выявленные в ходе клинических исследований побочные реакции и их частота.

Пищеварительный тракт: очень часто (≥1/10) — абдоминалгия*; часто (≥1/100 до <1/10) — вздутие живота, тошнота, рвота, запор, диарея*; частота неизвестна — фиброзирующая колонопатия.

*Нарушения со стороны пищеварительного тракта главным образом были связаны с уже имеющимся заболеванием. Сообщения касательно диареи и абдоминалгии имели сходную либо меньшую частоту, нежели при применении плацебо.

Кожа, а также подкожная клетчатка: нечасто (≥1/1000 до <1/100) — сыпь; частота неизвестна — крапивница, зуд.

Иммунная система: частота неизвестна — гиперчувствительность (реакции анафилаксии).

Отмечались сообщения о случаях фиброзирующей колонопатии у пациентов с муковисцидозом, которые принимали высокие дозы препаратов панкреатина (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

В период пострегистрационного применения превалирующая часть аллергических реакций, проявляющихся среди прочего со стороны кожи, были отмечены как побочные реакции. Оценка точной частоты этих реакций невозможна ввиду того, что сообщения об этих реакциях были спонтанными и получены от неустановленного числа пациентов.

Дети. В детской популяции каких-либо специфических нежелательных реакций не отмечалось. У больных муковисцидозом детей частота, тип и тяжесть нежелательных реакций были сходны с таковыми у взрослых пациентов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

у пациентов с муковисцидозом, которые получали высокие дозы препаратов панкреатина, наблюдалась фиброзирующая колонопатия.

Как профилактическая мера при развитии непривычных абдоминальных симптомов либо изменении характера абдоминальных проявлений необходима консультация врача для исключения вероятности возникновения фиброзирующей колонопатии, тем более в случае приема пациентом более 10 000 ед. липазы/кг/сут.

Применение в период беременности либо кормления грудью. Необходима осторожность в назначении препарата беременным, поскольку отсутствуют результаты клинических исследований касательно воздействия панкреатических ферментов на течение беременности. В исследованиях на животных проявлений всасывания панкреатических ферментов не отмечалось. Соответственно, вероятности токсического влияния на репродукцию, а также развитие плода не предполагается.

Какого-либо влияния на ребенка, который находится на грудном вскармливании, не прогнозируется ввиду того, что в исследованиях на животных не продемонстрирована системная экспозиция панкреатических ферментов у кормящей матери. Таким образом, в период кормления грудью возможно применение панкреатических ферментов.

Если необходимо, возможно применение Креона беременными или кормящими грудью в дозах, достаточных для поддержания должного алиментарного статуса.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Воздействие препарата Креон на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами является несущественным либо отсутствует.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

на данный момент исследования взаимодействия отсутствуют.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

отмечались сообщения об эпизодах повышенной концентрации мочевой кислоты в крови и моче, связанных с применением очень высоких доз панкреатина.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в месте, недоступном для детей, в плотно закрытой упаковке при температуре ≤25 °C.

UACRE170328

Дата добавления: 21.02.2020 г.

© Компендиум 2019

Цены на КРЕОН® в городах Украины

Винница 106.2 грн./уп.

КРЕОН® 10 000 капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 91.8 грн./уп.
«РЕЦЕПТИКА» Винница, шоссе Хмельницкое, 15, тел.: +380675233077

Днепр 104.45 грн./уп.

КРЕОН® 10 000 капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 95 грн./уп.
«РЕЦЕПТИКА» Днепр, просп. Яворницкого Дмитрия, 113

Житомир 104.35 грн./уп.

КРЕОН® 10 000 капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 97 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Житомир, ул. Большая Бердичевская, 95, тел.: +380981858362

Запорожье 104.41 грн./уп.

КРЕОН® 10 000 капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 99.17 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Запорожье, просп. Металлургов, 14, тел.: +380677403198

Ивано-Франковск 108.09 грн./уп.

КРЕОН® 10 000 капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 99 грн./уп.
«АПТЕКА БАМ» Ивано-Франковск, ул. Галицкая, 80Б, тел.: +380673124744

Киев 108.41 грн./уп.

КРЕОН® 10 000 капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 91.7 грн./уп.
«ОПТ ТОРГ» Киев, ул. Закревского Николая, 93А, тел.: +380675233077

Кропивницкий 106.26 грн./уп.

КРЕОН® 10 000 капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 91.6 грн./уп.
«РЕЦЕПТИКА» Кропивницкий, ул. Тельнова Евгения, 1Ж, тел.: +380675233077

Луцк 110.54 грн./уп.

КРЕОН® 10 000 капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 92.41 грн./уп.
«ВОЛЫНЬФАРМ» Луцк, ул. Крылова, 4, тел.: +380332724117

Львов 106.2 грн./уп.

КРЕОН® 10 000 капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 91.2 грн./уп.
«РЕЦЕПТИКА» Львов, ул. Федьковича, 21

Николаев 107.61 грн./уп.

КРЕОН® 10 000 капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 97.95 грн./уп.
«АПТЕКА ОТ СКЛАДА» Николаев, просп. Центральный, 23, тел.: +380512462112

Одесса 105.24 грн./уп.

КРЕОН® 10 000 капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 87.5 грн./уп.
«АПТЕКА ОТ СКЛАДА» Одесса, ул. Героев Крут, 17А, тел.: +380487505044

Полтава 103.85 грн./уп.

КРЕОН® 10 000 капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 97.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Полтава, ул. Алмазная, 6/11, тел.: +380677210370

Ровно 109.6 грн./уп.

КРЕОН® 10 000 капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 98.55 грн./уп.
«D.S.» Ровно, ул. Макарова, 23, тел.: +380800302060

Сумы 103.13 грн./уп.

КРЕОН® 10 000 капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 92.7 грн./уп.
«ОПТ ТОРГ» Сумы, просп. Курский, 111/1, тел.: +380675233077

Тернополь 106.35 грн./уп.

КРЕОН® 10 000 капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 96.4 грн./уп.
«РЕЦЕПТИКА» Тернополь, ул. Киевская, 9А, тел.: +380675233077

Ужгород 107.08 грн./уп.

КРЕОН® 10 000 капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 93.8 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, ул. Мартина Сергея, 2, тел.: +380800302060

Харьков 102.72 грн./уп.

КРЕОН® 10 000 капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 89.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Харьков, перекр. Алешина Архитектора / Александровский, 21/138

Херсон 106.1 грн./уп.

КРЕОН® 10 000 капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 93.3 грн./уп.
«РЕЦЕПТИКА» Херсон, ул. Лавренева, 9, тел.: +380675233077

Хмельницкий 106.73 грн./уп.

КРЕОН® 10 000 капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 91.8 грн./уп.
«РЕЦЕПТИКА» Хмельницкий, ул. Староместская, 25

Черкассы 103.43 грн./уп.

КРЕОН® 10 000 капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 95 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Черкассы, бульв. Шевченко Тараса, 352, тел.: +380672407760

Чернигов 101.58 грн./уп.

КРЕОН® 10 000 капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 91.7 грн./уп.
«РЕЦЕПТИКА» Чернигов, ул. Независимости, 42

Черновцы 104.81 грн./уп.

КРЕОН® 10 000 капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 98 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Черновцы, ул. Главная, 18, тел.: +380981611096

Developed by Maxim Levchenko