Вакцина БЦЖ "AJ Vaccines" порошок для розчину для ін'єкцій, суспензія флакон з розчинником 1 мл №1

Вакцина БЦЖ «AJ Vaccines»

Після відновлення 1 доза (0,1 мл) для дорослих та дітей старше 12 місяців містить Mycobacterium bovis БЦЖ (Bacillus Calmette-Guerin), Данський штам 1331, жива атенуйована, 2–8 х 10⁵ КУО.

Після відновлення 1 доза (0,05 мл) для дітей віком до 12 місяців містить Mycobacterium bovis БЦЖ (Bacillus Calmette-Guerin), Данський штам 1331, жива атенуйована, 1–4 х 10⁵ КУО.

Багатодозовий флакон. Кількість доз у флаконі див. у розділі 6.5.

Всі допоміжні речовини перелічені в розділі 6.1.

Порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, суспензія.

Білий кристалічний порошок (може бути важко побачити, оскільки у флаконі міститься дуже мала кількість порошку у флаконі). Розчинник — прозора рідина без видимих часток.

4.1 Терапевтичні показання

Активна імунізація проти туберкульозу.

Вакцину БЦЖ «AJ Vaccines» слід застосовувати відповідно до офіційних національних рекомендацій.

4.2 Дозування та спосіб застосування

Дозування

Дорослі та діти віком від 12 місяців

0,1 мл відновленої вакцини вводять внутрішньошкірно.

Діти віком до 12 місяців

0,05 мл відновленої вакцини вводять внутрішньошкірно.

Необхідність проведення туберкулінової проби перед вакцинацією БЦЖ визначається на підставі національних рекомендацій.

Спосіб застосування

Місце ін’єкції має бути чистим і сухим. Якщо для очищення шкіри використовуються антисептики, такі як спирт, необхідно почекати поки місце для ін’єкції повністю висохне перед проведенням щеплення.

Вакцину БЦЖ повинні вводити фахівці, які володіють технікою внутрішньошкірних ін’єкцій.

Вакцину слід вводити внутрішньошкірно на зовнішній стороні передпліччя, що відповідає ділянці дистальної частини дельтоподібного м’яза (приблизно на третину довжини передпліччя), наступним чином:

• Шкіру необхідно захопити великим і вказівним пальцями.
• Тримайте ін’єкційну голку майже паралельно поверхні шкіри і повільно введіть її скошеним кінцем догори, приблизно на 2 мм у верхній шар шкіри.
• При введенні голка повинна бути видимою під епідермісом.
• Вакцину слід вводити повільно.
• Наявність блідого пухирця є ознакою правильної техніки ін’єкції.
• Місце ін’єкції не слід закривати, щоб сприяти загоєнню.

Інформацію про очікувану реакцію після успішного щеплення Вакциною БЦЖ «AJ Vaccines» можна знайти в розділі 4.8.

Вакцину БЦЖ «AJ Vaccines» слід вводити за допомогою шприца об’ємом 1 мл, поділеного на соті частки мілілітра (1/100), з короткою голкою (25G/0,5 мм або 26G/0,45 мм).

Не можна використовувати струменеві ін’єктори або пристрої для багаторазового введення.

Інструкції щодо відновлення вакцини перед введенням див. у розділі 6.6.

4.3 Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або до однієї чи декількох допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Вакцинацію слід відкласти людям, які страждають на гострі захворювання з високою температурою або генералізованими шкірними інфекціями. Екзема не є протипоказанням, але місце щеплення повинно бути позбавлене уражень.

Вакцину БЦЖ «AJ Vaccines» не можна вводити особам, які проходять лікування системними кортикостероїдами або іншими імуносупресивними засобами, включаючи радіотерапію. Це також стосується немовлят, які зазнали впливу імунодепресантів в утробі матері або під час грудного вигодовування, доки можливий постнатальний вплив на імунний статус дитини (наприклад, лікування матері антагоністами TNF-α).

Крім того, Вакцину БЦЖ «AJ Vaccines» не можна вводити при злоякісних станах (наприклад, лімфома, лейкемія, хвороба Ходжкіна або інші пухлини ретикулоендотеліальної системи), особам з первинними або вторинними імунодефіцитами, особам з ВІЛ-інфекцією, включаючи дітей, народжених ВІЛ-позитивними матерями.

Особам з підозрою на імунодефіцит або з можливим імунодефіцитом вакцинацію слід відкласти до його з’ясування.

Ефект вакцинації БЦЖ може бути посилений у пацієнтів з імуносупресією і може призвести до генералізованої БЦЖ-інфекції.

Вакцину БЦЖ «AJ Vaccines» не можна вводити особам, які лікуються протитуберкульозними препаратами.

4.4 Особливі вказівки га застереження щодо використання

Незважаючи на те, що анафілактичні реакції трапляються вкрай рідко, під час вакцинації завжди слід вживати необхідних заходів для їх лікування. Якщо можливо, пацієнти повинні перебувати під наглядом для виявлення алергічних реакцій протягом 15–20 хвилин після вакцинації.

Туберкулінопозитивним особам (див. національні рекомендації щодо визначення позитивної туберкулінової реакції) щеплення не роблять. Вакцинація таких осіб може викликати важку місцеву реакцію.

Занадто глибоке введення вакцини підвищує ризик ексудації ран, лімфаденіту та утворення абсцесів. Див. розділ 4.2 щодо введення.

Вакцину БЦЖ «AJ Vaccines» за жодних обставин не слід вводити внутрішньосудинно.

Інформацію щодо побічних реакцій та чутливості штаму БЦЖ до протитуберкульозних препаратів, див. розділ 4.8.

Слід враховувати потенційний ризик апное та необхідність моніторингу дихання протягом 48–72 годин при введенні вакцини в рамках програми первинної вакцинації недоношеним дітям (народженим з терміном гестації ≤28 тижнів) та дітям з незавершеним розвитком дихальної системи в анамнезі.

Оскільки користь від вакцинації у цій групі немовлят є високою, не слід відмовлятися від вакцинації або відкладати її проведення.

Повідомлялося про синдром відновлення імунної системи (СВІС) після початку антиретровірусної терапії у ВІЛ-інфікованих дітей або після початку лікування інших тяжких імунодефіцитів у дітей, щеплених раніше вакциною БЦЖ. Повідомлялося про аденіт, гнійний аденіт, гнійні виділення, виразки шкіри, шкірні абсцеси та лихоманку пов’язані зі СВІС, причому симптоми виникали протягом тижнів або місяців після початку імунотерапії. Медичні працівники повинні знати про можливість виникнення цього синдрому після, у пацієнтів з первинними або вторинними імунодефіцитами вакцинацинованих БЦЖ, які призначили імунотера­пію.

Вакцина БЦЖ «AJ Vaccines» містить менше 1 ммоль калію (39 мг) і натрію (23 мг) і є практично вільною від калію і натрію.

Контроль

Для покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів необхідно чітко фіксувати назву та номер серії введеного препарату.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Внутрішньошкірну вакцинацію БЦЖ можна проводити одночасно з (окремими) щепленнями інактивованими або живими вакцинами, включаючи вакцину КПК.

Інші вакцини, що вводяться одночасно з Вакциною БЦЖ «AJ Vaccines», не повинні вводитися в ту саму руку.

Якщо вакцинація двома живими вакцинами не проводиться одночасно, їх слід вводити з інтервалом не менше чотирьох тижнів.

Через ризик виникнення локального лімфаденіту, слід уникати щеплень у руку, в яку було зроблено щеплення БЦЖ, щонайменше протягом 3 місяців.

4.6 Фертильність, вагітність та період головування груддю

Вагітність

Незважаючи на те, що жодних несприятливих наслідків для плода від застосування вакцини БЦЖ не спостерігалося, вакцинація під час вагітності не рекомендується.

Період головування груддю

Незважаючи на те, що жодних негативних наслідків для дитини, яку годують груддю, в результаті застосування Вакцини БЦЖ «AJ Vaccines» не спостерігалося, вакцинація матері під час грудного вигодовування не рекомендується.

Однак у регіонах з високим ризиком інфікування туберкульозом, Вакцину БЦЖ «AJ Vaccines» можна вводити під час вагітності та грудного вигодовування, якщо користь від вакцинації переважає ризики.

Фертильність

Немає клінічних або неклінічних даних щодо можливого впливу Вакцини БЦЖ «AJ Vaccines» на чоловічу або жіночу фертильність.

4.7 Вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами

Вакцина БЦЖ «AJ Vaccines» не впливає або незначно впливає на здатність керущати автомобілем та працювати з механізмами.

4.8 Побічні реакції

Очікуваною реакцією після успішної вакцинації Вакциною БЦЖ «AJ Vaccines» є припухлість у місці ін’єкції з подальшим локальним ураженням, на місці якого через кілька тижнів може утворюватися виразка, і яке загоюється через кілька місяців, залишаючи невеликий рубець на шкірі. У місці ін’єкції може виникнути почервоніння і болючість.

Також може спостерігатися збільшення регіональних лімфатичних вузлів < 1 см.

Вакцинація недоношених дітей (≤28 тижнів гестації) пов’язана з потенційним ризиком апное (див. розділ 4.4).

Під час здійснення нагляду за застосуванням вакцини під час ін’єкції спостерігалися непритомність та судоми.

Тяжкою реакцією на вакцинацію БЦЖ може бути ексудація ран.

Реакція може бути викликана випадковою підшкірною ін’єкцією або передозуванням.

Слід дати рані висохнути і не перев’язувати або закривати її (наприклад, тісним одягом).

Слід звернутися за порадою до фахівця щодо відповідного лікування для контролю системних інфекцій або персистуючих місцевих інфекцій після вакцинації Вакциною БЦЖ «AJ Vaccines».

Чутливість штаму БЦЖ до антибіотиків

У розділі 5.1 наведено таблицю з мінімальними інгібуючими концентраціями (МІК) для окремих протитуберкульозних препаратів щодо Датського штаму БЦЖ 1331 (за даними Bactec 460). МІК для ізоніазиду становить 0,4 мг/л. Немає єдиної думки щодо того, чи слід класифікувати Mycobacterium bovis як чутливу, середньочутливу або резистентну до ізоніазиду при МІК 0,4 мг/л; однак, виходячи з критеріїв для Mycobacterium tuberculosis, цей штам можна вважати середньочутливим.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Після отримання реєстраційного посвідчення важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це дозволяє здійснювати постійний моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Просимо медичних працівників повідомляти про всі підозрювані побічні реакції за посиланням:

Агентство з лікарських засобів Данії

Аксель Гайдес Гаде, 1

ДК-2300 Копенгаген С

Веб-сторінка: www.meldenbivirkning.dk

4.9 Передозування

Передозування підвищує ризик розвитку гнійного лімфаденіту та може спричинити сильне рубцювання. Тяжке передозування підвищує ризик небажаних ускладнень. Запобіжні заходи у випадку дисемінованої БЦЖ-інфекції описані в розділі 4.8.

5.1 Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: Вакцина для профілактики туберкульозу, жива атенуйована, код ATX: J07AN01.

Значення МІК для окремих протитуберкульозних препаратів проти датського штаму БЦЖ 1331 за методом Bactec 460 є наступними.

Датський штам БЦЖ 1331 стійкий до піразинаміду.

Вакцинація вакциною БЦЖ «AJ Vaccines» викликає клітинно-опосередковану імунну відповідь, яка забезпечує різний ступінь захисту від інфікування М. tuberculosis. Тривалість імунітету після вакцинації БЦЖ невідома, але є дані, що імунітет слабшає через 10 років.

Вакциновані особи зазвичай стають туберкулін-позитивними через 6 тижнів. Позитивна туберкулінова проба вказує на реакцію імунної системи або на попередню вакцинацію БЦЖ, або на інфікування мікобактеріями. Однак взаємозв’язок між туберкуліновою реакцією після вакцинації та ступенем захисту, який забезпечує БЦЖ, досі не з’ясований.

5.2 Фармакокінетичні властивості

Не актуально для вакцин.

5.3 Доклінічні дані з безпеки

Немає відповідних даних.

6.1 Допоміжні речовини

Порошок:

Глутамат натрію

Розчинник:

Магнію сульфат гептагідрат

Фосфат калію диполіфосфат

Моногідрат лимонної кислоти

L-аспарагін моногідрат

Залізоамонійний цитрат

Гліцерин 85%

Вода для ін’єкцій

6.2 Несумісність

Вакцину БЦЖ «AJ Vaccines» не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що перелічені в розділі 6.6.

6.3 Термін зберігання

2 роки.

3 мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати одразу після відновлення.

Доведено, що вакцина є ефективною протягом 4 годин після відновлення.

6.4 Особливі умови зберігання

Зберігати при температурі 2 °С — 8 °С. Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла місці.

Не заморожувати.

Умови зберігання після відновлення вакцини див. у розділі 6.3.

6.5 Тип та розмір упаковки

Порошок у коричневому флаконі Типу І з бромбутиловою гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком.

Розчинник по 1 мл у флаконі Типу І з хлорбутиловою гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком.

Розміри упаковки

По 1, 5 та 10 флаконів.

1 флакон з 1 набором для однодозової ін’єкції [поліпропіленовий шприц та дві ін’єкційні голки (одна довга для відновлення та одна коротка для внутрішньошкірної ін’єкції)].

1 флакон з відновленою вакциною по 1 мл еквівалентний 10 дозам для дорослих та дітей віком від 12 місяців (0,1 мл) або 20 дозам для дітей до 12 місяців (0,05 мл).

Не всі розміри упаковок обов’язково наявні на ринку.

6.6 Правила утилізації та використання

Відновлення

Для відновлення слід використовувати лише розчинник, що постачається разом з Вакциною БЦЖ «AJ Vaccines».

Уникайте протирання гумової пробки флакона антисептиками або миючими засобами. Якщо для протирання гумової пробки флакона використовується спирт, дайте йому випаруватися перед тим, як проколоти пробку ін’єкційною голкою.

Візуально перевірте вакцину на наявність сторонніх часток до і після відновлення.

За допомогою шприца, приєднаного до довгої ін’єкційної голки, перенесіть вказаний на етикетці об’єм розчинника. Обережно переверніть і поверніть флакон кілька разів, щоб повністю відновити ліофілізовану вакцину БЦЖ. НЕ СТРУШУВАТИ. Обережно перевертайте флакон з відновленою вакциною перед набором кожної дози.

Після набору у шприц вакцина повинна мати вигляд однорідної, злегка опалесцентної та безбарвної суспензії.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати одразу після відновлення. Доведено, що вакцина ефективна протягом 4 годин після відновлення. Невикористану вакцину та відходи слід утилізувати згідно з місцевими правилами.

АйДжей Вакцинес А/С

Артіллерівей 5

2300 Копенгаген S