Модитен Депо (Moditen Depo) (12160) - инструкция по применению ATC-классификация

Флуфеназин - 25 мг/1мл

Модитен Депо — пролонгированная форма нейролептика флуфеназина. Флуфеназина деканоат постепенно гидролизируется с высвобождением активного флуфеназина, поступающего в кровь. Нейролептическое действие препарата приблизительно в 20 раз превышает таковое хлорпромазина. Применение препарата приводит к редукции психопатологической симптоматики у больных с хроническими психозами и оптимально при амбулаторном лечении.
Флуфеназина деканоат медленно всасывается после в/м инъекции и потом гидролизируется в плазме крови с высвобождением фармакологически активного флуфеназина. Действие начинается через 24–72 ч после инъекции. Период полувыведения флуфеназина из плазмы крови составляет от 7 до 10 дней. Стандартная инъекция Модитен Депо действует на больных с психозом от 15 до 35 дней, что свидетельствует о важности индивидуального подбора, коррекции дозы и интервала между инъекциями для каждого больного. Интервалы между инъекциями составляют как правило от 2 до 4 нед. Проходит через ГЭБ. Выводится с мочой и частично с калом.

неврозоподобные расстройства и галлюцинации, различные формы шизофрении, особенно при наличии ступорозно-катотонических расстройств, параноидальные состояния, сопровождающиеся страхом, вялое течение процесса с преобладанием депрессивно-ипохондрического синдрома.

вводят глубоко в/м. Игла и шприц должны быть сухими. Начальная доза обычно составляет от 12,5 до 25 мг Модитена Депо. Последующие дозы и интервалы между введениями определяются индивидуально. Обычно интервал между инъекциями составляет от 15 до 35 дней. Если необходима доза выше 50 мг, ее постепенно повышают на 12,5 мг. Разовая доза не должна превышать 100 мг. Пациенты, не получавшие ранее лечение производными фенотиазина, должны предварительно пройти лечение инъекциями короткодействующих форм препарата или таблетками Модитен. При хорошей переносимости Модитена их можно переводить на Модитен Депо. Начальная доза 12,5 мг Модитена Депо вводится в/м. При хорошей переносимости через 5–10 дней можно назначить следующую дозу — 25 мг. Дальнейшие изменения дозы и интервала между введениями препарата зависят от индивидуальной реакции пациента на проведенное лечение.
Если пациент уже принимал производные фенотиазина, их можно заменить на Модитен Депо без предварительного лечения короткодействующими формами препаратов или таблетками Модитен. В этом случае вновь применяется начальная в/м доза 12,5 мг для определения переносимости препарата, затем доза регулируется индивидуально. Пациентам старшего возраста необходимо назначать более низкие дозы — от ¹/₃ до ¹/₄ стандартной дозы. При возникновении экстрапирамидных нарушений назначают противопаркинсонические средства.

повышенная чувствительность к флуфеназину. Явные или подозреваемые субкортикальные церебральные расстройства; острые расстройства сознания, выраженный церебральный атеросклероз, феохромоцитома, выраженная почечная, печеночная или сердечная недостаточность, повышенная чувствительность к другим фенотиазинам; острая интоксикация ингибиторами ЦНС (алкоголь, антидепрессанты, нейролептики, транквилизаторы, седативные, снотворные средства и наркотики); дети в возрасте до 12 лет.

чаще всего проявляются экстрапирамидными расстройствами (паркинсонизм, дистония, потеря способности проявлять адекватную эмоциональную реакцию, опистотонус). Эти симптомы обратимы и исчезают после снижения дозы или прекращения лечения. Их можно избежать или уменьшить их выраженность при помощи противопаркинсонических средств. Иногда отмечают сонливость, нарушение зрения, сухость во рту, умеренные расстройства вегетативной нервной системы (гипертензия, нестабильное АД) и эндокринных желез (аменорея, галакторея, гинекомастия, импотенция), умеренная гипотензия, эпилептические приступы и кожные аллергические реакции. Все эти симптомы обратимы и исчезают после снижения дозы или прекращения лечения. Редко — может возникнуть значительная гипотензия.
При длительном лечении возможно возникновение поздней дискинезии, проявляющейся непроизвольными ритмическими движениями мышц языка, лица, рта, губ, туловища и конечностей. Поздняя дискинезия чаще возникает в пожилом возрасте, преимущественно у женщин и на фоне высоких доз. Необходимо прекратить лечение, поскольку противопаркинсонические средства при поздней дискинезии неэффективны.
Влияние фенотиазина на сердце зависит от дозы. Он может удлинить интервал Q—T и зубец Т; очень редко приводит к желудочковой пароксизмальной тахикардии и фибрилляции. Эти расстройства исчезают при снижении дозы. В исключительных случаях может возникнуть злокачественный нейролептический синдром, характеризующийся гипертермией, мышечной ригидностью, акинезией, гипотонией, ступором и комой. Применение препарата необходимо немедленно прекратить, назначить симптоматическое лечение в условиях стационара.
Сообщалось о единичных случаях тромбоза вен нижних конечностей.
Лечение Модитеном Депо может ухудшить течение психических расстройств, поэтому получающие его пациенты должны находиться под медицинским наблюдением.

Модитен Депо не предназначен для кратковременного применения (менее 3 мес), неэффективен при лечении расстройств поведения у умственно отсталых пациентов. С большой осторожностью препарат назначают пациентам с конвульсивными расстройствами, поскольку он может снизить порог возникновения судорог или обусловить их, включая генерализованный эпилептический припадок. С осторожностью назначают пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, поскольку возможно значительное снижение АД. Лицам пожилого возраста и ослабленным пациентам Модитен Депо назначают в наименее эффективной дозе, поскольку у этой категории больных побочные эффекты могут возникать чаще.
Как и в случае других производных фенотиазина, при приеме флуфеназина возможно развитие «немой» пневмонии.
Если пациент принимает противопаркинсонические средства в период лечения Модитеном Депо и резко прекращает использование последнего, он должен продолжать прием лекарств против паркинсонизма еще несколько недель.
В период беременности препарат можно использовать только в тех случаях, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск для плода. Флуфеназин поступает в грудное молоко, поэтому во время лечения кормление грудью необходимо прекратить.

совместное применение флуфеназина с антигистаминными, седативными, снотворными, наркотическими средствами, антидепрессантами, другими нейролептиками или алкоголем повышает их угнетающее действие на ЦНС.
Барбитураты, снотворные средства других групп, карбамазепин, гризеофульвин, фенилбутазон и рифампицин усиливают метаболизм, тогда как парацетамол, хлорамфеникол, дисульфирам, ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты и антидепрессанты, тормозящие обратный нейрональный захват серотонина, пероральные контрацептивы угнетают метаболизм фенотиазинов. Фенотиазины могут повышать уровень глюкозы в крови, поскольку они влияют на метаболизм углеводов. Соответственно нужна коррекция доз сахароснижающих средств у пациентов с сахарным диабетом.
Флуфеназин ослабляет действие адреналина и других симпатомиметиков. Благодаря блокаде допаминового рецептора снижает противопаркинсоническое действие леводопы. Модитен Депо может понизить судорожный порог, поэтому необходима коррекция доз противоэпилептических препаратов. Флуфеназин может усилить действие антикоагулянтов, поэтому рекомендуется контролировать протромбиновое время.
Сильное снижение АД, обусловленное Модитеном Депо, требует немедленной в/в инфузии норэпинефрина. Нельзя использовать эпинефрин (адреналин) поскольку в сочетании с производными фенотиазина он не повышает АД, а снижает его.
Следует избегать совместного назначения противоаритмических средств или применять их под строгим врачебным контролем.

возможны серьезные экстрапирамидные расстройства, значительное снижение АД, миоз, гипотермия, задержка мочи, изменения на ЭКГ и нарушения ритма сердца; седативное действие и расстройства сознания вплоть до комы. Антидот неизвестен. Лечение симптоматическое. Необходим тщательный контроль за состоянием пациента. При аритмиях эффективны бикарбонат натрия и сульфат магния. При экстрапирамидных расстройствах — противопаркинсонические средства. При выраженной гипотензии можно назначать только норэпинефрин (норадреналин). Эпинефрин (адреналин) снизит давление еще больше.

в защищенном от света месте при температуре 8–25 °С.