КРЕОН®

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

КРЕОН® 10 000

капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке, №  20, №  30

Панкреатин 150 мг

№ UA/9842/01/01 от 30.05.2014 до 30.05.2019Без рецептаA

КРЕОН® 25 000

капс. тв. с гастрорезист. гран 300 мг блистер в коробке, №  20

Панкреатин 300 мг

капс. тв. с гастрорезист. гран 300 мг фл., №  50, №  100

Панкреатин 300 мг

№ UA/9842/01/02 от 30.05.2014 до 30.05.2019Без рецептаA

КРЕОН® 40 000

капс. тв. с гастрорезист. гран 400 мг фл., №  20

№ UA/9842/01/03 от 30.05.2014 до 30.05.2019Без рецептаA

КРЕОН® 10 000

капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг фл., №  50, №  100

Панкреатин 150 мг

1 капсула содержит 150 мг панкреатина в гастрорезистентных гранулах (минимикросферахTM), которые проявляют ферментативную активность: липазы 10 000 ед. ЕФ, амилазы 8000 ед. ЕФ и протеазы 600 ед. ЕФ.

№ UA/9842/01/01 от 30.05.2014 до 30.05.2019Без рецептаA

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Креон содержит панкреатин свиного происхождения в форме покрытых кишечно-растворимой оболочкой (устойчивой в кислой среде) минимикросфер в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая большое количество минимикросфер по мультидозовому принципу, что обеспечивает хорошее перемешивание с содержимым желудка, транспорт из желудка вместе с его содержимым и после высвобождения хорошее распределение ферментов в содержимом кишечника. Когда минимикросферы попадают в тонкий кишечник, оболочка быстро растворяется (при pH >5,5), высвобождая ферменты с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что обеспечивает расщепление жиров, углеводов и белков. Продукты панкреатического пищеварения после этого всасываются или сразу, или после дальнейшего гидролиза кишечными ферментами.

Клиническая эффективность. Всего проведено 30 исследований эффективности препарата Креон с участием пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (ЭНПЖ). 10 из них были плацебо-контролируемыми. В этих исследованиях участвовали пациенты с муковисцидозом, хроническим панкреатитом или послеоперационными состояниями.

Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях эффективности заранее определенной первичной целью было доказательство большей эффективности препарата Креон по сравнению с плацебо по первичным показателем эффективности — коэффициенту всасывания жира (КВЖ).

КВЖ определяет процентное содержание жира, который всосался в организм, принимая во внимание потребление жира и выведение жира с калом. В плацебо-контролируемых исследованиях ЭНПЖ среднее значение КВЖ (%) было выше у пациентов, принимавших Креон (83%), по сравнению с группой плацебо (62,6%). В ходе всех исследований, независимо от их дизайна, среднее значение КВЖ (%) в конце периода лечения препаратом Креон было подобно средним значениям КВЖ для препарата Креон, который применяли в ходе плацебо-контролируемых исследований.

Во время всех проведенных исследований, независимо от этиологии болезни, отмечали также улучшение характерной симптоматики (частота стула, его консистенция, метеоризм).

Дети. Эффективность препарата Креон была продемонстрирована у 288 детей от новорожденного до подросткового возраста, больных муковисцидозом. В ходе всех исследований средние значения КВЖ на конец периода лечения препаратом Креон превышали 80% у детей всех возрастных групп.

Фармакокинетика. Исследования на животных не выявили признаков всасывания ферментов в неизмененном виде, и поэтому классических фармакокинетических исследований не проводили. Добавки ферментов поджелудочной железы не требуют всасывания для достижения своего эффекта. Наоборот, их полное терапевтическое действие проявляется в просвете ЖКТ. Более того, как белки они подвергаются протеолитическому пищеварению, проходя через ЖКТ, прежде чем абсорбироваться в виде пептидов и аминокислот.

Данные доклинических исследований не указывают на соответствующую острую, субхроническую или хроническую токсичность. Исследований генотоксичности, канцерогенности или токсического воздействия на репродуктивность не проводили.

ПОКАЗАНИЯ

лечение экзокринной недостаточности поджелудочной железы у взрослых и детей, вызванной различными заболеваниями, в том числе указанными ниже, но не ограниченными этим перечнем:

— муковисцидоз;

— хронический панкреатит;

— панкреатэктомия;

— гастрэктомия;

— операции с наложением желудочно-кишечного анастомоза (например гастроэнтеростомия по Бильроту II);

— синдром Швахмана — Даймонда;

— состояние после приступа острого панкреатита и восстановления энтерального или перорального питания.

ПРИМЕНЕНИЕ

дозирование препарата базируется на индивидуальной потребности больного и зависит от степени тяжести заболевания и состава пищи. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу после приема пищи.

Капсулы и минимикросферические гранулы следует глотать целыми, не разламывая и не разжевывая, и запивать достаточным количеством жидкости во время или после приема пищи, в том числе легкой закуски. Если пациент не может проглотить капсулу целиком (например дети и пациенты пожилого возраста), ее можно осторожно раскрыть и добавить минимикросферические гранулы к мягкой пище с кислой средой (pH <5,5), которая не требует разжевывания, или к жидкости с кислой средой (pH <5,5).

Это может быть яблочное пюре или йогурт, или фруктовый сок с pH <5,5, например, яблочный, апельсиновый или ананасовый сок. Такую смесь не следует хранить. Разламывание и разжевывание минимикросферических гранул или добавление их к пище или жидкости с pH >5,5 может разрушать их защитную кишечную оболочку. Это может привести к преждевременному высвобождение ферментов в ротовой полости, а также к снижению эффективности препарата и раздражению слизистых оболочек.

Необходимо контролировать, чтобы препарат не остался в ротовой полости.

Во время лечения препаратами Креон 10 000, Креон 25 000 очень важным является употребление достаточного количества жидкости, особенно в период ее повышенной потери. Дефицит жидкости может усилить запоры. Любую смесь минимикросферических гранул с пищей или жидкостью следует принять немедленно и не хранить.

Доза при муковисцидозе. Основываясь на рекомендациях Согласующей конференции по муковисцидозу, исследований случай-контроль Ассоциации муковисцидоза США и в Великобритании, можно предложить следующие общие рекомендации дозирования для заместительной терапии ферментами поджелудочной железы:

— начальная доза для детей в возрасте до 4 лет составляет 1000 ед. липазы на 1 кг массы тела во время каждого приема пищи и для детей в возрасте от 4 лет — 500 ед. липазы на 1 кг массы тела во время каждого приема пищи;

— дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания, контроля стеатореи и поддержки надлежащего питательного статуса;

— поддерживающая доза для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ед. липазы на 1 кг массы тела в сутки или 4000 ед. липазы на 1 г потребленного жира.

Дозирование при других видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы: дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени нарушения пищеварения и жирового состава пищи. При приеме пищи необходимыми являются дозы 25 000–80 000 ед. ЕФ липазы и половина индивидуальной дозы при легкой закуске.

Дети. Креон можно применять у детей.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

в ходе клинических исследований влияние препарата Креон изучали более чем у 900 пациентов. Наиболее часто сообщалось о расстройствах ЖКТ, преимущественно от легкой до средней степени тяжести.

Побочные реакции, которые выявляли в ходе клинических исследований, и их частота, представлены далее.

Со стороны ЖКТ: очень часто (≥1/10) — боль в животе*; часто (≥1/100 до <1/10) — тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея*; неизвестная частота — сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

*Расстройства ЖКТ в основном были связаны с существующим заболеванием. О диарее и боли в животе сообщалось с частотой, подобной или меньшей, чем при применении плацебо.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто (≥1/1000 до <1/100) — высыпания; неизвестная частота — зуд, крапивница.

Со стороны иммунной системы: неизвестная частота — гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Сообщалось о сужении илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия) у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов панкреатина (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Большинство аллергических реакций, которые проявлялись со стороны кожи, но не только, отмечены как побочные реакции в течение пострегистрационного применения. Поскольку сообщения об этих реакциях были спонтанными и получены от неопределенного количества пациентов, точную частоту этих реакций оценить невозможно.

Дети. Специфических нежелательных реакций у детей не установлено. Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей, больных муковисцидозом, были подобны таковым у взрослых.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

у больных муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, отмечали сужение илеоцекального отдела кишечника и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

В качестве меры предотвращения рекомендуется в случае появления непривычных абдоминальных симптомов или изменения характера абдоминальных симптомов обратиться за медицинской консультацией, чтобы исключить возможность фиброзирующей колонопатии, особенно если пациент принимает более 10 000 ед. липазы/кг/сут.

Как и другие предоставленные сегодня на рынке препараты панкреатина свиного происхождения, Креон производится из ткани поджелудочной железы свиней, предназначенных для пищевых целей. Хотя риск того, что с препаратом Креон в организм человека попадет возбудитель инфекции, снижен путем испытаний и деактивации определенных вирусов во время процесса производства, существует теоретический риск передачи вирусных инфекций, в том числе вызываемых новыми или неопределенными вирусами. Наличие свиных вирусов, которые могут поразить человека, полностью исключить нельзя.

Однако до сих пор не зарегистрировано ни одного случая передачи инфекционного заболевания в результате применения препаратов свиного панкреатина, хотя их применяют уже в течение длительного времени.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с почечной недостаточностью, гиперурикемией, с аллергией на белки свиного происхождения.

Применение в период беременности или кормления грудью. В связи с отсутствием данных клинических исследований относительно влияния ферментов поджелудочной железы на течение беременности препарат следует с осторожностью назначать беременным. Исследования на животных показали отсутствие признаков всасывания ферментов поджелудочной железы. Таким образом, возможности токсического воздействия на репродукцию и развитие плода не ожидается.

Поскольку исследования на животных свидетельствуют об отсутствии системной экспозиции ферментов поджелудочной железы у кормящей матери, какого-либо воздействия на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не предвидится. Поэтому ферменты поджелудочной железы можно применять в период кормления грудью.

При необходимости беременные или кормящие грудью могут принимать Креон в дозах, достаточных для обеспечения адекватного статуса питания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Влияние препарата Креон на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами отсутствует или незначительно.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

исследования взаимодействия не проводили.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

сообщалось о случаях гиперурикозурии и гиперурикемии, которые были связаны с приемом чрезвычайно высоких доз панкреатина.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °C в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

UACRE170328

Дата добавления: 07.02.2019 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на КРЕОН® в городах Украины

Винница 137.21 грн./уп.

капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 104.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Киевская, 51, тел.: +380432550303

Днепр 121.02 грн./уп.

капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 106.95 грн./уп.
«» Днепропетровск, ж/м Тополь-3, 51

Житомир 138.52 грн./уп.

капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 102.81 грн./уп.
«САНИТАС» Житомир, ул. Киевская, 7/4, тел.: +380673835310

Запорожье 120.12 грн./уп.

капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 103.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, ул. Энтузиастов, 3, тел.: +380612772929

Ивано-Франковск 128.31 грн./уп.

капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 104.55 грн./уп.
«D.S.» Ивано-Франковск, ул. Днестровская, 16А

Киев 123.53 грн./уп.

капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 98.55 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Киев, перекр. Баггоутовская / Овручская, 3/15, тел.: +380444830532

Кропивницкий 143.56 грн./уп.

капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 105.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кировоград, ул. Вокзальная, 37Б, тел.: +380522273428

Луцк 128.23 грн./уп.

капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 105.05 грн./уп.
«D.S.» Киверцы, ул. Филатова Академика, 6, тел.: +380676733804

Львов 112.18 грн./уп.

капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 101.4 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАРЬ» Львов, ул. Сыховская, 22, тел.: +380322975589

Николаев 120.59 грн./уп.

капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 103.8 грн./уп.
«D.S.» Николаев, ул. Большая Морская, 49

Одесса 117.31 грн./уп.

капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 104.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Одесса, просп. Глушко Академика, 22, тел.: +380935043543

Полтава 164.55 грн./уп.

капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 103.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Чураивны, 3/2, тел.: +380631867589

Ровно 125.9 грн./уп.

капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 105.05 грн./уп.
«D.S.» Ровно, ул. Богоявленская, 40

Сумы 128.45 грн./уп.

капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 104.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Петропавловская, 74, тел.: +380542610004

Тернополь 132.42 грн./уп.

капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 104.45 грн./уп.
«D.S.» Тернополь, ул. Живова, 7, тел.: +380981616776

Ужгород 110.51 грн./уп.

капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 105.05 грн./уп.
«D.S.» Ужгород, ул. Яроцкая, 2, тел.: +380312615758

Харьков 184.75 грн./уп.

капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 104.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Песочин, ул. Квартальная, 14, тел.: +380577422380

Херсон 137.69 грн./уп.

капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 106.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, ул. Шенгелия, 4, тел.: +380552471006

Хмельницкий 120.18 грн./уп.

капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 104.35 грн./уп.
«D.S.» Хмельницкий, ул. Курчатова, 1/1Д, тел.: +380673120183

Черкассы 124.15 грн./уп.

капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 104.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, бульв. Шевченко Тараса, 355/4, тел.: +380472735357

Чернигов 125.87 грн./уп.

капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 105.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, просп. Победы, 18, тел.: +380462641094

Черновцы 111.65 грн./уп.

капс. тв. с гастрорезист. гран 150 мг блистер в коробке № 20, Abbott Laboratories GmbH ..... 104.55 грн./уп.
«D.S.» Черновцы, ул. Загула Дмитрия, 4