СОФРАДЕКС^® (SOFRADEX^®) (326756) - інструкція із застосування ATC-класифікація

Фраміцетин - 5 мг/мл

Граміцидин - 0,05 мг/мл

Дексаметазон - 0,5 мг/мл

фраміцетину сульфат — антибіотик з групи аміноглікозидів, діє бактерицидно. Має широкий спектр антибактеріальної дії, активний відносно грампозитивних мікроорганізмів, включаючи золотистий стафілокок, і більшості клінічно значущих грамнегативних мікроорганізмів (кишкова паличка, паличка дизентерії, протей та ін.). Малоефективний щодо стрептококів. Не діє на патогенні гриби, віруси, анаеробну флору. Стійкість мікроорганізмів до фраміцетину сульфату розвивається повільно.
Граміцидин чинить бактерицидну і бактеріостатичну дію, розширює спектр антимікробної дії фраміцетину за рахунок своєї активності відносно стрептококів та анаеробних мікроорганізмів. Підсилює ефекти фраміцетину щодо стафілококів, тому що теж зумовлює протистафілококовий ефект.
Дексаметазон — ГКС, чинить виражену протизапальну, протиалергічну та десенсибілізувальну дію.
Дексаметазон пригнічує запальні процеси, знижуючи викид медіаторів запалення, міграцію опасистих клітин і знижуючи проникність капілярів.
При закапуванні в очі зменшує біль, печіння, сльозотечу, світлобоязнь. При закапуванні у вуха зменшує вираженість симптомів отиту зовнішнього вуха (почервоніння шкіри, біль, свербіж, печіння в зовнішньому слуховому проході, відчуття закладеності вуха).
При місцевому застосуванні системна абсорбція низька.
Фраміцетину сульфат може всмоктуватися через запалену шкіру або відкриті рани. При надходженні в системний кровотік він швидко виводиться нирками в незміненому вигляді. T_½ фраміцетину сульфату становить 2–3 год.
При прийомі всередину дексаметазон здатний швидко абсорбуватися в ШКТ. T_½ становить 190 хв.

поверхневі бактеріальні інфекції очей, що супроводжуються вираженим запальним та/або алергічним компонентом; блефарит; інфікована екзема повік; халазіон; алергічний кон’юнктивіт; кератит rosacea; склерит, епісклерит, іридоцикліт. Препарат застосовувати при зовнішньому отиті.

захворювання очей: при легкому перебігу інфекційного процесу закапують по 1–2 краплі препарату в кон’юнктивальний мішок ока кожні 4 год. У разі розвитку тяжкого інфекційного процесу препарат закапують щогодини. У міру зменшення вираженості запальних явищ частота інстиляцій препарату знижується.
Захворювання вуха: закапують по 2–3 краплі 3–4 рази на добу, в зовнішній слуховий прохід можна закладати марлевий тампон, змочений розчином.
Тривалість застосування препарату не повинна перевищувати 7 днів, крім випадків явної позитивної динаміки захворювання (ГКС може маскувати приховані інфекції, а тривале застосування антимікробних компонентів препарату — сприяти розвитку стійкої флори).

- підвищена індивідуальна чутливість до будь-якого з компонентів препарату;
- вірусні або грибкові інфекції, туберкульоз, гнійне запалення очей, трахома;
- порушення цілісності епітелію рогівки і витончення склери;
- герпетичний кератит (деревоподібна виразка рогівки) (можливе збільшення розмірів виразки і значне погіршення зору);
- глаукома;
- перфорація барабанної перетинки (проникнення препарату в середнє вухо може призвести до розвитку ототоксичної дії).

алергічні реакції зазвичай відтермінованого типу, які проявляються роздратуванням, палінням, болем, свербежем, дерматитом.
При тривалому застосуванні ГКС місцевої дії можливі:
- підвищення внутрішньоочного тиску з розвитком симптомокомплексу глаукоми (ураження зорового нерва, зниження гостроти зору і поява дефектів полів зору), тому при більше ніж 7-денному застосуванні препаратів, що містять кортикостероїди, слід регулярно вимірювати внутрішньоочний тиск;
- розвиток задньої субкапсулярної катаракти (особливо при частому закапуванні);
- витончення рогівки або склери, яке може призвести до перфорації;
- приєднання вторинної (грибкової) інфекції.

при тривалому застосуванні препарату, як і інших протимікробних засобів, можливий розвиток суперінфекцій, викликаних стійкими до препарату мікроорганізмами, включаючи гриби.
Тривале закапування препарату в очі може призводити до витончення рогівки з розвитком її перфорації, а також до підвищення внутрішньоочного тиску. Лікування препаратами, що містять ГКС, не повинно проводитися повторно або тривалий час без регулярного контролю внутрішньоочного тиску, обстеження очей на предмет розвитку катаракти або вторинних інфекцій.
Місцеві ГКС ніколи не повинні застосовуватися у пацієнтів з гіперемією очей невстановленої етіології, тому що невідповідне використання препарату може призвести до значного погіршення зору (див. Протипоказання).
Фраміцетину сульфат, що входить до складу препарату, є антибіотиком з групи аміноглікозидів, яким властивий розвиток нефро- й ототоксичних ефектів при системному застосуванні або місцевому нанесенні на відкриті рани або пошкоджену шкіру. Ці ефекти залежать від дози і посилюються при нирковій або печінковій недостатності. Хоча розвитку цих ефектів не спостерігалося при закапуванні препарату в очі, слід брати до уваги можливість їх виникнення в разі місцевого застосування високих доз препарату у дітей.
Тривалість застосування препарату не повинна перевищувати 7 днів, крім випадків явної позитивної динаміки захворювання, тому що тривале використання ГКС, що входить до його складу, може маскувати приховані інфекції, а тривале використання протимікробних складових — сприяти виникненню стійкої мікрофлори.
Флакон необхідно закривати після кожного використання. Не слід торкатися кінчиком піпетки до ока. Після відкриття флакона препарат слід використати протягом 1 міс.
Пацієнтам, у яких після закапування в око препарату тимчасово втрачається чіткість зору, не рекомендується відразу після закапування препарату керувати автомобілем або працювати зі складною технікою, верстатами чи будь-яким іншим складним устаткуванням, що вимагає чіткості зору.

невідома.

симптоми: тривале й інтенсивне місцеве застосування може призвести до появи системних ефектів. При проковтувані вмісту одного флакона (до 10 мл розчину) малоймовірний розвиток серйозних побічних ефектів.
Лікування: симптоматичне.

при температурі не вище 25 °С.