5-НОК® таблетки, вкриті оболонкою

Сандоз

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

табл. в/о 50 мг, № 50

Затверджено МОЗ Украiни від 2013-04-05 р. № 274. Р.п. № UA/8295/01/01,від 2018-01-11 р. № 48. Р.п. № UA/8295/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад

діюча речовина: нітроксолін;

1 таблетка містить нітроксоліну 50 мг;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат, лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, тальк, кросповідон, магнію стеарат;

оболонка: акація (гуміарабік), натрію кармелоза, повідон, сахароза, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, крохмаль кукурудзяний, кальцію карбонат, титану діоксид (Е 171), оранжево-жовтий S (Е 110), хіноліновий жовтий (Е 104).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: оранжеві круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з гладкою поверхнею.

Фармакотерапевтична група

Протимікробні засоби для системного застосування. Антибактеріальні засоби.

Код АТХ

J01X X07.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

5-НОК® — синтетичний уроантисептик, що діє за механізмом хелатування. Нітроксолін селективно інгібує синтез бактеріальної ДНК, утворюючи комплекси з металовмісними ферментами мікробної клітини та запобігаючи їх зв’язуванню зі специфічним субстратом. Це призводить до бактеріостатичного, бактерицидного і фунгіцидного ефекту. В субінгібуючих концентраціях у сечі нітроксолін пригнічує фіксацію уропатогенної бактерії E. coli в епітелії сечостатевого тракту.

Нітроксолін ефективний щодо широкого спектра грампозитивних, грамнегативних бактерій і грибів. Спектр його антибактеріальної та протигрибкової активності поширюється на більшість мікроорганізмів, що інфікують сечовивідні шляхи.

До мікроорганізмів, чутливих до нітроксоліну, належать Escherichia coli, Ureaplasma urealyticum, Mycoplasma hominis, Candida spp., Torulopsis spp.

До мікроорганізмів, частково чутливих до нітроксоліну, належать Proteus spp., Staphylococcus spp.

До мікроорганізмів, нечутливих до нітроксоліну, належать Pseudomonas spp., Providencia spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., анаеробні бактерії.

Також встановлена чутливість до нітроксоліну стрептококів, Corynebacterium diphteriae, Enterococcus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Neisseria gonorrhoeae та Haemophillus influenzae.

Фармакокінетика.

Нітроксолін швидко та майже повністю (90%) всмоктується з травного тракту після внутрішнього застосування. Середня максимальна концентрація у плазмі крові після прийому разової дози 200 мг досягається через 1,5–2 години і становить 4–4,7 мг/л. Період напіввиведення –приблизно 2 години. Нітроксолін метаболізується у печінці, де він кон’югує з глюкуроновою і сірчаною кислотою, та виводиться у вигляді глюкуроніду, в основному із сечею (55–60%) і меншою мірою — з жовчю. Тільки 5% виводиться із сечею в некон’югованій активній формі.

Клінічні характеристики

Показання

Гострі, хронічні та рецидивуючі інфекції сечовивідних шляхів, спричинені грампозитивними та грамнегативними мікроорганізмами і грибами, чутливими до нітроксоліну.

Профілактика рецидивуючих інфекцій сечовивідних шляхів.

Перед призначенням даного лікарського засобу необхідно провести мікробіологічне дослідження для ідентифікації інфекційного агента та перевірити його чутливість до нітроксоліну. Однак, якщо є підстави вважати, що ймовірніше за все інфекція спричинена мікроорганізмами, чутливими до препарату 5-НОК® — лікування можна розпочати до отримання результатів досліджень.

Протипоказання

Підвищена чутливість до нітроксоліну або до будь-якого компонента препарату, а також до інших хінолінів; тяжка печінкова та ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 0,33 мл/с).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При сумісному застосуванні нітроксоліну з препаратами групи тетрацикліну спостерігається сумація ефектів кожного препарату, з ністатином і леворином — потенціювання дії.

При одночасному застосуванні з антацидними засобами, які містять магній, всмоктування нітроксоліну сповільнюється.

Щоб уникнути сумації негативного нейротропного ефекту, не можна поєднувати нітроксолін із нітрофуранами.

Нітроксолін знижує ефективність налідиксової кислоти.

Нітроксолін не слід застосовувати разом із препаратами, що містять гідроксихіноліни або їх похідні.

Особливості застосування

З обережністю слід призначати препарат пацієнтам із порушеннями функції нирок через можливість кумуляції нітроксоліну. Також з обережністю необхідно призначати препарат пацієнтам із катарактою. При повторному та тривалому лікуванні високими дозами галогенопохідних гідроксихіноліну описані випадки розвитку периферичного невриту та невриту зорового нерва. 5-НОК® є нітропохідним хіноліну, і для нього такі побічні явища не спостерігались. Однак рекомендується дотримуватися обережності при лікуванні нітроксоліном: пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря. Лікування не має перевищувати 4 тижнів без додаткового медичного обстеження.

Оскільки 5-НОК® містить у своєму складі лактозу та сахарозу, пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози, галактози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції, недостатністю лактази та сахарази-ізомальтази не слід застосовувати цей препарат.

Якщо у Вас встановлено непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Препарат містить барвник оранжево-жовтий S (Е 110), який може провокувати алергічні реакції, в тому числі астму. Особливо це стосується пацієнтів з підвищеною чутливістю до ацетилсаліцилової кислоти.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека та ефективність застосування препарату у період вагітності або годування груддю не встановлені, тому нітроксолін не слід призначати в цей період.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає даних про негативний вплив препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Дорослі: рекомендована добова доза — 400–800 мг, розподілена на 4 прийоми. Середня добова доза становить 400 мг (по 2 таблетки 4 рази на добу до їди). При тяжких захворюваннях добову дозу можна збільшити до 800 мг (по 4 таблетки 4 рази на добу). Максимальна добова доза для дорослих становить 800 мг.

Діти старше 3 років: рекомендована добова доза становить 200–400 мг (по 1–2 таблетки 4 рази на добу до їди).

Тривалість лікування визначає лікар залежно від характеру та перебігу захворювання. При хронічних інфекціях препарат призначають повторними курсами тривалістю 2 тижні з двотижневими перервами (курс лікування може тривати кілька місяців).

Порушення функції нирок. Пацієнтам із помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну більше 0,33 мл/с) звичайну дозу слід зменшити вдвічі.

Порушення функції печінки. При порушеннях функції печінки звичайну дозу слід зменшити вдвічі.

Пацієнти літнього віку. Корекція дози не потрібна.

Діти.

Дітям віком до 3 років препарат у даній лікарській формі не застосовують.

Передозування

Інформація щодо передозування нітроксоліном відсутня. У випадку перевищення дози лікування симптоматичне.

Побічні реакції

З боку травного тракту: помірні кишково-шлункові розлади (у поодиноких випадках можливі нудота, вздуття, блювання, втрата апетиту), яким можна запобігти, застосовуючи препарат під час їди.

З боку гепатобіліарної системи: зниження активності трансаміназ, порушення функції печінки.

З боку імунної системи: алергічні реакції, такі як шкірні висипання, свербіж, що швидко минають після припинення прийому препарату; дуже рідко — алергічні реакції з розвитком тромбоцитопенії.

З боку нервової системи: рідко — головний біль, атаксія, парестезії, полінейропатія.

З боку сечовидільної системи: рідко — зменшення вмісту сечової кислоти у плазмі крові.

Оскільки нітроксолін виводиться нирками, при лікуванні препаратом сеча забарвлюється в інтенсивний жовтий колір.

Інше: тахікардія, загальна слабкість.

Термін придатності 

5 років.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словенія;

Колодворска сеста, 27, 1234 Менгеш, Словенія.

Дата додавання: 26.03.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій