МІЛІСТАН Комфорт назальний тест Експрес-тест для визначення антигена віірусу COVID-19 (MILISTAN COMFORT COVID-19 Antigen Nasal Test Kit) (550882) - інструкція із застосування Медичні вироби

нові коронавіруси належать до роду β (бета-коронавірусів). COVID-19 — гостре респіраторне інфекційне захворювання, до якого вразливі люди. Наразі пацієнти, інфіковані новим коронавірусом, є основним джерелом інфекції; безсимптомні інфіковані люди також можуть бути джерелом інфекції.
За даними поточного епідеміологічного дослідження, інкубаційний період становить від 1 до 14 днів, переважно 3–7 днів. Основні первинні прояви захворювання включають підвищення температури тіла, втому та сухий кашель.
У деяких випадках відмічають також закладеність носа, нежить, біль у горлі, міалгію та діарею.
ПРИЗНАЧЕНИЙ ДЛЯ ВИКОРИСТАННЯ
МІЛІСТАН КОМФОРТ назальний тест Експрес-тест для виявлення антигену вірусу COVID-19 — це імунологічний аналіз in vitro. Аналіз призначений для прямого та якісного виявлення антигенів вірусного нуклеопротеїну SARS-CoV-2 у зразках вмісту носової порожнини.
Тест для самоконтролю.

ПРИНЦИП ПРОВЕДЕННЯ ТЕСТУ
МІЛІСТАН КОМФОРТ назальний тест Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19 виявляє антигени вірусу SARS-CoV-2 шляхом візуальної інтерпретації кольорової смужки. Антитіла анти-SARS-CoV-2 іммобілізуються в тестовій зоні нітроцелюлозної мембрани. Анти-SARS-CoV-2 антитіла, кон’юговані з кольоровими частинками, іммобілізуються на подушці кон’югату.
Зразок, зібраний з носа, додається до буфера для екстракції, який входить до набору.
Під час тестування цільові антигени, якщо вони наявні у зразках вмісту носової порожнини, будуть виділятися в буфер для екстракції, який доданий в набір в індивідуальній упаковці. У результаті вилучені антигени зв’язуватимуться з антитілами анти-SARS-CoV-2, кон’югованими з кольоровими частинками. У міру просування зразка вздовж тестової смужки капілярним способом він взаємодіє з реагентами на мембрані, зрештою комплекс буде захоплений антитілами в тестовій зоні. Надмірна кількість кольорових частинок захоплюється у внутрішній зоні контролю.
Наявність забарвленої смужки в тестовій зоні свідчить про наявність антигенів вірусу SARS-CoV-2 — позитивний результат, а її відсутність свідчить про відсутність антигенів — негативний результат.
Кольорова смужка в зоні контролю (С) слугує в якості процедурного контролю та вказує на те, що додано достатній об’єм зразка та що всмоктування мембрани працює.
КОМПЛЕКТНІСТЬ
Матеріали, що надаються:
• ручка для забору вмісту носової порожнини з тест-смужкою в індивідуальній упаковці;
• буфер для екстракції в індивідуальній упаковці;
• інструкція для використання.
Необхідні матеріали, що не надаються:
• годинник, таймер або секундомір.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
• Тільки для діагностики in vitro.
• Слід обережно вставляти пристрій в носовий хід.
• НЕ КОВТАТИ!
• Перед початком проведення тесту слід уважно прочитати інструкцію для використання для отримання правильного результату. Слід дотримуватися її вказівок.
• Не використовувати набір або його компоненти після закінчення терміну придатності.
• Пристрій містить матеріал тваринного походження, з ним слід поводитися як з таким, що становить потенційну біологічну небезпеку. Не використовувати, якщо упаковка пошкоджена чи відкрита.
• Тестові пристрої упаковані у фольговані пакети, котрі запобігають проникненню вологи під час зберігання. Перед відкриттям слід оглянути пакет з фольги. Не використовувати пристрої, якщо у фользі є отвори чи якщо пакет запаяний не повністю. Можна отримати хибні результати, якщо використовувати реагенти чи компоненти набору, котрі зберігалися неналежним чином.
• Недоведення зразків та реагентів до кімнатної температури перед тестуванням може знизити чутливість аналізу. Неточний або неправильний забір, зберігання та транспортування зразків можуть призвести до хибнонегативних результатів аналізу.
• Необхідно уникати контакту шкіри з буфером.
• Не можна пробивати фольгу у ємності з буфером для екстракції до початку тестування.
ПРОЦЕДУРА ПРОВЕДЕННЯ ТЕСТУ
Перед використанням необхідно довести тестовий набір до кімнатної температури (~15–30 °C).
1. Вийняти ручку для забору вмісту носової порожнини з упаковки, зняти захисний ковпачок з подушечки для забору зразку.
2. Обережно вставити подушечку для забору зразка в носовий хід на глибину близько 1–2 см, покрутити 5 (п’ять) разів та вийняти.
Зробити аналогічну маніпуляцію з другим носовим ходом для забору достатньої кількості зразка.
3. Помістити тест-ручку вертикально в ємність з буфером для екстракції, обережно натиснути, щоб розірвати фольгу. Край ємності з буфером для екстракції повинен співпадати з верхнім краєм маркувального кільця на тестовому пристрої.
4. Зчитати результат через 15 хв.
ВАЖЛИВО:
а) необхідно отримати якомога більшу кількість зразка;
б) ця процедура може спричинити дискомфорт.
Не просувати подушечку далі, якщо відчувається сильний опір.
Тестування дітей віком 2–15 років повинно проводитися дорослими.







ВАЖЛИВО:
Необхідно стежити за тим, щоб маркувальне кільце на тестовому пристрої співпадало з краєм ємності з буфером для екстракції. У протилежному випадку це призведе до порушення латерального потоку та недійсного результату тестування.
ІНТЕРПРЕТАЦІЯ РЕЗУЛЬТАТІВ ТЕСТУ

	ПОЗИТИВНИЙ	На мембрані з’являються дві кольорові смужки. Одна смужка з’являється в зоні контролю (C), а інша смужка з’являється в тестовій зоні (T)
	НЕГАТИВНИЙ	У зоні контролю (C) з’являється лише одна кольорова смужка. У тестовій зоні (T) не з’являється жодних видимих кольорових смужок
	НЕДІЙСНИЙ	Результати будь-якого тесту, котрий не дав смужки в зоні контролю після зазначеного часу для зчитування результатів, є недійсними. Слід переглянути процедуру тесту та повторити її, використовуючи новий тест. Якщо проблема не зникає, слід негайно припинити використання набору та звернутися до місцевого дистриб’ютора

ПРИМІТКА
1. Інтенсивність забарвлення в тестовій зоні (Т) може змінюватися залежно від концентрації аналітів, що містяться у зразку. Тому появу будь-якого відтінку кольору в тестовій зоні слід вважати позитивним результатом. Звертаємо вашу увагу на те, що це тільки якісний тест, тож він не може визначити концентрацію аналітів у зразку.
2. Недостатній об’єм зразка, неправильна процедура проведення тесту чи використання тесту після завершення терміну придатності — найбільш вірогідні причини хибного результату тестування.
КОНТРОЛЬ ЯКОСТІ
Внутрішній процедурний контроль
МІЛІСТАН КОМФОРТ назальний тест Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19 має вбудований (процедурний) контроль.
Кожна смужка на тестовому пристрої має зону внутрішнього стандарту для забезпечення належного руху зразків мембраною. Перед зчитуванням результату користувач має підтвердити наявність кольорової смужки, розташованої в зоні контролю «С».
Зовнішній позитивний та негативний контроль
Згідно зі стандартами лабораторної практики для перевірки коректної роботи тестів можна використовувати зовнішній позитивний та негативний контроль.
ОБМЕЖЕННЯ МЕТОДУ ТЕСТУВАННЯ
1. МІЛІСТАН КОМФОРТ назальний тест Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19 призначений для діагностики in vitro і повинен використовуватися лише для якісного виявлення антигена SARS-CoV-2. Інтенсивність забарвлення смужки позитивного результату не слід оцінювати як «кількісну чи напівкількісну».
2. Експрес-тест виявляє як життєздатні, так і нежиттєздатні віруси SARS-CoV-2.
3. Як і у випадку з усіма діагностичними тестами, остаточний клінічний діагноз не має базуватися на результатах лиш одного тесту, а має встановлюватися лікарем тільки після оцінки всіх клінічних та лабораторних досліджень.
4. Недотримання ПРОЦЕДУРИ ПРОВЕДЕННЯ ТЕСТУ та ІНТЕРПРЕТАЦІЇ РЕЗУЛЬТАТІВ може негативно позначитися на ефективності тестування та/або призвести до хибного результату тесту.
5. Результати, отримані за допомогою цього аналізу, особливо у випадку неяскравих тестових смужок, які важко інтерпретувати, слід використовувати разом з іншою наявною клінічною інформацією. У будь-якому разі необхідно проконсультуватися з лікарем. Негативні результати тесту не виключають інфікування вірусом SARS-CoV-2 і мають бути підтверджені шляхом молекулярного аналізу.
ПОКАЗНИКИ ЕФЕКТИВНОСТІ
Аналітична чутливість (межа виявлення). Межу виявлення визначено за кількісно визначеним вірусом SARS-CoV-2 з результатом 4·10^2,4 ТЦД₅₀/мл.
Межу виявлення також визначено за допомогою рекомбінантного нуклеопротеїну SARS-CoV-2 з результатом в 370 пг/мл.
Клінічна оцінка. Проведено клінічні випробування для порівняння результатів, отриманих за допомогою МІЛІСТАН КОМФОРТ назальний тест Експрес-тест для визначення антигену вірусу COVID-19, та тесту ЗТ-ПЛР.
Зведені результати наведені нижче.
Таблиця. МІЛІСТАН КОМФОРТ назальний тест Експрес-тест для визначення антигену вірусу COVID-19 проти ЗТ-ПЛР

Відносна чутливість: 94,5% (88,5–97,5%)*.
Відносна специфічність: 100,0% (96,8–100%)*.
Загальне узгодження результатів: 97,3% (94,3–98,8%)*.
*95% довірчий інтервал.
Перехресна реактивність. Досліджено перехресну реактивність із наступними організмами.
Зразки, позитивні на наявність наступних організмів, визнані такими, що дають негативний результат при тестуванні за допомогою МІЛІСТАН КОМФОРТ назальний тест Експрес-тест для визначення антигену вірусу COVID-19.

Речовини, що можуть завадити аналізу. Наступні речовини, природним чином наявні в зразках із дихальних шляхів або які можуть вводитися у дихальні шляхи, оцінені в наступних концентраціях, як наведено нижче. Жодна з них не чинила впливу на результати аналізу за допомогою МІЛІСТАН КОМФОРТ назальний тест Експрес-тест для визначення антигену вірусу COVID-19.

зберігати МІЛІСТАН КОМФОРТ назальний тест Експрес-тест для визначення антигена вірусу COVID-19, коли він не використовується, необхідно при температурі 2–30 °C.
НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.
Складники набору стабільні до закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.