ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ:

Валокордин — комбінований препарат, дія якого обумовлена властивостями речовин, що входять до його складу. Чинить седативну і спазмолітичну дію. Полегшує настання природного сну.
Етиловий ефір α-бромізовалеріанової кислоти зумовлює седативну (подібно до валеріани) та спазмолітичну дію.
Фенобарбітал підсилює седативний вплив інших компонентів і чинить легку гіпотензивну дію.

ПОКАЗАННЯ:

- функціональні розлади серцево-судинної системи (в тому числі кардіалгія, синусова тахікардія);
- неврози, що супроводжуються дратівливістю, занепокоєнням, страхом;
- безсоння (утруднення засинання);
- стани збудження, що супроводжуються вираженими вегетативними реакціями.

ЗАСТОСУВАННЯ:

дорослим призначають зазвичай по 15–20 крапель 3 рази на добу.
При порушеному засинанні дозу можна підвищити до 30 крапель.
Тривалість застосування препарату встановлюється індивідуально лікарем.

ПРОТИПОКАЗАННЯ:

підвищена чутливість до компонентів препарату, гостра печінкова порфирія, тяжкі порушення функції печінки та нирок, цукровий діабет, депресія, міастенія. Лікарські препарати, до складу яких входить фенобарбітал, протипоказані при алкоголізмі, медикаментозній та наркотичній залежності; при респіраторних захворюваннях із задишкою, обструктивним синдромом, вираженою артеріальною гіпотензією, при гострому інфаркті міокарда, депресивних розладах зі схильністю хворого до суїцидальної поведінки.

ПОБІЧНА ДІЯ:

препарат Валокордин, як правило, добре переноситься навіть при тривалому застосуванні. В окремих випадках в денні години можуть спостерігатися сонливість і легке запаморочення.
При тривалому застосуванні у високих дозах можливий розвиток хронічного отруєння бромом, проявами якого є депресивний настрій, апатія, риніт, кон’юнктивіт, геморагічний діатез, порушення координації рухів.
Рідко при підвищеній чутливості можуть виникнути шкірні реакції.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ:

препарат Валокордин містить 55 об.% етанолу та фенобарбітал, тому навіть при правильному застосуванні він може послаблювати здатність хворих швидко реагувати в певних ситуаціях, як, наприклад, під час перебування на вулиці або при обслуговуванні машин. Це особливо виражається при одночасному прийомі алкоголю.
При тривалому застосуванні препарату можливе формування лікарської залежності; можливе накопичення брому в організмі і розвиток отруєння.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ:

при одночасному застосуванні препарату Валокордин із седативними засобами — посилення ефекту. Одночасне застосування з нейролептиками і транквілізаторами підсилює, а зі стимуляторами ЦНС — зменшує вираженість дії кожного з компонентів препарату. Алкоголь посилює ефекти препарату Валокордин і може підвищувати його токсичність. Наявність в складі препарату фенобарбіталу може індукувати ферменти печінки, і це робить небажаним його одночасне застосування з препаратами, які метаболізуються в печінці, оскільки їх концентрація і, відповідно, ефективність, будуть змінюватися в результаті більш прискореного метаболізму (непрямі антикоагулянти, антибіотики, сульфаніламіди та ін.). Фенобарбітал послаблює дію похідних кумарину, ГКС, гризеофульвіну, пероральних контрацептивних засобів.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ:

симптоми: при легкій і средній тяжкості інтоксикації спостерігаються сонливість, запаморочення, психомоторні порушення.
У тяжких випадках — кома, зниження артеріального тиску, порушення дихання, тахікардія, судинний колапс, зниження периферичних рефлексів.
Лікування: промивання шлунка і призначення активованого вугілля. Необхідний терміновий виклик лікаря.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ:

при температурі не вище 25 °C.

АКТУАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ:

Валокордин — комбінований препарат з переважно седативною дією. Також він виявляє деякий снодійний та спазмолітичний ефект. Його терапевтичний ефект пояснюється синергічною дією компонентів, що входять до його складу. Валокордин — препарат, відомий ще з 50-х років ХХ століття, коли він почав випускатися і застосовуватися в Німеччині при лікуванні функціональних та психосоматичних захворювань серцево-судинної системи (Koll J.F., Louis A., 1957), у пацієнтів з неврозами, невротичними розладами, підвищеною тривожністю, збудженням, що супроводжується вираженими вегетативними реакціями, відчуттям страху та підвищеною дратівливістю (Marshall W., 1956). На території СРСР Валокордин з’явився в 1963 р. та швидко завоював популярність. Незважаючи на успіхи фармацевтичної промисловості та відсутність доказової бази щодо його ефективності та безпеки, на сьогодні препарат досить поширений.

Терапевтичні ефекти діючих речовин препарату Валокордин

Фенобарбітал
Відповідно АТС-класифікації належить до протиепілептичних лікарських засобів з групи барбітуратів. Раніше фенобарбітал широко застосовувався для лікування неврозів, безсоння та з метою полегшення тривожних станів (Rickels K., Downing R.W., 1974). Барбітурати, у тому числі фенобарбітал, мають широкий спектр клінічного застосування, проте на сьогодні найчастіше застосовуються в якості протисудомної терапії (Suddock J.T., Cain M.D., 2018). Фенобарбітал також рекомендується для лікування епілептичного статусу. У результаті дослідження, проведеного в Китаї, було встановлено, що внутрішньовенне застосування фенобарбіталу демонструє кращий результат у лікуванні епілептичного статусу, ніж застосування вальпроєвої кислоти (Su Y. еt al., 2016). Незважаючи на це, його широке застосування обмежується побічними ефектами (Hocker S. et al., 2018). Фенобарбітал завдяки своїм протисудомним та седативним властивостям також застосовується в терапії алкогольного синдрому відміни поряд з бензодіазепінами (Oks M. еt al., 2018). Проте все ж при синдромі алкогольної абстиненції він не є препаратом вибору, оскільки відповідно до численних досліджень бензодіазепіни в цьому разі демонструють кращу ефективність при меншій кількості побічних ефектів (Hammond D.A. et al., 2017). Фенобарбітал може застосовуватися для терапії безсоння, проте відомо, що застосування цього препарату в якості снодійного лікарського засобу викликає залежність (Gupta R.N., 1985). Фенобарбітал знижує черепно-мозковий тиск. Однак цей препарат може викликати гіпотензію, несприятливо впливаючи на забезпечення головного мозку киснем, тому він протипоказаний при лікуванні черепно-мозкових травм. У цьому разі гіпоксія головного мозку, що виникає, нівелює будь-яку клінічну користь фенобарбіталу (Roberts I., Sydenham E., 2012).
Механізм дії фенобарбіталу пов’язаний з підвищенням у рецепторах ГАМК кількості відкритих іонних хлоридних каналів (збільшується відтік іонів хлору), що призводить до підвищення чутливості даних рецепторів до ГАМК. Таким чином, фенобарбітал спричиняє неселективний пригнічувальний ефект на ЦНС. Він гіперполяризує клітинну мембрану, таким чином підвищуючи поріг для виникнення потенціалу дії. Цей механізм пояснює його протисудомний ефект (Suddock J.T., Cain M.D., 2018).
Фенобарбітал — гідрофільний, його метаболізм відбувається в печінці. Виділяється переважно нирками (Suddock J.T., Cain M.D., 2018). Фенобарбітал індукує цитохром Р450, це необхідно враховувати при одночасному застосуванні з оральними контрацептивами. Фенобарбітал за рахунок індукції цитихрому Р450 прискорює метаболізм естрогенів та прогестинів, а отже, послаблює ефект пероральних протизаплідних засобів, що може призвести до виникнення небажаної вагітності (Sabers A., 2008). У дослідженнях було доведено, що фенобарбітал знижує рівень стероїдів та теофіліну через систему метаболізму цитохрому Р450 (Sayer W.J., 1975). Таким чином, хворі, що отримують комбіновану пероральну терапію у зв’язку з патологією легень, можуть відчувати неефективність терапії легеневого захворювання, пов’язану з субтерапевтичним рівнем теофіліну та/або кортикостероїдів у крові. Пацієнти обов’язково мають бути поінформовані про потенційні ризики прийому Валокордину до початку проведення терапії.
Етилбромізовалеріанат
Ця діюча речовина препарату Валокордин діє як синергіст фенобарбіталу. Вона чинить седативну, певну снодійну дію в основному за рахунок загального зниження збудливості та тривожності (Носаль М.А., Носаль И.М., 1960). Також етилбромізовалеріанат виявляє спазмолітичний ефект (Пастушенков Л.В., 1989).
Олія м’яти перцевої
Олія м’яти перцевої як допоміжна речовина, що входить до складу препарату Валокордин, чинить м’яку судинорозширювальну дію. Також вона чинить седативну і спазмолітичну дію. Крім того, в народній медицині олія м’яти перцевої застосовується як жовчогінний та протиблювотний засіб, вона знижує вірогідність виникнення нудоти та підвищення кислотності шлункового соку (Носаль М.А., Носаль И.М., 1960).
Олія хмелю
Виявляє заспокійливий, седативний, протисудомний, знеболювальний та спазмолітичний ефект (Пастушенков Л.В. и соавт., 1990). У фітотерапії вона застосовується не лише як м’який заспокійливий засіб, але й для лікування безсоння, запальних захворювань шлунка, жовчного міхура та печінки (Носаль М.А., Носаль И.М., 1960), а місцево — для зменшення вираженості свербежу при захворюваннях шкіри.
Олія м’яти перцевої та олія хмелю в препараті Валокордин містяться в невеликих концентраціях та не є компонентами, що переважно визначають його терапевтичну дію.

Побічні ефекти та можливі ускладнення

Побічні ефекти й ускладнення при прийомі Валокордину найчастіше виникають при безконтрольному застосуванні, перевищенні дози, тривалості прийому та/або самолікуванні.
Найбільш поширені побічні ефекти — порушення координації рухів, сонливість, втрата апетиту, депресивний настрій, роздратованість, біль у кістках, суглобах та м’язах, рідше — ураження печінки, порушення дихання і кома. Описані як випадки виникнення синдрому Стівенса — Джонсона при прийомі фенобарбіталу, так і фіксованої поліморфної бульозної еритеми при прийомі Валокордину (Savcak V.I., 1987).
Особливо схильні до проявів побічних ефектів хворі похилого віку. Існує інформація про лікування 61 хворого похилого і старечого віку в зв’язку з отруєнням фенобарбіталом, що входить до складу препарату Валокордин. Було встановлено, що гостре отруєння фенобарбіталом у пацієнтів похилого і старечого віку частіше супроводжується розвитком ускладнень з боку ЦНС, дихальної системи (пневмонії) та серцево-судинної системи, ніж у більш молодих пацієнтів. Також у таких пацієнтів частіше відмічаються більш тяжкий клінічний перебіг та більш високий ризик розвитку несприятливих наслідків отруєння (Livanov G.A. et al., 2018).
Ризик виникнення ускладнень у пацієнтів з ХОЗЛ також є вищим (Suddock J.T., Cain M.D., 2018).
Під час прийому барбітуратів та комбінованих препаратів, що містять речовини цієї групи, вживати алкоголь суворо заборонено. Це пов’язано з тим, що існує вірогідність пригнічення дихального центру. Алкоголь посилює пригнічувальну дію фенобарбіталу на ЦНС. Валокордин не рекомендується застосовувати хворим з хронічним алкоголізмом чи наркоманією.
Також необхідно попереджати хворих, що приймають Валокордин, про можливе зниження швидкості реакцій та порушення координації. Це особливо важливо для водіїв транспортних засобів та при роботі з механізмами.
Не рекомендується застосовувати Валокордин хворим з депресією, оскільки фенобарбітал може посилювати її прояви.
При безконтрольному прийомі препарату, значному перевищенні дози можливий розвиток токсичної дії фенобарбіталу.
До її симптомів належать когнітивні порушення, запаморочення, м’язова слабкість, полідипсія, олігурія, гіпотермія (зниження температури тіла), мідріаз, нудота, блювання, брадикардія, пригнічення дихання. Вираженість цих симптомів може значно варіювати (Suddock J.T., Cain M.D., 2018).
Можливі розвиток коми та летальний кінець внаслідок вираженого пригнічення дихання та гіпотензії.
Валокордин при тривалому застосуванні за рахунок вмісту фенобарбіталу призводить до прогресування остеопорозу. Необхідно дотримуватися обережності і не призначати Валокордин тривало пацієнтам з остеопорозом.
При тривалому прийомі препарату в високих дозах можливе звикання, а також розвиток синдрому відміни при припиненні прийому даного препарату.
У зв’язку із цим у деяких країнах, наприклад у США, ОАЕ та Естонії, Валокордин як препарат, що містить фенобарбітал, включений до списку препаратів, що заборонені до ввезення на територію країни.
У разі передозування — лікування симптоматичне. Терапія залежить від симптомів та ступеня їх вираженості, може включати респіраторну підтримку (інтубацію та ШВЛ), корекцію брадикардії та гіпотензії (призначення вазопресорів, колоїдних та кристалоїдних розчинів внутрішньовенно для відновлення об’єму рідини), форсований діурез або гемодіаліз (Palmer B.F., 2000).

Висновки

Валокордин — препарат з більше ніж піввіковою історією. Сьогодні він також застосовується як седативний лікарських засіб, для полегшення кардіалгій, безсоння, збудження, неспокою та тривожності. Однак слід інформувати хворих про можливість виникнення серйозних побічних ефектів при зловживанні даним препаратом. Необхідно пам’ятати, що до його складу входить фенобарбітал, який має широкий спектр небажаних побічних ефектів, також можливі розвиток звикання, виникнення синдрому відміни, токсичних уражень і навіть гостре отруєння фенобарбіталом при передозуванні Валокордину. Пацієнти повинні бути попереджені про можливі лікарські взаємодії, тому що фенобарбітал здатен знижувати терапевтичний ефект багатьох препаратів, серед яких — непрямі антикоагулянти та деякі антибіотики та протигрибкові засоби. Жінки репродуктивного віку, що приймають оральні контрацептиви, повинні бути попереджені про послаблення їх ефекту при застосуванні одночасно з даним препаратом. Також необхідно пам’ятати, що під час застосування Валокордину вживання алкоголю категорично заборонено у зв’язку з посиленням токсичних ефектів фенобарбіталу та пригніченням ЦНС. Не рекомендується застосовувати препарат в поєднанні з іншими седативними препаратами, транквілізаторами та нейролептиками через їх синергічний пригнічувальний ефект на ЦНС. Не слід застосовувати препарат в період вагітності та грудного вигодовування. У разі дотримання цих рекомендацій, призначеної дози та режиму прийому Валокордин, як правило, добре переноситься.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ:

Валокордин® краплі оральні, розчин, Krewel Meuselbach (Німеччина)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ВАЛОКОРДИН®

(VALOCORDIN®)

Склад:

діючі речовини: фенобарбітал, етилбромізовалеріанат;

1 мл (30 крапель) розчину містить фенобарбіталу 18,4 мг, етилбромізовалеріанату 18,4 мг;

допоміжні речовини: олія м’яти, олія хмелю, етанол 96%*, вода очищена.

*Готовий препарат містить 55% об. етанолу.

Лікарська форма.

Краплі оральні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний розчин з ароматним запахом, із гірким смаком.

Фармакотерапевтична група.

Снодійні та седативні засоби. Барбітурати в комбінації з препаратами інших груп. Код АТX N05C B02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Валокордин® — комбінований препарат, що містить фенобарбітал і етилбромізовалеріанат (етиловий ефір α-бромізовалеріанової кислоти). Залежно від дози обидві ці речовини виявляють седативний, снодійний ефект, а у високих дозах чинять наркотичну дію. Як і інші похідні барбітурової кислоти, фенобарбітал гальмує інгібіторну систему ретикулярної формації. Етилбромізовалеріанат виявляє як спазмолітичні, так і седативні властивості. При концентрації, яка міститься у Валокордині®, етилбромізовалеріанат діє як синергіст фенобарбіталу (швидке настання прояву ефективності).

Фармакокінетика.

Фенобарбітал всмоктується швидко (безпосередньо в шлунку). Приблизно 35% його зв’язується з білками плазми крові, частина, яка не зв’язана з білками, фільтрується в нирках. Реабсорбція проходить при низькому рівні pH. Оборотна дифузія не відбувається завдяки лужності сечі. Приблизно 30% фенобарбіталу виділяється у незміненому вигляді із сечею, і тільки невелика його частина окиснюється в печінці. При тривалому застосуванні виникає накопичення активної речовини в плазмі крові, а також індукція ферментів печінки. Як результат цієї індукції прискорюється процес окиснення фенобарбіталу та інших лікарських засобів.

Бром в етилбромізовалеріанаті виділяється дуже повільно з організму. Якщо препарат застосовують протягом тривалого часу, то виникає його накопичення в ЦНС, що призводить до хронічної інтоксикації бромом.

Клінічні характеристики.

Показання.

Функціональні розлади серцево-судинної системи;
неврози, які супроводжуються підвищеною дратівливістю і відчуттям страху;
психосоматично обумовлена тривожність;
стани збудження з виразними вегетативними проявами;
порушення засинання.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активних речовин або до будь-якого іншого компонента препарату, гостра печінкова порфірія, тяжкі порушення функції печінки та нирок, цукровий діабет, депресія, міастенія. Лікарські засоби, що містять фенобарбітал, протипоказані при алкоголізмі, медикаментозній та наркотичній залежності (у тому числі в анамнезі); при респіраторних захворюваннях із задишкою, обструктивним синдромом, вираженою артеріальною гіпотензією, при гострому інфаркті міокарда; при депресивних розладах зі схильністю хворого до суїцидальної поведінки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Під час застосування препарату з іншими лікарськими засобами, що пригнічують ЦНС (центральну нервову систему), можливе взаємне посилення дії (седативно-снодійного ефекту), що може супроводжуватись пригніченням дихання. Алкоголь посилює дію препарату і може збільшувати його токсичність.

Лікарські засоби, що містять вальпроєву кислоту, підвищують дію барбітуратів.

Фенобарбітал індукує ферменти печінки і, відповідно, може прискорювати метаболізм деяких ліків, які метаболізуються ферментами печінки (наприклад, похідних кумарину, антибіотиків і сульфаніламідів). Фенобарбітал посилює дію аналгетиків, анестетиків, засобів для наркозу, нейролептиків, транквілізаторів; знижує дію парацетамолу, непрямих антикоагулянтів, метронідазолу, трициклічних антидепресантів, саліцилатів, дигітоксину.

Можливий вплив на концентрацію фенітоїну в крові, а також карбамазепіну та клоназепаму. Інгібітори МАО пролонгують ефект фенобарбіталу. Рифампіцин може знижувати ефект фенобарбіталу. При застосуванні з препаратами золота збільшується ризик ураження нирок. При тривалому одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними препаратами існує ризик утворення виразки шлунка та кровотечі. Одночасне застосування препаратів, що містять фенобарбітал, із зидовудином посилює токсичність обох препаратів. Небажана взаємодія Валокордину® (містить фенобарбітал) з ламотригіном, тироїдними гормонами, доксицикліном, хлорамфеніколом, протигрибковими (група азолів), гризеофульвіном, глюкокортикоїдами, пероральними контрацептивами через можливість послаблення дії зазначених вище препаратів.

Препарат підвищує токсичність метотрексату.

Особливості застосування.

Небезпечні для життя шкірні реакції при синдромі Стівенса-Джонсона і токсичному епідермальному некролізі були зареєстровані при застосуванні фенобарбіталу.

Пацієнтів потрібно попередити про ознаки та симптоми і уважно стежити за шкірними реакціями. Найвищий ризик синдрому Стівенса-Джонсона чи токсичного епідермального некролізу — протягом перших тижнів лікування.

Якщо спостерігаються симптоми синдрому Стівенса-Джонсона чи токсичного епідермального некролізу (наприклад, прогресивні шкірні висипами, часто з пухирями, та ушкодження слизової оболонки), то лікування слід припинити.

Найкращі результати в лікуванні синдрому Стівенса-Джонсона чи токсичного епідермального некролізу спостерігалися у разі ранньої діагностики та негайного припинення застосування будь-якого підозрюваного препарату у виникненні даних симптомів. Кращі прогнози при лікуванні пов’язані з достроковим припиненням застосування підозрюваного препарату.

Якщо у пацієнта розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз при застосуванні Валокордину®, ні в якому разі не слід застосовувати препарат цим пацієнтам надалі.

У разі, якщо біль у ділянці серця не минає після прийому препарату, необхідно звернутися до лікаря для виключення гострого коронарного синдрому. З обережністю призначають при гіперкінезах, гіпертиреозі, гіпофункції надниркових залоз, некомпенсованій серцевій недостатності, тяжкому перебігу артеріальної гіпотензії і постійному болю, гострій інтоксикації лікарськими засобами.

Валокордин® містить 55% об. етанолу.

Не рекомендується тривале застосування Валокордину® через небезпеку розвитку медикаментозної залежності, можливого накопичення брому в організмі та розвитку отруєння бромом.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності і годування груддю протипоказаний.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Валокордин® послаблює швидкість реакції. Пацієнтам, які приймають препарат, слід утримуватися від потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують підвищеної уваги та швидкості психічних та рухових реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Призначають дорослим.

Застосовують внутрішньо під час їди, розводячи разову дозу невеликою кількістю рідини.

Звичайне дозування — по 22 ̶ 30 крапель 3 рази на добу; якщо у пацієнта безсоння, можна збільшити дозу до 45 крапель.

Тривалість застосування препарату визначає лікар.

Діти.

Досвід застосування препарату дітям відсутній.

Передозування.

Симптоми.

Гострі (від легких до середньотяжких) отруєння барбітуратами:

запаморочення, втома, навіть глибокий сон, від якого пацієнта неможливо розбудити.

Можуть спостерігатися реакції гіперчутливості: ангіоневротичний набряк, кропив’янка, свербіж, висипання.

Гостре тяжке отруєння:

глибока кома, що супроводжується тканинною гіпоксією, поверхневе дихання, спочатку прискорене, потім сповільнене дихання, прискорене серцебиття, серцева аритмія, низький артеріальний тиск, брадикардія, судинний колапс, послаблення або втрата рефлексів, ністагм, головний біль, нудота, слабкість, порушення серцевої діяльності, зниження температури тіла, уповільнення пульсу, зменшення діурезу.

Якщо не лікувати отруєння, можливий летальний наслідок у результаті судинної недостатності, дихального паралічу або набряку легенів.

Тривалий прийом препаратів, що містять бром, може призвести до отруєння бромом, яке характеризується такими симптомами: стан сплутаності свідомості, атаксія, апатія, депресивний настрій, кон’юнктивіт, застуда, акне або пурпура.

Лікування.

Випадки гострого отруєння Валокордином® слід лікувати так, як і отруєння іншими снодійними засобами та барбітуратами залежно від тяжкості симптомів отруєння. Пацієнта потрібно перевести у відділення інтенсивної терапії. Дихання і кровообіг потребують стабільності та нормалізації. Дихальна недостатність долається шляхом проведення штучного дихання, шок купірують вливанням плазми і плазмозамінників. У разі якщо пройшло багато часу від прийому, необхідно промити шлунок (у шлунок вводять 10 г порошку активованого вугілля і сульфату натрію). З метою швидкого виведення барбітурату з організму можна проводити форсований діурез лугами, а також гемодіаліз та/або гемоперфузію.

Лікування отруєнь бромом: виведення іонів брому з організму можна прискорити введенням значної кількості розчину столової солі з одночасним введенням салуретичних засобів.

При виникненні реакцій гіперчутливості призначити десенсибілізуючі лікарські засоби.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: астенія, слабкість, порушення координації рухів, ністагм, атаксія, галюцинації, парадоксальне збудження, безсоння (у пацієнтів літнього віку), зниження концентрації уваги, втомлюваність, сповільненість реакцій, головний біль, когнітивні порушення. В окремих випадках може спостерігатися сонливість та легке запаморочення, сплутаність свідомості.

З боку опорно-рухового апарату: при тривалому застосуванні засобів, що містять фенобарбітал, існує ризик порушення остеогенезу та розвитку рахіту. Були повідомлення про скорочення мінеральної щільності кісткової тканини, остеопенію, остеопороз і переломи у пацієнтів, які отримували тривалу терапію фенобарбіталом. Механізм, за допомогою якого фенобарбітал впливає на метаболізм кісткової тканини, не виявлено.

З боку травного тракту: нудота, блювання, запор, тяжкість в епігастральній ділянці, при тривалому застосуванні — порушення функції печінки.

З боку органів кровотворення: агранулоцитоз, мегалобластна анемія, тромбоцитопенія, анемія.

З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, брадикардія.

Дуже рідко: алергічні реакції, в т.ч. ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, набряк обличчя, висипання, свербіж.

Серйозні шкірні побічні реакції, зареєстровані при застосуванні фенобарбіталу: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, кропив’янка, синдром Лайєлла, риніт, кон’юнктивіт, акне, пурпура, сльозотеча.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Невідома.

Упаковка.

Флакон-крапельниця по 20 мл або 50 мл, по 1 флакону-крапельниці у картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта — 20 мл, за рецептом — 50 мл.

Виробник.

Кревель Мойзельбах ГмбХ/Krewel Meuselbach GmbH.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Кревельштрассе 2, 53783 Айторф, Німеччина/Krewelstrasse 2, 53783 Eitorf, Germany.