Рапамун (Rapamun)

• Таблетки: 1 мг.

Попередження! Препарат викликає імуносупресію і не рекомендований для застосування пацієнтами після трансплантації печінки або легенів.

• Імуносупресія може спричиняти підвищену схильність до розвитку інфекцій, а також можливу появу лімфоми та інших злоякісних новоутворень. Тільки лікарі із досвідом ведення імуносупресивної терапії та лікування пацієнтів після трансплантації нирки можуть використовувати препарат Рапамун для профілактики відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації нирки.

• Безпечність та ефективність застосування препарату Рапамун як імуносупресивної терапії не встановлені в пацієнтів після трансплантації печінки або легенів, а тому застосування цього препарату в таких пацієнтів не рекомендується.

- Трансплантація печінки — надмірна смертність, втрата трансплантата та тромбоз печінкової артерії.

- Трансплантація легенів — неспроможність бронхіального анастомозу.

• Препарат Рапамун — це імуносупресант інгібітора мішені рапаміцину в клітинах ссавців (mTOR — mammalian Target of Rapamycin), показаний для профілактики відторгнення органів у пацієнтів віком ≥ 13 років, які виступають реципієнтами ниркового трансплантата:

- пацієнти з низьким або помірним імунологічним ризиком: спочатку застосовувати з циклоспорином (CsA) та кортикостероїдами. Припинення застосування CsA рекомендується через 2-4 місяці після трансплантації;

- пацієнти з високим імунологічним ризиком: застосовувати в комбінації із CsA та кортикостероїдами протягом перших 12 місяців після трансплантації. Безпечність та ефективність припинення застосування CsA не була встановлена в пацієнтів із високим імунологічним ризиком.

• Препарат Рапамун — інгібітор mTOR, показаний для лікування пацієнтів із лімфангілейоміоматозом.

Підвищена чутливість до препарату Рапамун.

• Уникайтее одночасного застосування із сильнодіючими індукторами або інгібіторами CYP3A4/P-gp, які призводять до зменшення або збільшення концентрації сиролімусу.

• Реакції підвищеної чутливості.

• Набряк Квінке.

• Накопичення рідини та погіршення загоєння ран.

• Гіперліпідемія.

• Зниження функції нирок.

• Протеїнурія.

• Латентні вірусні інфекції.

• Інтерстиціальна хвороба легенів/неінфекційний пневмоніт.

• Застосування de novo без циклоспорину.

• Підвищений ризик ІКН-індукованого гемолітично-уремічного синдрому/тромботичної тромбоцитопенічної пурпури/тромботичної мікроангіопатії.

• Ембріофетальна токсичність: препарат може спричинити шкідливий вплив на плід. Під час лікування та протягом 12 тижнів останнього приймання препарату Рапамун жінкам репродуктивного віку рекомен­дується застосовувати високоефективні методи контрацепції.

• Чоловіче безпліддя: можливість розвитку азооспермії або олігоспермії.

• Імунізація: уникати застосування живих вакцин.

• Вагітність

За даними, отриманими на тваринах, препарат може спричинити шкідливий вплив на плід.

• Годування груддю

Враховуючи особливості механізму дії препарату, наявний потенційний ризик розвитку серйозних побічних явищ у немовлят на грудному вигодовуванні.

• Застосування в жінок та чоловіків репродуктивного віку: препарат може спричиняти порушення фертильності.

Пацієнти після трансплантації нирки

• Приймати перорально один раз на добу кожного дня, під час або між прийманнями їжі.

• Прийняти початкову дозу якомога швидше після трансплантації та через 4 години після застосування CsA.

• Скоригувати підтримуючу дозу препарату Рапамун для досягнення мінімальних концентрацій сиролімусу в межах цільового діапазону.

• Порушення функції печінки: зменшити підтримуючу дозу в пацієнтів із порушенням функції печінки.

У пацієнтів після трансплантації нирки з низьким або помірним імунологічним ризиком

• Комбіноване лікування препаратом Рапамун та CsA: одна навантажувальна доза 6 мг у день 1, а потім щоденне приймання підгримуючої дози 2 мг.

• Препарат Рапамун після припинення застосування CsA: 2-4 місяці після трансплантації, припинення застосування CsA упродовж 4-8 тижнів.

У пацієнтів після трансплантації нирки з високим імунологічним ризиком

• Комбіноване лікування препаратом Рапамун та CsA (протягом перших 12 місяців після трансплантації) одна навантажувальна доза до 15 мг у день 1, а потім щоденне приймання підтримуючої дози 5 мг.

Пацієнти з лімфангіолейоміоматозом

• Приймати перорально один раз на добу кожного дня, під час або між прийманнями їжі.

• Рекомендована початкова доза препарату Рапамун становить 2 мг/добу.

• Корекція дози препарату Рапамун для досягнення мінімальних концентрацій сиролімусу в межах 5-15 нг/мл.

• Порушення функції печінки: зменшити підтримуючу дозу в пацієнтів із порушенням функції печінки.

Рекомендується проведення моніторингу терапевтичної концентрації в усіх пацієнтів.

Профілактика відторгнення органу в пацієнтів після трансплантації нирки.

Дуже часті побічні реакції (частота ≥ 30 %) включають периферичні набряки, гіпертригліцеридемію, артеріальну гіпертензію, гіперхолестеринемію, підвищений рівень креатиніну, біль у животі, діарею, головний біль, підвищення температури, інфекцію сечовивідних шляхів, анемію, нудоту, артралгію, біль та тромбоцитопенію.

Лімфангіолейоміоматоз: дуже часті побічні реакції (частотам ≥ 20 %) включають стоматит, діарею, біль у животі, нудоту, назофарингіт, акне, біль у грудях, периферичні набряки, інфекцію верхніх дихальних шляхів, головний біль, запаморочення, міалгію та гіперхолестеринемію.

Щоб повідомити про ПІДОЗРЮВАНУ ПОБІЧНУ РЕАКЦІЮ, зв’яжіться з компанією Пфайзер, Інк/Pfizer, Inc. за телефоном 1-800-438-1985 або з Управлінням із контролю харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA) за телефоном 1-800-FDA-1088 або через вебсайт www.fda.gov/medwatch.

Вайєт Фармасьютікалз ЛЛС/Wyeth Pharmaceuticals LCC.

Дочірня компанія Пфайзер, Інк./Pfizer, Inc., Філадельфія, шт. Пенсильванія, 19101/Philadelphia, РА 19101.