РИГЕВИДОН

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

табл. п/о блистер, № 21, № 63

Левоноргестрел 0,15 мг
Этинилэстрадиол 0,03 мг

Прочие ингредиенты: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, сахароза, кальция карбонат, титана диоксид, коповидон, макрогол 6000, повидон, натрия кармеллоза.

№  UA/2778/01/01 от 21.05.2015 до 21.05.2020 По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Контрацептивный эффект таблеток Ригевидон основан на взаимодействии различных механизмов, важнейшими из которых являются торможение овуляции и изменение цервикальной секреции.

Фармакокинетика

Левоноргестрел

Всасывание: при применении внутрь левоноргестрел всасывается быстро и полностью в ЖКТ. Биологическая доступность практически 100% из-за отсутствия первичного метаболизма.

Распределение: большая часть левоноргестрела связывается с белками плазмы крови, в основном — с альбуминами и глобулином, связывающим половые гормоны.

Метаболизм: в основном состоит в отщеплении Δ4-3-оксо-группы и гидроксилировании в положениях 2α, 1β и 16β, после чего происходит конъюгация. Большинство метаболитов, циркулирующих в крови, являются сульфатами 3α, 5β-тетрагидро-левоноргестрела. Экскреция препарата происходит в основном в форме глюкуронидов. Некоторое количество первичного левоноргестрела также циркулирует в форме 17β-сульфата. Метаболический клиренс отмечается индивидуальной изменчивостью, которая может частично объяснить значительные различия в концентрации левоноргестрела, отмечаемые у пациенток.

Выведение: Т½ левоноргестрела показывает индивидуальную изменчивость и составляет примерно 36 ч в условиях равновесной концентрации препарата в плазме крови. Левоноргестрел выделяется с мочой (40–68%) и калом (16–48%) в виде метаболитов (сульфатных и конъюгатов с глюкуроновой кислотой).

Этинилэстрадиол

Всасывание: этинилэстрадиол всасывается быстро и практически полностью, Сmax в плазме крови достигается через 1,5 ч. После пресистемной конъюгации и первичного метаболизма биодоступность составляет 60%. Площадь под кривой и Сmax могут со временем незначительно увеличиваться.

Распределение: этинилэстрадиол на 98% связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами.

Метаболизм: этинилэстрадиол расщепляется путем пресистемной конъюгации. Проходит через стенку кишечника (первая фаза метаболизма) и попадает в печень, где происходит конъюгация (вторая фаза метаболизма). Важнейшие метаболиты первой фазы метаболизма 2-OH-этинилэстрадиол и 2-метоксиэтинилэстрадиол. Как этинилэстрадиол, так и метаболиты первой фазы выделяются в виде конъюгатов (сульфаты и глюкурониды) в желчь и попадают в печеночно-кишечный оборот.

Выведение: этинилэстрадиол выводится из плазмы крови с Т½, который в среднем составляет 29 ч (26–33 ч); клиренс плазмы крови варьируется в диапазоне 10–30 л/ч. Выведение конъюгатов этинилэстрадиола и его метаболитов происходит с мочой и калом в соотношении 1:1.

ПОКАЗАНИЯ

пероральная контрацепция.

ПРИМЕНЕНИЕ

способ применения. Внутрь, в порядке, указанном на упаковке, примерно в одно и то же время, по 1 таблетке в сутки, запивая небольшим количеством жидкости.

Если женщина в предыдущем цикле не применяла противозачаточное средство, первую таблетку начинают принимать в 1-й день от начала менструации и принимают по 1 таблетке в сутки в течение 21 дня (желательно в одно и то же время суток). Начало приема во 2–7-й дни также возможно, но на протяжении первого цикла рекомендуется дополнительно использовать негормональные методы контрацепции (такой как презервативы или средства, разрушающие сперматозоиды) в течение первых 7 дней приема таблеток.

После окончания 21-дневного курса применения препарата делают 7-дневный перерыв, во время которого обычно наступает менструальноподобное кровотечение (обычно на 2-й или 3-й день). Прием следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, необходимо начать на 8-й день после 7-дневного перерыва, даже в том случае, если кровотечение не закончилось.

Указанный способ применения препарата можно продолжать до тех пор, пока желательно предупреждение беременности. При регулярном применении препарата Ригевидон контрацептивный эффект сохраняется и в течение 7-дневного перерыва.

Переход с другого гормонального контрацептива (таблетки, вагинального кольца или трансдермального пластыря): применение препарата Ригевидон необходимо начинать на следующий день после приема последней таблетки предыдущего противозачаточного средства (удаление вагинального кольца, трансдермального пластыря), но не позднее следующего дня после перерыва в приеме таблетки (таблетки плацебо, удаление вагинального кольца, трансдермального пластыря) предыдущего противозачаточного средства.

Переход к применению препарата Ригевидон от препарата, содержащего только прогестаген (низкодозированный пероральный контрацептив, инъекция, имплантат или внутриматочная спираль): переход с низкодозированного перорального контрацептива может быть осуществлен в любой день менструального цикла (с имплантата и внутриматочной спирали в день их удаления, с инъекции — в день, когда должна быть назначена следующая инъекция). В этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместр беременности применение препарата следует начать немедленно в тот же день после операции. В таком случае нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

После родов или после аборта во II триместр беременности прием препарата следует начинать с 21–28-го дня после родов или аборта во II триместр беременности, поскольку существует риск развития тромбоэмболических нарушений в течение послеродового периода. Если женщина начинает принимать таблетку позже, следует дополнительно применять барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. Однако, если половой акт уже состоялся, то перед началом применения комбинированного противозачаточного средства следует исключить беременность или дождаться первой менструации.

Лактация: информация о применении в период кормления грудью представлена в разделе Применение в период беременности и кормления грудью.

Пропущенные таблетки. Если с тех пор, когда должна была быть принята очередная таблетка, прошло меньше 12 ч, контрацепция не снижается. Женщинам следует принять пропущенную таблетку сразу же, как только она о ней вспомнит, следующую таблетку следует принять в обычное время.

Если с тех пор, когда должна была быть принята очередная таблетка, прошло больше 12 ч, контрацепция может снизиться. В таком случае необходимо руководствоваться двумя основными правилами:

1. Перерыв в приеме таблеток никогда не должен превышать 7 дней.

2. Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходим непрерывный прием таблеток в течение 7 дней.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться нижеприведенными рекомендациями:

1-я неделя. Последняя пропущенная таблетка должна быть принята сразу после того, как женщина об этом вспомнит, даже если придется принять 2 таблетки одновременно. Далее прием таблеток продолжается в обычном режиме. Кроме того, в течение следующих 7 дней одновременно следует использовать барьерные методы контрацепции (например презерватив). Если в течение предыдущих 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше приемов таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.

2-я неделя. Последнюю пропущенную таблетку необходимо принять сразу после того, как женщина об этом вспомнит, даже если она должна принять 2 таблетки одновременно. Далее прием таблеток продолжается в обычном режиме. Если женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней перед пропуском, нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. В противном случае или при пропуске более одной таблетки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.

3-я неделя. Риск критического снижения контрацептивной защиты неизбежен из-за предстоящего 7-дневного перерыва в применении препарата. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одного из следующих вариантов, то не возникнет необходимости использовать дополнительные контрацептивные средства при условии правильного приема таблеток в течение 7 дней до пропуска. Если это не так, рекомендуется придерживаться первого из предложенных далее вариантов и использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Последнюю пропущенную таблетку необходимо принять сразу же, как только женщина об этом вспомнила, даже если должны быть приняты 2 таблетки одновременно. Далее прием таблеток продолжается в обычном режиме. Таблетки из следующей упаковки пациентка должна начать принимать на следующий день после приема последней таблетки из текущей упаковки, то есть паузы между упаковками быть не должно. Маловероятно, что начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема таблеток из второй упаковки, хотя могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное кровотечение.

2. Можно также посоветовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае пациентка должна сделать перерыв в применении препарата продолжительностью до 7 дней, включая дни, в которые она забыла принять таблетки, а затем начать принимать таблетки из следующей упаковки препарата.

Если женщина пропустила прием таблеток и после этого у нее отсутствует менструальноподобное кровотечение во время перерыва в приеме препарата, следует рассмотреть вероятность беременности.

Желудочно-кишечные заболевания. При наличии рвоты или диареи снижается эффективность препарата из-за неполного всасывания действующих веществ.

При рвоте, которая развилась в течение 3–4 ч после приема таблетки, женщина должна следовать совету, описанному в разделе «Пропущенные таблетки».

Если при диарее женщина не хочет менять привычный режим приема таблеток, она должна принимать дополнительную таблетку из другой упаковки столько дней, сколько это необходимо.

Задержка или ускорение менструального цикла. Для задержки менструального кровотечения прием таблеток Ригевидон из новой упаковки следует начать на следующий день после окончания текущей упаковки, без паузы между ними. Продолжительность задержки менструального кровотечения зависит от количества принятых таблеток из второй упаковки. Во время данного периода может появиться прорывное кровотечение или мажущие выделения. Регулярное применение препарата Ригевидон может быть возобновлено после обычного 7-дневного перерыва.

С целью ускорения наступления менструального кровотечения 7-дневный перерыв в применении препарата уменьшают на желаемое количество дней. Чем меньше перерыв в применении препарата, тем вероятнее, что менструальноподобное кровотечение не возникнет, а прорывные или мажущие кровотечения будут появляться во время применения следующей упаковки. Важно подчеркнуть, что перерыв в применении препарата продлить нельзя.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

комбинированные пероральные контрацептивы (КПК) не рекомендуется применять при наличии нижеуказанных заболеваний и патологических состояний. При развитии таких заболеваний при применении КПК впервые прием препарата следует немедленно прекратить: повышенная чувствительность к компонентам препарата; известная или предполагаемая беременность; наличие или ссылки в анамнезе на артериальные или венозные тромбоэмболические заболевания (например тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда) в сочетании с факторами риска или без них (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ); наличие серьезных и множественных факторов риска артериального или венозного тромбоза (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ); наличие в анамнезе предвестников тромбоза (например преходящее нарушение мозгового кровообращения или стенокардия); сердечно-сосудистые заболевания (например болезнь сердца, патология клапанов сердца, аритмии); тяжелая АГ; сахарный диабет с проявлениями микро- или макроангиопатии; офтальмологические нарушения сосудистого происхождения; диагностированные или подозреваемые гормонзависимые злокачественные опухоли половых органов и молочных желез; болезни печени в тяжелой форме или имеющиеся в анамнезе, до тех пор, пока показатели функции печени не в пределах нормы; наличие или указание в анамнезе на опухоль печени (доброкачественную или злокачественную); влагалищное кровотечение неизвестной этиологии; мигрень в анамнезе с очаговой неврологической симптоматикой.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

в начале применения препарата Ригевидон очень часто (>1/10) отмечали межменструальные кровотечения, тошноту, увеличение массы тела, боль в молочных железах, ощущение их напряженности, головную боль. Указанные побочные явления носят временный характер и проходят самостоятельно.

По системам органов и по частоте возникновения (часто ≥1/100; нечасто ≥1/1000–<1/100; редко <1/1000, очень редко <1/10 000) побочные эффекты могут быть следующие.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто — рак молочной железы, аденома печени, гепатоцеллюлярная карцинома, рак шейки матки.

Со стороны иммунной системы: нечасто — системная красная волчанка; редко — реакции гиперчувствительности.

Со стороны обмена веществ: нечасто — задержка жидкости, гиперлипидемия.

Психические расстройства: часто — подавленное настроение, изменение настроения, нервозность; нечасто — снижение либидо; редко — увеличение либидо.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, повышенная возбудимость; нечасто — мигрень, хорея.

Со стороны органа зрения: часто — нарушение зрения; редко — непереносимость контактных линз.

Со стороны органа слуха: нечасто — отосклероз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — АГ, венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия.

Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, боль в животе; нечасто — рвота, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — желчнокаменная болезнь; редко — холестатическая желтуха; очень редко — панкреатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — угри; нечасто — сыпь, крапивница, хлоазма; редко — узловатая эритема, экссудативная мультиформная эритема.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — ощущение напряженности молочных желез, боль в груди, нерегулярные кровотечения, аменорея, гипоменорея; нечасто — увеличение молочных желез; редко — появление секреции из молочных желез; выделения из влагалища, изменение влагалищной секреции.

Исследования: часто — увеличение массы тела; нечасто — изменение уровней липидов в плазме крови; редко — уменьшение массы тела.

Следующие побочные реакции (без указания по частоте) описаны женщинами, применявшими противозачаточные таблетки:

со стороны обмена веществ: гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, усиление эпилепсии.

Со стороны сосудов: флебит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гипертрихоз, себорея.

Со стороны скелетных мышц и соединительной ткани: ощущение тяжести.

Описание отдельных побочных реакций. Повышенный риск возникновения артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторную ишемическую атаку, венозный тромбоз, флебит и эмболию легочной артерии, наблюдался у женщин, принимавших КПК, и более подробно описан в разделе ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.

У женщин, применяющих КПК, зарегистрированы следующие серьезные нежелательные явления, которые описаны в разделе ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: венозные и артериальные тромбоэмболические заболевания; АГ; острое нарушение мозгового кровообращения (например транзиторная ишемическая атака, ишемический инсульт, геморрагический инсульт); опухоль печени (доброкачественная и злокачественная).

Среди женщин, применяющих КПК, незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко диагностируют у женщин в возрасте до 40 лет, избыточное количество диагнозов рака молочной железы у женщин, применяющих или недавно применявших КПК, является незначительным по сравнению с общим риском развития рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КПК не выяснена.

Поступали сообщения о развитии или обострении таких заболеваний при беременности и при применении КПК: болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование конкрементов в желчном пузыре; системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; серповидно-клеточная анемия; нарушение функции почек; порфирия; рак шейки матки; ановуляторные циклы; метроррагия.

Зарегистрированы изменения толерантности к глюкозе и влияние на периферическую устойчивость к инсулину у женщин, применявших КПК (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

обследование и клинический осмотр с назначением КПК. Перед началом или возобновлением применения КПК необходимо собрать полный личный и семейный анамнез пациентки, провести клинический осмотр и исключить беременность. В ходе осмотра необходимо выявить противопоказания (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ) и предостережения, описанные в этом разделе. Пациентка должна внимательно изучить инструкцию по применению препарата и соблюдать представленные в ней рекомендации. В течение всего периода применения пероральных контрацептивов не реже 1 раза в год требуется проводить клинический осмотр. Частота и характер периодических обследований должны быть определены индивидуально для каждой пациентки.

Особые предупреждения. Общие. Пациентки должны быть проинформированы о том, что пероральные контрацептивы не защищают от заражения ВИЧ-инфекцией (СПИДом) и другими инфекциями, передающимися половым путем.

Курение повышает риск развития серьезных побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы на фоне применения КПК. Этот риск повышается с возрастом, зависит от количества выкуриваемых сигарет и особенно высок у женщин в возрасте от 35 лет. Всем женщинам, применяющим КПК, следует настойчиво рекомендовать отказаться от курения. Курящим женщинам в возрасте от 35 лет следует рассмотреть возможность назначения других методов контрацепции.

При наличии каких-либо заболеваний/факторов риска, указанных ниже, следует оценить благоприятные эффекты КПК и возможные риски их применения у конкретной женщины и обсудить с ней соответствующие пользу и риск до того, как она примет решение о применении таких препаратов. В случае первого проявления, ухудшения или обострения какого-либо из данных заболеваний или факторов риска следует проконсультироваться с врачом. Затем врач должен принять решение о прерывании приема КПК.

Нарушение кровообращения. Эпидемиологические исследования показали, что частота возникновения венозной тромбоэмболии у женщин, применяющих пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов (<50 мкг этинилэстрадиола), составляет 20–40 случаев из 100 000 женщин в год, но этот риск варьирует в зависимости от количества прогестагена. Это равно 5–10 случаям из 100 000 женщин в год для женщин, которые не применяют КПК. Применение любого комбинированного противозачаточного препарата повышает риск возникновения венозных тромбоэмболических заболеваний по сравнению с данными показателями у женщин, которые не используют КПК.

Риск этих заболеваний достигает максимума на первом году применения препаратов. Этот повышенный риск ниже риска венозных тромбоэмболических заболеваний, выявленных в период беременности, который составляет 60 случаев на 100 000 беременностей (1–2% этих случаев заканчиваются летально).

В целом вероятность появления тромбоэмболических заболеваний при применении пероральных противозачаточных средств, содержащих левоноргестрел и 30 мкг этинилэстрадиола — 20 случаев из 100 000 женщин в год.

Крайне редко поступали сообщения о тромбозе других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных вен, вен сетчатки и артерий у женщин, принимавших противозачаточные таблетки. Связь развития данных явлений с использованием гормональных противозачаточных средств не доказана.

Риск появления тромбоэмболии (артериальной и/или венозной) и мозгового кровообращения растет: с возрастом; при отягощенном семейном анамнезе (например заболевания отца или брата, сестры в молодом возрасте). При наличии врожденной предрасположенности к тромбоэмболическим заболеваниям необходимо посоветоваться со специалистом перед применением препарата; при длительной иммобилизации, тяжелых операциях, операциях на нижних конечностях, тяжелых травмах. В связи с тем, что риск тромбоэмболических заболеваний повышается в послеоперационный период, предлагается прекратить применение препарата за 4 нед до операции и начинать применение через 2 нед после ремобилизации больной; при курении (чрезмерное курение и возраст, особенно старше 35 лет, являются дополнительными факторами риска); при нарушении обмена жиров (дислипопротеинемия); при ожирении (индекс массы тела >30 кг/м2); при АГ; при заболеваниях клапанов сердца; при фибрилляции предсердий; при мигрени.

Нет единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии или прогрессировании венозного тромбоза.

Применение КПК в общем случае было ассоциировано с повышенным риском развития острого инфаркта миокарда или апоплексического инсульта, который в значительной степени зависит от наличия других факторов риска, например курение, повышение АД и возраст. Механизмы влияния препарата Ригевидон на риск развития острого инфаркта миокарда не изучали.

Симптомами венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических заболеваний, нарушения мозгового кровообращения могут быть: необычная односторонняя боль и/или отек ног; внезапная острая боль в груди, независимо от того, распространяется ли она в левую руку; внезапная дыхательная недостаточность; внезапный кашель без видимых причин; любая необычная, острая или продолжительная головная боль; внезапная частичная или полная потеря зрения; диплопия; неразборчивая речь или афазия; вертиго; коллапс с фокальным эпилептическим приступом или без него; слабость или очень выраженное онемение, которое внезапно поражает одну сторону или одну часть тела; нарушения движения; острый живот.

В послеродовой период следует учитывать повышенный риск возникновения венозной тромбоэмболии.

К другим заболеваниям, которые ассоциируются с нежелательными побочными реакциями со стороны системы кровообращения, относятся сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническая воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

В случае повышения частоты или тяжести мигрени при применении пероральных контрацептивов (что может быть предвестником или цереброваскулярным явлением) следует немедленно прекратить применение препарата.

Биохимические факторы, которые могут указывать на врожденную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, лейденовскую мутацию V фактора, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антифосфолипидных антител (антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта) и дислипопротеинемию.

Опухоли. Рак шейки матки. Некоторые исследования регистрировали повышение частоты заболеваемости раком шейки матки у женщин, которые длительное время применяли комбинированные пероральные противозачаточные средства, но результаты неоднозначны. На формирование рака шейки матки оказывают влияние сексуальное поведение и другие факторы, такие как вирус папилломы человека, поэтому связь между раком шейки матки и применением комбинированных пероральных противозачаточных средств неоднозначна.

Рак молочной железы. Анализ эпидемиологических исследований показал, что у женщин, применявших КПК, несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения применения КПК. Поскольку рак молочной железы редко возникает у женщин моложе 40 лет, увеличение числа диагностированных случаев рака молочной железы у женщин, применяющих КПК в настоящее время или в прошлом, невысокий по сравнению с риском развития рака молочной железы в течение всего периода жизни.

Доказательства причинно-следственной связи в этих исследованиях не представлены. Повышение риска может быть связано с ранней диагностикой рака молочной железы у женщин, использовавших КПК, биологическими эффектами КПК или комбинацией обоих указанных факторов.

У женщин, применяющих пероральные контрацептивы, рак молочной железы диагностируют в несколько более ранней стадии по сравнению с женщинами, не использовавшими КПК.

Опухоли печени. При длительном применении половых гормонов иногда отмечали доброкачественные, очень редко — злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях могут привести к угрожающим жизни кровотечениям в брюшной полости. При появлении выраженной острой боли в верхней части живота, увеличении печени или признаков интраперитонеального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. Это надо учитывать при установлении дифференцированного диагноза.

Другие состояния. Женщины с гипертриглицеридемией или с этим заболеванием в семейном анамнезе подвержены повышенному риску возникновения панкреатита при применении КПК. Женщинам с гиперлипидемией в случае их решения применять КПК требуется тщательное медицинское наблюдение.

Острые или хронические нарушения функции печени могут требовать прекращения применения КПК, пока показатели функции печени не нормализуются. У пациентов с нарушением функции печени может замедляться обмен стероидных гормонов.

Сообщалось о незначительном повышении АД у многих женщин, применявших КПК, однако клинически значимые повышения отмечались редко. Только в данных редких случаях немедленное прекращение применения КПК было обоснованно. Если при использовании КПК при имеющейся АГ постоянно повышается АД или значительное повышение АД не соответствуют в достаточной степени антигипертензивному лечению, применение КПК следует прекратить. В некоторых случаях использование КПК можно возобновить, если нормальные значения АД могут быть достигнуты с помощью гипотензивной терапии.

Поступали сообщения о развитии или обострении таких заболеваний при наступлении беременности и при применении КПК: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование конкрементов в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Однако наличие причинно-следственной связи не доказано.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

КПК могут влиять на периферическую устойчивость к инсулину и толерантность к глюкозе. При применении КПК следует вести тщательное наблюдение женщин с сахарным диабетом.

С применением КПК связано развитие болезни Крона и язвенного колита.

В редких случаях может развиться хлоазма, особенно у женщин с пятнами беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать прямых солнечных лучей или УФ-излучения при применении КПК.

Женщинам, у которых в период применения КПК развилась тяжелая депрессия, следует прекратить использование данных препаратов и применять альтернативные методы контрацепции до тех пор, пока не будет оценена причинно-следственная связь симптомов депрессии с применением КПК. Женщины с большими депрессивными эпизодами в анамнезе требуют тщательного наблюдения, при возобновлении симптомов депрессии применение КПК следует прекратить.

Ригевидон, таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактозу. Женщинам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа и глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять данный лекарственный препарат.

Ригевидон, таблетки, покрытые оболочкой, содержит сахарозу. Женщинам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией и сахаразо-изомальтазной недостаточностью не следует применять данный препарат.

Растительные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), не применяют во время приема препарата Ригевидон из-за риска снижения концентрации активных веществ в плазме крови и снижения фармакологического действия препарата Ригевидон (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ) .

Снижение эффективности. Эффективность КПК может быть снижена в случае пропуска таблетки, рвоты или диареи (см. ПРИМЕНЕНИЕ) или из-за применения сопутствующих лекарственных средств (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Снижение контроля цикла. Как и в случае со всеми КПК, могут развиться нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или прорывное кровотечение), особенно в течение первых месяцев использования. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений имеет смысл только после завершения периода адаптации, продолжительностью около трех циклов.

При сохранении нерегулярных кровотечений или их развитии после предыдущих регулярных циклов рекомендуется использование негормональных методов и проведение надлежащих мер диагностики для исключения злокачественного новообразования или беременности.

У некоторых женщин после перерыва в приеме кровотечение отмены может не наступать. Если КПК применяли в соответствии с разделом ПРИМЕНЕНИЕ, то беременность маловероятна. Однако если указания раздела ПРИМЕНЕНИЕ перед первым отсутствием кровотечения отмены не были выполнены или если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, то следует исключить беременность перед продолжением применения КПК.

Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан в период беременности. При установлении беременности применение препарата следует немедленно прекратить.

Если женщина беременеет при применении таблеток, то дальнейшее их применение требуется немедленно прекратить.

По результатам большого количества эпидемиологических исследований не выявили ни повышенного риска развития врожденных дефектов у детей, рожденных женщинами, которые использовали КПК до беременности, ни тератогенного действия при непреднамеренном применении противозачаточных таблеток на ранних сроках беременности.

Кормление грудью. Гормональные противозачаточные средства могут снижать выделение молока, а также в небольшом количестве проникают в грудное молоко, поэтому применение этих препаратов в период кормления грудью противопоказано.

Дети. Препарат не предназначен для применения у детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Препарат не влияет на способности, необходимые для управления транспортными средствами или работе с другими механизмами, но, с учетом некоторых побочных реакций (головная боль), может иметь незначительное влияние.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

взаимодействия между КПК и другими лекарственными препаратами могут привести к ухудшению эффективности контрацептивного средства и/или прорывному кровотечению и/или неэффективности данного метода контрацепции, поэтому перед использованием следует всегда изучать информацию по применению сопутствующего лекарственного средства.

Лекарственные средства, которые могут повлиять на эффект КПК. Лекарственные взаимодействия, которые приводят к повышению клиренса половых гормонов, могут быть причиной прорывного кровотечения и неэффективности контрацептивной защиты. Данный эффект выявлен у гидантоинов (например фенитоина), барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина. Другими активными веществами, которые могут снижать эффективность КПК, являются окскарбазепин, топирамат и гризеофульвин.

Механизм их действия основан на способности данных веществ повышать активность печеночных ферментов. Максимальная индукция ферментов, как правило, наблюдается не ранее чем через 2–3 нед после начала применения этих препаратов, но может сохраняться в течение не менее 4 нед после их отмены. Случаи неэффективности контрацептивных средств также выявляли при одновременном применении антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклин, но механизм действия остается неизвестным.

В случае кратковременного применения любого из этих препаратов, вызывающих повышение активности печеночных ферментов, рекомендуется использование дополнительных барьерных методов контрацепции с момента начала применения данных препаратов, во время всего периода лечения и в течение 4 нед после их отмены. Женщинам, которые получают указанные антибиотики коротким курсом, необходимо временно использовать барьерные методы контрацепции одновременно с контрацептивными таблетками, то есть в период применения сопутствующего лекарственного средства и в течение 7 дней после его отмены. Если очередная упаковка таблеток препарата Ригевидон закончится раньше, чем период, в который требуется применение дополнительных контрацептивных средств, следует начинать таблетки из следующей упаковки без перерыва в применении препарата. В этом случае кровотечения отмены не следует ожидать до того момента, пока не закончатся таблетки из второй упаковки. Если у пациентки не наступило кровотечение отмены после завершения приема таблеток из второй упаковки, она должна обратиться к врачу для исключения беременности. В случае длительного применения данных препаратов пациенткам рекомендуется использовть другие контрацептивные средства.

Также сообщалось, что протеазы HIV (ритонавир) и нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (невирапин) и их комбинации могут увеличивать печеночный метаболизм.

Тролеандомицин при сочетанном применении с КПК может повысить риск внутрипеченочного холестаза.

Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Лекарственные средства из растительного сырья на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) не рекомендуется применять одновременно с данным препаратом, поскольку это приводит к потенциальному снижению контрацептивного эффекта таблеток Ригевидон. Поступали сообщения о прорывных кровотечениях и незапланированной беременности. Снижение контрацептивного эффекта сохраняется как минимум 2 нед с момента прекращения лечения зверобоем обычным.

Влияние КПК на другие лекарственные средства. Половые стероидные гормоны могут повышать концентрацию в плазме крови циклоспорина, что может приводить к развитию токсических эффектов. Одновременное применение ламотригина и КПК может привести к снижению концентрации в плазме крови ламотригина и ухудшению контроля судорожных припадков у женщин, которые начали применять КПК.

Лабораторные исследования. Применение стероидных контрацептивов может повлиять на результаты определенных лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, функции надпочечников и почек, концентрацию транспортных белков (например ГКС-связывающего глобулина и липидной/липопротеиновой фракции), показатели углеводного обмена и показатели свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не превышают лабораторных границ нормы.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

симптомы при случайной передозировке: выраженная головная боль, диспептические расстройства (тошнота, рвота). Влагалищное кровотечение вследствие отмены препарата.

Лечение: препарат отменяется, лечение — симптоматическое. Специального антидота нет.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °С.

Дата добавления: 17.01.2017 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой