ГАЛОПЕРИДОЛ-РІХТЕР таблетки

Гедеон Ріхтер

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

табл. 1,5 мг, № 50

Затверджено МОЗ Украiни від 2018-04-26 р. № 799. Р.п. № UA/7271/02/01

Дуже часто: ≥ 1/10

Часто: від ≥1/100 до <1/10

Нечасто: від ≥1/1000 до <1/100

Рідко: від ≥1/10000 до <1/1000

 

Дуже рідко: <1/10 000

Частота не встановлена: не може бути оцінена за наявними даними.

У кожній частотній категорії побічні реакції розподілено відповідно до систем органів у порядку зменшення серйозності.

Системи органів Частота побічних реакцій
Дуже часто Часто Нечасто Рідко Частота не встановлена
Порушення з боку крові і лімфатичної системи   Лейкопенія     Панцитопенія,

агранулоцитоз,

тромбоцитопе-нія, нейтропенія

Порушення з боку імунної системи     Гіпер-чутливість   Анафілактична реакція
Порушення з боку ендокринної системи       Гіперпролак-тинемія Порушення секреції антидіуретич-ного гормону
Порушення метаболізму і харчування         Гіпоглікемія
Психічні розлади Ажитація, безсоння Психотичні розлади,

депресія

Сплутаність свідомості, втрата лібідо, зниження лібідо, неспокій    
Порушення з боку нервової системи Екстрапі-рамідні розлади, гіперкіне-зія, головний біль Пізня дискінезія, акатизія, брадикіне-зія, дискінезія, дистонія, гіпокінезія, гіпертонія, запаморо-чення, сонливість, тремор Судоми, паркінсонізм, седація, мимовільні скорочення м’язів Злоякісний нейролептич-ний синдром, моторна дисфункція, ністагм Акінезія, ригідність за типом «зубчастого колеса», маскоподібне обличчя
Порушення з боку органів зору   Окулогір-ний криз, порушення зору Розплив-чатість зору    
Порушення з боку серця     Тахікардія   Фібриляція шлуночків, тахікардія типу «пірует», шлуночкова тахікардія, екстрасистолія
Судинні розлади   Артеріальна гіпотензія, ортостатич-на гіпотензія      
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння     Задишка Бронхоспазм Набряк гортані, ларингоспазм
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту   Блювання, нудота, запор, сухість у роті, підвищене слиновиді-лення      
Порушення з боку печінки і жовчовивідних шляхів   Відхилення від норми функціона-

льних проб печінки

Гепатит, жовтяниця   Гостра печінкова недостатність, холестаз
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини   Висип Реакція фоточут-ливості, кропив’янка, свербіж, гіпергідроз   Ангіонев-ротичний набряк,

ексфоліатив-ний дерматит, лейкоцито-кластичний васкуліт

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини     Кривошия, ригідність м’язів, спазми м’язів, скутість опорно-рухового апарату Тризм, посіпування м’язів Рабдоміоліз
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів   Затримка сечі      
Вагітність, післяпологові і перинатальні стани         Синдром відміни у новона-роджених

(див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»)

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз   Еректильна дисфункція Аменорея, галакторея, дисменорея, біль у молочних залозах,

дискомфорт у молочних залозах

Менорагія, порушення менструаль-ного циклу, сексуальна дисфункція Пріапізм, гінекомастія
Загальні розлади і порушення в місці введення     Гіпертермія, набряк, порушення ходи   Раптова смерть,

набряк обличчя, гіпотермія

Лабораторні показники   Збільшення маси тіла, зменшення маси тіла   Подовження інтервалу QT на ЕКГ  

Додаткова інформація

Подовження інтервалу QT на електрокардіограмі, шлуночкові аритмії (фібриляція шлуночків, шлуночкова тахікардія), поліморфна шлуночкова тахікардія типу «пірует» і раптова смерть були зареєстровані при застосуванні галоперидолу.

Ефекти, характерні для класу антипсихотичних препаратів

При застосуванні антипсихотичних препаратів були зареєстровані випадки зупинки серця.

При застосуванні антипсихотичних препаратів спостерігалися випадки венозної тромбоемболії, включаючи тромбоемболію легеневої артерії і тромбоз глибоких вен. Їх частота виникнення невідома.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження. Це дає можливість здійснювати контроль за співвідношенням користь/ризик для лікарських засобів. Працівників сфери охорони здоров’я повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Упаковка.

25 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

ВАТ «Гедеон Ріхтер».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Н-1103, Будапешт, вул. Демреї, 19–21, Угорщина.

Дата додавання: 10.05.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій