ДИКЛАК® ГЕЛЬ

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

гель 5 % туба 50 г, № 1

гель 50 мг/г туба 100 г, № 1

Диклофенак натрий 50 мг/г

Прочие ингредиенты: спирт изопропиловый, вода очищенная, макрогол-7-глицеролкокоат, гипромеллоза, ароматизатор масло «Bouquet» WN 4507.

№  UA/8908/01/01 от 03.03.2015 до 03.03.2020 Без рецепта B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Диклак Гель — НПВП для наружного применения группы производных фенилуксусной кислоты. Диклак Гель обладает выраженными местными противоревматическими, анальгезирующими и противовоспалительными свойствами, обусловленными угнетением синтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Диклак Гель приводит к уменьшению выраженности боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.

Фармакокинетика. Диклофенак натрия медленно и частично абсорбируется на поверхности кожи. Количество диклофенака, которое всасывается через кожу, пропорционально площади его нанесения и зависит как от общей примененной дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. Cmax в плазме крови отмечают через 6–9 ч. После применения внутрь Cmax в плазме крови достигается приблизительно через 1–2 ч. Среднее время удержания действующего вещества в системной циркуляции — около 9 ч, что значительно дольше по сравнению с 1–2 ч после внутреннего применения.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, откуда происходит постепенное высвобождение вещества в близлежащие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в глубокие воспаленные ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях до 20 раз выше, чем в плазме крови.

Метаболизм и выведение препарата после нанесения на кожу аналогичны таковым после системного применения. Диклофенак и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Общий системный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин, а конечный Т½ в среднем — 1–3 ч. Диклофенак связывается с белками плазмы крови на 99%. После быстрого метаболизма в печени (гидроксилирование и связывание с глюкуроновой кислотой) ⅔ вещества выделяется почками и 1/3 — с желчью. При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение из организма диклофенака не изменяются.

ПОКАЗАНИЯ

местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

ПРИМЕНЕНИЕ

Диклак Гель применяют 3–4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, которое используется, зависит от размера пораженной зоны (например 2–4 г геля, которые по объему аналогичны размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на участок площадью 400–800 см2).

После аппликации препарата необходимо вымыть руки, кроме тех случаев, когда именно участок рук подлежит лечению.

Продолжительность терапии зависит от показаний и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.

При применении препарата не по назначению врача необходимо обратиться за консультацией, если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к диклофенаку или другим НПВП, изопропиловому спирту или другим компонентам препарата. Наличие в анамнезе приступов БА, крапивницы, острого ринита, назальных полипов, ангиоэдемы, обусловленных применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. III триместр беременности.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Диклак Гель обычно хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут возникать аллергические реакции.

Оценка побочных реакций приведена по частоте проявлений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Инфекции и инвазии: редко — пустулезные высыпания.

Со стороны кожи: нечасто — сыпь, зуд, покраснение, экзема, экзантема, эритема, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи, дерматит (в том числе контактный дерматит); редко — буллезный дерматит; очень редко — реакции светочувствительности, генерализованные кожные высыпания, жжение кожи.

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек лица, одышка.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — БА.

Со стороны пищеварительной системы побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак.

При применении геля в высоких дозах или его нанесении на большие участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций, а также реакций гиперчувствительности в виде ангиоэдемы, диспноэ.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

с осторожностью следует применять препарат с пероральными НПВП.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, но она не исключается при применении препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Диклак Гель рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, избегая попадания на воспаленную, раневую поверхность или инфицированную кожу. Необходимо избегать контакта препарата со слизистой оболочкой глаз и другими слизистыми оболочками. Препарат не применять внутрь.

При появлении любой кожной сыпи лечение препаратом следует прекратить. Применение воздухонепроницаемой окклюзионной повязки не рекомендуется, но допускается применение препарата под неокклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом. Не наносить на открытые раны или инфицированную кожу, а также на участки кожи, пораженные экземой, или на слизистые оболочки.

Диклак Гель содержит изопропиловый спирт, который может вызвать легкое локализованное раздражение кожи.

Применение в период беременности и кормления грудью. Клинический опыт относительно применения препарата в период беременности ограничен, поэтому не рекомендуется его применение в период беременности и кормления грудью. Препарат противопоказан в III триместр беременности в связи с возможностью развития слабости родовой деятельности и/или преждевременного закрытия артериального протока. В ходе исследований на животных не выявлено вредного влияния диклофенака на беременность или эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие ребенка.

При наличии веских оснований для применения препарата Диклак Гель в период кормления грудью, когда ожидаемая польза, по мнению врача, превышает потенциальный риск, его не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи и не следует применять в течение длительного времени.

Дети. Нет рекомендаций относительно дозирования и терапевтических показаний для применения препарата Диклак Гель у детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не влияет.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

поскольку системная абсорбция диклофенака вследствие местного применения препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата по 100 г содержит эквивалент 1 г диклофенака натрия, при этом возможно развитие системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует сразу опорожнить желудок и применить адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, которые следует использовать при отравлении НПВП.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °С.

Дата добавления: 07.09.2017 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой